河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準

1、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱申請類別：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準說明本標準根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 及有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)范性文件制定。一、適用說明（-）按申報企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專 業(yè)代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指屮請經(jīng)營第二、第三類 月類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請經(jīng)營產(chǎn)品210 大類的企業(yè)；單品種代理指中請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官 類產(chǎn)詁除外，此類產(chǎn)詁執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標準）系列產(chǎn)詁的企業(yè)；驗配類： 指申請經(jīng)營角膜接觸鏡及護

2、理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全 部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。（-）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，為方便監(jiān) 督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。1、器械類:6801、6802、6803、6804、 6805、 6806、 6807、 6808、 6809、 6810、 6812、 6813、 6816、 6820、 6827； 2、 設(shè)備器具類：6821 （ii類）、6822 （ii類）6823、6824、6825、6826、6831> 6834、 6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6

3、858； 3、大型醫(yī)用設(shè)備類:6824、 6825、6828、6830、6832、6833； 4、植入、介入及人工器官類:6821 （iii類）、 6822 （iii類）6846（助聽器除外）、6877； 5、醫(yī)用材料類:6863、6864、6865、6866 （6866-1除外）;6、一次性無菌類：6815、6866； 7、軟件類:6870； 8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另冇規(guī)定的 醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。（三）相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標準屮特指質(zhì) 量管理機構(gòu)負責人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗收人等人員，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類

4、別相關(guān)（醫(yī)療器械、機械、電子、 儀器設(shè)備、生物、物理、化學化工、醫(yī)學、藥學、計算機、光學、高分了、生物 工程、自動化等專業(yè)）的理工類專業(yè)學丿;/j。（四）對中請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺 項；對申請變更審查驗收的項口為與變更內(nèi)容所制定標準的相對應(yīng)項，其余為合 理缺項；對申請換證和口常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所 有項。（五）本標準共分為七個部分，38條。否決項15條，得分項23條，總分為500 分?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定; 得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。二、適用范圍本驗收標準適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器

5、械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換證及h常 監(jiān)督檢查工作。三、評分通則評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系 數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：全面達到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0；執(zhí)行較好，但尚需改進，得分系數(shù)為0.8；基本達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7；基本達到要求，得分系數(shù)為0.6；已執(zhí)行，但有一定差距，得分系數(shù)為0.5；按規(guī)定耍求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2；尚未開展工作，得分系數(shù)為0。四、判定標準（-）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包 括80%）,應(yīng)判為“合格s（-）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%-80% 的，要求被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做岀“合格" 或者“限期整改''的判定；其屮做出“限期整改'的，需對被驗收企業(yè)下達整改通知 書；（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以卜的， 被驗收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書屮的要求限期進行整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由 驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格'或還合格”的判定；若超過一 個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格''進行判定。（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格"，退回申請材料，企業(yè)