《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》解讀

1、主講人：劉衛(wèi)戰(zhàn)北京中冷信息技術(shù)研究院 執(zhí)行院長中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟秘書長主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和評估指標(biāo)藥品流通企業(yè)藥品流通企業(yè)物流物流服務(wù)服務(wù)能力能力評估指標(biāo)評估指標(biāo)四、實(shí)施分級評定工作大體安排（略）五、五、 有關(guān)問題的解釋及說明有關(guān)問題的解釋及說明一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的1 1 社會(huì)發(fā)展背景：服務(wù)型社會(huì)社會(huì)發(fā)展背景：服務(wù)型社會(huì)隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國決大部分（也可以說幾乎所有）的政府部門或行業(yè)政府部門或行業(yè)或企業(yè)，或企業(yè)，所有生產(chǎn)或消費(fèi)的運(yùn)

2、行、管理與經(jīng)營行為，均在在“服務(wù)服務(wù)”的標(biāo)準(zhǔn)下，以的標(biāo)準(zhǔn)下，以服務(wù)為理念、以服務(wù)為手段、以服務(wù)為服務(wù)為理念、以服務(wù)為手段、以服務(wù)為形式、以服務(wù)為目的，來取得成功和發(fā)形式、以服務(wù)為目的，來取得成功和發(fā)展展。一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的2 2 藥品批發(fā)行業(yè)發(fā)展背景之一：物流過程中藥品批發(fā)行業(yè)發(fā)展背景之一：物流過程中特別是藥品運(yùn)輸中的藥品安全問題使企業(yè)面特別是藥品運(yùn)輸中的藥品安全問題使企業(yè)面臨越來越大的臨越來越大的安全責(zé)任安全責(zé)任生存風(fēng)險(xiǎn)生存風(fēng)險(xiǎn)溫度敏感型藥品溫度敏感型藥品比比重重的增加，使藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)的增加，使

3、藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)3 3 行業(yè)發(fā)展背景之二：行業(yè)發(fā)展背景之二：一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的4 4 行業(yè)發(fā)展背景之三：專業(yè)化藥品第三方物行業(yè)發(fā)展背景之三：專業(yè)化藥品第三方物流發(fā)展不足流發(fā)展不足一方面是社會(huì)物流專業(yè)化能力不足，絕大多數(shù)一方面是社會(huì)物流專業(yè)化能力不足，絕大多數(shù)社會(huì)物流企業(yè)不能承擔(dān)醫(yī)藥物流的責(zé)任：社會(huì)物流企業(yè)不能承擔(dān)醫(yī)藥物流的責(zé)任：藥品安全意識(shí)差；人員；設(shè)備設(shè)施欠缺；作業(yè)過于粗放；企業(yè)抵御風(fēng)險(xiǎn)能力弱；多數(shù)沒有取得藥監(jiān)局第三方物流認(rèn)證；另一方面是藥品批發(fā)行業(yè)內(nèi)建設(shè)專業(yè)化第三方另一方面是藥品批發(fā)行業(yè)內(nèi)建設(shè)專業(yè)化第三方物流需要通過標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，物流需要通過標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)

4、范，克服克服現(xiàn)實(shí)存在的問現(xiàn)實(shí)存在的問題和困難題和困難一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的5 5 行業(yè)發(fā)展背景之四：應(yīng)對法規(guī)的要求行業(yè)發(fā)展背景之四：應(yīng)對法規(guī)的要求最終版GSP稿涉及藥品物流部分： 真正要強(qiáng)化落實(shí)對藥品冷鏈的管理倉儲(chǔ)運(yùn)輸溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)控管理質(zhì)量管理之出庫、運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備等各個(gè)部分 明確提出驗(yàn)證管理要求 再次強(qiáng)調(diào)了運(yùn)輸和倉儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理要求一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的背景和目的6 6 行業(yè)發(fā)展背景之五：行業(yè)自身規(guī)范發(fā)展需要行業(yè)發(fā)展背景之五：行業(yè)自身規(guī)范發(fā)展需要1） 健全行業(yè)管理制度，規(guī)范藥品流通秩序的需要；2） 加強(qiáng)行業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)，提升行業(yè)服務(wù)能力的需要；3）

