【文檔】檢查表

1、2000 版 is09001 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系符合性審核檢查表（不刪減）符合性審核檢查表受審核部門- 口檢查內(nèi)容審核記錄項(xiàng)觀察項(xiàng)1.范圍1 ）已建立的質(zhì)量管 理體系覆蓋的范 圍是否有缺失？2 ）qms對標(biāo)準(zhǔn)的條款 是否進(jìn)行刪減？查：被刪減的條款是 否有刪減的細(xì)節(jié)與 合理性的說明？說 明是否充分、可信？4. 1總要求1 ）是否按標(biāo)準(zhǔn)要求 建立、實(shí)施、保持和 改進(jìn)qms?2 ）qms的過程是否被 確定和管理？過程 間順序及相互關(guān)系 是否被確定和管 理？3） qms的關(guān)鍵過程所 需資源和信息是否 充分？請出示證據(jù)。4） qms的過程監(jiān)視如 測量點(diǎn)是否被確定 并有效？對監(jiān)視和 測量結(jié)果是否進(jìn)行 過研究

2、。分析和改 進(jìn)？請出示證據(jù)； 查：a）監(jiān)視和測量記 錄；b）監(jiān)視和測量結(jié)果 的分析、研究記錄；c）改進(jìn)措施的制定、 實(shí)施和驗(yàn)證的記錄。符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄項(xiàng)觀察項(xiàng)5）是否明確了外包 過程？這些外包過 程在qms中是否明確 對外包過程是如何 進(jìn)行控制的？ 請出示控制的證據(jù);查：控制的規(guī)定、控 制的記錄。4. 2文件要求4. 2. 1總則1）是否建立并保持 形成文件的qms?查：形成的文件是否 包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量方針和目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）程序文件；d）記錄及所要求的 其它文件。2）程序文件的數(shù)量 是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要 求？詳略程度是否 得當(dāng)？是否具有可 操作性？查：文件的

3、詳略程度 與下列因素的適應(yīng) 性；a）組織的規(guī)模和類 型；b）過程的復(fù)雜程度 及相互關(guān)系；c）產(chǎn)品技術(shù)的密集 程度；d）人員的素質(zhì)和能 力。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4. 2. 2質(zhì)量手冊1 ）質(zhì)量手冊的編制 是否符合is09001標(biāo) 準(zhǔn)的要求？查：a）質(zhì)量手冊的內(nèi)容 是否覆蓋is09001標(biāo) 準(zhǔn)的所有條款（1.2 條款中闡明的刪減 除外）？b）發(fā)放前是否得到 審批？c）是否進(jìn)行受控狀 態(tài)的標(biāo)識？2）質(zhì)量手冊是否包 含以下內(nèi)容：a）適用范圍的領(lǐng)域， 任何刪減的細(xì)節(jié)與 合理性；b）為qms編制的形成 文件及恰當(dāng)?shù)囊?；c）qms過程之間的相 互作用的表述。3）機(jī)

4、構(gòu)的設(shè)置、職 責(zé)的規(guī)定是否適宜 和有效。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4. 2. 3文件控制1 ）是否按標(biāo)準(zhǔn)要求 建立并保持質(zhì)量文 件控制程序？請出 示。查：a）程序文件的控制 內(nèi)容和方法是否含 蓋內(nèi)、外部等各類文 件？b）程序文件發(fā)布前 是否經(jīng)過授權(quán)人審 批并進(jìn)行受控狀態(tài) 的標(biāo)識？2）是否編制了 “受 控文件清單” ？請出 示查：a）收集的范圍和內(nèi) 容是否能滿足本部 門的工作的需要？b）“清單內(nèi)的文件是 否能有效獲得？是 否受控？是否均為 有效版本？3）是否建立并保持 形成文件的檔案管 理制度？請出示。4）是否履行收、發(fā) 文制度？請出示。5）是否能及時撤出 過

5、期失效文件或進(jìn) 行醒目的標(biāo)識，以防 止使用作廢文件？6）受控文件是否編 號？保管場所是否 適宜？符合性審核檢查表受審核部門早檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4.2. 3 文件控 制7）文件是否得到及時 更改？更改前后是否 得到評審和批準(zhǔn)？查： 更改記錄。8）文件的更改是否做 到：a）同一文件更改到位；b）相關(guān)文件更改到位；c）更改信息傳遞到位；d）涉及到的實(shí)物處置 到位.查：上述“四到位”的 實(shí)施情況4. 2. 4記錄 控制1 ）是否建立并保持了 形成文件的質(zhì)量記錄 控制程序？請出示。 查：該程序的受控狀 態(tài)、程序內(nèi)要求控制范 圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求.2）是否按本程序的要 求建立并保持“質(zhì)量記 錄清

