化妝品生產(chǎn)許可工作指引暫行教程文件

1、精品文檔化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）按照國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總 局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 （國(guó)辦發(fā) 2013 24 號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許 可制度管理的食品化妝品目錄的公告 （ 2014 年第 14 號(hào)） 的相關(guān)要求，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)， 為進(jìn)一步加強(qiáng) 化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，做好化妝品生產(chǎn)許可工作，制訂本指南。一、許可機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品生產(chǎn)許可 管理工作。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政 區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)許可工作。從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申

2、請(qǐng)，提交相關(guān)資料，并 保證資料的真實(shí)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)依照行政許可法的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的 材料，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、許可事項(xiàng)（一）化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、 副本具有同等法律效力，有效期為 5 年?；瘖y品生產(chǎn)許可證式樣、規(guī)格由國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局統(tǒng)一制定。（二）化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企 業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）及身份證號(hào)碼、企業(yè)住 所、生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限 等內(nèi)容。1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)住所應(yīng)當(dāng)與工商行政 管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。2化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為：省、

3、自治區(qū)、直 轄市簡(jiǎn)稱 +妝+年份（ 4位阿拉伯?dāng)?shù)字） +流水號(hào)（ 4 位阿拉伯 數(shù)字）。3化妝品類別以生產(chǎn)工藝的異同和成品狀態(tài)為主要?jiǎng)?分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元，膏霜乳液?jiǎn)卧?，粉單元?氣霧劑及有機(jī)溶劑單元，蠟基單元，牙膏單元和其他單元， 每個(gè)單元分若干類別（見(jiàn)附 1）。4化妝品生產(chǎn)許可證許可項(xiàng)目標(biāo)注為“XX 單元 :XX類別”，不具備眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類產(chǎn)品生 產(chǎn)條件的， 標(biāo)注“不含眼部用護(hù)膚類、 嬰兒和兒童用護(hù)膚類” 。5申請(qǐng)生產(chǎn)“其他單元”化妝品的，企業(yè)所在地省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局提出請(qǐng) 示，并獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。三、申辦條件 申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可

4、證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條 件：1具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生 環(huán)境；2具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員； 3具備能對(duì)所生產(chǎn)化妝品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的 機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4具有保證化妝品質(zhì)量的規(guī)章制度； 5申請(qǐng)牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可必須符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策 的相關(guān)規(guī)定。四、申請(qǐng)受理企業(yè)應(yīng)做好以下申報(bào)前準(zhǔn)備工作：（一）按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行籌建，建立質(zhì)量管理體系；（二）按照已制定的質(zhì)量管理體系要求組織試生產(chǎn)，根 據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品種類試生產(chǎn)足夠數(shù)量產(chǎn)品以供抽樣檢驗(yàn)；（三）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)須提供以下材料備查： 1工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 （不同類別的產(chǎn)品需分別列出） ； 2施工裝修說(shuō)明 （包

5、括裝修材料、 通風(fēng)、消毒等設(shè)施） ； 3質(zhì)量管理體系文件：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理文件（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度）等；4生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、 嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)潔凈要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件， 包括如下文書：（ 1）空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；（2）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙、主要設(shè)備清單及簡(jiǎn)述；（3）具備CMA認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的空氣 潔凈度檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)項(xiàng)目至少包括懸浮粒子、浮游菌/ 沉降菌、溫度、濕度等） 。5生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料 （如土地所有權(quán)證書、 房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等） ；

6、6生產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋宣稱功效牙膏產(chǎn)品的，須提供符合相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的證明材料；7按照企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系組織試生產(chǎn)的各種記 錄。8企業(yè)完成籌建和試生產(chǎn)后，向所在地省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證 ，申請(qǐng)時(shí)提交以下 材料，所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、規(guī)范，并逐頁(yè)加蓋騎 縫章。（ 1）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附 2）；（ 2）廠區(qū)總平面圖及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖；（ 3）生產(chǎn)設(shè)備配置圖；（ 4）企業(yè)自我聲明（附 3）；（ 5） 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（6）法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證（或護(hù)照） 復(fù)印件；（ 7）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人

7、 簽訂的委托書和委托代理人身份證明復(fù)印件；（8）各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要求提供的其他材料。9 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)收到的申請(qǐng)， 應(yīng)當(dāng)依照 中 華人民共和國(guó)行政許可法第三十二條等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 對(duì)申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書 。決定不 予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書 ，并說(shuō)明不予受理 的理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。五、許可決定省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)指派2 名以上工作成員按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行） 對(duì)企 業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 符合要求的， 核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證 ； 不符合要求的，不予行政許可，并出具不予行政許可決定 書。六、生

