山東新華滅菌柜驗(yàn)證方案

1、XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案編號(hào)：STP-YZ017-00方案制訂： 日期：審閱會(huì)簽: 日期：方案批準(zhǔn)：日期：實(shí)施日期：目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 職責(zé)4. 驗(yàn)證內(nèi)容：4.1 XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)4.2 XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)4.3 XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)4.4 XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)5. 再驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證小組人員名單姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)副總經(jīng)理生產(chǎn)職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理工程部生產(chǎn)制造部總監(jiān)生產(chǎn)制造部副經(jīng)理工程部QA主管質(zhì)量

2、保證部生產(chǎn)制造部副總監(jiān)生產(chǎn)制造部經(jīng)理生化原料藥車(chē)間經(jīng)理米購(gòu)供應(yīng)部1、概述:1.1 XXXXXXXXXX公司生化原料藥車(chē)間的器皿、工具滅菌用的設(shè)備系選 用山東新華醫(yī)療設(shè)備廠制造的 XG1DWF-1.5B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌菌柜 1.2本機(jī)具有滅菌徹底，時(shí)間短，物品干燥，程序控制程序高，節(jié)約能 源，操作方便，被消毒的物品損壞程度輕等特點(diǎn)。2、驗(yàn)證目的：2.1 進(jìn)行蒸汽滅菌器驗(yàn)證的目的是檢查并確認(rèn) XG1DWF-1.5B 型脈動(dòng)真空 蒸汽滅菌柜安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理是否符 合GMI要求。試驗(yàn)并確認(rèn)XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的運(yùn)行 性能，滅菌器內(nèi)不同位置的熱分布

3、狀況。試驗(yàn)并確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能 確保滅菌器內(nèi)的產(chǎn)品達(dá)到滅菌要求。2.2 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) XG1DWF-1.5 B 型脈 動(dòng)真空蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn) 行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（記 錄 1 ），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3、職責(zé)：3.1 設(shè)備驗(yàn)證小組：3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。3.1.6 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 工程部：3.2.1 負(fù)

4、責(zé)驗(yàn)證方案的起草。3.2.2 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。3.2.4 負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3 質(zhì)量保證部：3.3.1 負(fù)責(zé)取樣和樣品檢驗(yàn)。3.3.2 負(fù)責(zé)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告。3.3.3 負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。3.4 生產(chǎn)制造部生化原料藥車(chē)間：3.4.1 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。3.5 采購(gòu)供應(yīng)部：3.5.1 負(fù)責(zé)提供供驗(yàn)證用物料。4、驗(yàn)證內(nèi)容：4.1 XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)：4.1.1XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜是 年 月購(gòu)置的新設(shè) 備，設(shè)備購(gòu)置之前對(duì)其進(jìn)行

5、預(yù)確認(rèn)， 即對(duì)選型方面考慮的因素進(jìn)行確認(rèn)。 選型時(shí)主要考慮的因素有：生產(chǎn)廠家的合法性 能否提供齊全的技術(shù)資料及完備的售后服務(wù) 設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備操作設(shè)備材質(zhì)4.1.2 選型確定后，填寫(xiě)“ XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜預(yù)確 認(rèn)表”（記錄 2）。4.2 XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)： 為保證設(shè)備安裝符合要求， 對(duì) XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌 柜進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)項(xiàng)目如下：4.2.1 文件檢查：工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資 料，歸檔保存。4.2.2 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記： 列出關(guān)鍵性儀表及

6、備品的目錄，核對(duì)登記，作為真空蒸汽滅菌柜的 關(guān)鍵資料，用來(lái)跟以后的變動(dòng)做比較。4.2.3 蒸汽滅菌柜性能、質(zhì)量、適用性： 蒸汽滅菌柜安裝完成后，根據(jù)蒸汽滅菌柜設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包 括設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性等。4.2.4 儀器、儀表的校正： 列出蒸汽滅菌柜所有儀器、 儀表清單， 包括溫度記錄儀、 壓力表等， 確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。425蒸汽滅菌柜的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP及供應(yīng)商提議的要求：（1）對(duì)照蒸汽滅菌柜設(shè)計(jì)規(guī)范、 GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢 查蒸汽滅菌柜安裝條件，檢查內(nèi)容包括：（2）安裝是否符合

