最新第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

1、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題1 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（A ）A、對B、錯(cuò)2. 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？ （ C ） 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品.購貨者資質(zhì)的審核； 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和

2、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)山質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。A、B、C、以上點(diǎn)均是3. 從事笫二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng) 制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（A ）A、對B、錯(cuò)4. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（A ）A、對B、錯(cuò)5. 醫(yī)療器械經(jīng)營

3、監(jiān)督管理辦法從（C ）施行。A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6. 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由（C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認(rèn)證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請?jiān)冢˙ ）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門8. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（B ）。A、4年B、5年C、6年9. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿前（C ）。A、3個(gè)月B. 1個(gè)月C、6個(gè)月10. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療

4、器械有效期 后（B ）,無有效期的不少于（B ）。A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無需對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行 考核。（B ）A、對 B、錯(cuò)12. 醫(yī)療器械注冊證有效期（C ）。A、3年B、4年C、5年13. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中（A ）等備案事 項(xiàng)變化，應(yīng)及時(shí)變更備案。 經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營范圍A、B、C、D、®（3）®14從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)經(jīng)營許可證申請需提交資料有（A ）等。 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圉說明 經(jīng)營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 營業(yè)執(zhí)照和組織

5、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹 經(jīng)辦人授權(quán)證明A、B、C、D、15. 以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的是：（A ） 岀借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械 經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定 經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案 經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ)、B、C、D、16. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX 號，其中第二位X代表（C ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設(shè)區(qū)的市級行政 區(qū)域的簡稱17. 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代 表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)

6、行責(zé)任約談（C ）。 經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的； 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； 信用等級評定為不良信用企業(yè)的； 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。A、 B、C、18. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法山國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號頒布。（A ）A、對B、錯(cuò)19. 企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包 括（C ）等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。A、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)20. 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圉和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（B ）: 醫(yī)療器械與地面之間有

7、效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 符合安全用電要求的照明設(shè)備； 包裝物料的存放場所； 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。A、B、C、21. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的汁算 機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能（C ）： 具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生 產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟 蹤的功能； 具有

8、包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì) 量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有 效； 具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有 效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。A、B、C、©22. 企業(yè)在釆購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加 蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（A ）: 營業(yè)執(zhí)照； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本

9、企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。A、B、C、23. 企業(yè)釆購記錄應(yīng)當(dāng)列明（B ）等。A、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量.單價(jià).金額、供貨者B、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單 價(jià)、金額、供貨者、購貨日期C、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期24企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求（A ）： 按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械： 貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖

10、示要 求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分 開存放； 醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得 有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。A、B、C、25. 超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（B ）銷售。A、繼續(xù)銷售B、禁止銷售C、偷偷銷售26. 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對

11、，發(fā)現(xiàn)以下（C）情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： 醫(yī)療器械包裝岀現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； 醫(yī)療器械超過有效期； 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。A、B、C、 27從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（B ）。A、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、聯(lián)系方式B、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式C、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）28從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷 售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容（A ）：醫(yī)療器械的名

12、稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金 額；感也療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。A、 B、C、29. 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A ）,銷售前應(yīng) 當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售 流向真實(shí)、合法。A、合法的購貨者B、任何零售商均可C、個(gè)人30. 企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是包括但不限于以下適用內(nèi)容 （C ）：首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨查驗(yàn)（包括釆購、驗(yàn)收）記 錄；庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；售后服務(wù)記錄； 質(zhì)

13、量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；計(jì)量 器具使用.檢定記錄；質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；不良事件監(jiān)測報(bào)告記錄；醫(yī)療器械召回記錄； 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。A.B、 C、以上16項(xiàng)均是16/9/211.正三角形類型旋轉(zhuǎn)構(gòu)圖，聚攏條件（1）姓名:在正AABC中，P為AABC內(nèi)一點(diǎn)，將AABP繞A點(diǎn)按逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)60°,使得AB與AC 重合。經(jīng)過這樣旋轉(zhuǎn)變化，將圖（l-1-a）中的PA、PB、PC三條線段集中于圖（l-1-b）中的 一個(gè)AP'CP中，此時(shí)AP'AP也為正三角形。圖（11心）圖（llb）門例1.圖1-1,設(shè)P是等邊 ABC內(nèi)的一點(diǎn)，PA二3, PB二4, PC二5,求ZAPB的度數(shù) 解：將AAPC繞A點(diǎn)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)60° ,使得AC與AB重合并連接PP',2正方形類型圖（1）在正方形ABCD中，P為正