新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

1、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)資料的審查技術(shù)資料的審查資料要求資料要求 中藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)資料共分為五個(gè)項(xiàng)目：中藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)資料共分為五個(gè)項(xiàng)目：1.1.藥品批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件；證明文件及其附件；2.2.證明性文件；證明性文件；3.3.修訂的說明書樣稿；修訂的說明書樣稿；4.4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿；修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿；5.5.藥學(xué)研究資料。藥學(xué)研究資料。以下為具體說明：以下為具體說明：（1 1）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件：主要新藥證書及生產(chǎn)批件）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件：主要新藥證書及生產(chǎn)批件及其附件（試行標(biāo)準(zhǔn)）的復(fù)印件。包括在標(biāo)準(zhǔn)試行期間取得過及其附件（試行標(biāo)準(zhǔn)）

2、的復(fù)印件。包括在標(biāo)準(zhǔn)試行期間取得過的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、試行標(biāo)準(zhǔn)修訂或更正等方面的補(bǔ)充申請(qǐng)批件的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、試行標(biāo)準(zhǔn)修訂或更正等方面的補(bǔ)充申請(qǐng)批件以及換發(fā)新批準(zhǔn)文號(hào)的有關(guān)文件等也應(yīng)提供其復(fù)印件。同時(shí)還以及換發(fā)新批準(zhǔn)文號(hào)的有關(guān)文件等也應(yīng)提供其復(fù)印件。同時(shí)還應(yīng)附應(yīng)附“經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見有關(guān)審查意見”；（2 2）證明性文件：為申請(qǐng)單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)）證明性文件：為申請(qǐng)單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，包括有關(guān)更名批復(fù)文件；執(zhí)照的復(fù)印件，包括有關(guān)更名批復(fù)文件；（3 3）修訂的說明書樣稿；）修訂的

3、說明書樣稿；（4 4）修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿；）修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿； （5 5）藥學(xué)研究資料：分為）藥學(xué)研究資料：分為5 5個(gè)方面：個(gè)方面：a.a.申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明：需提供擬轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明：需提供擬轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)，明確其修訂項(xiàng)目及內(nèi)容，附上修訂部分的詳細(xì)研究資料并予明確其修訂項(xiàng)目及內(nèi)容，附上修訂部分的詳細(xì)研究資料并予以說明。若有增、修訂項(xiàng)目，還需附省級(jí)藥檢所的復(fù)核意見、以說明。若有增、修訂項(xiàng)目，還需附省級(jí)藥檢所的復(fù)核意見、檢驗(yàn)報(bào)告書和加蓋省所公章的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)正文以及有關(guān)研檢驗(yàn)報(bào)告書和加蓋省所公章的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)正文以及有關(guān)研究資料；究資料；b.b.對(duì)原

4、藥品注冊(cè)批件中審評(píng)意見的改進(jìn)情況及說明；對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審評(píng)意見的改進(jìn)情況及說明；c.c.生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)：要求一年內(nèi)不少于生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)：要求一年內(nèi)不少于1010批樣品；批樣品；d.d.標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定：此標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定：此項(xiàng)研究應(yīng)采用在新藥生產(chǎn)批件批復(fù)日期之后生產(chǎn)的樣品；項(xiàng)研究應(yīng)采用在新藥生產(chǎn)批件批復(fù)日期之后生產(chǎn)的樣品；e.e.其他：包括近期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的三批藥品的自檢報(bào)告等。其他：包括近期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的三批藥品的自檢報(bào)告等。工作流程工作流程技術(shù)資料的審查技術(shù)資料的審查 安全、可控、科學(xué)、合理安全、可

5、控、科學(xué)、合理申請(qǐng)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批件內(nèi)容核對(duì)申請(qǐng)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批件內(nèi)容核對(duì)藥品名稱藥品名稱 應(yīng)符合中藥命名原則應(yīng)符合中藥命名原則中成藥名稱一般應(yīng)遵循以下原則中成藥名稱一般應(yīng)遵循以下原則1 1、藥品名稱應(yīng)包括劑型。、藥品名稱應(yīng)包括劑型。 2 2、一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱。、一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱。3 3、不應(yīng)采用固有特定含義名詞的諧音。如：名人名字的諧音、不應(yīng)采用固有特定含義名詞的諧音。如：名人名字的諧音等。等。4 4、不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如、不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如“寶寶”、“靈靈”、“精精”、“強(qiáng)力強(qiáng)力”、 “ “速效速效”、“御制御制”、“秘