5、 通過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，有利于加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工作，加強(qiáng)行業(yè)指導(dǎo)的需要；4） 通過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，提高人才培養(yǎng)隊(duì)伍建設(shè)的需要解決解決行業(yè)面臨的行業(yè)面臨的問題問題; ;規(guī)范引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展方向規(guī)范引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展方向二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程1 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)調(diào)研階段：標(biāo)準(zhǔn)預(yù)調(diào)研階段：2009年12月-2010年8月 重點(diǎn)調(diào)研了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)方面存在的主要問題，討論了標(biāo)準(zhǔn)編制的必要性，確定了標(biāo)準(zhǔn)編制基本框架。 基本結(jié)論： 藥品批發(fā)企業(yè)存在物流服務(wù)能力偏弱、服務(wù)藥品批發(fā)企業(yè)存在物流服務(wù)能力偏弱、服務(wù)不規(guī)范不規(guī)范 如何發(fā)展自己的物流服務(wù)能力的疑問如何發(fā)展自己的物流服務(wù)能力的疑問 加強(qiáng)對藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾?，是杜絕

6、加強(qiáng)對藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾恚嵌沤^假冒偽劣藥品流入，防止藥品安全事件的重假冒偽劣藥品流入，防止藥品安全事件的重要課題要課題二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程2 任務(wù)下達(dá)和標(biāo)準(zhǔn)討論稿起草階段：任務(wù)下達(dá)和標(biāo)準(zhǔn)討論稿起草階段：2010年8月-2011年3月：進(jìn)一步研討和確定了標(biāo)準(zhǔn)框架，確定進(jìn)一步研討和確定了標(biāo)準(zhǔn)框架，確定了藥品批發(fā)企業(yè)服務(wù)能力評估指標(biāo)標(biāo)了藥品批發(fā)企業(yè)服務(wù)能力評估指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范需要的參數(shù)體系和指標(biāo)確定原準(zhǔn)規(guī)范需要的參數(shù)體系和指標(biāo)確定原則等核心內(nèi)容則等核心內(nèi)容二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程解決的主要問題：1 藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)化物流服務(wù)能力的組成結(jié)構(gòu) 2 不同側(cè)面能力評價(jià)參數(shù)的確定3 規(guī)

7、范中主要評估參數(shù)指標(biāo)的科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性和可操作性4 與相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性、協(xié)調(diào)性二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程4 標(biāo)準(zhǔn)送審稿審定階段：標(biāo)準(zhǔn)送審稿審定階段：2011年年11月底月底商務(wù)部市場秩序司組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位及商務(wù)部市場秩序司組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位及相關(guān)單位召開標(biāo)準(zhǔn)審議會(huì)，就標(biāo)準(zhǔn)的基相關(guān)單位召開標(biāo)準(zhǔn)審議會(huì)，就標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容認(rèn)真討論，并提出部分修改意見。本內(nèi)容認(rèn)真討論，并提出部分修改意見。根據(jù)審議會(huì)修改意見，協(xié)會(huì)對該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)審議會(huì)修改意見，協(xié)會(huì)對該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修改和完善，最終完成了進(jìn)一步修改和完善，最終完成了藥品藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)（送審批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)（送審稿）稿

8、）的制定工作的制定工作 3 征求意見稿階段：征求意見稿階段：2011年3月至10月 二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程5 各階段廣泛性、代表性各階段廣泛性、代表性 本標(biāo)準(zhǔn)在起草、形成征求意見稿到廣泛征本標(biāo)準(zhǔn)在起草、形成征求意見稿到廣泛征求意見，直到最終審定的各個(gè)階段，都邀求意見，直到最終審定的各個(gè)階段，都邀請了標(biāo)準(zhǔn)所涉及的行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游各請了標(biāo)準(zhǔn)所涉及的行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游各方代表、教學(xué)研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)主管部門等方代表、教學(xué)研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)主管部門等參加；標(biāo)準(zhǔn)征求意見的范圍同樣要有廣泛參加；標(biāo)準(zhǔn)征求意見的范圍同樣要有廣泛性和代表性。性和代表性。 座談，書面調(diào)研，研討會(huì)等座談，書面調(diào)研，研討會(huì)等 二

