2018年藥店冷鏈藥品考試題目和答案

1、2018年冷鏈藥品管理試卷時間： >:請將答案填入以下表格，每題 2.5分，共40題，總分100分。、最佳選擇題123456、多項選擇題12345678910三、判斷題123456789101112131415161718192021222324一、最佳選擇題1.生物制品冷藏是要求在（）的條件下儲藏。A.0 C以下B.2-8CC.2-10CD.0- 10C2 .冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。A.保證氣流充分循環(huán)B.保證人員操作C.存夠多的存放藥品D.保證包裝物存放)、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備。3 .企業(yè)應(yīng)配置冷庫、(A.冷藏車B.冰箱C冰柜D.蓄冷劑4 .企業(yè)應(yīng)對冷

2、鏈藥品承運商進(jìn)行托運前和定期()A.審計B.審核C考察D.考核5 .冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則,不包括 ()A 盡量采用最快速的運輸方式,縮短運輸時間8 .盡量采用直達(dá)客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)C.冬季采用夜間運輸D.盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸6.冷鏈藥品不符合收貨要求的,應(yīng) (A、存放在符合溫度要求的環(huán)境B、存放在不合格區(qū)C、存入合格品庫D 、交還運輸人二、多項選擇題1 .冷鏈藥品委托運輸時, 應(yīng)進(jìn)行 (A 合法資質(zhì)B.質(zhì)量保障能力C.安全運輸能力D.風(fēng)險控制能力2 . 用于冷鏈運輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有(A.通過計算機讀取溫度記錄功B.實時采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能C.傳送儲存

3、運輸過程溫度記錄功能D.遠(yuǎn)程及就地實時報警功能)方面的審查。)并報質(zhì)量管理人員處理。)。3.冷鏈藥品到貨時,收貨人員應(yīng)檢查()。A.運輸方式B.運輸時間C.運輸過程溫度D.運輸設(shè)備驗證報告4 .從事冷鏈相關(guān)工作的人員A.冷鏈知識B 冷鏈法規(guī)C.冷鏈操作D.冷鏈應(yīng)急方案5 .在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有A.收貨B.冷藏包裝C復(fù)核D.拼箱發(fā)貨6 .冷鏈設(shè)施設(shè)備在(A 新購置B.主要部件維修C.改變溫控閾值D.長期停用后重新啟用7 .驗證的對象包括(A 冷庫8 .冷藏車C.保溫箱、冷藏箱D.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)8.冷鏈藥品到貨須做好記錄A.發(fā)運地點B.啟運時間C到貨溫度D.運輸人員,應(yīng)進(jìn)行 ()。)情況下,需要進(jìn)

4、行驗證后方可使用。)。)等培訓(xùn)。,內(nèi)容包括()9 .應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括()A.應(yīng)急組織機構(gòu)B.人員職責(zé)C.設(shè)施設(shè)備D 外部協(xié)作資源10 . ()操作,應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A.包裝和裝箱B.裝車和卸車C.收貨和驗收D.堆垛和運輸三、判斷題1. 冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、 退貨區(qū)、 包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位)等 ,并設(shè)有明顯標(biāo)示。()2. 冷鏈管理醫(yī)療器械:是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。()3. 負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。()4. 冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使等,應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

5、、考核 ,操作人員應(yīng)考核合格。()5. 冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口須避免遮擋,應(yīng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。()6. 冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。()7. 用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能,機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。()8. 運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、 時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。()9. 冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時,應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后,應(yīng)

6、向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。()10. 蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的,必須參照規(guī)定在驗證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。 ()11. 對銷后退回的冷藏冷凍藥品,退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。()12. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。()13. 每個(臺 )獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少5 個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。()14. 冷藏箱、 保溫箱或其他冷藏設(shè)備用冰袋即可,沒必要配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。()15. 使

7、用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。()16. 冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應(yīng)該保存至5 年備查。()17. 可以根據(jù)實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。()18. 醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南是2016 年 9 月 22 日 ,由食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。()19. 制定醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的目的,是為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求。()20. 采用冷藏車運輸冷藏藥品時,可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品()21.

8、 冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了,不需再安排人管理、巡視()22. 委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的,受托企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條的要求。()23. 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應(yīng)對措施,防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。 ()24. 制定醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的根據(jù)主要為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650)、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號 )和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號 )。 ()2018年冷鏈藥品管理答案、最佳選擇題1B2A