6、單”？請出示。查：清單內(nèi)收集的質(zhì)量 記錄是否符合程序的 規(guī)定？3）質(zhì)量記錄的填寫包 括哪些要求？查：記錄 的填寫是否做到字跡 端正、清晰、容易辨 認(rèn)？內(nèi)容是否完整、及 時、準(zhǔn)確？簽署是否齊 全？符合性審核檢查表受審核部門孚卩萬檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4. 2. 4 記錄4 ）查：質(zhì)量記錄的 保存環(huán)境是否適宜?？刂?）失效的記錄應(yīng)如 何進(jìn)行處置？是否 進(jìn)行過處置？請出 示處置記錄。5. 2以顧客 為中心1 ）為什么要以顧客 為中心？2）如何體現(xiàn)組織是 以顧客為中心的？ 查：a）是否了解和掌握 顧客明確的和隱含 的需求和期望？b）是否將顧客的需 求和期望轉(zhuǎn)化為本 組織的明確規(guī)定？c）是否將本

7、組織的 明確規(guī)定通過qms的 運(yùn)作加以實(shí)現(xiàn)？5. 3質(zhì)量方 針1 ）是否建立了形成 文件的質(zhì)量方針？ 請?jiān)斒鲑|(zhì)量方針的 內(nèi)容？2）應(yīng)如何理解質(zhì)量 方針？3）為實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì) 量方針你部門應(yīng)怎 么做？請出示相關(guān) 證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5.4策 劃5.4. 1 質(zhì)量目 標(biāo)1）是否建立并保 持了形成文件的質(zhì) 量目標(biāo)？請陳述質(zhì) 量目標(biāo)的內(nèi)容？ 查：a）質(zhì)量目標(biāo)是否可 度量？b）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 是否與質(zhì)量方針保 持一致？c）質(zhì)量目標(biāo)是否包 括提供產(chǎn)品的等級、 服務(wù)的承諾和持續(xù) 改進(jìn)？2）是否在各職能 和層次之間建立質(zhì) 量目標(biāo)？請陳述你 部門質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi) 容。3）為實(shí)

8、現(xiàn)既定的質(zhì) 量目標(biāo)你部采取了 哪些有效措施？5. 4. 2 質(zhì)量 管理 體系 策劃1 ）是否建立并保持 了形成文件的質(zhì)量 管理體系策劃程序。查：質(zhì)量管理體系策 劃的程序是否符合 pdca的方法。2）是否按形成文件 的程序規(guī)定進(jìn)行了 質(zhì)量管理體系策 劃？請出示策劃的 證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5.4.2質(zhì)量管 理體系 策劃3）如何確保在對質(zhì)量 管理體系進(jìn)行更改的 策劃及實(shí)施時保持其 完整性？4）是否進(jìn)行過更改的 策劃和實(shí)施？請出示 相關(guān)的記錄。5. 5職 責(zé)、權(quán) 限和溝 通5. 5. 1 職責(zé)和 權(quán)限1 ）質(zhì)量手冊、程序文 件及相關(guān)文件中是否 規(guī)定了你部

9、門的職責(zé) 權(quán)限。2）請陳述你部門在質(zhì) 量管理體系中的職責(zé)、 權(quán)限。3）部門的職責(zé)、權(quán)限 是否落實(shí)到相關(guān)人員 并得到有效履行？請 出示分工和履行職責(zé)、 權(quán)限的客觀證據(jù)。5. 5. 2 管理者 代表1）最高管理者是 否任命了管理者代 表？誰擔(dān)任？2）管理者代表可以代 表最高管理者行使哪 些職責(zé)和權(quán)限。5. 5. 3 內(nèi)部 溝通1 ）為什么要進(jìn)行內(nèi)部 溝通？是否規(guī)定了溝 通的程序？請出示。2）程序中是否規(guī)定了 溝通的方法？請陳述。符合性審核檢查表受審核部門早卩萬檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5. 5. 3內(nèi)部 溝通3）是否進(jìn)行過溝通？ 請出示溝通的證據(jù)。 查：溝通的范圍和有 效性。5. 6管 理評審