9、、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程6 不同側(cè)面能力評價(jià)參數(shù)的確定：不同側(cè)面能力評價(jià)參數(shù)的確定： 對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力的不同側(cè)面的能力評價(jià)，則不以完整性為重點(diǎn)，突出強(qiáng)調(diào)其專業(yè)專業(yè)性和代表性，以及參數(shù)設(shè)定的非性和代表性，以及參數(shù)設(shè)定的非冗余關(guān)系冗余關(guān)系 二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程二、標(biāo)準(zhǔn)編制過程7 規(guī)范中主要評估參數(shù)指標(biāo)的科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性和可規(guī)范中主要評估參數(shù)指標(biāo)的科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性和可操作性操作性1） 后續(xù)效果評價(jià)后續(xù)效果評價(jià)在企業(yè)按照老版的GSP達(dá)標(biāo)的情況下，不會(huì)增加企業(yè)投資。2） 可操作性評價(jià)可操作性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)參數(shù)選擇和指標(biāo)確定是在充分吸收我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務(wù)實(shí)踐的最新經(jīng)驗(yàn)，是以成熟的應(yīng)用為依據(jù)，

10、沒以成熟的應(yīng)用為依據(jù)，沒有學(xué)術(shù)探討的部分有學(xué)術(shù)探討的部分。對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力中的規(guī)劃和創(chuàng)新能力部分，采取了將定將定性評價(jià)定量化的模糊量化方法性評價(jià)定量化的模糊量化方法，具有可操作性三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)1 范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了規(guī)范了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力構(gòu)成的要素要素和評估指標(biāo)評估指標(biāo)，并對藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力進(jìn)行了劃分劃分。本標(biāo)準(zhǔn)適用于適用于中華人民共和國境內(nèi)所有政府許可的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)管理部門批準(zhǔn)從事藥品委托儲(chǔ)存、配送的第三方藥品物流企業(yè)第三方藥品物流企業(yè)也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞提示：關(guān)鍵詞提示： 1 ：第

11、一章：第一章三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)貫穿標(biāo)準(zhǔn)的精神：貫穿標(biāo)準(zhǔn)的精神： 本標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范藥品供應(yīng)鏈的全過程；本標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范藥品供應(yīng)鏈的全過程； 希望樹立藥品質(zhì)量管理體系的整體意希望樹立藥品質(zhì)量管理體系的整體意識(shí)；識(shí)； 建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)過程中的建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制； 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性和通用性；標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性和通用性； 與國際接軌；與國際接軌； 以藥品物流的專業(yè)性為重點(diǎn)以藥品物流的專業(yè)性為重點(diǎn)2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件

12、。凡是不注日期的引用文件，本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原國家藥品監(jiān)督管原國家藥品監(jiān)督管理局令理局令 2000年第年第20號(hào)號(hào)因?yàn)樾掳孢€沒有發(fā)因?yàn)樾掳孢€沒有發(fā)布；但實(shí)際已經(jīng)采用，并在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中布；但實(shí)際已經(jīng)采用，并在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中征求了意見。并不會(huì)落后或產(chǎn)生矛盾。征求了意見。并不會(huì)落后或產(chǎn)生矛盾。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3 術(shù)語和定義部分術(shù)語和定義部分說明：說明：本部分的

13、術(shù)語和定義基本分為兩類。本部分的術(shù)語和定義基本分為兩類。一是需要解釋的一是需要解釋的通用術(shù)語通用術(shù)語。包括。包括3.1, 3.2，3.3, 3.10, 3.11 五個(gè)術(shù)語。五個(gè)術(shù)語。 二是本標(biāo)準(zhǔn)的二是本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵術(shù)語關(guān)鍵術(shù)語，即，即3.4-3.9共共六六個(gè)能力個(gè)能力方面的定義方面的定義是本標(biāo)準(zhǔn)的核心。是本標(biāo)準(zhǔn)的核心。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.1 藥品物流服務(wù)藥品物流服務(wù) pharmaceutical logistics service符合符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備與要求，具備與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍

14、相適應(yīng)相適應(yīng)的運(yùn)的運(yùn)輸、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等條件的企輸、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等條件的企業(yè)，通過對藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包業(yè)，通過對藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的組織與管理，保證藥品在流通過程中的組織與管理，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)質(zhì)量穩(wěn)定性定性，并，并滿足滿足藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶藥品需求的療機(jī)構(gòu)等終端客戶藥品需求的物流活動(dòng)物流活動(dòng)。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.1 中體現(xiàn)的要點(diǎn)：中體現(xiàn)的要點(diǎn)：u 法律約束：法律約束

