XX有限公司供應(yīng)商質(zhì)量審計管理制度

1、文件編號頁碼執(zhí)行日期分發(fā)序號文件內(nèi)容一、口的2二、適用范圍及定義2三、職責(zé)2四、內(nèi)容2五、相關(guān)文件/記錄5六、歷史修訂記錄和原因5起草人宙核人批準(zhǔn)人部門（崗位）質(zhì)量管理部qa質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理簽字h期文件發(fā)放范圍：公司主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部門、供應(yīng)部門、生產(chǎn)管理部門、各生產(chǎn)車間sop-qmp-0037-a00第 3 頁共 17 頁【目的】根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系能力確定其供貨商資格，并通過加強(qiáng)質(zhì)量信息反饋等 一系列活動幫助和促使供方的產(chǎn)品質(zhì)量水平得到持續(xù)改進(jìn)，使z成為質(zhì)量穩(wěn)定可靠的供貨 單位?！具m用范圍及定義】適用于所有進(jìn)廠物料的供應(yīng)商審計。物料：包括原料、輔料、包裝材料。供應(yīng)商質(zhì)量審計

2、：公司對物料供應(yīng)廠家進(jìn)行質(zhì)量管理 體系評審，確定是否有能力提供符合要求的物料?！韭氊?zé)】1質(zhì)量管理部門：制定年度審計計劃、實施審計、提交報告，控制合格供應(yīng)商清單。2物料采購部門：負(fù)責(zé)供方前期調(diào)查工作，聯(lián)系提供樣品，通知并聯(lián)系具體審計安排。3技術(shù)管理部門：負(fù)責(zé)組織確定物料的分類，參與審計并搜集物料的國家標(biāo)準(zhǔn)。4物料使用部門：提供小試實驗結(jié)果意見、試用或使用結(jié)果及意見，派員參加審計。【內(nèi)容】1實施審計工作的組織機(jī)構(gòu)1.1公司成立虛擬“供應(yīng)商質(zhì)量審計小組”，組長為主管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，副組長為質(zhì) 量管理部經(jīng)理，小組成員為質(zhì)量管理部門、技術(shù)管理部門、物料使用部門、采購部門有關(guān) 人員組成。12審核小組的

3、工作方式：審核小組進(jìn)行現(xiàn)場審核時，小組具體人員組成由質(zhì)量管理部門 組織確定，報經(jīng)小組組長批準(zhǔn)，一般情況由小組組長或副組長帶隊組成執(zhí)行小組（或小組 組長指定一名帶隊負(fù)責(zé)人），小組一般為23人。2審計工作的程序2.1供應(yīng)商的前期調(diào)查要求2. 1. 1擬選擇的供應(yīng)商應(yīng)為合法的生產(chǎn)經(jīng)營單位，具備較為先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和裝備、產(chǎn)品 檢驗設(shè)施良好。提供企業(yè)概況及營業(yè)執(zhí)照（原料藥內(nèi)包材應(yīng)提供注冊證）等書面資料。2. 1.2擬選擇的供應(yīng)商應(yīng)具備良好運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，首選通過ts09001： 2000質(zhì)量體 系及相關(guān)資格認(rèn)證的企業(yè)。并提供有效的質(zhì)量體系證書復(fù)印件。2.1.3擬選擇的供應(yīng)商應(yīng)具有良好的質(zhì)量歷史信譽(yù)。

4、提供工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法， 并捉供有法人簽字或公司印章的承諾書，承諾內(nèi)容：工藝及設(shè)備變更均捉前通知我公司； 產(chǎn)品包裝有生產(chǎn)商名稱、批號和生產(chǎn)日期；每批產(chǎn)品攜帶出廠檢驗合格報告單。2. 1.4供應(yīng)商的冇關(guān)文件出供應(yīng)部收集、整理，報主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)確定為擬選擇供應(yīng)商并建檔。2.1.5新增供應(yīng)商捉供的樣品及小試、生產(chǎn)試用的物料請驗單要求：一是在備注欄標(biāo) 識“擬新增供應(yīng)商小樣”或“擬新增供應(yīng)商試用樣”的字樣，二是必須經(jīng)主管供應(yīng)的副總 經(jīng)理批準(zhǔn)，否則不予檢驗。3供應(yīng)商合格資格的分類3. 1依據(jù)物料對生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，將物料分為三類，a、b. c三類。3. 1. 1 a類物料對產(chǎn)品質(zhì)量有重