10、1 ）為什么要進(jìn)行管理 評審？管理評審由誰 主持、誰參加？請陳 述上次管理評審的時 間、地點(diǎn)、主持人、 參與人。查：相關(guān)證據(jù)，包括：a）管理評審輸入和輸 出的內(nèi)容；b）評審過程的記錄；c）尋求的改進(jìn)機(jī)會；d）實(shí)施改進(jìn)的措施；e）實(shí)施改進(jìn)的記錄；f）實(shí)施驗(yàn)證的記錄；g）是否對改進(jìn)措施的 驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價？ 適宜時進(jìn)行新一輪的 改進(jìn)？符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6.資源1）為什么要提供資源？管理6. 1 資源 提供2）為建立、實(shí)施和改進(jìn)已 建立的質(zhì)量管理體系提供 了哪些適宜源？是否獲得 所提供的資源？查：資源 的提供是否恰當(dāng)并有效獲 得的證據(jù)。6. 2人 力資源1

11、 ）是否對從事影響 質(zhì)量活動的部門、層次、 崗位人員應(yīng)具備的教育、 培訓(xùn)、經(jīng)歷和技能進(jìn)行確 認(rèn)？6. 2. 1 總則2）是否按確認(rèn)的教育、培 訓(xùn)、經(jīng)歷和技能準(zhǔn)則選擇 和配備了人力資源并能確 保他們是能夠勝任本職工 作的？查：人員具備的能力是否 滿足能力確認(rèn)的要求。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6. 2. 2 能力、 意識、 和培訓(xùn)1 ）是否依據(jù)從事與質(zhì)量有 關(guān)的工作人員應(yīng)具備的能 力，確定了培訓(xùn)要求？查： 年度培訓(xùn)計(jì)劃的編制是否 包括：a）各級行政領(lǐng)導(dǎo)；b）技術(shù)和管理人員，包括 專業(yè)技術(shù)人員的晉級或再 教育；c）生產(chǎn)班、組長和操作人 員；d ）特殊工種和計(jì)量、監(jiān)

12、視、 測量人員。2 ）是否依據(jù)確定的培訓(xùn)需 求提供了培訓(xùn)？ 查：培訓(xùn)記錄。3）對培訓(xùn)的結(jié)果是否進(jìn)行 過評價和考核；查：評價 和考核記錄。包括特殊工 種的證件。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6. 3 基礎(chǔ) 設(shè)施1 ）為確保生產(chǎn)和服務(wù)的提 供能夠持續(xù)的滿足要求配 備了哪些建筑物？請出示 建筑物的平面布置圖。查驗(yàn)和評價平面的布置是 否滿足定置管理的要求。2）對提供的建筑物是否 進(jìn)行了有效的維護(hù)？ 查驗(yàn)維護(hù)記錄。3）為確保生產(chǎn)和服務(wù)的 提供能夠持續(xù)的滿足要求 配了哪些過程設(shè)備？ 查：設(shè)備臺帳及設(shè)備檔案， 評價設(shè)備的適合性。4）是否能夠?yàn)樗峁┑脑O(shè) 備提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保

13、養(yǎng)？查：a）設(shè)備操作、保養(yǎng)制度；b）設(shè)備大、中修計(jì)劃；c）大、中修的實(shí)施記錄；d）現(xiàn)場設(shè)備的標(biāo)識情況。5）為確保生產(chǎn)和服務(wù)的 提供持續(xù)的滿足要求，配 備了哪些監(jiān)視和測量裝置（包括硬件和軟件？） 查：監(jiān)視和測量裝置的控 制情況是否符合7. 6條款 的要求。符合性審核檢查表受審核部門早卩萬檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6. 3基礎(chǔ)設(shè)施6）支持性服務(wù)所需的基 礎(chǔ)設(shè)施是否得到配備？是 否得到適宜的維護(hù)？ 查：a）配置的情況是否適宜；b）維護(hù)記錄及完好狀態(tài)等。6. 4 x 作環(huán)境1 ）為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù) 質(zhì)量的符合性確定了哪些 環(huán)境因素？確定的環(huán)境因 素是否以文件化的方式加 以規(guī)定？查：確定的環(huán)境因素

