質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語

1、-作者xxxx-日期xxxx質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語【精品文檔】員工教育訓(xùn)練教材質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語一、 質(zhì)量管理原則（以下為八項(xiàng)質(zhì)量管理原則）a） 以顧客為中心b） 領(lǐng)導(dǎo)作用c） 全員參與d） 過程方法e） 管理的系統(tǒng)方法f） 持續(xù)改進(jìn)g） 基于事實(shí)的決策方法h） 互利的供方關(guān)系二、 質(zhì)量管理體系：（本標(biāo)準(zhǔn)適用于）a） 通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織。b） 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織。c） 產(chǎn)品的使用者。d） 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)）。e） 評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員

2、和機(jī)構(gòu)（如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）。f） 對組織質(zhì)量管理體系提出建議的內(nèi)部或外部人員。g） 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。三、 術(shù)語和定義（一）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語1 質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力。2 要求：明示的、習(xí)慣上隱含或必須履行的需求或期望。3 質(zhì)量要求：對產(chǎn)品、過程或體系的固有特性的要求。4 等級：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。5 顧客不滿意：顧客對某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的程度的意見。6 顧客滿意：顧客對基本一事項(xiàng)已滿足其需求和期望的程度的意見。7 能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 （二）有關(guān)

3、管理的術(shù)語1 體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。3 質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。4 質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。5 質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的作為目的的事物。6 管理：指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動。7 最高管理者：在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人或一組人。8 質(zhì)量管理：指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。9 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 10質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求。

4、11質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。12質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于提高有效性和效率13有效性：完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的度量。14效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。（三）有關(guān)組織的術(shù)語1 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互相關(guān)關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。2 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排。3 基礎(chǔ)設(shè)施：組織永久性的設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)。4 工作環(huán)境：人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件。5 顧客：接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。6 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。7 相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。（四）有關(guān)過程的產(chǎn)品的術(shù)語1 過程：使用資源將

5、輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。2 產(chǎn)品：活動或過程的結(jié)果。3 服務(wù)：無形產(chǎn)品在供方和顧客接口處完成的至少一項(xiàng)活動的結(jié)果。4 軟件：由承載媒體上的信息組成的知識產(chǎn)品。5 外供產(chǎn)品：提供給組織外部顧客的產(chǎn)品。6 項(xiàng)目：由一組有啟止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程，該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件。7 設(shè)計(jì)與開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程。8 程序：為進(jìn)行基本項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。（五）有關(guān)特性的術(shù)語1 特性：區(qū)分的特性。2 質(zhì)量特性：由要求導(dǎo)出的產(chǎn)品、過程或體系的固有的特性。3 可信性：表述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修

6、保障性的一個(gè)集合術(shù)語。4 可追溯性：<通用>追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。5 溯源性：<計(jì)量學(xué)>通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的待性。（六）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語1 合格（符合）：滿足要求。2 不合格（不符合）：未滿足要求。3 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。4 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。5 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。6 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。7 偏

7、離許可：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)，對特定用途允許其偏離原規(guī)定要求的授權(quán)。8 讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。9 放行：對進(jìn)一個(gè)過程的下一階段的授權(quán)。10 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期使用對其所采取的措施。11 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。12 降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。13 報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。（七）有關(guān)文件的術(shù)語1 文件：信息及其承載媒體。2 規(guī)范：闡明要求的文件。3 指南：闡明推薦或建議的文件。4 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。5 質(zhì)量計(jì)劃：規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體

8、系要素和資源的文件。6 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。（八）有關(guān)檢查的術(shù)語1 客觀證據(jù)：支持事物存在或真實(shí)性的資料。2 檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)。3 試驗(yàn)：對給定的產(chǎn)品、過程或服務(wù)，按照規(guī)定程序確定其一個(gè)或多個(gè)特性的技術(shù)作業(yè)。4 驗(yàn)證：規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。5 確認(rèn)：特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。6 評審：為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。（九）有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語1 測量：以確定量值為目的的一組操作。2 測量過程：與測量有關(guān)的一組相關(guān)的資

9、源、活動和影響。3 計(jì)量確認(rèn)：為了確保測量設(shè)備處在符合其預(yù)期使用要求的狀態(tài)所要求的一組操作。4 測量控制體系：為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必須的一組操作。5 測量設(shè)備：為進(jìn)行專門規(guī)定的測量而實(shí)施測量過程所必需的儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和（或）輔助設(shè)備。6 測量設(shè)備允許誤差極限值（測量設(shè)備最大允許誤差）：對于給定的測量設(shè)備及其預(yù)期使用，規(guī)范、法規(guī)等所允許的誤差極值。7 計(jì)量要求：對于某一計(jì)量特性的要求。8 計(jì)量特性：影響測量的或區(qū)分的特征。四、 質(zhì)量管理體系基本原理 （一）質(zhì)量管理體系說明：質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定有助于實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品過程保持這些過程受控。 （二）質(zhì)

10、量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別： ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 （三）質(zhì)量管理體系方法： 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法由下述幾個(gè)步驟組成：a） 確定顧客的需求和期望。b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。c） 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)。d） 對每個(gè)過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性確定測量方法。e） 應(yīng)用測量方法，以確定每個(gè)過程的現(xiàn)行有效性。f） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。g） 尋找提高過程有效性和效率的機(jī)會。h） 確定并優(yōu)先考慮那些能提供最佳結(jié)果的改進(jìn)。i） 為實(shí)施已確定的改進(jìn)，對戰(zhàn)略、過程和資源進(jìn)行策劃。j） 實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。k） 監(jiān)控改進(jìn)

11、效果。l） 對照預(yù)期效果，評價(jià)實(shí)際結(jié)果。m） 評審改進(jìn)活動，以確定適宜的跟蹤措施。 （四）過程方法： 通常一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入，系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的 過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。（五）建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的 承諾相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需是可測量的。 （六）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和采取的措施可創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理 體系能夠在這種環(huán)

12、境中有效運(yùn)行。其作用：a） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b） 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求。c） 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。d） 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。e） 確保獲得必要資源。f） 將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較。g） 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施。h） 決定改進(jìn)的措施。 （七）文件1 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，因此在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。它 有助于：a） 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)。b） 適宜培訓(xùn)的提供。c） 確保重復(fù)性和可追溯性。d） 客觀證據(jù)的提供。e） 體系有效性的評價(jià)。文件產(chǎn)生本身不應(yīng)意味著工作的結(jié)束，它應(yīng)

13、是一項(xiàng)增值的活動。2 質(zhì)量管理體系使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。c） 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 （八）質(zhì)量管理體系評價(jià) 1當(dāng)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：a） 過程是否予以識別和適當(dāng)表述？b） 職責(zé)是否予以分配？c） 程序是否被實(shí)施和保持？d） 在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？2 量管理體系審核第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自

14、己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行，這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。3 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價(jià)。4 自我評價(jià)組織的自我評價(jià)是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。 （九）持續(xù)改進(jìn) 改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性 和效率所開展的活動，它包括：a） 確定、測量和分析現(xiàn)狀。b） 建立改進(jìn)目標(biāo)。c） 尋找可能的解決辦法。d） 評價(jià)這些解決辦法。e） 實(shí)施選定的解決辦法。f） 測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果。g） 將更改納入文件。改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。 （十）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織上解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率，這些技術(shù) 也有助于更好地利用所