001物料分類編號(hào)管理規(guī)程

1、SMP/WL(00)00101物料及產(chǎn)品分類編號(hào)管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部人事行政部生產(chǎn)部工程部物料部銷售部審批表簽名部 門日 期制 訂 人年 月 日審 核 人年 月 日批 準(zhǔn) 人年 月 日生效日期年 月 日江西中興漢方藥業(yè)有限公司第1頁題 目物料分類編號(hào)管理規(guī)程編 碼SMP-MC-001-00生效日期目的：建立物料代碼管理規(guī)程，規(guī)范公司藥品生產(chǎn)用物料代碼的管理，避免公司在物料管理和物料使用過程中出現(xiàn)差錯(cuò)。范圍：適用于公司對(duì)所有用于藥品生產(chǎn)用物料代碼（包括原料、輔料、中藥材、中藥飲片、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、純化水、壓縮空氣等）及產(chǎn)品的管理。

2、責(zé)任： 物料部負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品編碼的編制倉庫負(fù)責(zé)人、保管員：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品編碼的核對(duì)質(zhì)量部QA：負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品編碼執(zhí)行情況的監(jiān)督正文：1 物料及物料代碼的定義1.1 物料是指生產(chǎn)用物料，生產(chǎn)用物料指原料、輔料、中藥材、中藥飲片、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、純化水、壓縮空氣、中間體（半成品）等。1.1.1 原料是指藥品生產(chǎn)過程中使用的除輔料以外的所有投入物。原料除產(chǎn)品所含主藥外，還應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的揮發(fā)性液體，過濾用的助劑以及其他不作為最后產(chǎn)品成分的中間控制用原料等。1.1.2 輔料是藥物在被加工成各種類型的制劑時(shí)所加入的一些無藥理作用的輔助物質(zhì)，如淀粉、糊精、調(diào)節(jié)pH的酸、堿等。

3、1.1.3 包裝材料分為直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料如塑料瓶、塑料袋、鋁箔等，不和藥品直接接觸的外包裝材料如紙盒、紙箱以及標(biāo)簽、說明書等。1.1.4 中間產(chǎn)品是完成部分加工步驟的產(chǎn)品，待包裝品是指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。1.1.5 產(chǎn)品是指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。1.2 物料及產(chǎn)品代碼定義：物料代碼是用于識(shí)別和管理藥品生產(chǎn)用每一種物料的一組編碼，確保每一種物料均有其唯一的物料代碼。2 物料及產(chǎn)品編號(hào)的編制方法2.1 物料及產(chǎn)品分類號(hào)：每類物料均以其漢語拼音兩個(gè)大寫字母為分類號(hào)，詳見下表：物料類別原料輔料中藥材內(nèi)包裝材料分類號(hào)YLFLZYNB物料類別外包裝材料中間

4、產(chǎn)品成品分類號(hào)WBBPCP第2頁題 目物料分類編號(hào)管理規(guī)程編 碼SMP-MC-001-00生效日期2012-12-012.2 物料編號(hào)：物料分類號(hào)加某一物料的排序號(hào)（三位數(shù)）即為某一物料的代號(hào)，例：ZY-001代表中藥材蒲公英，CP-001代表成品復(fù)方公英膠囊。2.3物料編號(hào)方法如下：2.3.1 產(chǎn)品品編號(hào)方法：物料編號(hào)+產(chǎn)品批號(hào)例：CP001-140801，即表示代號(hào)為001的成品，其產(chǎn)品批號(hào)為140801。2.3.2 其他物料編號(hào)方法：物料編號(hào)+進(jìn)貨年+月+當(dāng)月進(jìn)貨累計(jì)次數(shù)的流水號(hào)。例：YL001-150101，即表示代號(hào)為001的原輔料是2015年1月入庫的第1個(gè)批次；3 物料編號(hào)的管理

5、3.1原輔包裝材料的編號(hào)由物控部編制，產(chǎn)品的編號(hào)由車間編制。3.2倉庫負(fù)責(zé)對(duì)物料及產(chǎn)品編號(hào)的審核，QA對(duì)實(shí)施情況的監(jiān)督。3.3每種物料及產(chǎn)品有一個(gè)特定的編碼，此碼一經(jīng)確定不再改變和重復(fù)使用；如需增加物料及產(chǎn)品編號(hào)，按照物料及產(chǎn)品類別和編碼順序依次編制。3.4物料及產(chǎn)品編號(hào)在物料標(biāo)識(shí)、物料臺(tái)帳、進(jìn)貨記錄、請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄中使用，以利于質(zhì)量識(shí)別追蹤和規(guī)范化管理。相關(guān)記錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)變更履歷表變更控制編號(hào)版本號(hào)變更原因變更主要內(nèi)容日期第1頁附物料代碼表：物料編號(hào)表輔料(FL)代號(hào)物料名稱代號(hào)物料名稱FL001淀粉FL002純化水FL003飲用水FL004鍋爐軟化水FL005壓縮空氣中

6、藥材（ZY）代號(hào)物料名稱代號(hào)物料名稱ZY001蒲公英ZY002板藍(lán)根第1頁內(nèi)包裝材料（NB）代號(hào)物料名稱包裝規(guī)格代號(hào)物料名稱包裝規(guī)格NB001復(fù)方公英膠囊鋁箔（OTC）12粒/板NB002復(fù)方公英膠囊PVC12粒/板第1頁題 目物料分類編號(hào)管理規(guī)程編 碼SMP-MC-001-00生效日期外包裝材料（WB）代號(hào)物料名稱包裝規(guī)格代號(hào)物料名稱包裝規(guī)格WB001復(fù)方公英膠囊大箱12粒/板×2板/盒× 盒/箱WB002復(fù)方公英膠囊小盒（OTC）12粒/板×2板/盒WB003復(fù)方公英膠囊說明書（OTC）12粒/板×2板/盒中間產(chǎn)品（BP）代號(hào)物料名稱代號(hào)物料名稱BP001蒲公英凈藥材BP002板藍(lán)根凈藥材BP003復(fù)方公英膠囊浸膏BP004復(fù)