臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核申請應(yīng)提供資料

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核申請應(yīng)提供資料 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)資料（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（2）擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；2.實驗室檢查申報表附表1 臨床PCR實驗室基本情況登記表附表2 臨床PCR實驗室檢驗項目登記表附表3 臨床PCR實驗室負(fù)責(zé)人登記表附表4 臨床PCR實驗室工作人員一覽表附表5 臨床PCR儀器設(shè)備登記表3.實驗室現(xiàn)行有效的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄附表6 程序性文件登記表附表7 SOP文件登記表附表8 管理制度登記表附表9 記錄登記表4.組織機(jī)構(gòu)框圖（附件1）5.實驗室平面圖（附

2、件2）6.檢驗報告樣單樣張附表1 臨床PCR實驗室基本情況登記表單位名稱地址郵政編碼法人代表姓名聯(lián)系電話 傳真分管院長姓名實驗室名稱實驗室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話手機(jī)： 電話E-mail實驗室總?cè)藬?shù)名初級職稱人數(shù) 人占 %中級職稱人數(shù) 人 人占 % 副高級職稱人數(shù) 人占 %高級職稱人數(shù) 人占 %附表2 臨床PCR實驗室檢驗項目登記表序號項目方法學(xué)原理分析儀器試劑廠家校準(zhǔn)品廠家SOP文件室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評實驗室間比對編碼名稱儀器名型號廠家附表3 臨床實驗室負(fù)責(zé)人登記表姓名性別出生年月職務(wù)專職/兼職職稱學(xué)歷畢業(yè)時間畢業(yè)專業(yè)工作年限現(xiàn)從事專業(yè)從事本專業(yè)年限何時擔(dān)任實驗室負(fù)責(zé)人工作簡歷：繼續(xù)教育經(jīng)歷：相關(guān)培訓(xùn)（省

3、級以上衛(wèi)生行政部門所組織）：科研課題及著作、論文發(fā)表：附表4 PCR實驗室工作人員一覽表 序號姓名性別出生年月職務(wù)/職稱學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時間工作年限培訓(xùn)合格證書編號本專業(yè)工作年限填表說明：所學(xué)專業(yè)包括檢驗專業(yè)、醫(yī)療專業(yè)、其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)、其他非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)附表5 儀器設(shè)備登記表 序號儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號注冊或批準(zhǔn)號購置年月備注附表6 臨床PCR實驗室程序性文件登記表序號文件名稱文件編號文件制定時間文件實施時間備注附表7 臨床PCR實驗室SOP文件登記表序號文件名稱文件編號文件制定時間文件實施時間備注附表8 臨床PCR實驗室管理制度登記表序號制度名稱編寫時間實施時間備注附表9 臨床PCR實驗室記錄登記表