03臨床啟動會SOP

1、臨床啟動會標準操作規(guī)程目的：規(guī)范臨床研究各中心的啟動程序，加強中心啟動的工作步驟及質(zhì)量范圍：本規(guī)定適用于我司所有大臨床研究工作規(guī)程：1任務(wù)：簽訂臨床試驗合同召開啟動培訓(xùn)會，培訓(xùn)研究者試驗藥品、資料的運輸與交接研究者文件夾的建立、基地資料備案臨床試驗在當?shù)厥【謧浒?. 標準：合同兩方均已簽字蓋章，至少兩份原件存檔完成培訓(xùn)會的召開，收回簽到表，撰寫會議經(jīng)耍，獲得正常值范圍，返回后資料 存檔完成試驗藥甜與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔研究者文件夾建立并妥善保存基地需要的備案資料已提交試驗的備案資料已交當?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應(yīng)帶回存檔）3. 期間：臨床協(xié)調(diào)會召開以后至該中心第一例受試者入選前的時

2、間，臨床試驗的合同最好在 此項工作前完成，或者雙方已經(jīng)就合同內(nèi)容及費用標準達到一致，以便培訓(xùn)會能夠順利 召開。4. 操作4. 1培訓(xùn)會前的準備4.1. 1培訓(xùn)會時間與地點的確定與科室負責人聯(lián)系表示要召開臨床啟動會，如果主任有時間則請其負責會議的準備，如果主任沒有時 間則讓其安排一名該會議的負責醫(yī)生。同時告訴主任，安排的人員最好是該臨床項目的 主要負責醫(yī)生，今后一般的工作監(jiān)杳員與該醫(yī)生聯(lián)系，同時及時向主任進行溝通。與臨床研究機構(gòu)負責人聯(lián)系：主耍就臨床研究合同的內(nèi)容進行商談（費用和吋間），將合同模版發(fā)過去。同吋告 知即將開始臨床培訓(xùn)會議。待與專業(yè)科室確定好會議的時間、地點后電話通知該負責人。 與會

3、議負責人聯(lián)系請其明確會議的時間、地點（哪棟樓、哪個會議室），參會的人員名單（可用傳真 或ema訂發(fā)過來，以此為依據(jù)確定會議資料、禮物的數(shù)量；對于參會人員我方可以提出 要求，如耍求執(zhí)行試驗的醫(yī)生、護士參加），以及需要準備的物品。準備一個簡單的會 議議程：如主持是誰，科室負責人、基地負責人是否發(fā)言，方案講解的方式（是邊講邊 提問，還是講完之后統(tǒng)一提問）等，列出議程表。會議的時間與地點確定后通知機構(gòu)負責人（需要其在培訓(xùn)會上發(fā)言的話，要與其溝通好），并請科室的會議 負責人或主任通知其它參加會議的科室人員。4. 1. 2會議資料的準備會議計劃內(nèi)容應(yīng)包括會議的時間、地點、與會人員名單（基本內(nèi)容應(yīng)包括姓名、

4、職務(wù)、電話 及email地址等，方便將來與之聯(lián)系；）、需要準備的資料及物品等會議資料方案幻燈片的電子版及打印版、crf表樣表、知情同意書樣表，枯面材料參會人員 人手一份。如果需要，可以準備一份簡單的gcp培訓(xùn)資料，給科里的醫(yī)生作一簡單培訓(xùn)。會議簽到表一份。培訓(xùn)內(nèi)容簡易方案（重點是入選標準、排除標準、約品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等）臨床試驗的計劃安排（如與科室負責人已溝通好，可由其在會上直接將試驗試驗任 務(wù)布置給各參加試驗的醫(yī)生）病歷表、crf表的填寫要求4.1.3會議物品的準備根據(jù)前期會議聯(lián)系的情況，確定準備禮品的數(shù)量；禮品的價值不用太高，但做工要 精美，設(shè)計要有特色，給人的感覺要好

5、。另外每人準備一支筆，與資料放在文件袋內(nèi)。準備適量的水及水果等，在當?shù)刭徺I即可，會議前放到會議室中。培訓(xùn)用的筆記本電腦、投影儀（如果會議室中有就不用帶了）4. 2出差前的電話確認與攜帶物品的準備與該會議負責人最后確認會議的吋間并請其通知到各參會醫(yī)生，與機構(gòu)負責人就合 同簽訂事宜進行確認，若能夠確認，則將蓋章的合同（在公司內(nèi)部還要按止常程序辦理 合同的審批）帶過去。明確出差的口的（本次主要是1 培訓(xùn)醫(yī)生，2簽訂合同，3.理順關(guān)系，4.資料備 案，5與科室負責人、試驗主要執(zhí)行人協(xié)商工作如何配合；）、時間等。根據(jù)前期準備情況，列出應(yīng)攜帶的物品清單，在出差前備齊：攜帶的資料包括：合同模版（4份）、研究