5、大和直接影響；3. 1.2 b類物料對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響或局部影響；3.1.3 c類物料對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響。4 a類物料的供應(yīng)商的審計程序4.1廠商提供樣品，質(zhì)量管理部門在樣品送檢之日起，3個工作日內(nèi)組織樣品檢驗。樣品 檢驗合格后，將檢驗報告反饋給采購部門。釆購部門填寫物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審 核報告，并將報告附在質(zhì)量審核報告中。4. 2樣品檢驗合格后，采購部門通知使用部門組織小試或生產(chǎn)試用（至少實驗3批），使用 部門在試用結(jié)束后3個工作日內(nèi)將試用意見簽署在物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審核報告 上。并對使用效果提出意見：不合格、繼續(xù)觀察、合格、三種具體意見。4.3使用部門試用合格后，由釆購部

6、門將簽署意見的物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審核報 告報送到質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門在5個工作口內(nèi)組織確定對供應(yīng)商的現(xiàn)場審核計 劃，具體的時間安排為12天。如供應(yīng)商生產(chǎn)冇潔凈要求、生產(chǎn)規(guī)模比較大、生產(chǎn)工藝 路線復(fù)雜，審核時間為2天。4.4確定審計時間后，由采購部門負(fù)責(zé)采用書面的形式，通知供應(yīng)商，填寫供應(yīng)商審核 計劃通知書及供應(yīng)商調(diào)查問卷。通知具體的審核時間、審核中的工作計劃和供應(yīng)商 需要準(zhǔn)備的文件資料。4. 5審核小組按照供應(yīng)商審核評分表的內(nèi)容要求對供應(yīng)商進(jìn)行審核。供應(yīng)商審核評分 表是-個通則性的評分表，審核小組可以根據(jù)供應(yīng)商的具體情況進(jìn)行增加和細(xì)化。4.6完成現(xiàn)場的審核之后，審核小組要和供應(yīng)商進(jìn)

7、行意見交換，并根拯評審的內(nèi)容提出要 求整改的條款。一般情況下，70分以上得分的廠商可以建議通過審核。不能通過審核的審 核小組可以根據(jù)問題的情況提出限期的時間，供應(yīng)商在限期內(nèi)進(jìn)行整改完畢后，由審核小 組進(jìn)行復(fù)查或確認(rèn)。sop-qmp-0037-a00第 5 頁共 17 頁4. 7通過以上審核后，審核小組將審核結(jié)果填寫入供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計報告（一）（二） 中，由質(zhì)量管理部按照表格屮規(guī)定的程序，報請審核小組組長批準(zhǔn)后，列入合格供應(yīng)商范 圍。將更新后合格供應(yīng)商名錄信息反饋給采購部門、檢驗部門、使用部門。4.8出于路途遙遠(yuǎn)或急需投料特殊原因無法立刻對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核吋，依據(jù)小樣檢驗 合格、使用部門試用

8、合格的意見，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)并報請審核小組組長批準(zhǔn)后，可以 暫時列入合格供應(yīng)商名冊中。但是需要質(zhì)量管理部門列入審核計劃。4.9合格供應(yīng)商名錄為物料進(jìn)廠檢驗或拒絕檢驗的依據(jù)。若為a類物料為新增試用， 采購部門在物料請驗單備注說明，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部門供應(yīng)商管理員確認(rèn)簽 字后，原材料組方可進(jìn)行進(jìn)廠取樣和檢驗。5 a類物料供應(yīng)商的日常審計程序5.1對于a類物料的合格供應(yīng)商，毎年12刀份由質(zhì)量管理部門組織采購部門、技術(shù)管理部 門、生產(chǎn)使用部門對合格供應(yīng)商進(jìn)行年度評價，質(zhì)量管理部門依據(jù)評價結(jié)果重新確認(rèn)合格 供應(yīng)商清單及卜年度審計需求。開會乙而耍求，質(zhì)量管理部準(zhǔn)備好供應(yīng)商檢驗資料，使用 部門提供使

9、用評價，采購部門準(zhǔn)備供貨評價，技術(shù)管理部門準(zhǔn)備對物料技術(shù)指標(biāo)的評價資 料。5.2對于a類合格物料供應(yīng)商應(yīng)毎年組織審計一次；若出現(xiàn)連續(xù)3批進(jìn)廠檢驗不合格或使 用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)貨，并制定現(xiàn)場審核計劃，審核合格 后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商，否則取消合格供應(yīng)商資格。審核方法按照4.4.44.4.7進(jìn) 行。6 b類供應(yīng)商的審計程序6.1 一般不進(jìn)行現(xiàn)場審計，主要是樣品檢驗和資質(zhì)審核。廠商提供樣品，質(zhì)量管理部門在 樣品送檢z日起，3個工作日內(nèi)組織檢驗。6. 2樣品檢驗合格后，使用部門組織對物料進(jìn)行小試或正式生產(chǎn)進(jìn)行試用（至少3批），使 用部門在試用結(jié)束后3個工作h內(nèi)將試用意見簽

