醫(yī)療器械法律法規(guī)練習題

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)練習資料20141208版）1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 （ A）A對 B、錯2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。 （A ）A 、對 B 、錯3、第一類醫(yī)療器械實行產品（ B ）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品（ A ） 管理。A注冊 B 、備案4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)， 還應當建立銷售記錄制度。 （ A ）A對 B 、錯5、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款（ C ） 醫(yī)療

2、器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)、 使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制 度的； 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依 照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； 對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的； 醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械， 或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一 次性使用的醫(yī)療器械的；A B、 C、 D、 E、6、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 （ C ） 醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件

3、發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求， 未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的； 生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； 未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； 轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。A B、C、 D 、 E、7、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督 管理部門批準。 （ A ）A對 B、錯8、 第一類醫(yī)療器械產品備案，需要進行臨床試驗。（B ）A對 B、錯9、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范由（ C ）制定。A浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B國家食品藥品認證中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局10、 開辦第二類

4、、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，向（B ）申請生產許可。A國家食品藥品監(jiān)督管理總局B所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門C所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門11、 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給（C ）。A生產許可證B第一類醫(yī)療器械生產許可證C第一類醫(yī)療器械生產備案憑證12、 醫(yī)療器械生產許可證有效期（B ）年。A、 4年 B 、 5年 C 、 6 年13、 醫(yī)療器械生產許可證不載明許可證編號，但附生產產品登記表（B ）。A對 B、錯14、 醫(yī)療器械生產許可證在有效期屆滿前（C ）向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。 A、 3個月 B 、 5 個月 C 、 6個月15、 醫(yī)療器械生產企業(yè)委托

5、生產醫(yī)療器械的應辦理委托生產備案（A ）。A對 B、錯16、 醫(yī)療器械受委托生產企業(yè)生產產品只應當注明“受托生產”（ B ）重新生產時， 無需17、醫(yī)療器械生產企業(yè)產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品生產的，報告藥監(jiān)部門。 （ B ）A對 B、錯18、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法從（C ）施行。A、 2014年5月1日 B 、 2014年6月1日 C 、 2014年 10月 1日19 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從（B ）施行。A、 2014年5月1日 B 、 2014年6月1日 C 、 2014年 10月 1日20 、 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法從（ C ）施行。A、 2014年5月1日 B 、 2014

6、年6月1日 C 、 2014年 10月 1日21、 醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案（A ）。A對 B、錯22、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范由（ C ）制定。A浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 B 、國家食品藥品認證中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局23、 醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（A ）。A對 B、錯24、 醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械實行備案管理（B ）。A對 B、錯25、 醫(yī)療器械經營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經營許可申請在（B ）。A省級食品藥品監(jiān)督管理部門 B 、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門26 、 醫(yī)療器械經營許可證有效期（ B

7、 ）。A、 4年 B 、 5年 C 、 6 年27、 醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應在有效期屆滿前（C ）。A、 3個月 B 、 1 個月 C 、 6個月28、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 規(guī)定進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 （ B ），無有效期的不少于（ B ）。A、 1年，3 年 B 、 2年，5 年 C 、 3年，3年29、醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的， 無需對承運方運輸質量保障能力進行考核。A對 B 、錯30、 進口醫(yī)療器械第二類、第三類醫(yī)療器械由（A ）審查。A國家食品藥品監(jiān)督管理總局B 、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門31、醫(yī)療器械注冊管

8、理辦法從（ C ）施行。A、 2014年5月1日 B 、 2014年6月1日 C 、 2014年 10月 1日32、醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產品 自檢報告。（ A ）A對 B、錯33 、醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案，需要進行臨床試驗。（ B ）A對 B、錯34、醫(yī)療器械注冊證有效期（ C ）。A、 3年 B 、 4年 C 、 5 年35、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定從 （ C） 施行。A、 2014年5月1日 B 、 2014年6月1日 C 、 2014年 10月 1日36、按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定在我國境內銷售、使用醫(yī)療器械，

9、應當要 求賦予（ C ）。A、說明書 B 、標簽 C、說明書和標簽37、醫(yī)療器械最小單元無需附有說明書。 （ B ）A對 B 、錯38、按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械產品名稱可以隨便命名。 （ B ）A對 B 、錯39、一次性使用醫(yī)療器械應當注明“一次性使用”字樣或者符合。 （ A ）A對 B 、錯40、醫(yī)療器械說明書和標簽可以出現(xiàn)“即刻見效”等表示功效的保證。 （B ）A對 B 、錯41、醫(yī)療器械說明書應當提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案。 （ A ）42、醫(yī)療器械標簽位置受限無法標明內容可以用內容詳見說明書”字樣代替。（ A ）A對 B 、錯A對 B 、錯43、 經食品藥品監(jiān)