7、供應(yīng)商所提議的標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 的要求。（3）電源、真空系統(tǒng)、壓縮空氣、冷卻水等的連接是否符合供應(yīng)商提 議的要求。（4）輔助設(shè)備需檢查核對(duì)。（5）安裝確認(rèn)后，要填寫(xiě)“安裝確認(rèn)表” （記錄 3） 。4.3 XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)： 運(yùn)行確認(rèn)是蒸汽滅菌器的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，在空載情況下，確認(rèn)各部分功能正常，符 合設(shè)計(jì)要求， 為滅菌程序的所有重要控制參數(shù)的確定提供試驗(yàn)依據(jù)。 主要內(nèi)容包括：4.3.1 滅菌腔室真空泄漏試驗(yàn)： 目的是確認(rèn)滅菌器在運(yùn)行抽真空程序后， 滅菌腔內(nèi)能夠達(dá)到規(guī)定的真空度，關(guān)閉真空泵后滅菌腔在一定時(shí)間內(nèi)的 泄漏在規(guī)定范圍內(nèi)。4.3.2 檢查在設(shè)定的蒸汽壓力

8、和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液 體有無(wú)泄漏。4.3.3 檢查門(mén)的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全可靠。4.3.4 滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。 合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合操作說(shuō)明書(shū)的 描述。運(yùn)行確認(rèn)后，要填寫(xiě)“ MG-0.6 脈沖真空蒸汽滅菌器運(yùn)行確認(rèn)表” （記錄4）。4.4 XG1DWF-1.5 B 型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)： 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽 滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、裝載熱分布測(cè)試、裝載熱穿透 試驗(yàn)等。每次試驗(yàn)前后均應(yīng)將溫度探頭放入冰點(diǎn)槽和油浴中進(jìn)行校正。4.4.1 空載熱分布測(cè)試： 檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅

9、菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況， 確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)士2.5 C。測(cè)試程序：選擇 16 個(gè)熱電偶或熱電阻作溫度探頭，編號(hào)后固定在 滅菌腔內(nèi)的不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)（冷凝 水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安 放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔內(nèi)。注意熱電偶焊接的尖端不 能與滅菌腔的金屬表面接觸，并記錄探頭位置。探頭分布圖見(jiàn)圖 1。 記錄探頭位置。溫度探頭分布圖1。圖1.空載熱分布溫度探頭分布圖。溫度探頭分布位置見(jiàn)附表1。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌?？蛰d熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄于

10、附表 2。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：滅菌腔的冷點(diǎn)。最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值。 若差值超過(guò)士 2.5C,應(yīng)進(jìn)行調(diào) 查。442裝載熱分布測(cè)試：為確認(rèn)裝載對(duì)滅菌過(guò)程中熱分布狀態(tài)的影響，在進(jìn)行空載熱分布測(cè) 試后，應(yīng)進(jìn)行最大和最小裝載的熱分布測(cè)試。裝載確定：最大裝載：溫度探頭分布圖見(jiàn)圖2。圖2.負(fù)載熱分布溫度探頭分布圖。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)士 2.5 C。測(cè)試程序：與空載熱分布測(cè)試相同。但應(yīng)注意：應(yīng)盡可能使用待滅 菌產(chǎn)品或其類(lèi)似物；不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在 它的周?chē)?。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（121 C, 15分鐘）進(jìn)行滅菌。每種裝載熱 分布測(cè)試應(yīng)至少

11、進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)廠家驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 裝載條件下滅菌腔的冷點(diǎn)。 裝載條件下最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值。若差值超過(guò)±2.5 C,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。4.4.3 裝載熱穿透試驗(yàn)：進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值， 即 F0 > 8。裝載確定：最大負(fù)載。溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下 列位置：- 經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置；- 經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置；- 滅菌器溫度控制探頭附近；- 溫度記錄探頭附近；試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)： 3 次，試驗(yàn)結(jié)

12、果記錄見(jiàn)廠家驗(yàn)證報(bào)告。 溫度探頭安裝圖見(jiàn)圖 3。圖 3. 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度探頭安裝圖4.4.4 生物指示劑試驗(yàn)： 進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)是通過(guò)將一定量已知 D 值的耐熱孢子接種入待 滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝能夠 賦予產(chǎn)品所必需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值 F0 。生物指示劑的選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片。裝載：將嗜熱菌片放在滅菌器的冷點(diǎn)，記錄樣品的放置位置培養(yǎng)、觀察或計(jì)數(shù)：將滅菌后的樣品無(wú)菌過(guò)濾置5060C溫度條件 下培養(yǎng)計(jì)數(shù)。陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng) 48小時(shí)應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。試驗(yàn)次數(shù)：每一產(chǎn)品、每一規(guī)格的每一滅菌程序，至少需進(jìn)行3次孢子驗(yàn)證試驗(yàn)。3次結(jié)果必須一致，否則應(yīng)分析原