14、是否符 合產(chǎn)品特性和法律、法規(guī)的 要求。2）經(jīng)確定的環(huán)境因素是否 通過治理而得到滿足？ 查：a）環(huán)境治理/管理的記錄；b）現(xiàn)場評價環(huán)境的提供是 否滿足人的因素、物的因素 及法律、法規(guī)和社會的要 求。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)品現(xiàn)產(chǎn)是否針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng) 目、合同/訂單進(jìn)行過實(shí)現(xiàn)品實(shí)現(xiàn) 過程的 策劃過程的策劃？策劃的結(jié)果 是否建立并保持形成文件 的質(zhì)量計(jì)劃？查：質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容是否 包含：a）與質(zhì)量管理體系其他過 程要求相一致；b）是否依據(jù)產(chǎn)品特性建立 目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條 件；c）是否確定了相應(yīng)的過程、 文件和資源的需求；d）是否確定了監(jiān)視和測量 以及產(chǎn)

15、品的接受準(zhǔn)則；e）是否規(guī)定了實(shí)現(xiàn)過程及 產(chǎn)品滿足要求應(yīng)提供的質(zhì) 量記錄。符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.2與 顧客有 關(guān)的過 程7. 2. 1 與產(chǎn) 品有 關(guān)的 要求 的確 定1）是否對顧客明示的要求 進(jìn)行確認(rèn)？請出示確認(rèn)的 證據(jù)。a）合同/定單；b）市場信息調(diào)查報告；c）顧客反饋信息；d）產(chǎn)品/業(yè)務(wù)論證報告；e）服務(wù)的公開承諾。2）是否對顧客隱含要求進(jìn) 行確認(rèn)？請出示確認(rèn)的證 據(jù)？查：法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)和產(chǎn)品/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的收集 是否滿足需要。3）為增進(jìn)顧客滿意度規(guī)定 了那些附加要求？請出示 附加要求的證據(jù)。查：形成文件的附加要求的 適合性。符合性審核檢查表受審

16、核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.2.2與產(chǎn) 品有 關(guān)的 要求 的評 審1）為什么要對顧客及法 律、法規(guī)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 進(jìn)行評審？評審應(yīng)達(dá)到什 么目的.2）是否依據(jù)確定的要求進(jìn) 行評審？請出示合同管理 臺帳；查驗(yàn)臺帳內(nèi)的合同訂單評 審的記錄，評價評審能否滿 足以下要求：a）在做出提供產(chǎn)品承諾之 前；b）評審的內(nèi)容、參加的人 員、記錄的填寫及簽署的內(nèi) 容是否符合程序文件的規(guī) 定；c）評審中發(fā)現(xiàn)的不適宜問 題是如何處理的？請出示 處置的記錄。3）與以前表述不一至的要 求及非常規(guī)的合同、訂單在 簽字前是如何解決的？ 查：a）與以前表述不一致的要 求解決記錄；b）為實(shí)現(xiàn)非常規(guī)合同的規(guī) 定所進(jìn)行

17、的實(shí)現(xiàn)過程的策 劃記錄。4 ）對口頭合同/訂單是如何 進(jìn)行評審的？查驗(yàn)口頭合 同/訂單的評審記錄。符合性審核檢查表受審核部門早t百檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.2.2與產(chǎn)品 有關(guān)的 要求的 評審5）產(chǎn)品要求變更前是否進(jìn) 行評審？變更后是否形成 文件？請出示評審記錄及 變更文件。查：變更信息是否被及時有 效傳遞？7.2. 3 顧客 溝通1 ）是否明確規(guī)定了與顧客 溝通的職責(zé)、權(quán)限和溝通的 內(nèi)容及方法？查驗(yàn)和評價這些明確規(guī)定 是否能了解顧客的要求并 獲取顧客滿意/不滿意的相 關(guān)信息。2）是否與顧客進(jìn)行過溝 通？請出示溝通的記錄； 查驗(yàn)發(fā)生顧客投訴或顧客 不滿意時，是否立即溝通、 處理、解決顧客

18、當(dāng)前的不滿 意。3）是否充分利用溝通信息 尋求改進(jìn)機(jī)會，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改 進(jìn)？查驗(yàn)利用信息及改進(jìn)的有 效性。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 31）組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開 發(fā)是否存在？如存在，其設(shè) 計(jì)開發(fā)信息是由誰提供 的？請出示相關(guān)證據(jù)。查：可研告、項(xiàng)目、建議 書、標(biāo)書、合同、訂單的完 整、適宜性。1計(jì)開策3.7-設(shè)和發(fā)劃2）是否對新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 開發(fā)進(jìn)行過策劃？策劃的 結(jié)果是否形成文件？查：設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)置的設(shè) 計(jì)階段是否確定了相應(yīng)的 評審、驗(yàn)證、確認(rèn)？是否明 確了職責(zé)權(quán)限？3）設(shè)計(jì)和開發(fā)人員是否具 有足夠的能力？所獲得的資源和信息是否 充分？4）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動中

