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1、-作者xxxx-日期xxxx質(zhì)量體系材料-試驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃【精品文檔】2016年度質(zhì)量監(jiān)督 二一五年十月【精品文檔】2016年度質(zhì)量監(jiān)督方案一、監(jiān)督目的為貫徹公司質(zhì)量方針,確保質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn),制定本方案。二、監(jiān)督范圍及工作職責(zé)(一)監(jiān)督范圍適用于本公司所有試驗(yàn)檢測(cè)工作。包括合同評(píng)審、人員持證資格及資格保持、檢測(cè)方法選擇、儀器設(shè)備使用和維護(hù)、設(shè)施和環(huán)境條件控制、檢測(cè)樣品保管和流轉(zhuǎn)、試劑和消耗性材料采購(gòu)、采樣方法、安全防護(hù)、檢測(cè)報(bào)告、結(jié)果評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)庫(kù)和其他檢測(cè)信息存儲(chǔ)控制等。(二)工作職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃,并對(duì)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià);2、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測(cè)人員的技術(shù)
2、考核;3、質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件的跟蹤查新;4、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督工作的落實(shí)。三、監(jiān)督的實(shí)施(一)日常監(jiān)督 1.質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)各自分工對(duì)被監(jiān)督對(duì)象的某一操作全過程或其中某一完整的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。2.監(jiān)督方式以隨機(jī)的、預(yù)先不通知的動(dòng)態(tài)監(jiān)督為主。3.監(jiān)督頻次視實(shí)際情況掌握,一般對(duì)每名被監(jiān)督對(duì)象的監(jiān)督不少于2次/年,如出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)和影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的不符合工作時(shí)應(yīng)加大監(jiān)督頻次,確保監(jiān)督的有效性。4.對(duì)新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗等在培人員和合同制工作人員的監(jiān)督應(yīng)作為重點(diǎn),適當(dāng)增加監(jiān)督頻次。(二)特定目的的監(jiān)督在客戶有特殊要求、客戶投訴、方法偏離、新方法/新項(xiàng)目開發(fā)、新設(shè)備試運(yùn)行、承擔(dān)重要的檢測(cè)任務(wù)
3、等情況下,各室質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)按照監(jiān)督計(jì)劃對(duì)上述工作進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)督。1.客戶有特殊要求或客戶投訴時(shí),由接受要求或客戶投訴部門以書面形式通知相關(guān)部門開展監(jiān)督工作,并明確監(jiān)督要求。2.方法偏離時(shí),由實(shí)施檢測(cè)的部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行監(jiān)督。3.開展新方法/新項(xiàng)目時(shí),由本部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)新方法/新項(xiàng)目承擔(dān)人員從其開發(fā)設(shè)計(jì)到完成的全過程進(jìn)行監(jiān)督。4.新設(shè)備試運(yùn)行(初期使用)階段,由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)使用新設(shè)備的人員實(shí)施操作全過程監(jiān)督和記錄的檢查。5.參加能力驗(yàn)證及其它重要的檢測(cè)任務(wù),應(yīng)對(duì)檢測(cè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。比對(duì)和能力驗(yàn)證的監(jiān)督由項(xiàng)目承擔(dān)部門安排。(三)監(jiān)督記錄1.質(zhì)量
4、監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)本室檢測(cè)人員的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,每次監(jiān)督都應(yīng)有記錄,并對(duì)被監(jiān)督對(duì)象在監(jiān)督范圍內(nèi)的勝任能力作出適應(yīng)性或持續(xù)性的評(píng)價(jià),監(jiān)督記錄應(yīng)該詳細(xì)且真實(shí)的反映監(jiān)督活動(dòng)。2.監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)按照管理體系文件的要求及時(shí)處理和反饋,采取糾正措施,制定預(yù)防措施,并進(jìn)行匯總分析,作為管理評(píng)審的輸入。附表1:2016年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃附表2:日常監(jiān)督記錄表(一)-(七)附表3:不符合評(píng)審處置記錄表附表4:實(shí)施糾正措施記錄表附表1:2016年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃監(jiān) 督 內(nèi) 容監(jiān) 督 頻 率人員及操作1次/3月設(shè)施及環(huán)境條件1次/3月檢測(cè)方法1次/3月儀器設(shè)備1次/3月測(cè)量溯源性1次/3月樣品的采集與處置1次/月
5、結(jié)果報(bào)告1次/3月批準(zhǔn)人: 日期: 年 月 日附表2:日 常 監(jiān) 督 記 錄 表(一)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容人員及操作監(jiān) 督 記 錄對(duì) 檢測(cè)人員檢測(cè)工作的監(jiān)督記錄1、檢測(cè)的項(xiàng)目是 ,檢測(cè)的參數(shù)是 ;2、檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是 ;3、起止時(shí)間: 年 月 日 時(shí) 分 年 月 日 時(shí) 分;4、監(jiān)督采用的方法: 人員比對(duì) 設(shè)備比對(duì) 留樣再測(cè) 常規(guī)試驗(yàn);5、考核:已掌握 未掌握 差錯(cuò)點(diǎn);6、提問操作規(guī)程:提問 條,答對(duì) 條;7、查記錄/報(bào)告:查 份,不合格 份;8、實(shí)際操作:熟練 不熟練 差錯(cuò)點(diǎn);9、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年
6、 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表(二)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容設(shè)施及環(huán)境條件監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督記錄:1、本室的環(huán)境條件是:溫度 ,濕度 ,其他 ;2、是否配備相應(yīng)的控制設(shè)施: 是 否;3、是否按規(guī)定及時(shí)記錄監(jiān)控記錄:是 否;4、當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí),檢測(cè)人員是否停止工作,報(bào)告不符合,對(duì)已檢測(cè)的數(shù)據(jù)標(biāo)明無效,并采取措施保證檢測(cè)結(jié)果的有效性,待環(huán)境條件恢復(fù)正常后再繼續(xù)進(jìn)行工作:是 否;5、對(duì)不相容的相鄰區(qū)域是否有效的隔離,同時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施防止相互干擾或交叉污染:是 否;6、對(duì)無菌區(qū)域,是否明確標(biāo)識(shí),并能有效地控制、檢測(cè)和記錄:是 否;7、對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入
