藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

1、 用于預防、治療、診斷用于預防、治療、診斷人人的疾病，的疾病，有目的的調(diào)解有目的的調(diào)解人人的生理機能，并規(guī)定有的生理機能，并規(guī)定有適適應癥應癥、用法和用量用法和用量的物質(zhì)。的物質(zhì)。 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 經(jīng)經(jīng)sfda審查批準并發(fā)給生產(chǎn)批準審查批準并發(fā)給生產(chǎn)批準文號或進口藥品注冊證的藥品。文號或進口藥品注冊證的藥品?；踞t(yī)療保險用藥基本醫(yī)療保險用藥 為了保證為了保證參保人員參保人員就醫(yī)后的用藥，就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、社會保障部、國家計委、sfda等部門發(fā)等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保

2、險藥品目錄。布了基本醫(yī)療保險藥品目錄。分甲、分甲、乙兩類乙兩類目錄。目錄。國家基本藥物國家基本藥物 從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具有代表性的過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的藥品。一般占上市品種的40%50%。處方藥處方藥 prescription drugs非處方藥非處方藥 over the counter drugs質(zhì)量管理發(fā)展歷史質(zhì)量管理發(fā)展歷史 1、質(zhì)量檢驗階段、質(zhì)量檢驗階段 2、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 3、全面質(zhì)量管理階段、全面質(zhì)量管理階段藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的的原則原則 社會效益第一

3、社會效益第一 質(zhì)量第一質(zhì)量第一 法制化科學化高度統(tǒng)一法制化科學化高度統(tǒng)一 專業(yè)監(jiān)督與群眾性監(jiān)督管理結(jié)合專業(yè)監(jiān)督與群眾性監(jiān)督管理結(jié)合 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容 制定藥品標準制定藥品標準 新藥注冊新藥注冊 不良反應監(jiān)測不良反應監(jiān)測 藥品再評價、整頓淘汰藥品再評價、整頓淘汰 控制特殊管理藥品控制特殊管理藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗 指導企業(yè)藥檢機構(gòu)人員業(yè)務(wù)指導企業(yè)藥檢機構(gòu)人員業(yè)務(wù) 行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì) 公正性公正性 權(quán)威性權(quán)威性 仲裁性仲裁性 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

4、的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 抽查性檢驗抽查性檢驗 委托檢驗委托檢驗 復核檢驗復核檢驗 技術(shù)仲裁檢驗技術(shù)仲裁檢驗 進出口藥品檢驗進出口藥品檢驗藥品標準藥品標準的作用的作用判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)；判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)；藥品質(zhì)量的法定目標；藥品質(zhì)量的法定目標；藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵；藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵；是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動的重要依據(jù)；是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動的重要依據(jù)；建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。 中國藥典沿革中國藥典沿革 名名 稱稱 執(zhí)行日期執(zhí)行日期 中藥中藥 化學藥品化學藥品 生物制品生物制品 總計總計 冊數(shù)冊數(shù) 1953年版年版 1953、3、25 531

5、531 1 1963年版年版 1965、1、26 643 667 1310 2 1977年版年版 1980、1、1 1152 773 1925 2 1985年版年版 1986、4、1 713 776 1489 2 1990年版年版 1991、7、1 784 967 1751 2 1995年版年版 1996、4、1 920 1455 2375 2 2000年版年版 2000、7、1 992 1699 2691 22005年版年版 2005、7、1 1146 1967 101 3214 3中國藥典沿革中國藥典沿革 時時 間間 名名 稱稱 主任委員主任委員 委員委員 通訊委員通訊委員 1950年年4

6、月月 第一屆藥典編纂委員會第一屆藥典編纂委員會 李德全李德全 49 35 53版版 1956年年4月月 第二屆中國藥典委員會第二屆中國藥典委員會 李德全李德全 49 68 1957年年8月月 第三屆中國藥典委員會第三屆中國藥典委員會 湯騰漢湯騰漢 80 63版版1972年年4月月28日日 恢復第三屆中國藥典委員會恢復第三屆中國藥典委員會 由省市藥品標準辦負責起草由省市藥品標準辦負責起草 制訂，衛(wèi)生部審核制訂，衛(wèi)生部審核77版藥典版藥典1979年年4月月 第四屆中國藥典委員會第四屆中國藥典委員會 錢信忠錢信忠 112 85版版1986年年5月月 第五屆中國藥典委員會第五屆中國藥典委員會 崔月犁崔