6、制秘制”等。等。5 5、不應(yīng)采用封建迷信色彩及不健康內(nèi)容的用語(yǔ)。、不應(yīng)采用封建迷信色彩及不健康內(nèi)容的用語(yǔ)。6 6、由三味藥材以下組成者，一般不采用、由三味藥材以下組成者，一般不采用“復(fù)方復(fù)方”二字命名。二字命名。7 7、一般字?jǐn)?shù)不超過、一般字?jǐn)?shù)不超過8 8個(gè)字。個(gè)字。各類中成藥的命名各類中成藥的命名1 1單味制劑單味制劑 （1 1）一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片或中藥提取物加劑型命名。）一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片或中藥提取物加劑型命名。如：丹參口服液。如：丹參口服液。（2 2）單味制劑（含提取物）的命名，必要時(shí)可用藥材拉丁名）單味制劑（含提取物）的命名，必要時(shí)可用藥材拉丁名的諧音或其縮寫命名，如：

7、康萊特注射液。的諧音或其縮寫命名，如：康萊特注射液。（3 3）某一類成分或單一成分的單味制劑的命名，以成分加劑）某一類成分或單一成分的單味制劑的命名，以成分加劑型命名。如：蛹蟲草菌粉膠囊；云芝糖肽膠囊、西紅花多苷片型命名。如：蛹蟲草菌粉膠囊；云芝糖肽膠囊、西紅花多苷片等。等。2 2復(fù)方制劑復(fù)方制劑 根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。命名。（1 1）由中藥材、中藥飲片及中藥提取物制成的復(fù)方制劑的命）由中藥材、中藥飲片及中藥提取物制成的復(fù)方制劑的命名：名：a a、可采用處方中的藥味數(shù)、中藥材名稱、藥性、功能等、可采用處方中的藥味數(shù)、中藥材名稱、藥

8、性、功能等并加劑型命名。鼓勵(lì)在遵照命名原則條件下采用具有中醫(yī)文化并加劑型命名。鼓勵(lì)在遵照命名原則條件下采用具有中醫(yī)文化內(nèi)涵的名稱。內(nèi)涵的名稱。b b、源自古方的品種，如不違反命名原則，可采用古方名稱。、源自古方的品種，如不違反命名原則，可采用古方名稱。如：四逆湯（口服液）。如：四逆湯（口服液）。c c、采用處方主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。如：香、采用處方主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。如：香連丸由木香、黃連二味藥材組成；桂附地黃丸由肉桂、附子、連丸由木香、黃連二味藥材組成；桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉等八味藥組成；葛熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤

9、瀉等八味藥組成；葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草等四味藥材組成。根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草等四味藥材組成。d d、注意藥材名稱的縮寫應(yīng)選主要藥材，其縮寫不能組合成、注意藥材名稱的縮寫應(yīng)選主要藥材，其縮寫不能組合成違反其它命名要求的含義。違反其它命名要求的含義。e e、采用主要功能加劑型命名。如：補(bǔ)中益氣合劑、除痰止、采用主要功能加劑型命名。如：補(bǔ)中益氣合劑、除痰止嗽丸、大補(bǔ)陰丸。嗽丸、大補(bǔ)陰丸。f f、采用主要藥材和功能結(jié)合并加劑型命名。如：牛黃清心、采用主要藥材和功能結(jié)合并加劑型命名。如：牛黃清心丸、龍膽瀉肝丸、琥珀安神丸等。丸、龍膽瀉肝丸、琥珀安神丸等。g g、采用藥味數(shù)與主要藥材

