動(dòng)態(tài)丸粒干燥機(jī)組URS(標(biāo)準(zhǔn))

1、動(dòng)態(tài)丸粒干燥機(jī)組用戶需求規(guī)格說明書 (URS)邯鄲制藥股份有限公司2015 年02月04日起草、審核及批準(zhǔn)起草人職 位簽 名日 期我已閱讀本文并確認(rèn)方案內(nèi)容準(zhǔn)確無誤審 核 人職 位簽 名日 期批準(zhǔn)人總工程師文件變更控制版號(hào)修訂章節(jié)修訂簡(jiǎn)述001無新文件目 錄1.目的2.范圍3.職責(zé)4.法律要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范5.概述6.用戶及系統(tǒng)要求7.縮略詞8.附件1.目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對(duì)丸粒烘干的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)

2、標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2.范圍2.1本丸粒干燥機(jī)由回轉(zhuǎn)筒和固定的吸、排氣通風(fēng)等機(jī)構(gòu)組成，適合于不易干燥均勻，互相易附著，在干燥過程中必須經(jīng)常攪拌的顆粒狀物料，尤其適用于中藥小蜜丸、水蜜丸、水丸的干燥。2.2本URS表述的系統(tǒng)要求供方需完全滿足。供應(yīng)商如對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。3.職責(zé)3.1本URS文件由設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部及指定供應(yīng)商審核后，由本公司質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。該URS文件批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入下一階段的項(xiàng)目實(shí)施及驗(yàn)證。3.2質(zhì)

3、量保證部負(fù)責(zé)審核，保證文件的完整性。4.法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范4.1 GMP: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄4.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求GB/T 9669.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 GB/T 13306 標(biāo)牌4.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：符合中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.4 以上幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突時(shí)，以中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)5.概述5.1該動(dòng)態(tài)丸粒干燥機(jī)適用于中藥小蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸的干燥。6.URS要求6.1 URS01：設(shè)備性能及主要工藝要

4、求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1適用于中藥小蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸的干燥URS01-2能夠設(shè)定適宜的干燥條件?？扇我庠O(shè)定干燥各階段的溫度、濕度和風(fēng)量，達(dá)到需方理想的干燥產(chǎn)品。URS01-3該設(shè)備要裝置小、處理量大。用通風(fēng)的方式送入大量的熱風(fēng)，被干燥的物料可裝到轉(zhuǎn)筒容積的20-30%。每次裝量應(yīng)達(dá)到150-280kg.。URS01-4使物 物料要在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下進(jìn)行干燥，且受熱均勻，干燥速度快，物料形狀完整，成品率高。特別對(duì)于需要長(zhǎng)時(shí)間干燥的物料效果明顯。并且既使溫度較低也能高效進(jìn)行干燥。6.2 URS02：設(shè)備制造及材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1丸粒干燥機(jī)控制系統(tǒng)是丸粒干燥機(jī)械專用配套系統(tǒng)，具

5、有采集、監(jiān)視、控制功能，可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和自動(dòng)兩種功能，多種工藝任意更改，具有較大的靈活性。URS02-2加熱方式：蒸汽、電、熱風(fēng)爐均可配套URS02-3能夠設(shè)定適宜的干燥條件，可任意設(shè)定干燥各階段的溫度、濕度和風(fēng)量，所以能獲得理想的干燥產(chǎn)品。設(shè)備溫度控制閥采用進(jìn)口品牌，確保準(zhǔn)確、靈敏。URS02-4轉(zhuǎn)筒由開有小孔的孔板制成，轉(zhuǎn)筒在傳動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)下可做正、反轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，轉(zhuǎn)筒的轉(zhuǎn)速可隨意調(diào)整，物料由轉(zhuǎn)筒一端進(jìn)入轉(zhuǎn)筒內(nèi)，轉(zhuǎn)筒內(nèi)設(shè)有導(dǎo)料板，干燥后的物料在導(dǎo)料板的作用下從轉(zhuǎn)筒另一端排出。丸粒干燥機(jī)組門尺寸加寬加大，視孔鏡裝在門的中間位置，既保證觀察范圍，又保證無清場(chǎng)死角。URS02-5所有不銹鋼材料均有第三方提供

