醫(yī)療器械不良事監(jiān)測及技術規(guī)范

1、1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及技術規(guī)范濟南市藥品不良反應監(jiān)測中心濟南市藥品不良反應監(jiān)測中心江臘梅江臘梅2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及技術規(guī)范一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本概念一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本概念二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作的現(xiàn)狀二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作的現(xiàn)狀三、醫(yī)療器械不良事危害嚴重三、醫(yī)療器械不良事危害嚴重四、報告原則及報告表填寫規(guī)范四、報告原則及報告表填寫規(guī)范3（一）醫(yī)療器械定義（一）醫(yī)療器械定義 單獨或者組合使用于人體的儀器、設單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用

2、不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定得，但是可能有這些手段參與并起一定 的的輔助作用；輔助作用；4（二）其使用旨在達到下列（二）其使用旨在達到下列預期目的預期目的 1 1、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩 解解 2 2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；解、補償； 3 3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié) 4 4、妊娠控制。、妊娠控制。5（三）醫(yī)療器械分類（三）醫(yī)療器械分類 一類：通過常規(guī)管理足以

3、保證其安全性、有效一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；性的醫(yī)療器械； 例：外科用手術器械（刀、剪、鑷夾、例：外科用手術器械（刀、剪、鑷夾、針、）、聽診器（無電能）、醫(yī)用放大鏡、針、）、聽診器（無電能）、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、衣、手術帽、檢查手套、6醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類二類：對其安全性、有效性應當加以控制的二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械醫(yī)療器械 例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、針灸針、助聽器、皮圖機、手術顯微鏡、針

4、灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、件、7醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械格控制的醫(yī)療器械 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀、微波手術刀、窺鏡、高頻電刀、微波手術刀、co60co60治療機、治療機、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血植入器材、植入式人

5、工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器8輸液泵手術器械醫(yī)療器械實例麻醉機9 什么是什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件？ 是指是指獲準上市、合格獲準上市、合格的醫(yī)療器械在的醫(yī)療器械在正常使用正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有的有害事件。害事件。10什么是什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。評價和控制的過程。 11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件

6、監(jiān)測 監(jiān)測工作是一個連續(xù)、系統(tǒng)的工作；監(jiān)測工作是一個連續(xù)、系統(tǒng)的工作； 監(jiān)測技術工作包括：報告的收集、匯總、監(jiān)測技術工作包括：報告的收集、匯總、分析、評價和反饋等工作環(huán)節(jié)；分析、評價和反饋等工作環(huán)節(jié)；12醫(yī)療器械不良事件報告范疇醫(yī)療器械不良事件報告范疇 獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或無關的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件。嚴重傷害的事件。13 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害嚴重傷害 死亡：死亡： 嚴重傷害：嚴重傷害： 1 1、危及生

7、命；、危及生命； 2 2、導致機體功能的永久性傷害或者機體構的永、導致機體功能的永久性傷害或者機體構的永久性損傷；久性損傷； 3 3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述傷害或損傷。必須采取醫(yī)療措施才能避免上述傷害或損傷。 應報告的醫(yī)療器械不良事件應報告的醫(yī)療器械不良事件14醫(yī)療器械再評價醫(yī)療器械再評價 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進關信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應管理的過程行重新評價，并進行相應管理的過程15醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 上市前研究具有局限性，醫(yī)療器械臨上市前研

8、究具有局限性，醫(yī)療器械臨床觀察時間最長床觀察時間最長1 1年，最短年，最短3 3個月，觀察例個月，觀察例數(shù)最多數(shù)最多10001000例，最少例，最少3 3例。因此在上市后由例。因此在上市后由于使用人群的擴大，使用時間的延長，使于使用人群的擴大，使用時間的延長，使用過程當中可能會對人體產(chǎn)生傷害，即發(fā)用過程當中可能會對人體產(chǎn)生傷害，即發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。生醫(yī)療器械不良事件。 16器械不良事件監(jiān)測的意義器械不良事件監(jiān)測的意義 1 1、保證大眾生命安全；、保證大眾生命安全； 2 2、為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；、為上市后監(jiān)管提供依據(jù)； 3 3、促進產(chǎn)品合理使用；、促進產(chǎn)品合理使用； 4 4、促進產(chǎn)品開發(fā)和

