《廊坊市開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》

1、廊坊市開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)有關(guān)科室：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)暈管理 規(guī)范、河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實(shí)池細(xì)則及其補(bǔ)充通知、河北省開辦藥品零 售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、河北省人尺政府關(guān)于印發(fā)河北省藥品安全質(zhì)量保證機(jī)制等五個(gè)文件 的通知和廊坊市藥品零售許可暫行規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，制定廊坊市開辦藥品冬售金業(yè)現(xiàn) 場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱評定標(biāo)準(zhǔn)）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、木評定標(biāo)準(zhǔn)適用丁廊坊市轄區(qū)內(nèi)所有新開辦和屮請變更許可事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收 評定。二、評定標(biāo)準(zhǔn)分為機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、制度與管理三

2、部分。三、現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)組成驗(yàn)收小組，分工合作，按照評定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行檢杳，并作出 是否符合標(biāo)準(zhǔn)的評定。四、驗(yàn)收實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，全部項(xiàng)冃評定為符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為合格；凡有一項(xiàng)評定 為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，驗(yàn)收結(jié)論為不合格。五、根據(jù)申請的經(jīng)營范圉允許有合理缺項(xiàng)。六、評定標(biāo)準(zhǔn)中的藥師以上職稱包括藥師、中藥師、主管藥師、主管中藥師、（副） 主任藥師、（副）主任中藥師、主任藥師、主任中藥師；從業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師。七、驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)對金業(yè)屮請屮的基木數(shù)據(jù)（營業(yè)而積、倉庫而積等）用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量 器具進(jìn)行實(shí)際測量，并當(dāng)場予以確認(rèn)、記錄。營業(yè)而積、倉庫而積應(yīng)以藥詁經(jīng)營的總而積為原 則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場

3、、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的藥品經(jīng) 營總面積為準(zhǔn)。八、本評定標(biāo)準(zhǔn)由廊坊市食晶藥品監(jiān)件管理局負(fù)責(zé)解釋。二o一年八月二十四日廊坊市開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢査驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員:1金業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)金業(yè)質(zhì)量管理工 作。2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)冇符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定 的質(zhì)量管理工作職責(zé)。3金業(yè)、企業(yè)法定代表人、金業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76 條、第83條規(guī)定的情形。4企業(yè)應(yīng)配備專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須取得藥師（含藥師和屮 藥師）職稱以上的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年（含1年）以上藥 品

4、經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)或相 關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等）學(xué)歷，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門組織 培訓(xùn)考核合格的人員。5企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員；經(jīng)營處方藥的必須配備 處方審核人員。藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是藥師（含藥師）以上的藥學(xué) 技術(shù)人員；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配備中藥專業(yè)的中藥師（含屮藥師）以上的 專業(yè)藥學(xué)人員。6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員應(yīng)在崗，不得在其他單 位兼職。7國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的t作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格 證書后方能上崗。8從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及

5、營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并 建立培訓(xùn)檔案。9藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的顯著位置。10直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。11冇精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者不得從事直接接觸約品的 工作。設(shè)施與設(shè)備12營業(yè)場所和倉儲(chǔ)面積應(yīng)符合以下要求：新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與原有藥品零售企業(yè)間隔距離在200米以上（藥店z 間距離的計(jì)算方法以正常通行的人行路線距離為準(zhǔn)。在原有藥店馬路對面開 辦藥店，按照同側(cè)對應(yīng)點(diǎn)與原冇藥店z間的距離計(jì)算），新開辦藥品零售企 業(yè)營業(yè)場所使用面積在400平方米以上（營業(yè)場所為樓房的，底層營業(yè)面積 不少于300平方米）的，不受此規(guī)定限制

6、。在廊坊市區(qū)和駐廊坊市大中專院校校園內(nèi)、規(guī)劃區(qū)內(nèi)較大的居民區(qū)新開辦藥 品零售企業(yè)，營業(yè)面積不得低于100平方米；在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的零售藥柜，必須具有帶隔斷的獨(dú)立區(qū)域，且 符合藥品存放特性要求，營業(yè)面積不得低于40平方米；在縣城、廊坊開發(fā)區(qū)主耍街道和萬莊石汕礦區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)面 積不得低于80平方米；在城鄉(xiāng)結(jié)合部（廊坊市新外環(huán)以外，駐廊坊市大屮專院校校園內(nèi)、規(guī)劃區(qū)內(nèi) 較大的居民區(qū)除外）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地新開辦藥品零售企業(yè)，莒業(yè)面積不得 低于60平方米。在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦的藥品零售企業(yè)的營業(yè)面積，較大村街可為40平 方米，1000人口以下的村莊可確定為30平方米。有中藥飲片經(jīng)

7、營范圍的不 得少于60平方米。如與合法的藥品供貨方簽訂供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議，有固定的藥品供應(yīng)渠 道，可以不設(shè)倉庫；但店內(nèi)的藥品必須按規(guī)定要求存放。設(shè)置倉庫的，應(yīng)符 合gsp要求。倉儲(chǔ)而積不得少于20平方米，有中藥飲片經(jīng)營范囤的倉儲(chǔ)而 積不得少于30平方米。13企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地面和墻壁應(yīng)平整，環(huán)境整潔、無污染物。14營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活區(qū)域應(yīng)有效分開。15營業(yè)場所營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，和組標(biāo)志醒目。16倉庫內(nèi)應(yīng)配置保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架和與地面有一定距離的墊襯物。17經(jīng)營處方藥的，應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。18處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示

8、語。倉庫內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。19營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜和易串味藥品專柜。20藥品營業(yè)場所和倉庫必須配備與藥品經(jīng)營札1適應(yīng)的防塵、防潮、防污染、防 蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備，及必要的消防安全、溫濕度檢測和調(diào)控設(shè)施。21經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)呢備所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。22應(yīng)配備完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥殆拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等項(xiàng)冃。23經(jīng)營屮藥飲片的，應(yīng)在飲片斗前寫正名正字。24應(yīng)呢置符合藥品特性要求的常溫(0-30°c )、陰涼(0-20°c )和冷藏(2-10°c) 保管設(shè)施。25倉庫儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。英

9、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合 格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。制度與管理26應(yīng)制訂有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括：1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任的規(guī)定；2、藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；3、藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；4、藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；5、藥品陳列的管理規(guī)定；6、藥品保管養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；7、首營金業(yè)和首營殆種審核的規(guī)定；8、拆零藥品的管理規(guī)定；9、處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定；10、不合格藥品管理和質(zhì)量事故處理報(bào)告的規(guī)定；11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；12、藥品質(zhì)量信息管理的規(guī)定；13、近效期藥品的管理規(guī)定；14、有關(guān)記錄和憑證的管理規(guī)定；15、衛(wèi)牛和人員健康狀況的管理規(guī)定；16、服務(wù)質(zhì)量管理和經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的規(guī)定。27經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)有中藥飲片購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、臨方炮制、銷售的管 理制度。28各項(xiàng)規(guī)章制度應(yīng)明確落實(shí)到相應(yīng)的部門或崗位，部門或崗位人員應(yīng)熟悉與職 責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。29應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生 產(chǎn)廠商、進(jìn)貨單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、 驗(yàn)收員等內(nèi)容的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收