10、署在物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審核報 告上。并確定“不合格、繼續(xù)觀察、合格”具體意見。6.3使用部門確定意見后，由采購部門按照物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審核報告表格 屮的內(nèi)容逐級審核，最后報審核小組組長批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后將物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審 核報告交質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將該供應(yīng)商列為合格供應(yīng)商，并將更新后的合 格供應(yīng)商名錄信息反饋給采購部門、檢驗部門、使用部門。sop-qmp-0037-a00第 6 頁共 17 頁6.4 b類物料供應(yīng)商，如果連續(xù)3批進(jìn)廠檢驗不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，暫停該供 應(yīng)商物料進(jìn)貨，并制定現(xiàn)場審核計劃，審核合格后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商，否則取消合 格供應(yīng)商資格。

11、審核方法按照4. 4.44.4.7進(jìn)行。7 b類物料供應(yīng)商的仃常審計程序7. 1每年12月份質(zhì)量管理部門組織技術(shù)管理部門、采購部門、生產(chǎn)使用部門對現(xiàn)有供應(yīng)商 進(jìn)行年度評價，質(zhì)量管理部門依據(jù)評價結(jié)果重新確認(rèn)合格供應(yīng)商名錄及下年度審計需 求。開會z前要求，質(zhì)量管理部準(zhǔn)備好供應(yīng)商檢驗資料，使用部門捉供使用評價，采購部 門準(zhǔn)備供貨評價，技術(shù)管理部門準(zhǔn)備對物料技術(shù)指標(biāo)的評價資料。7. 2 b類合格物料供應(yīng)商一般不進(jìn)行現(xiàn)場審計；若出現(xiàn)連續(xù)3批進(jìn)廠檢驗不合格或使用部 門發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理部書面通知供應(yīng)部門暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)廠并制定現(xiàn) 場審核計劃，審核合格后方可繼續(xù)為合格供應(yīng)商，否則取消合格供應(yīng)商

12、資格。如果b類廠 商也需要進(jìn)行現(xiàn)場審計，審計方法、程序按照4. 4.44.4.7執(zhí)行。8 c類供應(yīng)商的審計程序8. 1不進(jìn)行現(xiàn)場審計，主要是樣品檢驗和資質(zhì)審核。不合格退貨或讓步接收，列入月度評 價。&2新增c類供應(yīng)商審計程序和方法同b類，具體填寫物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審核 報告。9經(jīng)營公司的審計方法9. 1如我公司將通過經(jīng)營公司來采購生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品，按下列方法進(jìn)行審計。9. 2對于經(jīng)營公司的合法性以及質(zhì)量、信譽(yù)等保證能力由采購部門控制。9. 3經(jīng)營公司要根據(jù)情況提供生產(chǎn)廠家的以下文件資料：a.經(jīng)營公司和生產(chǎn)廠家的代理協(xié) 議書b、生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照c、工藝流程簡介d、廠家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和

13、檢驗方法e、廠家 的檢驗報告單等。9. 4產(chǎn)品的包裝要保持固定不變，要有明確的品名、批號和生產(chǎn)廠家。9. 5經(jīng)營公司代理的生產(chǎn)廠家要保持相對不變，變更時進(jìn)行重新審核。9.6根據(jù)不同類別的物料執(zhí)行不同的控制方法。a類物料的生產(chǎn)廠家資料要求詳盡，b. c 類物料至少要具有廠家的名稱、地址。關(guān)于資料是否足夠，代理關(guān)系等是否符合我公司耍 求，由審核小組進(jìn)行評估。10對于特大型企業(yè)、地處偏遠(yuǎn)的企業(yè)、石藥集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)等特殊情況，可進(jìn)行資料審核或免于審核。11審核小組的紀(jì)律耍求11. 1審核小組成員不準(zhǔn)參加供應(yīng)商的任何娛樂活動以及其他和審核工作無關(guān)的活動。11. 2審核小組成員不準(zhǔn)接受或單獨(dú)接受供應(yīng)商的任何