8、產(chǎn)管理 （一）生產(chǎn)特殊用途化妝品的須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件后方 可生產(chǎn)，生產(chǎn)非特殊用途化妝品的須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備 案。（二）委托生產(chǎn)化妝品的，委托方與受托方必須為保證 產(chǎn)品質(zhì)量簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。1委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同，內(nèi)容必須包 括生產(chǎn)的品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、時(shí)限等。2委托方有責(zé)任保證產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽說(shuō)明內(nèi)容符合國(guó) 家有關(guān)規(guī)定。受托方有責(zé)任對(duì)接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和標(biāo) 簽說(shuō)明內(nèi)容進(jìn)行審核并索取相關(guān)資料。3委托生產(chǎn)化妝品的原料必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī) 范的要求，不得添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)。4委托生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)

9、特殊用途化妝品的，必須取得國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政 許可批件 ，且受托企業(yè)必須是批件中注明的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)5受托方在生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照化妝品衛(wèi)生監(jiān) 督條例及實(shí)施細(xì)則等要求規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn) 品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠。七、許可證管理化妝品生產(chǎn)許可證換證（延續(xù)、增項(xiàng)、改建擴(kuò)建、遷址 換證）、變更、補(bǔ)領(lǐng)和注銷的要求：1有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期滿六個(gè)月前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提 出延續(xù)申請(qǐng)，未按規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的，按新辦企業(yè)要 求重新申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)所需提交資料和程序與申請(qǐng)新辦化妝品生 產(chǎn)許可一致。許

10、可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新組織生產(chǎn)條件審核， 符合要求的， 化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù) 5 年。未按 期申請(qǐng)生產(chǎn)許可延續(xù)或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，化妝品生產(chǎn)許可證 自有效期屆滿之日起失效。2化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)擬在許可項(xiàng)目中 申請(qǐng)?jiān)黾赢a(chǎn)品類別的，應(yīng)向許可機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。企業(yè)申請(qǐng)時(shí) 所需提交的資料和程序與申請(qǐng)新辦化妝品生產(chǎn)許可所需資 料一致。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾拥牟糠纸M織生產(chǎn)條件進(jìn)行檢 查。符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證 ，許可證書編 號(hào)、有效期不變。3化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)因改建或擴(kuò)建 導(dǎo)致生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)工藝發(fā)生較大變化（包括生產(chǎn)線重 大技術(shù)改造等）并涉及到許可事項(xiàng)改變的，應(yīng)向許可機(jī)

11、關(guān)提 出改建擴(kuò)建換證申請(qǐng)。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)所需提交資料和程序與申 請(qǐng)新辦化妝品生產(chǎn)許可一致。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新組 織生產(chǎn)條件檢查。符合要求的，重新頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可 證，許可證編號(hào)、有效期不變。若對(duì)所有許可項(xiàng)目繼續(xù)生 產(chǎn)條件進(jìn)行檢查，有效期自發(fā)證之日起 5 年。4在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)地址 遷移的，應(yīng)向許可機(jī)關(guān)提出遷址換證申請(qǐng)。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)所需 提交資料和程序與申請(qǐng)新辦化妝品生產(chǎn)許可一致。許可機(jī)關(guān) 應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新組織生產(chǎn)條件檢查。符合要求的，重新頒 發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證 ，許可證編號(hào)不變，有效期自發(fā)證 之日起 5 年。5在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、生 產(chǎn)地址名稱或企業(yè)住所

12、發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰Α?生產(chǎn)技術(shù)和工藝未發(fā)生變化的，應(yīng)向許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交：變更申請(qǐng)書、工商行政管理部門出 具的企業(yè)名稱變更證明復(fù)印件（公司名稱變更的須提交，證 明應(yīng)明確企業(yè)名稱變更前后的關(guān)系） 、當(dāng)?shù)毓膊块T或有關(guān) 政府部門的地址證明復(fù)印件（地址名稱變更的須提交） 、變 更前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)住所變更的須提交）和生產(chǎn) 許可證（正、副本）原件。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行檢查，符合要求的， 重新頒發(fā) 化妝品生產(chǎn)許可證 ，許可證編號(hào)、 有效期不變。6在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生 產(chǎn)許可證遺失或者毀損的，應(yīng)向許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)。企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提