6、的材質(zhì)證明，與物料接觸304不銹鋼要求粗糙度Ra0.4，非接觸部分為Ra0.8。URS02-6墊圈、密封圈、O型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級(jí)的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。URS02-7風(fēng)管等需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作。URS02-8機(jī)組焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整、光潔、無劃痕、無銹蝕，設(shè)備表面不能產(chǎn)生晃眼反光現(xiàn)象。URS02-9更換物料在線清洗時(shí)，先把各放水口和清洗口打開，用水清洗后要用熱風(fēng)烘干，降至常溫后關(guān)閉好各閥門及放水口、清洗口，保證潔凈。增加2.2kw高壓泵在線清洗裝置，噴淋管道增加為2

7、排，高壓噴頭為前后對(duì)沖式，無清場(chǎng)死角。URS02-9設(shè)備進(jìn)料口、出料口可與爬坡輸送帶配套6.3 URS03：安全要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。URS03-2設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。URS03-3安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。URS03-4過載保護(hù)、漏電跳脫裝置。URS03-5投入電源前，使所有開關(guān)都處于斷開狀態(tài)，保證投入電源時(shí)，各設(shè)備不會(huì)發(fā)生意外動(dòng)作。URS03-6設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。URS03-7電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。URS03-8重新開啟動(dòng)力必須人工操作，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)

8、備不能是自動(dòng)運(yùn)行。6.4 URS04：電氣要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1使用3 相4線制電源，380V， 50 Hz。URS04-2電器控制相對(duì)獨(dú)立，且防塵，有自動(dòng)程序。URS04-3所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。URS04-4設(shè)備具有接地線。URS04-5所有的線路應(yīng)走接線槽。URS04-6所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特。URS04-7所有的電氣元件要有合格證。URS04-8使用3 相4線制電源，380V， 50 Hz。6.5 URS05：安裝環(huán)境編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1設(shè)備安裝在丸粒烘干工段潔凈區(qū)。6.6 URS06：安裝/公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1蒸汽、

9、電、熱風(fēng)爐均可與動(dòng)態(tài)丸粒干燥機(jī)組配套。6.7 URS07：文件要求編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1供應(yīng)商隨設(shè)備遞送的同時(shí)應(yīng)提供設(shè)備文件資料。URS07-2設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)說明書；設(shè)備使用說明書；設(shè)備操作說明書。URS07-3電氣連接圖。URS07-4備件及耗材清單。6.8 URS08: 試車要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)URS08-2設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對(duì)試車中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決URS08-3試車結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)6.09 URS09: 培訓(xùn)編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行培訓(xùn)：具體

10、人數(shù)由本公司定。URS09-2培訓(xùn)內(nèi)容包括：調(diào)試安裝、原理、熟悉設(shè)備性能指標(biāo)、操作及常規(guī)保養(yǎng)、故障處理、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。6.10：URS10：售后服務(wù)編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1所有設(shè)備具備壹年以上的質(zhì)保，質(zhì)保期自驗(yàn)收合格之日起計(jì)。URS10-2所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)。URS10-3整機(jī)安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后確認(rèn)，7日內(nèi)抵達(dá)需方工廠開始安裝調(diào)試。整機(jī)自調(diào)試安裝驗(yàn)收合格日起保修12個(gè)月，并終身維護(hù)。供方負(fù)責(zé)提供給需方進(jìn)行設(shè)備的免費(fèi)安裝調(diào)試。供方保證當(dāng)需方發(fā)出維護(hù)設(shè)備的要求后7個(gè)工作日內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維護(hù)調(diào)試。6.11:URS11：交付編號(hào)要求內(nèi)容

11、URS11-1在明確技術(shù)和商務(wù)條款，簽發(fā)合同后60個(gè)工作日到貨。7. 縮寫詞定義7.1 URS 用戶需求規(guī)格7.2 FAT 工廠驗(yàn)收測(cè)試7.3 SAT 工地現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試7.4 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)7.5 IQ 安裝確認(rèn)7.6 OQ 運(yùn)行確認(rèn)8.URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商真寫,確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋.URS編號(hào)符合(填寫是與否,如果為”是”請(qǐng)注明標(biāo)準(zhǔn)功能,如果為”否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合內(nèi)容)URS01-1是URS01-2是URS01-3是URS01-4是URS02-1是URS02-2是URS02-3是URS02-4是URS02-5是URS02-6是URS02-7是URS02-8是URS02-9是URS03-1是URS03-2是URS03-3是URS03-4是URS03-5是URS03-6是URS03-7是URS03-8是URS04-1是URS