15、：GSPu認(rèn)證要求：規(guī)模相適應(yīng)認(rèn)證要求：規(guī)模相適應(yīng)一年中倉儲(chǔ)、一年中倉儲(chǔ)、運(yùn)輸作業(yè)量最大的單日，能否達(dá)到要求；運(yùn)輸作業(yè)量最大的單日，能否達(dá)到要求；u物流服務(wù)：物流服務(wù)：u藥品安全保障：質(zhì)量穩(wěn)定性藥品安全保障：質(zhì)量穩(wěn)定性u客戶服務(wù)：滿足客戶要求客戶服務(wù)：滿足客戶要求u涉藥倉儲(chǔ)、運(yùn)輸不能等同于藥品物流服涉藥倉儲(chǔ)、運(yùn)輸不能等同于藥品物流服務(wù)企業(yè)務(wù)企業(yè)重要的引導(dǎo)意義重要的引導(dǎo)意義三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.2 藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營藥品委托給第三方進(jìn)行儲(chǔ)存、配送的委托給第三方進(jìn)行儲(chǔ)

16、存、配送的業(yè)務(wù)模式業(yè)務(wù)模式。具有藥品現(xiàn)代物流服務(wù)能力具有藥品現(xiàn)代物流服務(wù)能力的藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)企業(yè)可可接受接受藥品委托儲(chǔ)存、配送服務(wù)。藥品委托儲(chǔ)存、配送服務(wù)。要點(diǎn)提示：要點(diǎn)提示：1 承認(rèn)承認(rèn)委托儲(chǔ)存配送的業(yè)務(wù)模式；委托儲(chǔ)存配送的業(yè)務(wù)模式；2 明確了委托儲(chǔ)存、配送的明確了委托儲(chǔ)存、配送的前提前提進(jìn)行能力進(jìn)行能力判斷判斷這與這與GSP要求一致要求一致 3.3 物流信息管理物流信息管理 logistics information management 應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)和手段完成物流過程應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)和手段完成物流過程中信息的采集、處理、存儲(chǔ)、傳輸和交中信息的采集、處理、存儲(chǔ)、傳輸和交換，實(shí)現(xiàn)

17、物流信息電子化、數(shù)字化、網(wǎng)換，實(shí)現(xiàn)物流信息電子化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。絡(luò)化。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.10 現(xiàn)代醫(yī)藥物流概念解讀：現(xiàn)代醫(yī)藥物流概念解讀：設(shè)施設(shè)備現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備現(xiàn)代化：是現(xiàn)代化的依托；但：是現(xiàn)代化的依托；但不是根本；不是根本；管理全過程的管理全過程的優(yōu)化優(yōu)化：是一種思想的不斷：是一種思想的不斷認(rèn)識(shí)和進(jìn)步過程認(rèn)識(shí)和進(jìn)步過程符合現(xiàn)代物流發(fā)展；符合現(xiàn)代物流發(fā)展；落實(shí)到管理和作業(yè)落實(shí)到管理和作業(yè)環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)：自動(dòng)化、信息自動(dòng)化、信息化和效益化化和效益化 實(shí)踐科學(xué)的特點(diǎn)實(shí)踐科學(xué)的特點(diǎn)設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備-管理思想管理思想

18、-作業(yè)實(shí)踐作業(yè)實(shí)踐3.11 物流管理機(jī)構(gòu)物流管理機(jī)構(gòu) logistics management organization從全局出發(fā)對整個(gè)公司的物流活動(dòng)進(jìn)行管從全局出發(fā)對整個(gè)公司的物流活動(dòng)進(jìn)行管理的機(jī)構(gòu)，對分散在企業(yè)各個(gè)部門的物流理的機(jī)構(gòu)，對分散在企業(yè)各個(gè)部門的物流管理業(yè)務(wù)實(shí)行管理業(yè)務(wù)實(shí)行一元化領(lǐng)導(dǎo)一元化領(lǐng)導(dǎo)，將分散化的物，將分散化的物流予以流予以系統(tǒng)化系統(tǒng)化的機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)第二類概念：能力概念第二類概念：能力概念3.4 3.4 藥品物流服務(wù)能力藥品物流服務(wù)能力 第一部分：靜態(tài)條件，動(dòng)態(tài)過程，藥品

