警戒限度和糾偏限度

1、-作者xxxx-日期xxxx警戒限度和糾偏限度【精品文檔】警戒限度和糾偏限度GMP中術(shù)語的含義中：（二十四）警戒限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。（二十五）糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際過程中有兩種方法：1）先定警戒限度，再推糾偏限度，最后推出接受標(biāo)準(zhǔn)；2）先定出標(biāo)準(zhǔn)，再推出糾偏限度，最后推出警戒限度。1）先定警戒限度法在驗(yàn)證過程中純化水在25（以下均在25舉例）一般低于2s/cm，可將警戒限度定為2s/cm，糾偏限度為警戒限度的兩倍，可以為：4s/cm，而接受標(biāo)準(zhǔn)為：4÷

2、;95%=4.2s/cm。4.2s/cm低于藥典的要求5.1S/cm。2）先定接受標(biāo)準(zhǔn)：純化水在25下要求為5.1S/cm（藥典2010版），若公司規(guī)定將可接受標(biāo)準(zhǔn)定為5.1S/cm（可以）時(shí)，可推出糾偏限度為：5.1X95%=4.8s/cm，然后定出警戒限度：4.8X50%=2.4s/cm。也符合要求。這個(gè)看看你驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，看看你的方法怎么定。最好使你驗(yàn)證的數(shù)據(jù)均符合要求，有些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證時(shí)是不可更改的，例如TOC。一般 定警戒限度和糾偏限度時(shí)，安裝新系統(tǒng)后按照要求定的。你手頭上也沒有以往的數(shù)據(jù)支持。只能以藥典上要求的限度為上限！這個(gè)限度是不能超過的！如果超過就不合格啦！你定糾偏限度時(shí)可以定為

3、上限！但是剛到糾偏限度，你在行動(dòng)的的過程中可能會(huì)超過糾偏限度（你定的上限為糾偏限度，那樣就有不合格品的存在了）。因此需要下調(diào)糾偏限度的。如果你有一定時(shí)間的數(shù)據(jù)（達(dá)到相關(guān)要求的數(shù)據(jù)，我們是1年，水系統(tǒng)首次驗(yàn)證定的是3個(gè)月），那樣就好辦了。把所有的數(shù)據(jù)輸入到excel表格里面從小到大排列（假設(shè)為100個(gè)數(shù)據(jù)）。在50%處的數(shù)據(jù)（第50個(gè)數(shù)）就是警戒限度，在95%處的數(shù)據(jù)（第95個(gè)數(shù)）是糾偏限度。 這個(gè)95%是公司的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，如果太低會(huì)經(jīng)常的做相應(yīng)的措施、寫偏差。很麻煩。太高也不太合適。這幾個(gè)限度通常適用于過程監(jiān)控的項(xiàng)目以及需要連續(xù)使用的物料，為了防止最終檢測結(jié)果不合格，造成難以挽回的后果或損失而建

4、立的，相應(yīng)的限度管理。特別適用于水系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控等項(xiàng)目。    合格限（即行動(dòng)線）：該標(biāo)準(zhǔn)可為國家藥典、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，或是通過驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的限值之內(nèi)的區(qū)域。達(dá)到這個(gè)限度要求，對(duì)于產(chǎn)品的最終質(zhì)量就被認(rèn)定為沒有負(fù)面影響。合格線又被稱為行動(dòng)線，即當(dāng)達(dá)到這個(gè)限度時(shí)，為了防止系統(tǒng)出現(xiàn)不合格時(shí)造成損失，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行處置。顧名思義超出限度即為不合格。    警戒限：通常是根據(jù)系統(tǒng)的正常運(yùn)營水平和檢測數(shù)據(jù)通過趨勢(shì)分析來確定的，限度可以為企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)值如果超出了該限度，顯示系統(tǒng)可能存在問題，不過不需要進(jìn)行進(jìn)一步的處理，但可能需要增加相應(yīng)的監(jiān)控項(xiàng)目

5、或者監(jiān)控頻率。設(shè)置警戒標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了提示系統(tǒng)可能出現(xiàn)了惡化趨勢(shì)，應(yīng)進(jìn)行密切關(guān)注，以便及時(shí)采取相應(yīng)措施。    糾偏限：是限值在警戒限和行動(dòng)限之間的區(qū)域，系統(tǒng)處于高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，可能隨時(shí)出現(xiàn)不合格，所以有必要采取一定的預(yù)防措施。    根據(jù)統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）發(fā)現(xiàn)異常，存在系統(tǒng)性因素導(dǎo)致偏差情況下進(jìn)行糾偏以防超出合格限；注意超出警戒限和糾偏限情況下并不意味質(zhì)量不合格，這也是建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的意義之一二、“合格限（即行動(dòng)限）、警戒限、糾偏限”在實(shí)際藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用（一）“合格限（即行動(dòng)限）、警戒限、糾偏限”在制藥工藝用水中的應(yīng)用名稱   &#

6、160;    合格線/行動(dòng)線        警戒線        糾偏線飲用水        500CFU/ml        50CFU/ml        80CFU/ml純化水        100CF

7、U/ml        30CFU/ml        50CFU/ml注射用水        100CFU/ml        5CFU/ml        8CFU/ml注：警報(bào)限度一般可以選擇設(shè)置為行動(dòng)限度的50%，如純化水警戒限度定為50cfu/ml(100cfu/ml的50%）。如果系統(tǒng)已

8、經(jīng)運(yùn)行了一段時(shí)期，那么可以根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)來修訂警報(bào)限度。修訂后的警報(bào)限度不宜過低(如低于行動(dòng)限度的10%)以避免過于敏感、頻繁報(bào)警；也不易過高(如高于行動(dòng)限度的50%)以避免失去警告的意義。（二）“合格限（即行動(dòng)限）、警戒限、糾偏限”在制藥生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測中的應(yīng)用潔凈級(jí)別        塵埃最大允許數(shù)/個(gè)m-3        0.5m        5m       

9、60;靜態(tài)        動(dòng)態(tài)        靜態(tài)        動(dòng)態(tài)A級(jí)        合格限/行動(dòng)限        3520        3520        20

10、0;       20        警戒線        2000        2500        15        15B級(jí)        合格限/行動(dòng)限   

11、;     3520        _        29        _        警戒線        2500        _      

12、0; 27        _C級(jí)        合格限/行動(dòng)限        352000        _        2900        _        警戒

13、線        200000        _        2800        _D級(jí)        合格限/行動(dòng)限        3520000        _        29000        _        警戒線        2000000        _