19、的 接口是否明確、合理，并實(shí) 施了有效管理，確保了有效 溝通？請出示相關(guān)證據(jù)。7. 3. 2設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸 入5）設(shè)計(jì)輸入的信息是否形 成文件？請出示： 查：設(shè)計(jì)輸入文件是否包含 以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品的適用性要求b）預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價格、 投資預(yù)算以及投放市場的 目標(biāo)。c）適用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范。d）以前類似設(shè)計(jì)的適用信 息；e）其他要求：包括使用條件 及限制、配套的材料、零件、 部件及分機(jī)；需開發(fā)的材料 及工藝等。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件 是否得到了評審，請出示 評審記錄；查：評審過程中所發(fā)現(xiàn)的 缺陷和不足是否得到有效 解決并

20、確保其充分性。7. 3. 3 設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸 出7）是否確定了設(shè)計(jì)開發(fā)的 輸出的內(nèi)容并形成文件？ 這些文件在發(fā)布前是否經(jīng) 授權(quán)人審批？查：形成文件的輸出規(guī)定 及審批情況。8）輸出是否滿足以下要 求：a）內(nèi)容是否明確齊全？b）是否滿足輸入要求？c）是否規(guī)定或引用、評價 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d）是否滿足采購、制造、 配套、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、安裝 和服務(wù)的需要？e）是否規(guī)定與產(chǎn)品安全和 正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品 特性（如操作、貯存、維 修、保養(yǎng)的要求）？9）是否確保輸出文件的完 整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和 清晰？7. 3. 4 設(shè)計(jì)和 開發(fā)評 審10）在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段設(shè) 置了哪些評審點(diǎn)？各評審 點(diǎn)的評審內(nèi)容是否明確？

21、 采取了哪些適宜的評審方 法？11 ）請出示評審記錄： 查：評審是否包括了與評 審階段有關(guān)的職能部門代 表，并是集思廣益的科學(xué) 評價過程。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)12）是否建立并保存評 價結(jié)果和任何跟蹤措施 的記錄？請出示：13）未能通過評審的設(shè) 計(jì)階段是否得到有效的 處置并確保不進(jìn)入下一 階段？請出示相關(guān)證 據(jù)。14）通過評審是否達(dá)到：a）具有滿足要求的能 力。b）對識別的問題已采取 了糾正措施并對糾正措 施的有效性進(jìn)行了驗(yàn) 證。7. 3. 5 設(shè)計(jì)和 開發(fā) 驗(yàn)證15 ）是否設(shè)置了驗(yàn)證 點(diǎn)？是否明確了各驗(yàn)證 點(diǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容？16）是否針對設(shè)置的驗(yàn) 證點(diǎn)、及

22、驗(yàn)證的內(nèi)容采取 了適宜的驗(yàn)證方法并進(jìn) 行了驗(yàn)證？ 請出示相關(guān)證據(jù)。查：各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果 及跟蹤措施的記錄。17 ）驗(yàn)證時發(fā)現(xiàn)的問題 是否采取了措施并對其 有效性進(jìn)行驗(yàn)證？ 請出示相關(guān)記錄。18）是否能確保未能通 過驗(yàn)證的問題不轉(zhuǎn)入下 一階段？請出示相關(guān)證 據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門早檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 3. 6 設(shè)計(jì)和 開發(fā) 確認(rèn)19）是否規(guī)定了設(shè)計(jì)確 認(rèn)的內(nèi)容、方法和條 件？是否按規(guī)定的確認(rèn) 內(nèi)容、方法和條件進(jìn)行 了確認(rèn)？請出示確認(rèn)的 證據(jù)。查：確認(rèn)記錄的完整性 和方式的適宜性。20）對在設(shè)計(jì)確認(rèn)過程 中發(fā)現(xiàn)的問題是否已采 取措施？對已采取的措 施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn) 證？

23、請出示相關(guān)證據(jù)。 查以下記錄： a）發(fā)現(xiàn)的問題 b ）采取的措施 c）措施的的實(shí)施記錄 d ）措施的驗(yàn)證記錄。7. 3. 7 設(shè)計(jì)和 開發(fā)更 改的控 制21 ）是否存在設(shè)計(jì)更 改？發(fā)生設(shè)計(jì)更改應(yīng)如 何控制？22 ）查：是否建立并保 存以下記錄：a）更改依據(jù)的信息及信 息的審批；b）更改實(shí)施及發(fā)布前的 審批；c）重要更改的評審、驗(yàn) 證及確認(rèn)；d）更改信息的傳遞；e）更改涉及到的在制 品、交付品的跟蹤措施 及措施的驗(yàn)證。符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.4 采購7. 4. 1 采購 過程1）是否依據(jù)采購質(zhì)量對 最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程 度規(guī)定了對供方和采購 產(chǎn)品的控制程度？查

