URK-WI-YF005確認(rèn)驗(yàn)證操作程序

1、作業(yè)指導(dǎo)書 URK-WI作業(yè)指導(dǎo)書主題：確認(rèn)驗(yàn)證操作程序編號(hào)URK-WI-YF005版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-08頁(yè) 數(shù)04編制人審核人批準(zhǔn)人1. 目的建立驗(yàn)證控制程序，保證驗(yàn)證工作質(zhì)量2. 適用范圍本程序適用于公司產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)、設(shè)備生產(chǎn)中的所有驗(yàn)證3. 職責(zé)3.1. 技術(shù)開發(fā)人員負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)過程驗(yàn)證提出驗(yàn)證方案；技術(shù)部組織審核并提交總經(jīng)理批準(zhǔn)；審核通過后，技術(shù)部組織實(shí)施驗(yàn)證方案，撰寫并保留驗(yàn)證報(bào)告，提出建議等3.2. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)檢部提出驗(yàn)證方案，質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準(zhǔn)，審核通過后，由質(zhì)檢部組織實(shí)施驗(yàn)證方案，撰寫并保留

2、驗(yàn)證報(bào)告，提出建議等。3.3. 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝等進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)部提出驗(yàn)證方案，生產(chǎn)部和質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準(zhǔn)，審核通過后，由生產(chǎn)部組織實(shí)施驗(yàn)證方案，撰寫并保留驗(yàn)證報(bào)告，提出建議等。4. 工作程序4.1.定義驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。4.2. 為了確保我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進(jìn)行驗(yàn)證，證明在同一條件狀況下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。主要根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

3、（試行）及ISO 13485-2003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求進(jìn)行驗(yàn)證。4.3. 任何新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。4.4. 對(duì)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測(cè)）和質(zhì)控資料為依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過程及產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。4.5. 驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)機(jī)4.5.1. 產(chǎn)品研發(fā)的各階段：產(chǎn)品研發(fā)過程包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段4.5.2.新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前。4.5.3.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、

4、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。4.5.4. 按照驗(yàn)證周期的要求，我公司關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證周期一般為一年，可根據(jù)驗(yàn)證的具體情況由驗(yàn)證管理人員決定是否需進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證采用的方法必須和首次驗(yàn)證時(shí)相同。4.5.5. 當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過六個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。4.5.6. 質(zhì)檢部門計(jì)量工具的驗(yàn)證必須在其它驗(yàn)證開始之前完成。4.6. 驗(yàn)證常用方法4.6.1.開發(fā)評(píng)審：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法之一；4.6.2. 計(jì)算驗(yàn)證：改善計(jì)算方法進(jìn)

5、行計(jì)算，得到相同或相近的結(jié)果，從而驗(yàn)證所用物理、數(shù)學(xué)模型和計(jì)算方法的正確性；4.6.3. 類比驗(yàn)證：將所設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的重要材料、結(jié)構(gòu)、參數(shù)、性能指標(biāo)等與國(guó)內(nèi)外同類項(xiàng)目或先進(jìn)技術(shù)相比較，并提出類似報(bào)告。4.6.4.試驗(yàn)驗(yàn)證：4.6.4.1. 原理驗(yàn)證：以證實(shí)原理方案可行性；4.6.4.2. 局部試驗(yàn)：材料、零部件的環(huán)境試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)、零件部件性能試驗(yàn)、工藝試驗(yàn)等。4.6.4.3.臨床試用或臨床試驗(yàn)：模擬使用環(huán)境，在公司內(nèi)進(jìn)行的試驗(yàn)。4.6.4.4 .標(biāo)準(zhǔn)委外進(jìn)行產(chǎn)品型式試驗(yàn)，即產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)。4.7.驗(yàn)證工作的基本程序4.7.1.成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組（領(lǐng)導(dǎo)小組成員，總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人，驗(yàn)證專員為

