關(guān)于我市實施《藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報告

1、關(guān)于我市實施藥品管理法執(zhí)法檢查情況的報告 為了加強我市的藥品監(jiān)督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，進一步促進藥品管理法的實施，3月31日至4月1日，在市人大常委會副主任李國斌、李聲高、左莉帶領(lǐng)下，由部分市人大常委會委員和代表組成的檢查組，對我市實施藥品管理法情況進行了執(zhí)法檢查。檢查中，聽取了市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施藥品管理法情況的匯報，并對其職能科室執(zhí)法工作進行檢查，實地察看了飛云公司、?？邓帢I(yè)、市中心醫(yī)院、河口鎮(zhèn)衛(wèi)生院（3個村衛(wèi)生室），以及一些個體診所等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，召開部分涉藥單位座談會，了解了藥品管理法在各方面的實施情況。 這次檢查活動主要就近三年來，藥品管理法

2、修訂頒布后實施情況，以及市藥品監(jiān)督管理局組建以來的執(zhí)法工作進行檢查。為此，檢查組事先做到：組織學習，熟悉藥品管理法的規(guī)定要求；提前介入，深入藥品市場調(diào)查摸底；認真安排，有針對性地作好檢查準備。從檢查情況看，我市實施藥品管理法的情況是好的。藥品監(jiān)督管理部門以監(jiān)督為中心、做到監(jiān)幫促相結(jié)合，在法律的學習宣傳、藥品市場的監(jiān)督管理等方面做了大量工作?，F(xiàn)將執(zhí)法檢查情況報告如下： 一、實施藥品管理法情況 我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家，醫(yī)療機構(gòu)制劑室14家，醫(yī)療機構(gòu)1327家。近三年來，我市實施藥品管理法主要有以下特點： 一是深入開展法律學習和宣傳教育

3、活動。各級政府和藥品監(jiān)管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規(guī)的學習和宣傳工作。加強對藥品從業(yè)人員的教育管理，提高他們的藥學基礎(chǔ)知識和依法經(jīng)營意識；利用新聞媒體進行宣傳報道、主辦藥品管理法知識競賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權(quán)意識。在本系統(tǒng)內(nèi)開展“一月一法”的學習活動，并請國務院法制辦宋瑞霖司長作藥品管理法專題講座，加強執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。 二是整頓和規(guī)范藥品市場秩序。有關(guān)執(zhí)法部門堅持規(guī)范市場兩手抓，一手抓專項治理，一手抓打假。先后開展了農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個體診所等各類專項整治活動。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件

4、180件，涉案藥品價值300余萬元，銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元，有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。 三是狠抓源頭治理與制度建設(shè)。藥品監(jiān)管工作堅持為基層服務，做到監(jiān)督的關(guān)口前移，通過幫促，將重點放在提高企業(yè)質(zhì)量意識和經(jīng)營管理水平上。其一，積極推進“gmp”和“gsp”質(zhì)量體系認證，促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設(shè)施在通過gmp認證后，面貌一新，尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過“gsp”質(zhì)量認證的民營藥店均實現(xiàn)了規(guī)范管理，管理水平、店堂設(shè)施明顯提升了一個檔次。其二，嚴把市場準入關(guān)，

5、加強證照管理，撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè)，對管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進行限期整改，跟蹤監(jiān)督管理。其三，不斷完善制度，創(chuàng)新監(jiān)管辦法，實行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄，建立質(zhì)量檔案，通過懲戒失信行為，增強了企業(yè)的誠信意識。 四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應網(wǎng)絡建設(shè)已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了“加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設(shè)、促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設(shè)”的試點活動，摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購制、連鎖經(jīng)營制”三種配送模式，今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡，推進縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡建設(shè)，以加強藥品的

6、監(jiān)督管理。 二、存在的問題 1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的藥品管理法涉及基層醫(yī)療機構(gòu)用藥管理問題，在具體措施上尚待進一步明確和完善，部門之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫(yī)藥市場上，一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品配備備案表備案購藥，工作尚未到位，且標準處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件，場所簡陋窄小，不符合衛(wèi)生標準，基本上沒有醫(yī)療設(shè)備，從業(yè)人員也沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，其進藥渠道不規(guī)范，加上生活和診療活動混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒有安全保障。有關(guān)部門雖多次查處打擊，但是

7、由于無證開業(yè)的診所流動性大，加之稽查行為不規(guī)范，查處后又易地開業(yè)，屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫(yī)藥市場秩序，而且給xx縣區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。 2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上，有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營成本，不嚴格履行規(guī)范的配送制，私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入，無證經(jīng)營私售藥品，使一些假劣、過期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村，加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識，只圖便宜和方便，對維護個人用藥合法權(quán)益認識不足，致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。 3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上，工商、

8、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導人們安全用藥，侵害了消費者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外，一些醫(yī)療機構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價因素之一。 三、建議 1、進一步加強藥品管理法的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳藥品管理法，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護意識。各級政府及相關(guān)部門要通過多種形式的宣傳教育活動，發(fā)動群眾，建立完善舉報制度，形成人人自覺抵制和反對違反藥品管理法行為的良好氛圍。 2、進一步加大醫(yī)藥市場的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機構(gòu)安全用藥及其相關(guān)問題，認真組織落實好省、市政

9、府有關(guān)基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求，嚴格藥品經(jīng)營單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定，不斷完善安全用藥管理。有關(guān)行政執(zhí)法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務中心建立基層醫(yī)療機構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點的規(guī)劃布局，為適應本地低收入群眾和廣大外來務工人員的就醫(yī)需要，扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務站建設(shè)，以及吸納符合條件的社會醫(yī)療機構(gòu)進入市場，同時要嚴厲打擊無證行醫(yī)行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無證經(jīng)營等違法行為。 3、進一步強化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的工作力度。各級政府要結(jié)合我市市第十一屆人大一次會議“關(guān)于進一步加強我市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)的決議”精神，以及建立農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度工作，切實加強鄉(xiāng)

10、鎮(zhèn)衛(wèi)生院的建設(shè)，一方面要明確和發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥品配送環(huán)節(jié)中的作用；另一方面要鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦聯(lián)營店。在加快農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設(shè)步伐中，各級政府及相關(guān)執(zhí)法部門要起主導作用，通過綜合運用市場競爭機制和政府行政調(diào)控手段，充分利用現(xiàn)有資源（如衛(wèi)生三級網(wǎng)絡），兼顧各方利益，力求實現(xiàn)農(nóng)民、藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)和政府多方滿意，立足構(gòu)建質(zhì)量保證、監(jiān)管有力、長期穩(wěn)固、高效方便的藥品供應、監(jiān)管網(wǎng)絡。 4、進一步增強行政執(zhí)法部門之間的協(xié)作力度。各級領(lǐng)導及藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、物價、公安等行政執(zhí)法部門，要按照“三個代表”重要思想的要求，堅持“以人為本”、“執(zhí)政為民”的執(zhí)法理念，為維護群眾的用藥安全和合法權(quán)益，大力配合、相互協(xié)調(diào)，積極履行職責，共同加強醫(yī)療和藥品市場的監(jiān)督管理，聯(lián)合開展對無證行醫(yī)、藥品虛假廣告和虛高藥價的專