14、禮品或其他物品。11. 3審核小組成員在現(xiàn)場審核期間不準(zhǔn)單獨(dú)行動。11. 4審核小組成員在審核期間，不得自行安排其他旅游等和審核工作無關(guān)的活動。11. 5審核期間的路途、停留時間應(yīng)安排在最短的時間段，不允許進(jìn)行逗留?！鞠嚓P(guān)文件/記錄】1相關(guān)文件合格供應(yīng)商名錄2本文件產(chǎn)生的記錄見附表【歷史修訂記錄和原因】文件修訂記錄和原因文件名稱及編號修訂原因執(zhí)行日期新模版物料供應(yīng)商新增或變更質(zhì)量審核報告rec.-qmp-037-01 (00)供貨廠商名稱和地址：所供產(chǎn)品名稱：原用廠家:新增或變更原因:釆購部門負(fù)責(zé)人：年 月 日我公司的使用車間：樣品檢驗情況（后附檢驗報告單人 質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人：年月日樣品試用

15、情況及結(jié)論：使用部門負(fù)責(zé)人：年月日小試結(jié)論貝體情況及意見：實驗部門負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量副總意見：質(zhì)量別總簽字：年月日供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計報告（一）rec.-qmp-037-02 （00）供貨廠商名稱和地址：所供產(chǎn)品名稱：物料類別：a （ ）b （）我公司的使用車間：我公司年使用量：現(xiàn)場審核小組成員：現(xiàn)場檢查情況1、檢查日期：2、檢查內(nèi)容:檢查項目檢查得分1檢查人l1:公司概況和質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)（6/8/10/12分）2：廠房和現(xiàn)場管理情況（2/4/6/s分）3；設(shè)備管理情況c2/4/6/8分）4；文件 c2/3/4/5 分）5；生產(chǎn)技術(shù)、工藝和過程控制（10/15/20/25分）6質(zhì)量管理體系（15/

16、20/25/30分）7：產(chǎn)品的包裝、儲運(yùn)與服務(wù)c3/4/5/6分）8 質(zhì)量考核（0/2/4/6分）3、合計得分：審核組的建議意見：不合格，建議否決合格，建議使用良好，建議使用審核組成員簽字：年月日質(zhì)量主管副總意見：質(zhì)量主管副總簽字：年月日供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計報告(二)rec.-qmp-037-03 (00)被檢查 公司名稱檢查時間檢查依據(jù)陪同部門陪同人員綜合評定：其他耍說明的問題：檢查組人員所在公司檢查人員簽字s期供應(yīng)商審核評分表標(biāo)準(zhǔn)1、公司概況和質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)（12分）a：質(zhì)量組織健全，條件良好，中間體、成品檢驗室人員索質(zhì)良好，文件記錄齊全。12分b：質(zhì)量組織健全，條件良好，中間體、成品檢驗室人

17、員素質(zhì)良好，文件記錄不全。10分c：質(zhì)量組織健全，條件良好，中間體、成品檢驗室人員素質(zhì)差，文件記錄不規(guī)范。8分d：無健全的質(zhì)量組織（有質(zhì)量人員，無檢驗條件），或無檢驗記錄及管理文件。6分2、廠房和現(xiàn)場管理情況（8分）a：廠房整潔，現(xiàn)場定置整齊有序，一衛(wèi)生潔凈無雜物。8分b：廠房整潔，現(xiàn)場定置整齊有序，衛(wèi)生臟亂。6分c：廠房比較整潔，現(xiàn)場定置混亂，衛(wèi)生臟亂。4分d：廠房破舊，現(xiàn)場定置管理混亂，衛(wèi)生臟亂。2分3、設(shè)備管理情況（8分）a：設(shè)備管理良好（有計劃檢修及運(yùn)行實施，現(xiàn)場設(shè)備完好）。8分b：設(shè)備管理較好（有檢修計劃但是沒有落實，但是現(xiàn)場設(shè)備完好）。6分c：設(shè)備管理一般（無檢修計劃，但是現(xiàn)場設(shè)備

18、完好）。4分d：設(shè)備管理混亂（無檢修計劃，設(shè)備臟亂）。2分 4、文件管理（5分）a：有管理文件，有生產(chǎn)操作文件及記錄。5分b：有管理文件，有操作文件，但是生產(chǎn)、檢驗記錄不規(guī)范。4分c：有管理文件,無操作文件，無生產(chǎn)記錄、有檢驗記錄。3分d：無管理文件,無操作文件，有生產(chǎn)記錄、無檢驗記錄。5、生產(chǎn)技術(shù)、工藝和過程控制（25分）a：詢問及觀察生產(chǎn)操作要點(diǎn)，能回答，是受控狀態(tài)。25分b：詢問及觀察生產(chǎn)操作要點(diǎn)，能冋答，但是實際控制有波動。20分c：詢問及觀察生產(chǎn)操作要點(diǎn)，不能冋答，現(xiàn)場有文件，實際運(yùn)行正常。15分d：詢問及觀察生產(chǎn)操作要點(diǎn)，不能冋答，無操作文件或操作隨意。10分6、質(zhì)量管理體系（30