6、者文件夾（1份）、基地備案資料（1份）、 省局備案資料（1份）、受試者篩選表（1份）、約品使用記錄表（1份）、藥品/資料交接 單（1份）、培訓(xùn)會資料（若干）、會議記錄及簽到表（1份）、crf表與原始病歷表（根 據(jù)試驗藥物數(shù)量確定）、臨床研究計劃（進度計劃和監(jiān)查計劃）、監(jiān)查訪視記錄表等 攜帶的物品包括：筆記本、筆、電腦、禮品等。4. 3到達目的地后的工作4. 3. 1拜訪科室負責人對本項口的要求、有何困難、合同的條款（主要是臨床費用及時間進度）等問題進 行協(xié)商，無問題后請其在帶過去的合同上簽字（此合同應(yīng)是之前與科室負責人、基地負 責人都溝通過的）制定病例的收集計劃（并與z協(xié)商如何在會議上進行工作

7、分工和試驗過程中如何督 促）向其說明我方的監(jiān)查計劃（包括監(jiān)查內(nèi)容、大概的監(jiān)查時間等），讓其對我方工作 有所了解交接試驗藥物與資料：與其本人，或者其指定的主要執(zhí)行人，一同清點試驗藥品、 試驗資料，無誤后雙方在交接單上簽字確認。交接單一式兩份，帶冋一份。試驗藥物及資料交接后，幫助其建立研究者文件夾，確認所有文件已妥善保存；如 果藥品的保存有特殊要求，比如低溫，需要查看實際的藥品保存環(huán)境、設(shè)備、溫度等， 確認藥物的貯存條件是符合要求的。4. 3. 2拜訪基地負責人提交基地備案資料（資料內(nèi)容，倫理會前統(tǒng)計好）合同蓋章（合同簽字蓋章后，則原件應(yīng)帶回兩份，交公司存檔）再次邀請其參加培訓(xùn)會4. 3. 3臨床

8、試驗在省/市局備案臨床試驗備案的部門應(yīng)該是各省/市局的安監(jiān)處，如果省/市局設(shè)有服務(wù)犬廳的話， 直接將備案資料交受理人員即可。如果沒有就直接送到安監(jiān)處。4. 4培訓(xùn)會的召開4.4.1由科室負責人或會議負責人安排培訓(xùn)會議，按照計劃將會議用品備齊，提前放到 會議室中。4. 4. 2培訓(xùn)會過程可由主要研究者（主任）主持，由臨床監(jiān)查員講解試驗方案。方案中受試者的篩選標準、試驗過程、各隨訪期觀察項目與實驗室檢查項目以及療 效評價等內(nèi)容應(yīng)做重點的講解。講解crf表、原始病歷表等資料的填寫要求等在講解中或講解后，可由與會人員提出相關(guān)疑問，監(jiān)查員予以解答說明，直到研究 者對方案內(nèi)容均理解為止。另外，試驗的進度計

9、劃、對本屮心的監(jiān)查訪視計劃等，若之前已與主任溝通好，也 可讓主任在此做一說明，以便今后開展工作。會后根據(jù)計劃安排研究者用餐或進行其它活動培訓(xùn)會后寫出會議紀要，主要研究者簽字，基地及我方各留一份存檔。會議紀耍的 格式見附件。4. 5對照監(jiān)查訪視計劃，檢查各項工作完成情況，填寫監(jiān)查訪視記錄表。4.6返回，工作匯報與總結(jié)4. 6.1工作匯報包括：是否達到目的，信息的收集匯總，需要改進的措施，需要的支持, 下一步工作計劃等。4. 6. 2費用的報銷附表1研究者文件夾（啟動）文件列表1研究者手冊2試驗方案正式版（已簽名）復(fù)印件3病例報告表樣表4知情同意書樣表5試驗合同（已經(jīng)簽字蓋章的）復(fù)印件6倫理委員會

10、批件（含倫理委員會成員表）7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件復(fù)印件8研究者履歷及相關(guān)文件9試驗藥品、crf表等試驗資料的交接清單原件10試驗藥物的藥檢報告*gmp/營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件注：帶*的資料如果研究屮心不要就不用捉供。 附表2省局備案資料清單1臨床批件復(fù)卬件2臨床試驗方案正式稿（主要研究者已經(jīng)簽字的）復(fù)印件3醫(yī)院及人員名單（組長單位及主要研究者姓名，各參 加單位及研究者姓名）4倫理批件與知情同意書樣本復(fù)印件5試驗藥品的檢驗報告復(fù)印件會議簽到表醫(yī)院：科室:姓名職務(wù)/職稱固定電話手機email地址試驗藥物/資料交接單1臨床試驗用藥品藥品名稱規(guī)格數(shù)m2、病歷表：份。3、crf 表：份。4、 知情同意書：份o發(fā)送單位：接收單位：重慶圣華曦藥業(yè)股份冇限公司發(fā)送人簽字：接收人簽字：發(fā)送日期：年 月 日接收日期：年 月 日試驗藥物/資料交接單1臨床試驗用藥品藥品名稱規(guī)格數(shù)量2、病丿力表：份。3、crf 表：份。4、知情同意書：份。發(fā)送單位：接收單位：重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司發(fā)送人簽字：接收人簽字：發(fā)送口期：