藥店經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件

1、經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度、工 作 程經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 3（一） 采購管理制度 3（二）收貨、驗(yàn)收管理制度 3（三）陳列管理制度 3（四）銷售管理制度 4（五） 供應(yīng)單位和采購品種的審核制度 4（六）記錄和憑證的管理 4（七）質(zhì)量信息管理制度 4（八） 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理 5（九）有效期的管理 5（十）不合格器械銷毀管理制度 5（十一）門店衛(wèi)生管理制度 5（十二）人員健康管理制度 5（十三）售后服務(wù)管理制度 6（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度 6（十五）不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 6（十六）計(jì)算機(jī)管理制度 6（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度 6（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)

2、檢定管理制度 6二、人員崗位職責(zé) 7（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 7（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 7（三）門店采購員崗位職責(zé) 8（四）門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 8（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 8（六）營業(yè)人員崗位職責(zé) 8三、質(zhì)量操作程序 9（一）門店采購操作規(guī)程 9（二）門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程 10（三）門店銷售操作規(guī)程 10（四）療器械陳列及檢查操作規(guī)程 11（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 11、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）采購管理制度1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法 性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的

3、資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。 把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。購進(jìn) 醫(yī)療器械要有質(zhì)量保證協(xié)議書。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則， 防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、 貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期 1年，但 不得少于3年。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。（二）收貨、驗(yàn)收管理制度1

4、.根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為了防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本 店，切實(shí)保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2 .驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，由具有一定業(yè)務(wù)和工作能力的人擔(dān)任。3.購進(jìn)醫(yī)療器械必須依據(jù)購進(jìn)發(fā)票，對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效 期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外 觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢，單獨(dú)存放， 作好標(biāo)記，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4,凡驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，必須詳細(xì)填寫購進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋 章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，書寫工整。保存三年備查。（三）陳列管理制度1、門店溫濕度的監(jiān)控：

5、門店必須對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I 業(yè)場(chǎng)所的溫度符合溫求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳 列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生， 不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取 防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2、陳列的要求：（1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽 字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。（2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原 包裝標(biāo)簽至該醫(yī)療器械銷售完為止3、重點(diǎn)檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī) 療器械等，每月檢查兩次。4、有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有

6、疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳 列、銷售。（四）銷售管理制度1、經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營 醫(yī)療器械。2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè) 務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作， 非本企業(yè) 在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動(dòng)。3、藥師要求：在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、 執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例執(zhí)行。5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規(guī) 定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)

7、在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。（五）供應(yīng)單位和采購品種的審核制度1、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（1）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（2）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（3）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提 供身份證復(fù)印件等（4）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn) 可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。3、對(duì)首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表 首次經(jīng) 營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購員初審。

8、4、首次經(jīng)營品種，要求建立產(chǎn)品檔案。（六）記錄和憑證的管理1、記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、記錄的設(shè)計(jì)、審核：質(zhì)量的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 定。3、記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏 項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫，各相關(guān)負(fù) 責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。4、記錄的儲(chǔ)存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少 5年。（七）質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息收集、查詢的定義：是指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所 發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械 質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國

9、家食品藥品監(jiān)督管理局、 各級(jí)省食 品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、記錄的保存：記錄保留5年。（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理1、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量 問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后 果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，必須立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān) 持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育 不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門 處理事故的善后工作。（九）有效期的管理1、

10、定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其 質(zhì)量的期限。2、近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足 3個(gè)月的醫(yī)療器械界定為近效 期藥品。3、近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個(gè)月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧 客告知有效期。（十）不合格器械銷毀管理制度1、不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符 的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。2、不合格醫(yī)療器械的處理：（1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售， 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架繼 續(xù)銷售。（2）醫(yī)療器械驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)