24、相 關(guān)規(guī)定是否滿足要求。2 ）實(shí)施采購前是否對擬 釆購的供方進(jìn)行過評價 和選擇？查：評價和選擇記錄。3）對合格供方是否進(jìn)行 有效控制，必要時更新 供方？查：控制的記錄，包括 更新的記錄。4）是否建立并保持評價 結(jié)果及評價所引起的任 何必要措施的記錄（包 括來自供方的原始的質(zhì) 量記錄）。7.4.2采購 信息1 ）采購前是否建立并保 持采購文件以提供適當(dāng) 的采購信息？請出示采 購文件。查：所提供的信息是否 清楚、明確、恰當(dāng)。2）采購文件在實(shí)施前是 否得到授權(quán)人對其適宜 性、充分性進(jìn)行審批？ 查驗(yàn)審批的簽署。7.4. 3采購產(chǎn) 品的驗(yàn) 證1）是否建立并有實(shí)施對 采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī) 定？查驗(yàn)相關(guān)規(guī)定

25、及驗(yàn) 證記錄。2）當(dāng)本組織和顧客對擬 采購產(chǎn)品在供方貨源處 進(jìn)行驗(yàn)證時，在采購文 件中是否規(guī)定了驗(yàn)證的 安排及產(chǎn)品放行的方法（查驗(yàn)采購文件及實(shí)施 記錄）符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 5 生產(chǎn)和 服務(wù)的 提供7. 5. 1 生產(chǎn)和 服務(wù)提 供的控 制1）是否獲得表明產(chǎn)品的相應(yīng) 信息，以確保授控的過程能明 確達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求？ 請出示。查驗(yàn)所持有的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、法令 法規(guī)、圖樣/配方等文件能否 表明產(chǎn)品質(zhì)量特性。2）是否建立并保持必要的作 業(yè)指導(dǎo)書？請出示。查驗(yàn)工藝文件、生產(chǎn)指令、服 務(wù)規(guī)范等作業(yè)指導(dǎo)書的適宜 性和可操作性。3）基礎(chǔ)設(shè)施的提供是否滿足 生產(chǎn)和服務(wù)提供

26、過程需要?是 否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？ 查驗(yàn)配置情況及維護(hù)保養(yǎng)記 錄。4）是否明確了需進(jìn)行監(jiān)視和 測量的過程，并提供和獲得適 宜的監(jiān)視和測量裝置？ 查：a）需進(jìn)行監(jiān)視和測量的過程 確定；b）為進(jìn)行監(jiān)視和測量所配備 的裝置。5）是否對需進(jìn)行監(jiān)視和測量 的過程實(shí)施過監(jiān)視和測量?請 出示相關(guān)證據(jù).6）是否對產(chǎn)品的放行、交付和 售后服務(wù)的要求進(jìn)行規(guī)定？ 查驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，包括放行、交 付的準(zhǔn)則、服務(wù)規(guī)范及實(shí)施的 記錄等。符合性審核檢查表受審核部門孚卩t檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 5. 2 生產(chǎn)和 服務(wù)提 供過程 的確認(rèn)1）確定了哪些過程為特 殊過程？是否對特殊過 程的能力進(jìn)行過策劃并 編制專門的質(zhì)量計(jì)

27、劃/ 作業(yè)指導(dǎo)書？請出示。 查驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指 導(dǎo)書的適宜性.2）是否對所配備的設(shè)備 能力和精度進(jìn)行過確 認(rèn)？查驗(yàn)所提供的確認(rèn)證 據(jù).3）特殊過程的操作人員 的技能和經(jīng)驗(yàn)是否經(jīng)過 鑒定？查驗(yàn)鑒定的記錄.4）對所策劃的過程能力 是否進(jìn)行再確認(rèn)？查驗(yàn)特殊過程的生產(chǎn)記 錄及工藝紀(jì)律的檢查記 錄是否完善.符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 5. 3 標(biāo)識和 可追溯 性1）對產(chǎn)品的標(biāo)識是否規(guī) 定了適當(dāng)?shù)姆椒ǎ?查；產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定.2）是否按規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn) 品標(biāo)識？觀察現(xiàn)場標(biāo)識情況是否 符合規(guī)定的要求并能起 到防止不同規(guī)格型號的 產(chǎn)品混淆而誤用的效 果.3）對產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識