13、交：補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)書、企業(yè)在當(dāng)?shù)厥〖?jí)主要 報(bào)紙上刊登遺失聲明（應(yīng)注明企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、 發(fā)證日期及有效期） 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章） 。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行檢查，符合要求的， 重新頒發(fā) 化妝品生產(chǎn)許可證 ，許可證編號(hào)、 有效期不變。 對(duì)于因毀壞或不可抗力等原因，生產(chǎn)許可證無(wú)法辨認(rèn)的， 按本條要求辦理。7企業(yè)申請(qǐng)注銷化妝品生產(chǎn)許可證 ，應(yīng)向許可機(jī)關(guān) 提交加蓋公章的注銷申請(qǐng)書， 化妝品生產(chǎn)許可證 （正、副 本）原件，由許可機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)，并向社會(huì)公告。附：1. 化妝品分類2. 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表3. 企業(yè)自我聲明精品文檔附1化妝品分類以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要?jiǎng)澐忠罁?jù)，劃

14、分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、 牙膏單元和其他單元。劃分單元和類別如下:單元類別產(chǎn)品名稱一般液態(tài)單兀護(hù)發(fā)清潔類洗發(fā)液、洗發(fā)膏、發(fā)油、洗面奶（非乳化）、洗 手液、沐浴劑、液狀發(fā)蠟等護(hù)膚水類化妝水、按摩油、按摩精油、面貼膜（非乳化）、 唇油等染燙發(fā)類染發(fā)水、染發(fā)啫喱、燙發(fā)水等啫喱類啫喱水、護(hù)膚啫喱、凝膠狀發(fā)蠟、凝膠焗油膏、 啫喱面膜等膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)膚清潔類潤(rùn)膚膏霜、潤(rùn)膚乳液、洗面奶（乳化）、膏乳狀 面膜、面貼膜（乳化）等護(hù)發(fā)類發(fā)乳、焗油膏、護(hù)發(fā)素、免洗護(hù)發(fā)素、乳膏狀發(fā) 蠟等染燙發(fā)類染發(fā)膏等粉單元散粉類香粉、爽身粉、痱子粉、面膜（粉）等塊狀粉類胭脂、眼影、粉

15、餅等染發(fā)類染發(fā)粉、漂淺粉等浴鹽類足浴鹽、沐浴鹽等氣霧劑及有機(jī) 溶劑單元?dú)忪F劑類摩絲、發(fā)膠、液體發(fā)蠟（氣霧罐式）等有機(jī)溶劑類花露水、香水、指甲油等蠟基單兀蠟基類唇膏、潤(rùn)唇膏、發(fā)蠟、睫毛膏、化妝筆等牙膏單兀牙膏類牙膏、功效牙膏其他單元注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其 他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。產(chǎn)品名稱是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)中規(guī)定的名稱，表中所列產(chǎn)品名稱僅為舉例?；瘖y品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表企業(yè)名稱：（企業(yè)公章）聯(lián)系電話：聯(lián)系人：申請(qǐng)類別：新辦遷址增項(xiàng)改建擴(kuò)建延續(xù)口申請(qǐng)日期：年月日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制一、申請(qǐng)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)住所生產(chǎn)地址郵政編碼電話傳真電子郵箱組織機(jī)構(gòu)代碼營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)工商登記機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）聯(lián)系電話其他需要 說(shuō)明的情況二、申報(bào)產(chǎn)品基本情況項(xiàng)目總投資年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力產(chǎn)品單元產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否分裝三、企業(yè)主要管理人員和技術(shù)人員情況序號(hào)姓名身份證號(hào)學(xué)歷職稱所學(xué) 專業(yè)工作 年限崗位/ 職務(wù)四、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備明細(xì)序號(hào)產(chǎn)品單元設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量完好狀態(tài)使用 場(chǎng)所生產(chǎn)廠及國(guó)別生產(chǎn) 日期購(gòu)置 日期五、主要檢測(cè)儀器、設(shè)備明細(xì)序號(hào)產(chǎn)品單元儀器名稱規(guī)格型號(hào)精度等級(jí)數(shù)量完好狀態(tài)使用 場(chǎng)所生產(chǎn)廠及國(guó)別生產(chǎn) 日期購(gòu)置日期附3