9、產(chǎn)業(yè)發(fā)展。、促進產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。17二、醫(yī)療二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作現(xiàn)狀器械監(jiān)測工作現(xiàn)狀全球醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起源全球醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起源 國際上始于上世紀八九十年代國際上始于上世紀八九十年代 美國是最早開展此項工作的國家，美國是最早開展此項工作的國家，19841984年頒年頒 布的美國聯(lián)邦法規(guī)布的美國聯(lián)邦法規(guī)21cfr80321cfr803部分專門規(guī)定了部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告（醫(yī)療器械不良事件報告（medical device medical device reportingreporting，mdrmdr）的相關要求；）的相關要求； 19901990年發(fā)布年發(fā)布醫(yī)

10、療器械安全法令（醫(yī)療器械安全法令（smdasmda），），19921992年頒布醫(yī)年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；療器械安全法令修正案等； 18全球協(xié)調(diào)工作組（全球協(xié)調(diào)工作組（ghtfghtf）成立于成立于19921992年；年；管理機構和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；管理機構和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國；加拿大、歐共體、日本和美國；澳大利亞于澳大利亞于19931993年加入年加入19全球協(xié)調(diào)工作組（全球協(xié)調(diào)工作組（ghtfghtf） 目的：為交流各國醫(yī)療器械的管理辦法、目的：為交流各國醫(yī)療器械的管理辦法、技術標準，協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在技術標準，協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械監(jiān)管中存

11、在的一些問題，簡化醫(yī)療器械進出口貿(mào)易中的一些問題，簡化醫(yī)療器械進出口貿(mào)易中對產(chǎn)品的審查和不必要的障礙對產(chǎn)品的審查和不必要的障礙20醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程21醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀 藥品監(jiān)測藥品監(jiān)測19891989在我國開展，在我國開展，20072007年報告數(shù)年報告數(shù)量量5050萬份；萬份； 醫(yī)療器械監(jiān)測醫(yī)療器械監(jiān)測20042004年在我國全面鋪開，年在我國全面鋪開，比藥品監(jiān)測起步晚比藥品監(jiān)測起步晚1515年。年。20072007年報告數(shù)量年報告數(shù)量1237412374份

12、；份； 醫(yī)院存在與醫(yī)療器械相關的不良事件至醫(yī)院存在與醫(yī)療器械相關的不良事件至少與藥品不良反應一樣普遍甚至更高。少與藥品不良反應一樣普遍甚至更高。22影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作1 1、政策的制定：、政策的制定： 全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，法律法規(guī)的強制性約束必不可少，而我國目法律法規(guī)的強制性約束必不可少，而我國目前圍繞醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴前圍繞醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，例如重滯后，例如醫(yī)療器械管理條例醫(yī)療器械管理條例缺乏針缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應條款，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應條款，尚待修訂。尚待修訂。23

13、2 2、生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強、淡化、回避器、生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強、淡化、回避器械存在安全性問題，缺乏主動上報不良事械存在安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；件的意識；3 3、醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了、醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、范圍、時限等；解不良事件的概念、范圍、時限等；24國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件測工作現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件測工作現(xiàn)狀 從管理過程看：從管理過程看：上市前許可（證前管理）上市前許可（證前管理） 上市后監(jiān)管（證后管理）上市后監(jiān)管（證后管理）從管理內(nèi)容看：從管理內(nèi)容看： 產(chǎn)品注冊審查產(chǎn)品注冊審查 -上市前上市前 質(zhì)量體系檢查質(zhì)量體系檢查 - -

14、 上市前、后上市前、后 產(chǎn)品安全性監(jiān)測產(chǎn)品安全性監(jiān)測- - 上市后上市后2526國家技術支持機構（國家技術支持機構（sfdasfda） sfdasfda醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械技術審評中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心 sfdasfda藥品認證管理中心藥品認證管理中心 醫(yī)療器械標準化技術委員會醫(yī)療器械標準化技術委員會 醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測中心27山東省技術支持機構山東省技術支持機構（sdfdasdfda） sdfdasdfda山東省藥品審評認證中心山東省藥品審評認證中心 山東省藥品不良反應監(jiān)測中心山東省藥品不良反應監(jiān)測中心 山東省藥品檢驗所山東省藥品檢驗所 醫(yī)療

15、器械檢測中心醫(yī)療器械檢測中心28醫(yī)療器械注冊管理29 s f d a醫(yī)療器械 gmp上市前評價上市前評價 mdr30各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職能各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職能 應對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企應對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容應包括醫(yī)療業(yè)建立日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容應包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。器械不良事件監(jiān)測。31一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行）督管理辦法（暫行） （局令第（局令第2424號）號） 2000年年10月月13日日 第第2525條條 醫(yī)療機構使用一次性無菌醫(yī)療醫(yī)療機構使用一次性無菌醫(yī)療 器械發(fā)器械發(fā)生嚴重不良