10、督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內容企業(yè)可以自行修改。B ）A對 B 、錯44、 醫(yī)療器械說明書和標簽不符合規(guī)定要求的，由（B ）處罰。A省級食品藥品監(jiān)督管理部門B設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C縣級食品藥品監(jiān)督管理部門45 、 體外診斷試劑注冊管理辦法從（ C ）施行。A、 2014年 5月 1日 B 、 2014年 6月 1日 C 、 2014年 10月 1日46、 進口體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，并發(fā)醫(yī)療器械注冊證。 （ A ）A對 B 、錯47、 香港地區(qū)體外診斷試劑注冊參考我國大陸體外診斷試劑辦理。（ B ）A對 B 、錯48、 以下體外診斷試劑屬于第一類的是（B

11、）。 溶血劑 稀釋液 微生物培養(yǎng)基激素檢測試劑 酶類檢測試劑A B、 C、D 、49、 以下體外診斷試劑屬于第二類的是（C ）。溶血劑 稀釋液 維生素檢測試劑激素檢測試劑 酶類檢測試劑A B、C、D 、50、 以下體外診斷試劑屬于第三類的是（D ）。 腫瘤標志物檢測試劑 稀釋液 過敏原檢測試劑 人類基因檢測試劑 酶類檢 測試劑A B、 C、 D、51、體外診斷試劑產品命名一般由兩部分組成。 （ B ）A對 B 、錯52、體外診斷試劑產品名稱中的膠體金法屬于用途。 （ B ）2 個生產批次樣品檢驗。 （ B ）53、體外診斷試劑注冊檢驗第三類產品應當進行連續(xù)A對 B 、錯54、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管

12、理辦法 規(guī)定醫(yī)療器械經營備案憑證中 （ A ）等備案事項 變化，應及時變更備案。 經營方式 法定代表人 企業(yè)負責人 住所 經營范圍A B、 C、 D、55、醫(yī)療器械經營許可證 遺失，醫(yī)療器械企業(yè)在指定媒體登載遺失聲明之日起滿 （ A ）后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A、 1個月 B 、 15 天 C 、 7天56 、 醫(yī)療器械經營許可證事項變更有（C ）。A許可事項變更 B、登記事項變更 C、A和B57、 醫(yī)療器械經營許可證許可事項變更有（B ） 經營方式 經營場所 庫房地址 企業(yè)負責人經營范圍A B、 C、 D、58、 從事第三類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)經營許可證申請需提交資料有（A ）等。 經營方

13、式、經營范圍說明 經營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產權證明文件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹經辦人授權證明A B、 C、 D、59、醫(yī)療器械經營許可證遺失后補發(fā)的編號與原證一致，有效期限從補發(fā)之日算起5 年。（ B ）A對 B 、錯60、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的是： （ A ） 出借醫(yī)療器械經營許可證 經營無合格證明文件的醫(yī)療器械 經營產品的說明書不符合規(guī)定 經營的第二類醫(yī)療器械未備案經營企業(yè)從不具生產資質企業(yè)購進醫(yī)療器械A B、 C、 D、61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產經營的醫(yī)療器械

14、貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下罰款。 生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的； 未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的； 生產、 經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī) 療器械的； 經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的 醫(yī)療器械的；A B、 C、 D、62 、有下列情形之一的，情節(jié)嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（ B ）。 生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 未經許可從事第二類、

15、第三類醫(yī)療器械生產活動的； 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例備案，但提供虛假資料； 生產、 經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī) 療器械的； 委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的；A B、 C、 D、63、 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款（ A ）。 醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求， 未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的； 生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； 未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)

16、療器械的； 轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的； 生產、 經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī) 療器械的。A B、 C、 D、64、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款 （ B ）。 生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的； 未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的； 生產、 經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī) 療器械的； 經營、使用

17、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的 醫(yī)療器械的；A B、 C、 D、65、醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理 總局統(tǒng)一制定。 （ A ）A對 B、錯66、 醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證由（C ）印制。A國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門 C設區(qū)的市級食品藥 品監(jiān)督管理部門67、 醫(yī)療器械經營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許 XXXXXXXX,其 中第二位X代表（C ）。A國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱 C設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱68、醫(yī)療器械生產許可證由（ B）印制。A