28、是 否規(guī)定了適宜的方法？ 查驗(yàn)“規(guī)定”、觀察現(xiàn)場 標(biāo)識情況.4）是如何實(shí)現(xiàn)可追溯要 求的？查驗(yàn)實(shí)現(xiàn)可追溯性的規(guī) 定，觀察實(shí)現(xiàn)能力.符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 5. 4 顧客 財產(chǎn)1）在生產(chǎn)和服務(wù)過程中 是否涉及顧客財產(chǎn)？涉 及的顧客財產(chǎn)是否以合 同形式加以規(guī)定？查驗(yàn)合同中規(guī)定的顧客 提供財產(chǎn)的名稱和數(shù) 量.2）對顧客的財產(chǎn)是否進(jìn) 行驗(yàn)證并單獨(dú)建賬、明 確標(biāo)識專項(xiàng)使用？查驗(yàn):接受驗(yàn)證記錄、臺 賬、標(biāo)識及使用情況。3）是否很好地儲存和維 護(hù)顧客的財產(chǎn)？查驗(yàn)財產(chǎn)儲存和維護(hù)的 證據(jù)4）當(dāng)發(fā)現(xiàn)損壞、丟失和 不適用情況時是否及時 以書面形式向顧客報 告？查驗(yàn)報告的證

29、據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 5. 5 產(chǎn)品防 護(hù)1）在產(chǎn)品的接受、生產(chǎn) 和交付過程中的保護(hù)措 施是否得到明確規(guī)定？ 查驗(yàn)：a）防護(hù)標(biāo)識的規(guī)定；b）搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書；c）包裝作業(yè)指導(dǎo)書；d）庫房管理制度；e）成品保護(hù)措施。2）是否按規(guī)定對產(chǎn)品的 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲 存和保護(hù)進(jìn)行了有效控 制？查驗(yàn)現(xiàn)場的防護(hù)情況與 規(guī)定的符合性，并評價 防護(hù)的結(jié)果是否能確保 產(chǎn)品不損失、不變質(zhì)、 不丟失直至安全、完好 的交付顧客驗(yàn)收。符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.6監(jiān)視和測 量裝置 的控制1）是否對證實(shí)產(chǎn)品質(zhì) 量符合要求的監(jiān)視和 測量裝置進(jìn)行

30、識別并 給予配備？查驗(yàn):監(jiān)視和測量裝置 管理臺賬，評價配備的 適宜性.2）使用的監(jiān)視和測量 裝置是否按規(guī)定的周 期和使用前對照能溯 源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn) 的測量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/ 校準(zhǔn)?請出示相關(guān)證據(jù) 查:周期檢定計(jì)劃及檢 定合格證3）當(dāng)國家或國際不存 在測量標(biāo)準(zhǔn)的情況下， 用以檢定的方法是否 形成文件？請出示.符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7. 6監(jiān) 視和測 量裝置 的控制4）對監(jiān)視和測量裝置 的檢定狀態(tài)是否進(jìn)行 標(biāo)識，并確保校準(zhǔn)和使 用的環(huán)境滿足要求？ 查驗(yàn)現(xiàn)場的標(biāo)識和使 用環(huán)境條件.5）當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校 準(zhǔn)狀態(tài)時是如何控制 的？查驗(yàn)重新評價和追回 重檢的記錄.6

31、）是否建立裝置的操 作保養(yǎng)制度，以防止在 使用、儲存和搬運(yùn)過程 中裝置受到損壞?請出 示操作、保養(yǎng)制度。7）是否對操作人員進(jìn) 行培訓(xùn)，以防止因調(diào)整 不當(dāng)而使校準(zhǔn)失效？ 查驗(yàn)培訓(xùn)記錄8）對用于監(jiān)視和測 量的軟件在使用前是 否對其滿足預(yù)期用途 的能力進(jìn)行確認(rèn)？請 出示確認(rèn)的記錄。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.測量 分析和 改進(jìn)8. 1總 則1）是否確定了測量、分 析和改進(jìn)的范圍？請 出示確定的證據(jù)。查驗(yàn)確定的范圍是否 包含確保產(chǎn)品、質(zhì)量管 理體系的符合性和持 續(xù)改進(jìn)的有效性。2）是否對測量、分析 和改進(jìn)的過程進(jìn)行策 劃？請出示相關(guān)證據(jù) 查驗(yàn)：a）測量、分析的 方