10、名或藥味數(shù)與功能并結(jié)合劑型命、采用藥味數(shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能并結(jié)合劑型命名。如：六味地黃丸、十全大補(bǔ)丸等。名。如：六味地黃丸、十全大補(bǔ)丸等。h h、由兩味藥材組方者，可采用方內(nèi)藥物劑量比例加劑型命、由兩味藥材組方者，可采用方內(nèi)藥物劑量比例加劑型命名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例名。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例6 6：1 1；九一散，由石膏（煅）、紅粉組成，藥材劑量比例為九一散，由石膏（煅）、紅粉組成，藥材劑量比例為9 9：1 1。i i、采用象形比喻結(jié)合劑型命名。如：玉屏風(fēng)散，本方治表、采用象形比喻結(jié)合劑型命名。如：玉屏風(fēng)散，本方治表虛自汗，形容固表作用象

11、一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎虛自汗，形容固表作用象一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石。劑，形容安胎作用固若泰山磐石。j j、采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)、采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)散（以茶水調(diào)服）。散（以茶水調(diào)服）。k k、必要時(shí)可加該臨床所用的科名，如：小兒消食片、婦科、必要時(shí)可加該臨床所用的科名，如：小兒消食片、婦科千金片、傷科七味片。千金片、傷科七味片。l l、必要時(shí)可在命名中加該藥的用法，如小兒敷臍止瀉散、必要時(shí)可在命名中加該藥的用法，如小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠。含化上清片、外用紫金錠。（2 2）由多

12、種有效成分或組分組成的復(fù)方制劑的命名。）由多種有效成分或組分組成的復(fù)方制劑的命名?？蓞⒄栈瘜W(xué)藥品通用名稱的原則命名，兼顧中藥特點(diǎn)?？蓞⒄栈瘜W(xué)藥品通用名稱的原則命名，兼顧中藥特點(diǎn)。（3 3）中藥與其它藥物組成的復(fù)方制劑的命名。）中藥與其它藥物組成的復(fù)方制劑的命名。應(yīng)符合中藥復(fù)方制劑命名基本原則，兼顧其它藥物名稱。應(yīng)符合中藥復(fù)方制劑命名基本原則，兼顧其它藥物名稱。注意：注意：1 1、具以下問題認(rèn)為可歸為明顯不符，建議更名、具以下問題認(rèn)為可歸為明顯不符，建議更名（1 1）、含有明顯功效誘導(dǎo)或夸大功效的，或單純病名的。）、含有明顯功效誘導(dǎo)或夸大功效的，或單純病名的。如如”降糖降糖” “” “降脂降脂”

13、“”“減肥減肥” “” “健美健美”“”“抗病毒抗病毒”“”“仙仙”等等（2 2）、含有保護(hù)動(dòng)植物藥名稱且已進(jìn)行更換的。）、含有保護(hù)動(dòng)植物藥名稱且已進(jìn)行更換的。（3 3）、復(fù)方制劑使用單味藥名稱者。）、復(fù)方制劑使用單味藥名稱者。（4 4）、含有明顯不健康內(nèi)容、迷信色彩或名稱不雅的更名。）、含有明顯不健康內(nèi)容、迷信色彩或名稱不雅的更名。（6 6）、名稱中使用代號(hào)的）、名稱中使用代號(hào)的（7 7）、根據(jù)傳統(tǒng)劑型改來的，但已失去其特征的）、根據(jù)傳統(tǒng)劑型改來的，但已失去其特征的. .2 2、名稱中后綴的劑型名問題、名稱中后綴的劑型名問題（1 1）劑型名不符者應(yīng)更改）劑型名不符者應(yīng)更改如多劑量包裝的合劑不

14、得命名為口服液。如多劑量包裝的合劑不得命名為口服液。（2 2）、進(jìn)一步明確劑型名）、進(jìn)一步明確劑型名如飲、液、精、膏等進(jìn)一步歸屬劑型，目前已分類了亞劑如飲、液、精、膏等進(jìn)一步歸屬劑型，目前已分類了亞劑型的應(yīng)進(jìn)一步明確到亞劑型如片劑、貼膏劑等。型的應(yīng)進(jìn)一步明確到亞劑型如片劑、貼膏劑等。處方處方1、排列順序、排列順序2、05版中國(guó)藥典分列的藥材版中國(guó)藥典分列的藥材 葛根（葛根、粉葛）、黃柏（川黃柏、關(guān)黃柏）、金銀花葛根（葛根、粉葛）、黃柏（川黃柏、關(guān)黃柏）、金銀花（金銀花、山銀花）、前胡（白花前胡、紫花前胡）、紫草（金銀花、山銀花）、前胡（白花前胡、紫花前胡）、紫草（軟紫草、硬紫草）、土木香（土木