6、組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為項(xiàng)目主管）4.7.2 .成立驗(yàn)證小組根據(jù)公司實(shí)際需驗(yàn)證的對(duì)象，針對(duì)驗(yàn)證對(duì)象設(shè)立相應(yīng)的驗(yàn)證小組。4.7.3.制定驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃主要包括驗(yàn)證的項(xiàng)目（內(nèi)容），實(shí)施部門、實(shí)施時(shí)間、完成時(shí)間、負(fù)責(zé)人等。驗(yàn)證計(jì)劃由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人起草。驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證小組提出，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。4.7.4.制定驗(yàn)證方案4.7.4.1.驗(yàn)證方案是為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證項(xiàng)目（如系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。4.7.4.2.驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草，經(jīng)驗(yàn)證小組成員會(huì)簽后，總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能生效。4.7.4.3.驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容有驗(yàn)證

7、對(duì)象、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證要求及內(nèi)容、實(shí)施所需條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法、各種記錄表格、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)等。4.7.4.4. 驗(yàn)證方案首頁(yè)應(yīng)包括：驗(yàn)證方案的名稱、驗(yàn)證文件編碼、起草人、起草日期、驗(yàn)證小組會(huì)簽、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、驗(yàn)證方案的分發(fā)單位。4.7.5.驗(yàn)證實(shí)施4.7.5.1.方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。實(shí)施過程按安裝確認(rèn)（OQ）、運(yùn)行確認(rèn)（PQ）、性能確認(rèn)（IQ）、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證等階段進(jìn)行，并做好各階段的確認(rèn)。驗(yàn)證必須按照順序進(jìn)行，在前面的驗(yàn)證工作沒有結(jié)束之前不得進(jìn)行后續(xù)的驗(yàn)證工作，例如OQ必須在IQ進(jìn)行之后再開展。4.7.5.2.驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)和

8、記錄，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批。如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗(yàn)證小組確定是否進(jìn)行變更以及是否重新驗(yàn)證等，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄。如需制定補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，仍由驗(yàn)證小組會(huì)簽，總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.7.6. 驗(yàn)證報(bào)告4.7.6.1.驗(yàn)證小組成員按各自分工填寫驗(yàn)證記錄，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)填寫驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)生效，并由各成員會(huì)簽。4.7.6.2.驗(yàn)證報(bào)告的一般內(nèi)容包括：說明：驗(yàn)證過程總結(jié)。驗(yàn)證結(jié)果匯總：按照驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)果匯總統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證文件匯總：列出驗(yàn)證過程形成的所有文件的名稱、編碼。評(píng)價(jià)分析：將驗(yàn)證結(jié)果與可接受限度進(jìn)行對(duì)照分析評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)不僅僅限于結(jié)果是否

9、符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進(jìn)一步評(píng)價(jià)過程。結(jié)論：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)作出非常明確的結(jié)論，包括每個(gè)過程和整個(gè)過程。此外總結(jié)論必須說明整個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目是否需要變更，若有變更是否需要進(jìn)行再驗(yàn)證等。驗(yàn)證的回顧：根據(jù)驗(yàn)證的項(xiàng)目不一樣，制定再驗(yàn)證的時(shí)間。4.7.6.3.驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽署驗(yàn)證合格證書，說明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成。驗(yàn)證證書和驗(yàn)證報(bào)告可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中查考。已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的管理文件方可交付正常使用。4.8. 驗(yàn)證文件的管理4.8.1. 驗(yàn)證文件除以下特別提取的項(xiàng)目外，其余按文件控制程序文件進(jìn)行管理。4.8.2. 驗(yàn)證文件的起草由驗(yàn)證小組的授權(quán)人起草。4.8.3.驗(yàn)證文件由驗(yàn)證小組會(huì)簽、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。4.8.4. 驗(yàn)證文件由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能生效。4.8.5. 驗(yàn)證文件的編碼執(zhí)行條碼編碼規(guī)則。4.9. 驗(yàn)證文件的保存4.9.1.各個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，項(xiàng)目驗(yàn)證完成后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)統(tǒng)一保存，一般保存至該系統(tǒng)或設(shè)備使用期后6年。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。4.9.2