1.5風(fēng)險管理報告

1、風(fēng)險管理報告 風(fēng)險管理報告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 2009年8月1日 目 錄第一章 綜 述3第二章 風(fēng)險管理評審輸入5第三章 風(fēng)險管理評審7第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論9附 錄 110附 錄212附 錄314第一章 綜 述1、產(chǎn)品簡介全自動細(xì)菌性陰道病檢測儀工作時按軟件設(shè)定的程序?qū)εc之配套的細(xì)菌性陰道病檢測試劑自動加樣、自動溫育；設(shè)備通過光電傳感器，采用冷光源反射式色別及色深識別技術(shù)對反應(yīng)液進(jìn)行自動檢測分析，得出量值，并自動對檢測結(jié)果進(jìn)行輸出和存儲?？蓮V泛地應(yīng)用于各級醫(yī)療衛(wèi)生部門。按照GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求，YY/T 0316

2、2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的引用對我公司全自動細(xì)菌性陰道病檢測儀進(jìn)行分析。2、風(fēng)險管理計劃和實施情況簡述于2009年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、此次風(fēng)險管

3、理評審目的 本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 4、風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé) 評審人員部 門職 務(wù)總經(jīng)理評審組組長管 代組 員研發(fā)部組 員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組 員質(zhì)檢部組 員第二章 風(fēng)險管理評審輸入1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險管理小組對公司風(fēng)險管理控制程序中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為一在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有

4、的標(biāo)準(zhǔn)。1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義可忽略a幾乎沒有或沒有潛在的傷害可能邊 緣b潛在傷害可能危 險c潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能災(zāi) 難d潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能1.2 損害發(fā)生的概率等級分級發(fā)生概率（事件數(shù)年單位產(chǎn)品）頻繁>很可能偶然很少未必可能難以置信<1.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則發(fā)生概率（可能性）嚴(yán)重性可忽略邊緣危險災(zāi)難頻繁N/ACCN/ACCN/ACC很可能N/ACCN/ACC偶然N/ACC很少ACC未必可能ACCACC難以置信ACCACCACCACC說明：N/ACC：不可接受 / ACC：可接受 / ：現(xiàn)實盡可能低的合理水平。2、風(fēng)險管理文檔 1）風(fēng)險管理計劃； 2

5、）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險控制措施表； 4）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄。 3、相關(guān)文件和記錄 3.1風(fēng)險管理控制程序文件 文件編號：JY-QP-7102 版本號：A/03.2 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔3.3 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法3.4 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求YY/T 03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的要求第三章 風(fēng)險管理評審1、風(fēng)險管理計劃完成情況 評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險管理

6、計劃已基本實施。2、綜合剩余風(fēng)險可接受評審 評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：較類似產(chǎn)品比較，風(fēng)險均在可接受范圍5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小

7、組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序（文件編號： 版本號:A/0），評審組對質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評價、控制，更新風(fēng)險管理報告內(nèi)容。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔 安全特征

8、問題清單及可能的危害（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表（見附件3），該附件是對風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險管理文檔的方式對風(fēng)險管理過程的評審，認(rèn)為： 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)

9、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。同意批準(zhǔn)申報注冊。 簽 名： 日 期：附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于檢測尿常規(guī)，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無醫(yī)療器械是否預(yù)期和病人或其他人員接觸？ 否無在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 與試劑配合使用不與身體接觸是否有能量給予患者或從患者身

10、上吸收？ 否無是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上抽??？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害無生物材料是否由產(chǎn)品處理以便隨后使用？否無醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無醫(yī)療器械是否用以改善病人的環(huán)境？否無產(chǎn)品是否能處理分析是生物危害/化學(xué)危害 無產(chǎn)品是否預(yù)期用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用是與試劑一起使用無有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？否無醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否生物危害/化學(xué)危害 無是否需要維護和/或校準(zhǔn)？是經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員維護6個月后應(yīng)將運動部件更換潤滑劑非正常操作功能失效產(chǎn)品是否有軟件？是不正確的操