16、事件時，應在事件發(fā)生后生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后2424小小時內(nèi)報告時內(nèi)報告；32一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行）督管理辦法（暫行） 第第4040條條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，有縣級以上藥品監(jiān)督部門責令改正，給予警告：行為之一的，有縣級以上藥品監(jiān)督部門責令改正，給予警告： （一）發(fā)生不合格無菌器械、不按規(guī)定報告，擅自處理的（一）發(fā)生不合格無菌器械、不按規(guī)定報告，擅自處理的 （二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包

17、裝，不按規(guī)定處理的；理的； （三）經(jīng)營或使用小包裝已破壞、標志不情的無菌器械；（三）經(jīng)營或使用小包裝已破壞、標志不情的無菌器械； （四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告33國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1 1 一次性使用無菌注射器；一次性使用無菌注射器； 2 2 一次性使用輸液器；一次性使用輸液器；3 3 一次性使用輸血器一次性使用輸血器 4 4 一次性使用滴定管式輸液器；一次性使用滴定管式輸液器；5 5 一次性使用靜脈輸液針；一次性使用靜脈輸液針； 6 6 一次性使用無菌注射針；

18、一次性使用無菌注射針；7 7 一次性使用塑料血袋；一次性使用塑料血袋； 8 8 一次性使用采血器；一次性使用采血器；9 9 一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包34國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）35國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）36國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）37監(jiān)測試點工作監(jiān)測試點工作時間：時間：20022002年年1212月月1 1日至日至20042004年年6 6月月3030日日 試點品種包括：試點品種包括： 血管內(nèi)支架；血管內(nèi)支架； 心臟瓣膜；心臟瓣膜； 醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠； 角膜塑型鏡；角膜塑型鏡； 骨科植入物骨科植入物38監(jiān)測試點工作監(jiān)測試點工作 參加

19、試點單位：參加試點單位： 生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)：5050家；家； 經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)：232232家；家； 醫(yī)療機構：醫(yī)療機構：268268家家 收集、分析可疑醫(yī)療器械不良事件報告收集、分析可疑醫(yī)療器械不良事件報告試點期間收到企業(yè)匯總報告：試點期間收到企業(yè)匯總報告：166166份份39試點工作成果試點工作成果1 1、加強了對建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制、加強了對建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度必要性和緊迫性的認識；度必要性和緊迫性的認識；2 2、初步建立了醫(yī)療器械不良事件報告體系；、初步建立了醫(yī)療器械不良事件報告體系；3 3、探索了醫(yī)療器械不良事件報告管理模式、探索了醫(yī)療器械不良事件報告管理模式和工作

20、程序；和工作程序；4 4 、鍛煉和培養(yǎng)了一支醫(yī)療器械不良事件、鍛煉和培養(yǎng)了一支醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理隊伍、技術隊伍和專家隊伍。監(jiān)測的管理隊伍、技術隊伍和專家隊伍。40由藥品管理當局批準的醫(yī)療器械是否就由藥品管理當局批準的醫(yī)療器械是否就是安全的？是安全的？“安全安全”意味著：意味著：對于用械和治療的人群而言，效益大于風險。對于用械和治療的人群而言，效益大于風險。 如果管理當局認為效益大于風險，醫(yī)療器械可被如果管理當局認為效益大于風險，醫(yī)療器械可被 批準上市。已批準的醫(yī)療器械應通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評批準上市。已批準的醫(yī)療器械應通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。價。風險風險效益效益 開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

21、工作的必要性41對醫(yī)療器械安全性的基本要求對醫(yī)療器械安全性的基本要求 使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；利益而言是可以接受的；應按照以下順序選擇安全性解決方案：應按照以下順序選擇安全性解決方案： （1 1）盡可能消除或降低風險（從設計和構造）盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；上保證安全）； （2 2）如果風險無法消除，應采取充分的保護）如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；措施，如必要時報警等； （3 3）將采取保護措施后仍殘留的風險告知使）將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者用者42我國醫(yī)療器械

22、不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞圍繞一一個目標個目標注重注重兩兩個借鑒個借鑒建立建立三三個體系個體系實現(xiàn)實現(xiàn)四四個結(jié)合個結(jié)合43圍繞一個目標圍繞一個目標建立起一套科學、規(guī)范、及時、建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、社會公眾和政府部企業(yè)、醫(yī)療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系整體系44注重注重兩兩個借鑒個借鑒 借鑒國際發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上借鑒國際發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法；市后監(jiān)測的成功做法