18、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門69、 醫(yī)療器械生產許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產許 XXXXXXX號，其中 第一位X代表（B ）。A國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱 C設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱70、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注× 2 ×××× 3 × 4×× 5×××× 6，其中注冊形式（ B ）。C ）。A、X 1 B 、X 2 C 、X 471、醫(yī)療器械注

19、冊證編號中注冊形式適用于臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的（A “準”字 B、“進”字 C 、“許”字72、醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊的,××××3和×××× 6數(shù)字不變。（A ）A對 B 、錯73、 醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為×1械注× 2×××× 3 × 4×× 5×××× 6,其 中× 4為（C ）。A分類編碼 B、注冊形式 C、產品管理類別74、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

20、×1械備×××× 2 ×××× 3號進口第一類醫(yī)療器械為 （ A ）。A “國”字 B、“進”字 C 、“許”字75、醫(yī)療器械注冊證中 “結構及組成” 欄內所載明的組合部件, 以更換耗材、 售后服務、維修等為目的,用于原注冊產品的,不可以單獨銷售。（ B ）A對 B 、錯76 、體外診斷試劑注冊時, 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、 質控品,按（ B ） 產品進行注冊。A第一類 B、第二類 C、第三類77、 酶聯(lián)免疫吸附法在體外診斷試劑的產品名稱中屬于（C ）。A第一部分 B、第二部分 C、第三部分

21、78、 質控品在體外診斷試劑的產品名稱中屬于（B ）。A第一部分 B、第二部分 C、第三部分79、 有下列情形之一的,體外診斷試劑可以免于進行臨床試驗（A ）。 反應原理明確、 設計定型、 生產工藝成熟, 已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多 年且無嚴重不良事件記錄, 不改變常規(guī)用途, 申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數(shù)據 的； 對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中。A B、 C、80、 已受理的體外診斷試劑注冊申請,有下列情形之一的, 食品藥品監(jiān)督管理部門作出 不予注冊的決定（

22、A ）。 申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、 有效性進行的研究及其結果可以證明產 品安全、有效的； 注冊申報資料虛假的； 注冊申報資料內容混亂、矛盾的； 注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的； 不予注冊的其他情形。A B、 C、81、 體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申 請許可事項變更（ A ）。 抗原、抗體等主要材料供應商變化的； 注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變化的； 產品儲存條件或者產品有效期變化的； 進口體外診斷試劑生產地址變化的； 可能影響產品安全性、有效性的其他變化。A B、 C、82、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式

23、為：×1械注× 2×××× 3×4×× 5×××× 6,其中× 1為注冊審批部門所在地的簡稱， 進口第二類、第三類體外診斷試劑為 （B ）。A “進”字 B、“國”字 C 、“許”字83、醫(yī)療器械說明書一般應當包括（ A ）。 產品名稱、型號、規(guī)格； 注冊人或者備案人的名稱、 住所、 聯(lián)系方式及售后服務單位， 進口醫(yī)療器械還應當載 明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； 生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號； 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編

24、號； 產品技術要求的編號；A B、 C、84、 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括（A ） 。 產品使用的對象； 潛在的安全危害及使用限制 必要的監(jiān)測、評估、控制手段； 一次性使用產品應當注明 “一次性使用” 字樣或者符號， 已滅菌產品應當注明滅菌方 式以及滅菌包裝損壞后的處理方法， 使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； 在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；A B、 C、85、 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容（A ）。 產品名稱、型號、規(guī)格； 注冊人或者備案人的名稱、 住所、聯(lián)系方式， 進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、 住所

25、及聯(lián)系方式； 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； 生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號； 生產日期，使用期限或者失效日期；A B、 C、86、 醫(yī)療器械標簽一般不包括特殊儲存、操作條件或者說明。 （ B ）A對 B 、錯87、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、 警示以及提示性內容不包括根據產品特性， 應當 提示操作者注意事項。 （ B ）A對 B 、錯88、 醫(yī)療器械說明書一般不包括說明書的編制或者修訂日期。 （B ）A對 B 、錯89、醫(yī)療器械說明書一般包括配件清單。 （ A ）A對 B 、錯90、有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人

26、或者企業(yè)負責人進行責任約談（ A ）。 經營存在嚴重安全隱患的； 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； 信用等級評定為不良信用企業(yè)的； 食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。A、 B、 C、91、 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查（B ）。 上一年度監(jiān)督檢查中不存在嚴重問題的； 因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的； 新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)； 食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。A 、 B 、 C 、92、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度， 但無需向所在地設區(qū)的市級 食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 （ B ）A對