11、作醫(yī)療器械是否有貯存壽命？無無能延長的和或長期使用的效果如何？是/ 可持續(xù)工作無醫(yī)療器械受到什么機械作用力？否無什么決定醫(yī)療器械的壽命？老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用?？芍貜?fù)使用生物危害/化學(xué)危害 無附 錄2 初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。表2危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施能量危害或部分部件老化引起的危害H1連續(xù)漏電流過大使用者接觸儀器外殼使用者受到電擊，引起其它部件失效，檢測不準(zhǔn)確嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)提供控制程序、檢驗控制程序H2分析儀內(nèi)部與保護接地端相連

12、不完全使用者接觸儀器外殼使用者受到電擊，引起其它部件失效嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)提供控制程序、檢驗控制程序H3儀器跌落使用者碰撞儀器使用者受傷害分析儀在正常使用時傾斜10°應(yīng)不失衡生物學(xué)危害H4無法維護衛(wèi)生安全使用者裸手接觸儀器或廢棄使用者受到感染使用者在每次使用時必須佩戴手套環(huán)境危害H51、對電磁干擾的敏感性2、倉庫環(huán)境不符合要求檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，引起錯誤判斷對患者錯誤的診斷，嚴(yán)重時使患者無法及時治療嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護控制程序信息危害H6產(chǎn)品上功能鍵標(biāo)識不明確或不清晰患者無法被正常檢測使用者可能無法對被檢測者預(yù)期檢測嚴(yán)格執(zhí)行檢驗控制程序按照相關(guān)規(guī)程操作保證質(zhì)量H7包裝上防護措施標(biāo)

13、識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品使用者造成無法預(yù)測的危害嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定H8說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H91、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動性、顯示、輸出等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使用者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費樣本，不能達(dá)到其檢測結(jié)果嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證附

14、錄3 1風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1能量危害a3ACC設(shè)過熱保護裝置，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗控制程序查看合格供方評審記錄、滅菌驗證記錄a1ACC否H2a3ACC嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)提供控制程序、檢驗控制程序查看生產(chǎn)記錄和過程驗證記錄a1ACC否H3a3ACC嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)提供控制程序、檢驗控制程序查看供方評審記錄和過程驗證記錄a1ACC否H4b1ACC分析儀在正常使用時傾斜10°應(yīng)不失衡查看產(chǎn)品使用說明書和檢測報告b1ACC否H5生

15、物學(xué)危害b1ACC使用者在每次使用時必須佩戴手套收集類似的臨床資料，加強對培訓(xùn)人員的培訓(xùn)力度11ACC否H6環(huán)境危害a1ACC嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護控制程序 收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程a1ACC否b2ACCb1ACC否H7信息危害b1ACC嚴(yán)格執(zhí)行檢驗控制程序 收集類似的力創(chuàng)實驗資料，控制生產(chǎn)過程查看車間和倉庫環(huán)境記錄a1ACC否H8a3ACC嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證質(zhì)量查看檢驗記錄a2ACC否H9a3ACC嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定查看包裝標(biāo)識a2ACC否H10a3ACC嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定查看產(chǎn)品說明書a2ACC否H11.

16、1使用危害和功能失效a3ACC嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn)品防護控制程序嚴(yán)格執(zhí)行檢驗控制程序 收集類似的力創(chuàng)實驗資料，控制生產(chǎn)過程 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗控制程序按照相關(guān)規(guī)程操作保證質(zhì)量查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗證記錄a2ACC否a2ACC否H11.2a3ACCH11.3a2ACCa1ACC否2設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA、PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 制造過程中的FMEA 舉例工藝流程圖如下：部件準(zhǔn)備總裝過程檢驗測試/老化成品檢驗包裝入庫發(fā) 貨 注：為關(guān)鍵工序 過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有危害性使用者接觸到有危害性的產(chǎn)品b重要合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗不嚴(yán)格2設(shè)計供方要求采購要求等2009.11.按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購b1H1、H7印刷產(chǎn)品標(biāo)識不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求1、屏幕不準(zhǔn)確無法正確顯示2、無法完成正常指令cc重要1、屏幕模糊，顯示不清楚2、觸摸屏正常無法完成指令3、機臺運行不正常22設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求2009.11制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，材料按要求進(jìn)行驗證確認(rèn)并按照維護保養(yǎng)計劃定期維