23、； 借鑒我國近年來開展藥品不良反應借鑒我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術基礎監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術基礎45建立三個體系 法規(guī)體系法規(guī)體系 行政體系行政體系 技術體系技術體系46實現(xiàn)四個結(jié)合 與產(chǎn)品注冊及標準工作相結(jié)合；與產(chǎn)品注冊及標準工作相結(jié)合； 與產(chǎn)品上市后再評價工作相結(jié)合；與產(chǎn)品上市后再評價工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合；474849醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和技術規(guī)范（一）（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法法送審稿送審稿（二）（二）

24、 參與參與醫(yī)療器械不良事件召回管理辦法醫(yī)療器械不良事件召回管理辦法的起草的起草（三）參與（三）參與醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂的修訂（四）完善技術規(guī)范（四）完善技術規(guī)范 醫(yī)療器械不良事件報告表填寫規(guī)范5020072007年度累計收到年度累計收到1313個地區(qū)報告?zhèn)€地區(qū)報告10391039份份山東省醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)512008年上半年山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告表數(shù)量統(tǒng)計排名排名市地市地報告表總數(shù)報告表總數(shù)嚴重傷害嚴重傷害報告數(shù)報告數(shù)類醫(yī)療器械類醫(yī)療器械 報告數(shù)報告數(shù)報告單報告單 位數(shù)位數(shù)1棗莊棗莊1622161332聊城聊城26610133威海威海21010134泰

25、安泰安204617合計合計276461149652山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見 魯食藥監(jiān)械魯食藥監(jiān)械200879號號 1.1.建立健全市、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構；各建立健全市、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構；各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，建立由本單位有關的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，建立由本單位有關部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡。部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡。 2.2.建立目標管理和考核制度，建立責任制和責任追究建立目標

26、管理和考核制度，建立責任制和責任追究制度。制度。3.3.加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度。53山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見魯食藥監(jiān)械200879號 4.4.加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的督導檢查。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的督導檢查。5.5.加強報告質(zhì)量核查，提高報告質(zhì)量加強報告質(zhì)量核查，提高報告質(zhì)量 。6.6.加強高風險品種的重點監(jiān)測。加強高風險品種的重點監(jiān)測。7.7.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的分析評價，發(fā)揮開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的分

27、析評價，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件的預警作用。醫(yī)療器械不良事件的預警作用。54三、醫(yī)療器械不良事件危害嚴重三、醫(yī)療器械不良事件危害嚴重 醫(yī)療器械在為人類診治疾病做出巨醫(yī)療器械在為人類診治疾病做出巨大貢獻的同時，也帶來了不同程度的不大貢獻的同時，也帶來了不同程度的不良后果，長期以來部分醫(yī)療器械造成的良后果，長期以來部分醫(yī)療器械造成的不良事件屢見不鮮。不良事件屢見不鮮。55醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械不良事件危害嚴重 據(jù)估計，我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良據(jù)估計，我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件大約在事件大約在4 4萬件以上萬件以上56醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械不良事件危害嚴重 骨科植入物骨科植入物 心

28、血管內(nèi)支架心血管內(nèi)支架 心臟瓣膜心臟瓣膜 聚乙烯酰胺水凝膠聚乙烯酰胺水凝膠 okok鏡鏡57心血管內(nèi)支架導致死亡人數(shù)心血管內(nèi)支架導致死亡人數(shù)美國美國fda公布（公布（60例例/30萬例）萬例） 1984-2002年年 1992年年-2002年年支架不良事件（例）支架不良事件（例） 死死 亡亡 128 125 嚴重傷害嚴重傷害 1424 1227 功能障礙功能障礙 691 617 合合 計計 2243 196958醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械不良事件危害嚴重bjork-shiley convexobjork-shiley convexo單碟人工心臟瓣膜單碟人工心臟瓣膜 注冊上市后，由于支架斷

29、裂、瓣膜脫落，注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992-19961992-1996年間共發(fā)生年間共發(fā)生7979起不良事件，其中起不良事件，其中2929起起死亡、死亡、4949起嚴重傷害。起嚴重傷害。59醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械不良事件危害嚴重聚丙烯酰胺水凝膠聚丙烯酰胺水凝膠 19971997年在我國上市，隨即出現(xiàn)血腫、年在我國上市，隨即出現(xiàn)血腫、硬結(jié)、疼痛、感染、移位、層次錯誤、不硬結(jié)、疼痛、感染、移位、層次錯誤、不對稱甚至潰爛等投訴對稱甚至潰爛等投訴7070余例余例60國家中心醫(yī)療器械信息通報國家中心醫(yī)療器械信息通報 第一期第一期 注射用聚丙烯酰胺水凝膠注射用聚丙烯酰胺水凝膠 2