19、分）a：有完整的質(zhì)量管理體系，有效的is09001： 2000認(rèn)證證書；30分b：有質(zhì)量管理體系，但是未通過認(rèn)證；25分c：未質(zhì)量管理體系，但是產(chǎn)品質(zhì)量出廠控制較好；20分d：質(zhì)量管理基本失控。15分7、產(chǎn)品的包裝、儲運(yùn)（6分）a：包裝、運(yùn)輸有勢力或優(yōu)勢。6分b：包裝、運(yùn)輸對外依賴程度，有風(fēng)險。5分c：包裝、運(yùn)輸對外依賴程度較大，有風(fēng)險大。4分d經(jīng)濟(jì)勢力差，運(yùn)輸無法保證。3分8、質(zhì)量考核（6分）a：所有質(zhì)量問題的考核運(yùn)行良好。6分b：重大質(zhì)量問題的考核運(yùn)行較好。4分c：有考核制度，不執(zhí)行不到位。2分d：無考核。0分關(guān)于進(jìn)行供應(yīng)商審核的通知根據(jù)我公司的供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定文件的規(guī)定，要求對該公

20、司進(jìn)行現(xiàn)場審核, 評價廠商在各方面的質(zhì)量保證能力。并進(jìn)一步加強(qiáng)雙方的交流和聯(lián)系。根據(jù)文件規(guī)定要求, 我公司將對貴公司進(jìn)行現(xiàn)場審核。特做安排如下，請貴公司給予支持：一、審核吋間：一、我公司的審核人員數(shù)：二、審核屮請貴公司做好如下準(zhǔn)備：1、將現(xiàn)場杳看貴公司的生產(chǎn)廠房、檢驗機(jī)構(gòu)、倉儲部分等。2、將查看貴公司的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等管理制度和冇關(guān)記錄。再次感謝貴公司的配合和支持。*有 限公司年 刀 日xxxxxxxxxxxxx供應(yīng)商調(diào)查問卷請供應(yīng)商在此處蓋公司章生產(chǎn)商/供應(yīng)商名稱公司地址聯(lián)系電話所供物料名稱聯(lián)系人公司總?cè)藬?shù) 公司質(zhì)量管理人員數(shù) 年銷售額 該工廠對該產(chǎn)品有多少年的生產(chǎn)歷史 該生產(chǎn)工藝自上次審

21、核后改變了嗎如果是，請指出改變時間是否該產(chǎn)品符合哪個藥典或標(biāo)準(zhǔn)？該產(chǎn)品也在其他地方生產(chǎn)嗎？如果是，請列舉可能向我公司供貨的其他生產(chǎn)廠家的名稱是否其他中間體/成品也在該廠生產(chǎn)嗎？如果是，請列出產(chǎn)品清單是否該廠經(jīng)過is09000或其它認(rèn)證嗎？請列舉出其它的證書是否有書面的指南來描述職責(zé)，資格和質(zhì)量管理政策嗎？是否質(zhì)量保證體系是建立在ts09x x x上的嗎？是否如果是，請指出是哪個標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責(zé)上是相互獨(dú)立的嗎？（請附組織結(jié)構(gòu)圖）是 否有書面培訓(xùn)計劃嗎？是否培訓(xùn)內(nèi)容包括以下方面嗎？is09x x x或其它質(zhì)量保證體系是否健康和安全是否相關(guān)的法律法規(guī)是否在生產(chǎn)活動中為了防止污染，有著裝的規(guī)定嗎？是否廠房的人流和物流的控制能防止混淆和污染嗎？是否s0p-qmp-0037-a00第15頁共17頁實驗室和生產(chǎn)區(qū)域分開嗎？是否主要設(shè)備和永久性的管道有正確的標(biāo)識嗎？是否有設(shè)備維護(hù)的安排和程序嗎？是否對控制、稱量、測量、監(jiān)測和檢驗設(shè)備冇書面的校驗/控制是否程序嗎？程序的執(zhí)行情況在日志或類似的文件中記錄嗎？是否實驗室和車間的檢驗設(shè)備有狀態(tài)標(biāo)識嗎？是否關(guān)鍵性的測量設(shè)備進(jìn)行口常校驗嗎？是否對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次的是否使用情況？要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報告嗎？是否有在外而的實驗室委托完成的實驗或成品檢測嗎？是否物料