19、第一部分：靜態(tài)條件，動(dòng)態(tài)過程，藥品質(zhì)量專業(yè)性，綜合反映質(zhì)量專業(yè)性，綜合反映 第二部分第二部分：能力能力的幾個(gè)方面：能力的結(jié)構(gòu)的幾個(gè)方面：能力的結(jié)構(gòu)組成組成藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力概念內(nèi)涵分解：藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力概念內(nèi)涵分解：服務(wù)服務(wù)服務(wù)能力：服務(wù)的內(nèi)涵服務(wù)能力：服務(wù)的內(nèi)涵物流服務(wù)能力物流服務(wù)能力構(gòu)成結(jié)構(gòu)；能力的表達(dá)構(gòu)成結(jié)構(gòu)；能力的表達(dá)參數(shù)參數(shù)專業(yè)化專業(yè)化藥品批發(fā)企業(yè)的物流服務(wù)能力藥品批發(fā)企業(yè)的物流服務(wù)能力專業(yè)性的現(xiàn)行專業(yè)性的現(xiàn)行能力能力參數(shù)參數(shù)確定確定如何表達(dá)能力如何表達(dá)能力三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)藥品批發(fā)行業(yè)能力的專業(yè)性視角藥品批發(fā)行業(yè)能力的專業(yè)性視角藥品藥

20、品安全安全 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 風(fēng)險(xiǎn)防范風(fēng)險(xiǎn)防范行業(yè)管行業(yè)管理特殊理特殊 藥品安全監(jiān)控藥品安全監(jiān)控 許可證制度許可證制度要素管要素管理特殊理特殊 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 材料要求材料要求 設(shè)備設(shè)施要求：驗(yàn)證設(shè)備設(shè)施要求：驗(yàn)證 環(huán)境要求環(huán)境要求 過程管理等過程管理等藥品行業(yè)藥品行業(yè)特殊性特殊性三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理能能力力基基本本要要求求物物流流配配送送規(guī)規(guī)模模藥藥品品安安全全風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控控制制能能力力物物流流服服務(wù)務(wù)基基礎(chǔ)礎(chǔ)能能力力物物流流規(guī)規(guī)劃劃和和創(chuàng)創(chuàng)新新能能力力靜靜態(tài)態(tài)物物流流要要素素能能力力藥品批發(fā)企藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)業(yè)物流服務(wù)能力能力核心

21、是創(chuàng)新核心是創(chuàng)新 一般性指標(biāo)一般性指標(biāo)一般性指標(biāo)一般性指標(biāo)一般性指標(biāo)一般性指標(biāo)專業(yè)性指標(biāo)專業(yè)性指標(biāo)一般性指標(biāo)一般性指標(biāo)專業(yè)性指標(biāo)專業(yè)性指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.5 藥品質(zhì)量管理能力表達(dá)：藥品質(zhì)量管理能力表達(dá)：條件條件+綜合反映綜合反映將倉儲(chǔ)與運(yùn)輸兩個(gè)基本的物流作業(yè)進(jìn)行了分解將倉儲(chǔ)與運(yùn)輸兩個(gè)基本的物流作業(yè)進(jìn)行了分解倉儲(chǔ)能力表達(dá)：倉儲(chǔ)能力表達(dá)：GSP中對倉儲(chǔ)管理要求、中對倉儲(chǔ)管理要求、運(yùn)輸配送能力：只在標(biāo)準(zhǔn)中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了涉及藥品運(yùn)輸配送能力：只在標(biāo)準(zhǔn)中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了涉及藥品質(zhì)量的幾個(gè)關(guān)鍵控制指標(biāo)。在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及到第質(zhì)量

22、的幾個(gè)關(guān)鍵控制指標(biāo)。在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及到第四章的四章的4個(gè)指標(biāo)個(gè)指標(biāo)4.2.6 冷藏設(shè)備完好率冷藏設(shè)備完好率 ：4.2.7運(yùn)輸過程信息可追溯率：運(yùn)輸過程信息可追溯率：4.2.8冷藏藥品溫度控制合格率冷藏藥品溫度控制合格率 ：4.2.9運(yùn)輸包裝完好率：運(yùn)輸包裝完好率：三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)4.2.6 冷藏設(shè)備完好率冷藏設(shè)備完好率 ：臺(tái)或件或輛數(shù)：臺(tái)或件或輛數(shù)對應(yīng)對應(yīng)庫、車、箱、柜，以及溫濕度檢測儀器等庫、車、箱、柜，以及溫濕度檢測儀器等4.2.7運(yùn)輸過程信息可追溯率：訂單數(shù)為統(tǒng)計(jì)單運(yùn)輸過程信息可追溯率：訂單數(shù)為統(tǒng)計(jì)單位位4.2.8冷藏藥品溫度控制合格率冷藏藥品溫度控制合