32、法是否得到規(guī)定；b）改進(jìn)的方法是否得 到規(guī)定；c）是否確定統(tǒng)計(jì)扌支術(shù) 的要求？應(yīng)用效果如 何。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.2監(jiān) 視和測 量8. 2. 1 顧客滿 意1）是否建立了監(jiān)控系 統(tǒng)以對顧客的滿意程 度的信息進(jìn)行監(jiān)控？ 是否規(guī)定了獲取上述 信息的聯(lián)絡(luò)渠道？ 查驗(yàn)監(jiān)控系統(tǒng)的組織 機(jī)構(gòu)及獲取信息的渠 道。2）是否對顧客滿意程 度進(jìn)行過監(jiān)控？ 查驗(yàn)實(shí)施監(jiān)控的記錄。3）獲得的信息是否得 到及時傳遞并得到充 分利用？查驗(yàn)傳遞的證據(jù)及利 用的證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.2.2內(nèi)部審 核1）是否按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立并保 持“

33、內(nèi)部審核控制程序”請出 示。查驗(yàn)程序的內(nèi)容是否符合 標(biāo)準(zhǔn)要求2）是否按策劃的安排編制了審 核計(jì)劃？查驗(yàn)：審核計(jì)劃所規(guī)定的審核 目的、依據(jù)、范圍是否適宜并 通過審批。3）是否按審核計(jì)劃的安排進(jìn)行 審核準(zhǔn)備？并出示相關(guān)記錄。查：a）審核組長任命及審核組 成員的審批記錄。b）審核通知的下達(dá)、首次會議 的記錄；c）檢查表的編制情況4）是否建立并保持現(xiàn)場審核的 相關(guān)記錄？請出示。查驗(yàn)：a）符合及不符合記錄；b）不符合報告及責(zé)任人認(rèn)可的 記錄；c）不符合項(xiàng)分布表；d）審核報告；e）末次會議簽到記錄；f）末次會議記錄；5）審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否 得到關(guān)閉并經(jīng)驗(yàn)證？ 查：糾正措施的制定、確認(rèn)、 實(shí)施和驗(yàn)證記

34、錄。6）審核結(jié)果是否被輸 入管理評審？ 查驗(yàn)輸入管理評審的相關(guān)證 據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8. 2. 3 過程的 監(jiān)視和 測量1）需進(jìn)行監(jiān)視和測量 的質(zhì)量管理體系過程 是否被確定并形成文 件？請出示。查驗(yàn)確定的過程是否 適宜。2）是否規(guī)定了適宜的 方法對質(zhì)量管理體系 的過程進(jìn)行監(jiān)視并在 適用時進(jìn)行測量？ 查驗(yàn)所規(guī)定的方法是 否可行并有效。3）當(dāng)監(jiān)視或測量結(jié)果 表明過程策劃結(jié)果未 能滿足要求時，是否評 價并采取糾正和糾正 措施，以確保過程的能 力？查驗(yàn)評價和糾正及糾 正措施的記錄，符合性審核檢查表受審核部門jl.口早卩萬檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8. 2.

35、 4 產(chǎn)品的 監(jiān)視和 測量1）是否依據(jù)產(chǎn)品的特 性劃分了監(jiān)視和測量 的階段？是否針對劃 分的階段規(guī)定了產(chǎn)品 的驗(yàn)收準(zhǔn)則？查驗(yàn):a） 階段劃分的適宜性；b）所獲得的產(chǎn)品驗(yàn)收 準(zhǔn)則。包括:產(chǎn)品規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)/監(jiān)視和測量規(guī) 程、法律、法規(guī)等文件。2）是否按劃分的監(jiān) 視和測量階段，按規(guī)定 的驗(yàn)收準(zhǔn)則開展產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量？請出 示產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 記錄。查驗(yàn)：a）記錄是否表明經(jīng)授 權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé) 任者；b）記錄的產(chǎn)生是否在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng) 階段？c）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則是否 被遵守？d）產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則 的證據(jù)是否充分e）放行的產(chǎn)品是否對 所有規(guī)定的監(jiān)視和測 量內(nèi)容均已圓滿完成 且被判定為合格。3）當(dāng)產(chǎn)品尚未按規(guī)定 的監(jiān)視和測量程序圓