中國藥典的修訂情況及主要特點(diǎn)(繼續(xù)教育)

1、 20102010年版中國藥典年版中國藥典 修訂情況及主要特點(diǎn)修訂情況及主要特點(diǎn)2010年繼續(xù)教育年繼續(xù)教育 華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院 彭彥彭彥主要內(nèi)容主要內(nèi)容20102010年版中國藥典主要特點(diǎn)年版中國藥典主要特點(diǎn) 2010 2010年版中國藥典修訂情況年版中國藥典修訂情況新版藥典頒布將帶來變化新版藥典頒布將帶來變化 一、一、2010年中國藥典修訂情況年中國藥典修訂情況20102010年版中國藥典概況年版中國藥典概況新中國成立新中國成立6060年來組織編制的第九版藥典。年來組織編制的第九版藥典。中國藥典中國藥典20102010年版于年版于20102010年年1010月月1

2、 1日起正式實(shí)施。日起正式實(shí)施。 中國藥典由中國藥典由 ：一部（中藥）、二部（化藥）：一部（中藥）、二部（化藥） 、三部、三部（生物制品）、增補(bǔ)本組成。（生物制品）、增補(bǔ)本組成。內(nèi)容分別包括：凡例、正文、附錄和指導(dǎo)原則。內(nèi)容分別包括：凡例、正文、附錄和指導(dǎo)原則。內(nèi)容：凡例、正文、附錄。內(nèi)容：凡例、正文、附錄。凡例：凡例：制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則 正文：正文：收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附錄：附錄：收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則 主要內(nèi)容主要內(nèi)容1. 1. 品種收載情況品種收載情況內(nèi)容內(nèi)容

3、新增新增修訂修訂20102010年版年版20052005年版年版一部一部101910196346342165 2165 11461146二部二部 330330150015002271227119701970三部三部 37379494131131101101總計(jì)總計(jì)13861386（43%43%）22372237（70%70%）4567456732173217 對于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力對于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。度。 類別類別項(xiàng)目項(xiàng)目20102010年版收載數(shù)年版收載數(shù)20052005年版收載數(shù)年版收載數(shù)藥材和藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)

4、飲片標(biāo)準(zhǔn)新增藥材新增藥材6565551551( (其中單列的飲片其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1313個(gè)個(gè)) )新增飲片新增飲片439439修訂修訂359359植物油脂和提取植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)物標(biāo)準(zhǔn)新增新增16163131修訂修訂2222中成藥標(biāo)準(zhǔn)中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增新增499499564564修訂修訂253253總總 計(jì)計(jì) 2165216511461146 一部（中藥）增修訂情況一部（中藥）增修訂情況二部增修訂情況比較表二部增修訂情況比較表 20052005年版年版20102010年版年版收載品種收載品種1967196722712271新增品種新增品種327327330330保留上版品種保留上版品種16

5、40164019411941修訂品種修訂品種52252215001500輔料輔料7272132132（增（增6262、修、修5252）修訂幅度修訂幅度31.8%31.8%76.1%76.1% 三部增修情況三部增修情況類別類別收載總數(shù)收載總數(shù)新增新增修訂修訂預(yù)防類制品預(yù)防類制品病毒病毒2727484813133838細(xì)菌細(xì)菌2121治療類制品治療類制品生物技術(shù)產(chǎn)品生物技術(shù)產(chǎn)品3535717116166161血液制品血液制品1717微生態(tài)活菌制品微生態(tài)活菌制品1 1抗毒素抗毒素1818體內(nèi)診斷類體內(nèi)診斷類4 44 4體外診斷類體外診斷類8 88 8總計(jì)總計(jì)13113137379494附錄增修情況附

6、錄增修情況內(nèi)容內(nèi)容20052005版收載版收載新增新增修訂修訂20102010版收載版收載一部一部989814144747112 112 二部二部13713715156969152152三部三部 14014018183939149149二、二、20102010年版藥典的主要特點(diǎn)年版藥典的主要特點(diǎn)基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國家基本藥物目錄收載品種；大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；擴(kuò)大了藥用輔料種；大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。收載范圍。 基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物

7、制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。1.1.收載品種大幅度增加收載品種大幅度增加2.2.藥品安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng) 新增異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢新增異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法；查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法； 眼用制劑、特殊外用劑型、口服酊劑、橡膠膏劑；眼用制劑、特殊外用劑型、口服酊劑、橡膠膏劑； 中藥加強(qiáng)了對重金屬、有害元素、殘留溶劑、抑菌劑、中藥加強(qiáng)了對重金屬、有害元素、殘留溶劑、抑菌劑、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素

8、等的控制與檢查；農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素等的控制與檢查； 化學(xué)藥品加大了雜質(zhì)控制力度化學(xué)藥品加大了雜質(zhì)控制力度； 生物制品標(biāo)準(zhǔn)方面：抗生素、雜質(zhì)的控制、內(nèi)毒素殘留生物制品標(biāo)準(zhǔn)方面：抗生素、雜質(zhì)的控制、內(nèi)毒素殘留量限值等等。量限值等等?；幉糠值脑鲂耷闆r化藥部分的增修情況增修訂項(xiàng)目增修訂項(xiàng)目20052005年版年版20102010年版年版紅外光譜鑒別紅外光譜鑒別原料原料530530580580制劑制劑0 07373有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)HPLCHPLC方法方法142142707707殘留溶劑殘留溶劑24249797滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度4 44545溶出度或釋放度溶出度或釋放度315

