食品生產(chǎn)許可審查通則版

1、食品生產(chǎn)許可審查通則？第一章？總？則第一條？為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。第二條？本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。第三條？本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條的規(guī)定。第四條？對(duì)申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性

2、、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對(duì)現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。第五條？法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第二章？材料審查第六條？申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。第七條？申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對(duì)申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌

3、握申請人申請?jiān)S可的情況。申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。第八條？申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照食品生產(chǎn)許可管理辦法第十六條的規(guī)定執(zhí)行。第九條？申

4、請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事 項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè) 備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提交與所生 產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十條？申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申

5、請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事 項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十一條？許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱為審查部門）應(yīng)當(dāng)對(duì)申請人提交的申請材料的完整性、 規(guī)范性進(jìn)行審查。第十二條？審查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，

6、并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明 “與原件一致”并加蓋申請人公章。第十三條？食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋 申請人公章。申請書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申 請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。第十四條？申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第十

7、五條？申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。第十六條？食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、 食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 要求。食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo) 注。第十七條？許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。第十八條？申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定 需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織

8、現(xiàn)場核查。第十九條？下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝 設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對(duì)變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn) 條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件 發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需 要對(duì)申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（五） 申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管

9、理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān) 應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。（六）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、 監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需 要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。第三章？現(xiàn)場核查第二十條？審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對(duì)申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對(duì)申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條？核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。第二十二條

10、 ？負(fù)責(zé)對(duì)申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對(duì)申請人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定。觀察員對(duì)現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。第二十三條？核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。第二十四條？核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對(duì)材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施

11、現(xiàn)場核查。必要時(shí)，核查組可以對(duì)申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。第二十五條？核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對(duì)各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評(píng)分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。第二十六條？核查組對(duì)核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會(huì)商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評(píng)分判定，并匯總評(píng)分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告。第二十七條？核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，

12、核查人員應(yīng)當(dāng)在 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十八條？參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查首末次會(huì)議簽到表上簽到。代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。第二十九條？現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情 況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。第三十條？在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境

13、、布局和各功能 區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表 中關(guān)于庫房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時(shí)，核查組可以對(duì)外設(shè)倉庫實(shí)施現(xiàn)場核查。第三十一條？在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等 是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對(duì)原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè) 施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。設(shè)備布局、第三十二條？在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致， 工藝流程是

14、否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑 配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第三十三條？在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建 立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。第三十四條？在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安 全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是 否符合

15、法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。第三十五條？在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，現(xiàn)場核查時(shí)，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請人生 產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告。實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn) 核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十六條？審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在食品、食品添加劑 生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表中記錄。第三十七條？申請變更

16、及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請人聲 明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。第三十八條？因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論：（一）不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的；（二）現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；（三）存在隱瞞有關(guān)情況或提供 虛假申請材料的；（四）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。第三十九條？因不可抗力原因，或者供電、

17、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。第四十條？因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序， 中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。第四十一條？現(xiàn)場核查按照食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率V 85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。第四十二條？食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告

18、應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。第四章？審查結(jié)果與檢查整改第四十三條？核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將食品、食品添加劑生產(chǎn) 許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。 第四十四條？審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料。第四十五條？許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政 訴訟的權(quán)利。第四十六條？作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達(dá)負(fù)責(zé)對(duì)申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十七條？對(duì)于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。第四十八條？負(fù)責(zé)對(duì)申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。 對(duì)已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)， 重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。第五章？附？則第四十九條？申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。第五十條