藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報(bào)告(2)

1、藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報(bào)告(2) 三、創(chuàng)評(píng)內(nèi)容 1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺(jué)做到學(xué)法、用法、守法，嚴(yán)格依法進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，自覺(jué)履行維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和義務(wù)。 2、牢固樹(shù)立誠(chéng)信興業(yè)的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺(jué)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會(huì)，取信于民。 3、加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，堅(jiān)持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格原材料準(zhǔn)入制，堅(jiān)持從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的原材料，切實(shí)做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。 5、

2、嚴(yán)格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強(qiáng)化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進(jìn)行滅菌，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗(yàn)和不合格的產(chǎn)品，拒絕入庫(kù)，不得向無(wú)資格單位、個(gè)人銷售二、三類產(chǎn)品。 7、入庫(kù)的產(chǎn)品必須嚴(yán)格按照倉(cāng)儲(chǔ)要求進(jìn)行驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)，并做好入庫(kù)記錄。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營(yíng)品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。 8、產(chǎn)品銷售必須憑出庫(kù)單銷售，記錄內(nèi)容

3、齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對(duì)上市后的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。 9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要積極配合有關(guān)部門和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強(qiáng)自我約束自律機(jī)制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動(dòng)參與誠(chéng)信體系建設(shè)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。 四、創(chuàng)評(píng)方式 1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系檔案，進(jìn)入誠(chéng)信電子信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。 2、采取專項(xiàng)檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂實(shí)施細(xì)則（試行），同現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，

4、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別按30%與40%比例計(jì)入總分。 3、制定全面，操作性較強(qiáng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)創(chuàng)評(píng)誠(chéng)信體系的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐條逐款的評(píng)估，確定評(píng)、扣分標(biāo)準(zhǔn)，分別按70%和60%計(jì)入總分比例?？偡诌_(dá)90%以上為誠(chéng)信a級(jí)企業(yè)；（保持一年以上aa級(jí)）總分80%以上為警示b級(jí)企業(yè)；總分為70%以上為失信c級(jí)企業(yè)；總分為60%以上為嚴(yán)重失信企業(yè)（以十分為一檔）。 4、在整個(gè)創(chuàng)評(píng)活動(dòng)中可分階段進(jìn)行一是宣傳發(fā)動(dòng)階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管（整改）階段，四是全面評(píng)估階段，五是錄入信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。 5、在整個(gè)創(chuàng)評(píng)工作中要求公平、公正、公開(kāi)，對(duì)評(píng)估的結(jié)果要進(jìn)行公示，接受全社會(huì)的監(jiān)督。 五、工作目標(biāo) 1、構(gòu)筑和諧社會(huì)，全方位地打造企業(yè)誠(chéng)信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺(tái)，逐步加快藥械監(jiān)管電子政