30、0022002年年-2005-2005年，國家中心共收集到有關不良事年，國家中心共收集到有關不良事件監(jiān)測報告件監(jiān)測報告183183份。份。 報告中女性報告中女性182182例、男性例、男性1 1例，主要用于隆乳例，主要用于隆乳（161161例）。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、例）。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。 61醫(yī)療器械不良事件危害嚴重醫(yī)療器械不良事件危害嚴重 在器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)潛在風險，在器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)潛在風險，采取適當控制措施得到初步發(fā)揮，如注射采取適當控制措施得到初步發(fā)揮，如注射用隆胸產(chǎn)品用

31、隆胸產(chǎn)品“聚丙烯酰胺水凝膠聚丙烯酰聚丙烯酰胺水凝膠聚丙烯酰胺水凝膠胺水凝膠”采取停止生產(chǎn)使用的行政措施。采取停止生產(chǎn)使用的行政措施。通過對此事的處置引起管理部門、公眾對通過對此事的處置引起管理部門、公眾對醫(yī)療器械安全性問題的關注。醫(yī)療器械安全性問題的關注。62國家中心醫(yī)療器械信息通報國家中心醫(yī)療器械信息通報第二期第二期 合理選用藥物涂層支架、警惕晚合理選用藥物涂層支架、警惕晚 期血期血 栓形成栓形成 20022002年年1212月至月至20072007年年7 7月，國家中心共月，國家中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196196份，其中有死亡病例。其

32、不良事件表現(xiàn)份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。再狹窄等。632007年度山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家評價會 骨科植入物骨科植入物 宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器64骨科植入物骨科植入物20072007年我省收到金屬接骨板年我省收到金屬接骨板 3131例，占例，占3% 3% ； 主要癥狀：主要癥狀： 發(fā)熱、創(chuàng)口難愈合、疼痛、腫脹、斷裂、發(fā)熱、創(chuàng)口難愈合、疼痛、腫脹、斷裂、鋼板排異反應、螺釘外脫、局部紅腫鋼板排異反應、螺釘外脫、局部紅腫65宮內(nèi)節(jié)育器20072007年我省收到年我省收到152152例例 占占14.8%14.8

33、%主要癥狀：主要癥狀： 腰痛腹痛、高熱、白帶增多、經(jīng)量增多、延腰痛腹痛、高熱、白帶增多、經(jīng)量增多、延長、紊亂；帶環(huán)妊娠，下移、環(huán)脫落皮疹、瘙癢長、紊亂；帶環(huán)妊娠，下移、環(huán)脫落皮疹、瘙癢66期期 望望 企業(yè)獲得良好的信譽、產(chǎn)品得到發(fā)展企業(yè)獲得良好的信譽、產(chǎn)品得到發(fā)展 患者得到安全、有效的治療患者得到安全、有效的治療 醫(yī)務人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效醫(yī)務人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效 政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時、科學有政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時、科學有效效67目目 標標遠期目標遠期目標 建立一個具有檢測新出現(xiàn)風險能力、測量危建立一個具有檢測新出現(xiàn)風險能力、測量危險因素險因素變化和趨勢

34、能力、變化和趨勢能力、干預能力、評價干預措干預能力、評價干預措施和政策施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測系統(tǒng)近期目標近期目標（2002年12月至2007年12月） 建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療器械再評價和淘汰制度器械再評價和淘汰制度68四、報告原則及報告表填寫規(guī)范 （一）（一）報告原則：報告原則： 基本原則基本原則 瀕臨事件原則瀕臨事件原則 可疑即報原則可疑即報原則69 造成造成患者、使用者或其他人員患者、使用者或其他人員死亡、死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能可能 與所使

35、用的醫(yī)療器械有關與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可，需要按可 疑醫(yī)療器械不良事件報告。疑醫(yī)療器械不良事件報告。70 在在不清楚不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。事件。71 有些事件有些事件當時并未造成人員傷害，當時并未造成人員傷害，但但 臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者次發(fā)生同類事件時，會造