9、315414414含量均勻度含量均勻度165165219219無菌檢查方法無菌檢查方法107107132132細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素216216372372含量測定含量測定HPLCHPLC法法3593596946943.3.加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用，鑒別、含量測定鑒別、含量測定、檢查檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。 重視重視中藥材與中藥飲片中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 注重中藥的注重中藥的安全性安全性質(zhì)量控制質(zhì)量控制 實(shí)現(xiàn)中藥的多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)中藥的多

10、成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效鑒別鑒別顯微顯微TLCTLCHPLCHPLCGCGC特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜20102010年版年版5405402962296236362525222220052005年版年版28128111441144111116161 1新增新增259259181818182525 9 92222含量測定含量測定檢測方法檢測方法HPLCHPLC GCGCUVUVTLCTLC原子原子吸收吸收氮氮測定測定揮發(fā)油揮發(fā)油測定測定滴滴定定鞣鞣質(zhì)質(zhì)重量重量法法品種數(shù)品種數(shù)8508505151171729292 211114 427271 13 3項(xiàng)目數(shù)

11、項(xiàng)目數(shù)9569565252171729292 211114 427271 13 3新增新增70970924248 812121 19 91 19 91 10 0中藥檢查項(xiàng)增修情況中藥檢查項(xiàng)增修情況 項(xiàng)目項(xiàng)目類別類別檢檢 查查重金屬有害元素重金屬有害元素毒性成分毒性成分其他其他中成藥中成藥1010版新增版新增8 832321621620505版收載版收載8 810109090提取物提取物1010版新增版新增111150500505版收載版收載12121 15656中藥材中藥材1010版新增版新增1212141431310505版收載版收載171717177171合合 計(jì)計(jì)1010版新增版新增31

12、3140402432430505版收載版收載373728282172174、含量測定-新增含量測定754項(xiàng)項(xiàng)目項(xiàng)目20102010年版收載數(shù)年版收載數(shù)20052005年版收載數(shù)年版收載數(shù)新增藥材新增藥材6565551551新增飲片新增飲片4384381313修訂修訂365365合計(jì)合計(jì)965965藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥殘留農(nóng)藥殘留有機(jī)磷有機(jī)磷有機(jī)氯和擬除蟲菊酯有機(jī)氯和擬除蟲菊酯氨基甲酸酯氨基甲酸酯127127種種5353種種6161種種1313種種檢測方法檢測方法監(jiān)測品種監(jiān)測品種 限限 量量 規(guī)規(guī) 定定 藥材藥材 中成藥中成藥20052005版版HPLC-FLDHPLC-FLD無無無

13、無均無均無20102010版版HPLC-FLDHPLC-FLD陳皮、僵蠶、陳皮、僵蠶、胖大海、酸胖大海、酸棗仁、桃仁棗仁、桃仁5g/kg5g/kg10g/kg10g/kg黃曲霉毒素黃曲霉毒素4. 4. 原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求大幅提高原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求大幅提高 對原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法進(jìn)行了全面對原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核驗(yàn)證和復(fù)核 對標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、對標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)目全面增補(bǔ)完善。物質(zhì)等項(xiàng)目全面增補(bǔ)完善。 注重采用當(dāng)前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù)：注重采用當(dāng)前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù)：離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原

14、則離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則 指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)、液相色譜、液相色譜- -質(zhì)譜聯(lián)用質(zhì)譜聯(lián)用 、 DNADNA分子鑒定技術(shù)分子鑒定技術(shù) 、薄層、薄層- -生物自顯影技術(shù)等。生物自顯影技術(shù)等。二部各類品種的增修訂情況二部各類品種的增修訂情況類別類別收載收載新增新增保留上版保留上版修訂修訂/無樣品無樣品修訂幅度修訂幅度化學(xué)藥化學(xué)藥1581158117417414071043 / 1043 / 30630674.1%74.1%抗生素抗生素3463466363283261 / 261 / 151592.2%92.2%生化藥生化/p>

15、58144 / 144 / 242491.1%91.1%放射藥放射藥23230 023230 00 0總數(shù)總數(shù)2139213926826818711448144877.4%77.4% 由于未找到樣品而未修訂的品種有由于未找到樣品而未修訂的品種有306個(gè)，占保留上版品種個(gè)，占保留上版品種21.8%例：注射用鹽酸阿糖胞苷例：注射用鹽酸阿糖胞苷項(xiàng)目項(xiàng)目20052005年版年版20102010年版年版鑒別鑒別2 2項(xiàng)項(xiàng)3 3項(xiàng)（項(xiàng)（+LC+LC）檢查檢查酸度酸度酸度酸度干燥失重干燥失重水分水分-溶液的澄清度溶液的澄清度-有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)-異常毒性異常毒性-細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素含量測定含量測定UVUV吸收系數(shù)法吸收系數(shù)法HPLCHPLC外標(biāo)法外標(biāo)法指紋圖譜指紋圖譜注射用雙黃連（凍干）、復(fù)方丹參滴丸、注射用雙黃連（凍干）、復(fù)方丹參滴丸、腰痛寧膠囊、腰痛寧膠囊、諾迪康膠囊、桂枝茯苓膠囊、諾迪康膠囊、桂枝茯苓膠囊、天舒膠囊、天舒膠囊、丹參酮提取物、莪術(shù)油、積雪草總苷、丹參酮提取物、莪術(shù)油、積雪草總苷、薄荷素油、薄荷素油、三七三醇皂苷、三七總皂苷、三七三醇皂苷、三七總皂苷、丹參總酚酸提取物丹參總酚酸提取物特征圖譜特征圖譜人參莖葉總皂苷、人參總皂