11、，確認(rèn) 為不合格的藥品拒收。（3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗(yàn)判定為不合 格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即通知門店停止銷售， 并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中 進(jìn)行鎖定。（4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫 （區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械 管理臺(tái)帳。（5）不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不 得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；（十一）門店衛(wèi)生管理制度1、營業(yè)場(chǎng)所必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場(chǎng)所寬敞明亮、 整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時(shí)間不允許穿著 工作服，員工必須保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，

12、頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（十二）人員健康管理制度1、要求：對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實(shí)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作 2、體檢地點(diǎn)：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行c 3、體檢結(jié)果的保存：5年備查。（十三）售后服務(wù)管理制度1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容 的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。2、售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須

13、向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用 途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度1、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立 職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。2、考核方式：門店內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù) 培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。（十五）不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1、不良反應(yīng)的定義：醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出 現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3、不良反應(yīng)的上報(bào)：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)填報(bào)“醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表” 上報(bào)總部質(zhì)量管理部。（十六

14、）計(jì)算機(jī)管理制度1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不 得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。2、系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù) 據(jù)清理工作。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)，操作人員需立即上 報(bào)系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異?，F(xiàn)象。（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度1、設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè) 施設(shè)備正常使用。2、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：每半個(gè)月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。3、故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維 修，做好記錄。（十八）

15、儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度1、校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計(jì)量單位或聯(lián)系其至 現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報(bào)告。2、校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼“合格證”，“合格證”上 注明有效期。、人員崗位職責(zé)（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管 理評(píng)審。4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配 置。5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支 持其合理意

16、見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。6、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的 解決和質(zhì)量改進(jìn)。9、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及 有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng) 導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督

17、促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì) 存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表， 及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù) 部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組 織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、 記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好 產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本門店

18、發(fā) 生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找 出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）門店采購員崗位職責(zé)1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法 律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合 理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)

19、療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購 進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī) 格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少 超過有效期或保質(zhì)期滿2年。（四）門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐 批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行 檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查 核實(shí)后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù) 量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)?/p>

20、查。5、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查 工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合門店 實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期 醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人 予以處理。6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好門

21、店產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品 催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化 的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。（六）營業(yè)人員崗位職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日 記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。3、做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先

22、產(chǎn)先出、近效期先出、 按批號(hào)擺放”的原則進(jìn)行銷售。4、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。5、積極收集用戶對(duì)醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)用戶提出的問題、 意見應(yīng)及時(shí)跟蹤了解處理，做到件件有交代，項(xiàng)項(xiàng)有答復(fù)，并記錄在案。6、認(rèn)真及時(shí)處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時(shí)退換，應(yīng)維修的及時(shí)維修, 應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)病人負(fù)責(zé)。7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時(shí)補(bǔ)充， 做到常備、量足，隨取隨用。三、質(zhì)量操作程序(一)門店采購操作規(guī)程1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī) 療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行

23、。2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。3、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù) 責(zé)。4、采購計(jì)劃的制定程序(1)采購員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。(2)門店負(fù)責(zé)人審批后交采購人員具體執(zhí)行。(3)臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同12條(4)每月定期與總部市場(chǎng)業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán) 節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。5、合格供貨單位的選擇程序(1)采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。(2)首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。(3)對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì) 量保證

24、能力和履行合同的能力。(4)對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已 注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì) 管機(jī)構(gòu)的紅色印章。(5)根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生 產(chǎn)和供貨單位。(6)相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。6、采購合同的簽訂程序(1)各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。(2)標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量 要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供 符合規(guī)定的證書和文件。(3)與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式

25、訂貨須建立非標(biāo) 準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。(4)要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。(5)按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。7、首次經(jīng)營品種的審批程序(1)采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填 寫首次經(jīng)營品種的審批表。(2)首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見后，連同收集的資料報(bào) 門店負(fù)責(zé)人審核。(3)按采購程序執(zhí)行。(二)門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī) 療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。3、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù) 責(zé)。4、程序：(1)驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證 明文件等)對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。(2)驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對(duì)照入庫憑 證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用 無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)