15、香、藏木香）（軟紫草、硬紫草）、土木香（土木香、藏木香） 前版藥典已分列的品種也應(yīng)注意前版藥典已分列的品種也應(yīng)注意3、含馬兜鈴酸類藥材的替換或減去、含馬兜鈴酸類藥材的替換或減去 替換：關(guān)木通、青木香、廣防己替換：關(guān)木通、青木香、廣防己 馬兜鈴、朱砂蓮、尋骨風(fēng)、天仙藤馬兜鈴、朱砂蓮、尋骨風(fēng)、天仙藤 細(xì)辛細(xì)辛4、含瀕危動(dòng)植物：豹骨、含瀕危動(dòng)植物：豹骨5、民族藥、地方藥材、未有法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材、民族藥、地方藥材、未有法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材6、人工麝香、牛黃的問題、人工麝香、牛黃的問題7、根據(jù)藥典或部頒品種改劑型的品種，核對(duì)處方量、根據(jù)藥典或部頒品種改劑型的品種，核對(duì)處方量制法制法 對(duì)制法的修訂遵循合理、先進(jìn)的

16、原則。對(duì)制法的修訂遵循合理、先進(jìn)的原則。 注意因?yàn)樗幍涓戒浀男抻?，可能造成生產(chǎn)工藝的修改。注意因?yàn)樗幍涓戒浀男抻?，可能造成生產(chǎn)工藝的修改。性狀性狀 顏色的修訂顏色的修訂鑒別鑒別 顯微鑒別顯微鑒別 理化鑒別理化鑒別 色譜法鑒別色譜法鑒別 光譜法鑒別光譜法鑒別色譜法鑒別：薄層色譜法、氣相色譜法、液相色譜法色譜法鑒別：薄層色譜法、氣相色譜法、液相色譜法處方中主要藥味均應(yīng)建立相應(yīng)的鑒別，選擇的項(xiàng)目和指處方中主要藥味均應(yīng)建立相應(yīng)的鑒別，選擇的項(xiàng)目和指標(biāo)盡量合理、專屬性強(qiáng)標(biāo)盡量合理、專屬性強(qiáng)色譜法鑒別中注意陰性對(duì)照和新增對(duì)照物質(zhì)的問題、注色譜法鑒別中注意陰性對(duì)照和新增對(duì)照物質(zhì)的問題、注意有毒試劑苯的問題意

17、有毒試劑苯的問題處方中含有的有毒藥材，是否建立了鑒別方法或檢查方處方中含有的有毒藥材，是否建立了鑒別方法或檢查方法法指紋圖譜檢查檢查 05版藥典附錄的要求版藥典附錄的要求 處方中有毒藥材的限量檢查處方中有毒藥材的限量檢查 注射劑溶劑殘留、重金屬等的檢查注射劑溶劑殘留、重金屬等的檢查浸出物浸出物含量測(cè)定含量測(cè)定 君藥、貴重要、毒性藥君藥、貴重要、毒性藥 檢測(cè)指標(biāo)的合理、專屬檢測(cè)指標(biāo)的合理、專屬 方法學(xué)考察方法學(xué)考察 限度設(shè)定合理、可行限度設(shè)定合理、可行 注意陰性對(duì)照和新增對(duì)照物質(zhì)的問題注意陰性對(duì)照和新增對(duì)照物質(zhì)的問題貯藏貯藏 儲(chǔ)藏條件應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的條件來確定儲(chǔ)藏條件應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的條件來確定有效期有效期 根據(jù)大生產(chǎn)樣品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果來確定，加速實(shí)根據(jù)大生產(chǎn)樣品的