7、和使用,是否加以了控制:是 否;8、實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)是否保持有良好的隔離,并加貼“實(shí)驗(yàn)受控區(qū)”或等同標(biāo)識(shí),無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域:是 否;9、產(chǎn)生有害氣體作業(yè)場(chǎng)所是否安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng):是 否;10、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表(三)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容檢測(cè)方法監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室所使用檢測(cè)方法的監(jiān)督記錄:1、是否編制現(xiàn)行最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)目錄,并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以文件形式發(fā)布執(zhí)行: 是 否;2、抽查 個(gè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),其中作廢標(biāo)準(zhǔn) 個(gè);3、所選用的方法是否通知了客戶:是 否;4、如
8、果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí),是否編制了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書:是 否;5、所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)是否保持現(xiàn)形有效,并在操作現(xiàn)場(chǎng)易于操作者取閱:是 否;6、對(duì)檢測(cè)方法的偏離是否僅在已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生:是 否;7、當(dāng)檢測(cè)方法有要求或客戶有要求時(shí),是否能進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定:是 否;8、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表(四)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容儀器設(shè)備監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室儀器設(shè)備的監(jiān)督記錄:1、是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所要求的設(shè)備:是 否;
9、2、用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度:是 否;3、新購(gòu)置的設(shè)備是否經(jīng)過了首次檢定校準(zhǔn):是 否;4、檢測(cè)人員在使用設(shè)備前后,應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行檢查,并按規(guī)定要求填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄:是 否;5、設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作:是 否;6、所有設(shè)備是否均有編號(hào):是 否;7、重要的設(shè)備是否有設(shè)備檔案,是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求:是 否;8、對(duì)不合格設(shè)備是否封存或加貼紅色標(biāo)識(shí):是 否;9、是否有設(shè)備的三色標(biāo)識(shí):是 否;10、是否對(duì)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備進(jìn)行了期間核查:是 否;11、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄
10、 表(五)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容測(cè)量溯源性監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室測(cè)量溯源的監(jiān)督記錄:1、是否編制了周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃:是 否;2、是否按周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的要求進(jìn)行了檢定/校準(zhǔn):是 否;3、檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)是否有標(biāo)識(shí):是 否;4、所用于檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均是否貼有唯一性的管理編號(hào):是 否;5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放、領(lǐng)用是否實(shí)行審批、登記制度:是 否;6、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表(六)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容樣品的采集與處置監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室對(duì)樣品采集與處置的監(jiān)督記錄:1、采樣點(diǎn)位的布設(shè)是否合
11、理:是 否;2、現(xiàn)場(chǎng)水樣采集及采樣記錄的填寫是否符合技術(shù)規(guī)范要求:是 否;3、水樣的保存方法和條件是否正確:是 否;4、樣品的交接是否符合規(guī)范:是 否;5、樣品是否有標(biāo)識(shí):是 否;6、樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間是否保留樣品標(biāo)識(shí):是 否;7、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中混淆:是 否;8、在接收樣品時(shí)委托單是否記錄了樣品狀態(tài):是 否;9、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表(七)監(jiān)督檢查日期監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容結(jié)果報(bào)告監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室結(jié)果報(bào)告的監(jiān)督記錄:1、檢測(cè)報(bào)告的
12、信息內(nèi)容是否符合質(zhì)量體系要求:是 否;2、檢測(cè)報(bào)告是否按規(guī)定進(jìn)行了審核批準(zhǔn):是 否;3、檢測(cè)報(bào)告的修改是否按規(guī)定進(jìn)行了修改:是 否;4、報(bào)告的發(fā)放是否符合要求:是 否;5、報(bào)告的存檔和借閱是否符合要求:是 否;6、其他:論 結(jié)合格 不合格不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) 監(jiān)督情況不屬實(shí)被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日附表3:不 符 合 項(xiàng) 處 置 記 錄 表檢查人不符合發(fā)生部門不符合工作責(zé)任人不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人不符合事實(shí)描述:不符合 條規(guī)定 報(bào)告人: 日期: 年 月 日不符合性質(zhì)描述: 一般不符合 嚴(yán)重不符合糾正處置意見: 批準(zhǔn)人(質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人): 日期: 年 月 日糾正過程實(shí)施記錄: 不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日驗(yàn)證意見:驗(yàn)證方式;提供見證的材料現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查見證 驗(yàn)證結(jié)論:有效 無效 有關(guān)說明(必要時(shí)): 驗(yàn)證人(監(jiān)督員): 日期: 年 月 日備注: 附表4:實(shí) 施 糾 正 措 施 記 錄 表不符合發(fā)生部門不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人不符合工作
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