7、月犁 150 90版版1991年年5月月 第六屆中國藥典委員會第六屆中國藥典委員會 陳敏章陳敏章 150 95版版1996年年5月月 第七屆中國藥典委員會第七屆中國藥典委員會 陳敏章陳敏章 204 1998年年9月月 第七屆國家藥典委員會第七屆國家藥典委員會 鄭筱萸鄭筱萸 2000版版2002年年10月月 第八屆國家藥典委員會第八屆國家藥典委員會 鄭筱萸鄭筱萸 311 2005版版中藥材標準的格式中藥材標準的格式品名、科、藥用部分品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。ㄖ形?、漢語拼音、拉?。┬誀钚誀?鑒別鑒別 檢查檢查 含量測定含量測定 炮制炮制 性味與歸經(jīng)性味與歸經(jīng) 功能與主治功能與主治

8、 用法與用用法與用儲藏儲藏 中成藥標準的格式中成藥標準的格式 品名（中文名、品名（中文名、漢語拼音名）漢語拼音名）處方處方制法制法 性狀性狀 鑒別鑒別 檢查檢查 含量測定含量測定*功能與主治功能與主治* 用法與用量用法與用量*注意注意*規(guī)格規(guī)格儲藏儲藏 化學藥品標準的格式化學藥品標準的格式 品名（中文名、漢語品名（中文名、漢語 拼音名、英文名）拼音名、英文名） 有機藥物的結(jié)構(gòu)式有機藥物的結(jié)構(gòu)式* 分子式與分子量分子式與分子量* 來源或有機藥物的來源或有機藥物的 化學名稱化學名稱* 含量或效價規(guī)定含量或效價規(guī)定* 處方處方 制法制法 性狀性狀 鑒別鑒別 檢查檢查 含量測定或效價規(guī)定含量測定或效價

9、規(guī)定 類別類別* 規(guī)格規(guī)格 儲藏儲藏 制劑制劑* 國家基本藥物國家基本藥物 從目前臨床應用的各類從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。國家基本藥物國家基本藥物遴選原則遴選原則 臨床必需臨床必需 安全有效安全有效 價格合理價格合理 使用方便使用方便 中西藥并重中西藥并重 國家基本藥物國家基本藥物特點特點 療效確切療效確切 不良反應小不良反應小 質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量穩(wěn)定 價格合理價格合理 使用方便使用方便 藥品分類管理的意義藥品分類管理的意義v 有利于保證人民用藥安全有利于保證人

10、民用藥安全v 有利于提高人民自我保健意識有利于提高人民自我保健意識v 促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌非處方藥的遴選原則非處方藥的遴選原則f 應用安全應用安全f 療效確切療效確切f 質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量穩(wěn)定f 應用方便應用方便藥品的分類管理藥品的分類管理v 銷售方面（批發(fā)、零售）銷售方面（批發(fā)、零售）v 生產(chǎn)方面生產(chǎn)方面v 廣告宣傳廣告宣傳v 包裝、標簽、說明書包裝、標簽、說明書v 使用方面使用方面藥品不良反應 合格合格的藥品在的藥品在正常正常的用法用量情況下所的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的出現(xiàn)的與用藥目的無無關(guān)的關(guān)的、有害的有害的反應。反應。 藥品不良反應藥品不良反應的分類的分類按病

11、因分類按病因分類 a類藥品不良反應類藥品不良反應 b類藥品不良反應類藥品不良反應藥品不良反應藥品不良反應的分類的分類按病人反應分類按病人反應分類 副作用副作用 變態(tài)反應變態(tài)反應 毒性反應毒性反應 藥物依賴性藥物依賴性 二重感染二重感染 特異質(zhì)反應特異質(zhì)反應 后遺反應后遺反應 國家藥品不良反應監(jiān)測中心任務(wù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心任務(wù) 全國藥品不良反應全國藥品不良反應資料資料的的收集收集、管理、管理、上報上報；承辦國家相關(guān)信息承辦國家相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的的建設(shè)建設(shè)、運轉(zhuǎn)與、運轉(zhuǎn)與維護維護；組織組織專家咨詢專家咨詢委員會的工作；委員會的工作；組織組織教育教育、培訓，編輯、培訓，編輯出版出版相關(guān)相關(guān)刊物刊物；組織組織國際交流國際交流與合作；與合作；監(jiān)測監(jiān)測方法的研究方法的研究；其它工作。其它工作。 國家重點監(jiān)測的品種（國家重點監(jiān)測的品種（9種）種）感冒通感冒通 出血性不良反應出血性不良反應；龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸 腎損害腎損害；阿司咪唑阿司咪唑 不良反應與藥物相互作用不良反應與藥物相互作用；酮康唑酮康唑 肝損害肝損害；安乃近安乃近 嚴重不良反應嚴重不良反應；甲紫溶液甲紫溶液 安全性問題安全性問題；腦蛋白水解物注射液腦蛋白水解物注射液 安全性問題安全性問題； 噻氯匹