36、成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。則也需報告。72免除報告原則免除報告原則1 1、使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷、使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2 2、完全是患者因素導致了不良事件、完全是患者因素導致了不良事件3 3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期4 4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害常工作，并不會對患者造成傷害73（二）報告表填寫規(guī)范（二）報告表填寫規(guī)范 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表由由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械

37、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價以及題眉、題末情況、不良事件評價以及題眉、題末五五部分部分2121條及報告來源信息條及報告來源信息組成。組成。74a. 患者資料第第1 1條至第條至第4 4條為：條為： 患者一般情況，包括：患者姓名、性患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。75a. 患者資料 第第4 4條：條： 預期治療疾病或作用預期治療疾病或作用: :是指涉及不良事件醫(yī)是指涉及不良事件醫(yī)療器械用于治療的疾病，宜全面、準確。例如療器械用于治療的疾病，宜

38、全面、準確。例如: :心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; ;血管內(nèi)支架用于治血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死療急性心肌梗死; ;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關患者隱私的資料，如姓名在數(shù)據(jù)處理、反有關患者隱私的資料，如姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。饋中將得到保密，不予公開。76b. 不良事件情況 第第5 5條至第條至第9 9條為：條為： 醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間；時間；77b. b. 不良事件情況不良事件情況第第7 7條

39、醫(yī)療器械實際使用場所條醫(yī)療器械實際使用場所: : 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用；患者個人使用； 同時在事件陳述中具體說明同時在事件陳述中具體說明。 78b. 不良事件情況第第9 9條條 事件陳述事件陳述: :至少應包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)至少應包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù); ;醫(yī)療器械使用情況醫(yī)療器械使用情況; ;預期效果應該怎樣預期效果應該怎樣; ;出現(xiàn)了什么樣的非預期結(jié)果出現(xiàn)了什么樣的非預期結(jié)果; ;對患者造成什么影對患者造成什么影響響; ;采取了哪些相應治療措施采取了哪些相應治療措施; ;結(jié)果如何；結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)

40、的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀娇闪砀絘4a4紙報告。紙報告。79c. 醫(yī)療器械情況 第第1010條至第條至第2121條為：條為： 可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。械情況。80c. 醫(yī)療器械情況第第1010條：條： 醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療醫(yī)療器械分類名稱器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可填寫，使用單位如不明確可不填寫，各級不填寫，各級adradr監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫

41、；療器械分類名稱填寫； 81查詢：醫(yī)療器械分類名稱查詢：醫(yī)療器械分類名稱國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)查詢醫(yī)療器械醫(yī)療器械快速查詢快速查詢 在在 1下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械 ； 在在 2下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械分類目錄；下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械分類目錄； 在在3空白框中輸入：例如空白框中輸入：例如 6846查詢查詢 （1）植入器材）植入器材 （ 2 ）植入性人工器官）植入性人工器官 （ 3 ）接觸式人工器官）接觸式人工器官 （4）. .。 82查詢：醫(yī)療器械相關資料查詢：醫(yī)療器械相關資料 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)

42、查詢醫(yī)療醫(yī)療 器械器械 高級查詢高級查詢 注冊號注冊號: :（在對應空白框中輸入）（在對應空白框中輸入） 例如例如: :國食藥監(jiān)械（準）字國食藥監(jiān)械（準）字20032003第第460228460228號號查詢查詢 1 1、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)單位 2 2、地址、地址 3 3、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品名稱 4 4、有效期、有效期 83c. 醫(yī)療器械情況第第1212條：條： 注冊證號是產(chǎn)品上市的準入證明，也是注冊證號是產(chǎn)品上市的準入證明，也是產(chǎn)品識別依據(jù)，需仔細填寫；產(chǎn)品識別依據(jù)，需仔細填寫；第第1313條：條： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進口產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或

43、境內(nèi)請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；代理企業(yè)的聯(lián)系方式； 84c. 醫(yī)療器械情況第第1414條：條： 有關產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、有關產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填有填寫困難，應聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；寫； 85c. 醫(yī)療器械情況第第1515條：條： 操作者中的專業(yè)人員操作者中的專業(yè)人員: :是指獲得資是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士、技士。士。第第1919條：條： 事件發(fā)生原因分析事件發(fā)生原因分析: :可從醫(yī)療器械設計、可從醫(yī)療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因事件發(fā)生的可能原因； 86c. 醫(yī)療器械情況 第第2020條條 ： 事件處理情況事件處理情況: : 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動采取的警示、修正、召回、停質(zhì)、程度主動采取的警示、修正、召回、停用、改進等措施及相應方案和時間表，可以用、改進等措施及相應方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。包