23、格率 ：溫濕度檢測次：溫濕度檢測次數(shù)：由于新版數(shù)：由于新版GSP已經(jīng)要求對冷藏藥品已經(jīng)要求對冷藏藥品全程實(shí)全程實(shí)時(shí)監(jiān)控，時(shí)監(jiān)控，今后可按照作業(yè)訂單次數(shù)統(tǒng)計(jì)今后可按照作業(yè)訂單次數(shù)統(tǒng)計(jì)4.2.9運(yùn)輸包裝完好率：件數(shù)運(yùn)輸包裝完好率：件數(shù)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.6藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力標(biāo)準(zhǔn)說明藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力標(biāo)準(zhǔn)說明能力定義能力定義部分：兩個(gè)部分組成部分：兩個(gè)部分組成 防范、控制風(fēng)險(xiǎn)防范、控制風(fēng)險(xiǎn)+ 應(yīng)對處理應(yīng)對處理風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)能力評價(jià)手段：能力評價(jià)手段： 通過企業(yè)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸安全通過企業(yè)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案完備風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案完備程度程度、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案可行性風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案可行性評

24、價(jià)來衡量；評價(jià)來衡量；能力評價(jià)存在問題：能力評價(jià)存在問題： 目前還沒有進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)的案例目前還沒有進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)的案例如果僅僅是為了應(yīng)付檢查，可能；但實(shí)際工作中，如果僅僅是為了應(yīng)付檢查，可能；但實(shí)際工作中，一旦出現(xiàn)問題，那么所有檢查都被否定！一旦出現(xiàn)問題，那么所有檢查都被否定！三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.7 靜態(tài)物流要素能力靜態(tài)物流要素能力 與藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍與藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的的相適相適應(yīng)程度應(yīng)程度來考核。來考核。相適應(yīng)程度判斷原則：相適應(yīng)程度判斷原則：上一年度中單日業(yè)務(wù)量最大時(shí)，上一年度中單日業(yè)務(wù)量最大時(shí)，現(xiàn)有倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，能否

25、完現(xiàn)有倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，能否完成藥品的全部存放或運(yùn)輸。成藥品的全部存放或運(yùn)輸。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)3.8 物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力 服務(wù)服務(wù)范圍范圍的創(chuàng)新的創(chuàng)新: 常溫藥品常溫藥品-冷藏藥品冷藏藥品 服務(wù)服務(wù)內(nèi)容內(nèi)容的創(chuàng)新的創(chuàng)新: 倉儲(chǔ)倉儲(chǔ)-倉儲(chǔ)包裝加工；藥品倉儲(chǔ)包裝加工；藥品冷鏈道路運(yùn)輸冷鏈道路運(yùn)輸110應(yīng)急服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等應(yīng)急服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等 組織模式組織模式的創(chuàng)新的創(chuàng)新: 企業(yè)內(nèi)物流企業(yè)內(nèi)物流-社會(huì)化社會(huì)化服務(wù)服務(wù) 技術(shù)技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新：冷藏周轉(zhuǎn)箱領(lǐng)域的創(chuàng)新：冷藏周轉(zhuǎn)箱 營銷營銷模式的創(chuàng)新：市場輔助調(diào)研模式的創(chuàng)新：市場輔助調(diào)研三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指

26、標(biāo)三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及評估指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第四章標(biāo)準(zhǔn)第四章 各項(xiàng)指標(biāo)要求：各項(xiàng)指標(biāo)要求：均以百分比均以百分比形式進(jìn)行量化處理形式進(jìn)行量化處理4.2.1 驗(yàn)收準(zhǔn)確率驗(yàn)收準(zhǔn)確率考核期內(nèi)按時(shí)準(zhǔn)確驗(yàn)收批次數(shù)占驗(yàn)收總考核期內(nèi)按時(shí)準(zhǔn)確驗(yàn)收批次數(shù)占驗(yàn)收總批次數(shù)的比率。批次數(shù)的比率。 四、實(shí)施分級評定工作大體安排5.1 藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力實(shí)行分藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力實(shí)行分級管理，用級管理，用A級表示，由高到低分為：級表示，由高到低分為：AAA級、級、AA級、級、A級，依照級，依照分級標(biāo)分級標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（附錄（附錄A）進(jìn)行評定。）進(jìn)行評定。5.2藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估工藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估工作，在商務(wù)部指導(dǎo)下開展評估，具體實(shí)作，在商務(wù)部指導(dǎo)下開展評估，具體實(shí)施辦法另行規(guī)定。施辦法另行規(guī)定。五、有關(guān)問題的解釋及說明五、有關(guān)問題的解釋及說明1 與新版與新版GSP的