13、因，采取糾正措施后 重新試驗(yàn)。結(jié)果評(píng)價(jià)：若試驗(yàn)結(jié)果重線性好，冷點(diǎn)處產(chǎn)品Fo> 8,無(wú)菌保證值> 6，則設(shè)定的驗(yàn)證工藝按合格論。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于附表 1。5、再驗(yàn)證周期：工程部負(fù)責(zé)根據(jù)蒸汽滅菌柜確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂蒸汽滅菌柜再驗(yàn) 證周期（記錄6）,報(bào)驗(yàn)證小組審核。6、驗(yàn)證記錄：記錄1： XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn) 書(shū)記錄2： XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)表記錄3： XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)表記錄4： XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)表記錄5： XG1DWF-1.5 B

14、型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)表 記錄6:再驗(yàn)證周期確定及審批表附表1:微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄表記錄1： XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批 準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)變更內(nèi)容變更原因及依據(jù)變更后方案起草人年 月 日部門(mén)負(fù)責(zé)人年 月 日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組年月日記錄2: XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)表選型考慮因素選型要求確認(rèn)方法生產(chǎn)廠家的合法性廠家有合法的生產(chǎn)制造許 可證，并有一定生產(chǎn)能力實(shí)地考察和市場(chǎng)調(diào)查設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性設(shè)備性能良好，價(jià)格適中， 滿足生產(chǎn)要求的基礎(chǔ)上盡 量節(jié)能按選型要求綜合比較幾 個(gè)廠家，從中進(jìn)行選擇提供的技術(shù)資料能夠

15、提供說(shuō)明書(shū)、合格證 及有關(guān)圖紙通過(guò)廠家進(jìn)行咨詢?cè)O(shè)備外觀外觀光滑，設(shè)計(jì)有利于操 作通過(guò)觀察設(shè)備外觀圖或 實(shí)地考察火菌溫度及時(shí)間350C、5min生產(chǎn)要求設(shè)備結(jié)構(gòu)傳動(dòng)系統(tǒng)及電氣系統(tǒng)密 閉，整機(jī)結(jié)構(gòu)易于清潔實(shí)地考察設(shè)備材質(zhì)與物料接觸部分要求不銹 鋼材質(zhì)實(shí)地考察選型結(jié)果：參加人員選型日期至確認(rèn)人確認(rèn)日期記錄3: XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)表文件檢杳文件名稱(chēng)文件編號(hào)存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書(shū)出廠合格證設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅 菌柜使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅 菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢杳檢杳項(xiàng)目檢杳要求檢

16、查方法衛(wèi)生狀況地面、墻面干凈，無(wú)積塵和雜物目測(cè)安裝空間有足夠的安裝空間和操作空間根據(jù)設(shè)備大小測(cè)量安裝空間電源電壓380V電線管暗裝目測(cè)接地保護(hù)可靠用搖表?yè)u測(cè)設(shè)備結(jié)構(gòu)傳動(dòng)系統(tǒng)和電氣系統(tǒng)密閉，整機(jī) 易于清洗目測(cè)設(shè)備材質(zhì)與物料直接接觸部分米用不銹鋼目測(cè)儀器儀表校正按規(guī)定程序校正、顯示準(zhǔn)確目測(cè)安裝質(zhì)量檢查GM要求和符合技術(shù)規(guī)范目測(cè)檢查結(jié)果：確認(rèn)人確認(rèn)日期記錄4: XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)表檢杳項(xiàng)目檢杳要求檢查方法控制儀表工作靈敏可靠，符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)機(jī)，目測(cè)整體設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，按預(yù) 設(shè)定程序運(yùn)行，符合設(shè)備使用 說(shuō)明書(shū)的描述目測(cè)，耳聽(tīng)控制旋鈕的靈敏性靈敏可靠，無(wú)失效現(xiàn)象不間斷開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)， 觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢杳結(jié)果：確認(rèn)人確認(rèn)日期記錄5: XG1DWF-1.5 B型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)表測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試或試驗(yàn)要求測(cè)試結(jié)果空載熱分布測(cè)試熱分布均勻，與設(shè)定值間的偏 差