質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括

1、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件和程序；d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)424）。（1）主要的質(zhì)量管理體系文件 文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量手冊(cè)。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的 程序文件，共有6處：a. 4.2.3文件控制b. 4.2.4記錄控制c. 8.2.2內(nèi)部審核d. 8.3不合格品控制e. 8.5.2糾正措施f. 8.5.3預(yù)防措施作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。 確保對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書(shū)面文件，諸如程序文件、 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。（3） 一般的書(shū)面

2、程序 文件控制程序 記錄控制程序 管理評(píng)審控制程序 培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序） 質(zhì)量策劃控制程序 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 采購(gòu)控制程序 客戶財(cái)產(chǎn)控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作控制程序?設(shè)施、設(shè)備管理控制程序?工作環(huán)境管理控制程序?過(guò)程確認(rèn)控制程序?產(chǎn)品的防護(hù)和交付控制程序?監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序?質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程序?數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序?標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序?產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序C21不合格品的控制程序C22糾正和預(yù)防措施控制程序C23內(nèi)部質(zhì)量審核程序C24信息交流控制程序C25持續(xù)改進(jìn)控制程序C26顧客滿意度評(píng)價(jià)程序(4)

3、文件的存在形式磁盤(pán)等形式。文件可存在于任何媒體，可以是 紙張、照片、樣件、 (3)文件的分類 內(nèi)部文件a. 體系文件:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書(shū)等；b. 職能部門(mén)的管理性文件：如營(yíng)銷、采購(gòu)、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c. 技術(shù)性文件：如設(shè)計(jì)圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購(gòu)文件、檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件、工藝文件、設(shè)備文件等；d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。 外來(lái)文件a. 國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；b. 顧客提供的圖樣要求；c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。記錄

4、應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別 和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解與實(shí)施要點(diǎn)(1) 記錄的概念闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件稱為記錄。證明產(chǎn)品符合性與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)性文件被稱為質(zhì)量記錄。表格不是記錄，表格是規(guī)定性文件，當(dāng)表格填寫(xiě)了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性文件，貝U稱為記錄。(2) 記錄的設(shè)置設(shè)置記錄的要求來(lái)自： ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求; 程序文件、質(zhì)量計(jì)劃及其他文件規(guī)定 特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯的要求 相關(guān)方要求。記錄編制時(shí)，要目的明確、 項(xiàng)目全面、填寫(xiě)簡(jiǎn)便、格式規(guī)范、整理方便。（3）記錄的作用 為要求得到滿足，為質(zhì)量管

5、理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)； 為有追溯性的場(chǎng)合提供證實(shí)； 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。（4）記錄的范圍記錄包括組織內(nèi)部的，也有來(lái)自 供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見(jiàn)424”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。重要的記錄有（注 :帶*號(hào)者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）: 管理評(píng)審記錄*（見(jiàn)ISO 9001之5.6.1） 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄 *（見(jiàn)ISO9001622e） 證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄*（見(jiàn)ISO9001之7.

6、1d） 產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤 措施記錄*（見(jiàn)ISO9001之7.2.2） 設(shè)計(jì)輸入的記錄*（見(jiàn)ISO9001之7.3.2） 設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之7.3.4） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之7.3.5） 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)IS09001之7.3.6） 設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)IS09001之7.3.7） 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)IS09001之7.3.7）? 過(guò)程確認(rèn)記錄*（見(jiàn)IS09001之7.4.1）?有追溯性要求的 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄*（見(jiàn)IS09001之7.5.3）?顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的

7、記錄 *（見(jiàn)IS09001之7.5.4）?監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄 *（見(jiàn)IS09001之7.6）?當(dāng)無(wú)國(guó)家或國(guó)際校準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn) 測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（見(jiàn)IS09001之7.6a）? 內(nèi)部審核記錄*（見(jiàn)IS09001之8.2.2）? 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控記錄*（見(jiàn)IS09001之8.2.4）?不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見(jiàn)IS0 9001之8.3）? 糾正措施記錄*（見(jiàn)IS0 90018.5.2e）? 預(yù)防措施記錄*（見(jiàn)IS09001之8.5.3d）C21測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*（見(jiàn)IS09001之7.6）C22設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄C23產(chǎn)

8、品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視記錄C24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄C25文件分發(fā)記錄等。（5）記錄的表現(xiàn)形式記錄以表格、文件形式較多，也包括 磁帶、磁盤(pán)、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起（6）記錄的要求 記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰，容易辯認(rèn)。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時(shí)，也只能是劃線更 改并在劃線處簽署更改者姓名。(7) 記錄的管理應(yīng)制定記錄控制的文件化程序，程序中應(yīng)就記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理作出 規(guī)定。 記錄的標(biāo)識(shí)如名稱標(biāo)識(shí)、部門(mén)標(biāo)識(shí)、編號(hào)標(biāo)識(shí)、分類標(biāo)識(shí)、重要程度標(biāo)識(shí)、時(shí)間標(biāo)識(shí)等。標(biāo)識(shí)的繁簡(jiǎn)程度，視 具體情況而定。記錄標(biāo)識(shí)的目的是便于檢

9、索，唯一可溯。凡能達(dá)到該目的的方法均可算為標(biāo)識(shí)。 記錄的貯存貯存的環(huán)境應(yīng)能防潮、防火，防蛀等，應(yīng)便于存取和檢索。 記錄的保護(hù)為了保護(hù)記錄，使其不丟失和損壞，應(yīng)就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。如：a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的 時(shí)間間隔，如日?qǐng)?bào)、月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)等。b. 記錄的發(fā)放人員應(yīng)要求 收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門(mén)收到了記錄。c. 記錄按流水號(hào)集依次排列存放。d. 歸檔、保管方式應(yīng)便于存取和查閱，為此應(yīng)做好記錄的分類、編目工作等。 記錄的檢索應(yīng)規(guī)定記錄可以查閱的范圍(必要時(shí)，規(guī)定保密級(jí)別)、人員和手續(xù)，以防止無(wú)關(guān)人員查閱、非法調(diào) 用、更換等。 記錄的保存期限應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限。規(guī)定記錄的保存期限時(shí)應(yīng)考慮下列因素：a. 法律、法規(guī)及產(chǎn)品責(zé)任的有關(guān)要求。b. 合同要求。c. 產(chǎn)品的壽命周期/責(zé)任期/保修（質(zhì)）期/有效期。d. 設(shè)備報(bào)廢時(shí)間。e. 人員在職時(shí)間。f. 有效的追溯期。g. 認(rèn)證審核周期等。 記錄的處理對(duì)過(guò)了保存期的記錄，應(yīng)規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法，以免造成無(wú)法挽回的損失文件控制程序記錄控制程序環(huán)境因素識(shí)別評(píng)價(jià)控制程序危害識(shí)別評(píng)價(jià)控制程法律法規(guī)和其他要求控制程序信息溝通控制程序管理評(píng)審控制