無(wú)菌生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)重點(diǎn)注意事項(xiàng)

1、無(wú)菌生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)重點(diǎn)注意事項(xiàng)提高無(wú)菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和 原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無(wú)菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和 衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過(guò)程中幾乎看不到有什么影響和作用, 但在較長(zhǎng)的生產(chǎn)周期中卻可以因局部污染導(dǎo)致災(zāi)難性的后果。典 型的原因就是生產(chǎn)開(kāi)始幾小時(shí)后出現(xiàn)的、隨著生產(chǎn)周期的延長(zhǎng), 局部染菌便會(huì)逐步提高的趨勢(shì)。一般情況下,這些情況都是由一 些很小的污染而弓i起的，隨著生產(chǎn)時(shí)間的延長(zhǎng)，微小的污染菌落 也逐步壯大。另一個(gè)與此有關(guān)的不正?，F(xiàn)象就是所謂的"裝配污 染"o這與裝配工的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)，裝配污染通常出現(xiàn)在周末、節(jié)假 日后的裝配工作中。也有可能是

2、由零部件清潔和消毒后在周末、 節(jié)假日期因局部染菌的滋生而弓i起的。理論和實(shí)踐中的區(qū)別對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)線的最重要要求，是生產(chǎn)線的所有組成部分都應(yīng) 可靠地保證無(wú)菌狀態(tài),包括生產(chǎn)線的連接裝置和供應(yīng)系統(tǒng)。而只 有在無(wú)菌生產(chǎn)線的整體設(shè)計(jì)和制造時(shí)，各個(gè)零部件都滿足衛(wèi)生設(shè) 計(jì)要求（例如：din en 1672-2標(biāo)準(zhǔn)）以及本文下面敘述的前 提條件和設(shè)備管道、原材料供應(yīng)管道的技術(shù)規(guī)范時(shí)才能得到保證。 當(dāng)然,無(wú)菌生產(chǎn)線所使用的零部件也要滿足使用目的和無(wú)菌生產(chǎn) 的要求。但經(jīng)驗(yàn)告訴人們：理論上的要求和實(shí)踐中的落實(shí)往往是不一 致的。無(wú)菌設(shè)備安裝的零部件與有關(guān)技術(shù)規(guī)范不符并不是少見(jiàn)的 事情。這些不符不一定會(huì)導(dǎo)致染菌,但卻應(yīng)被

3、列入風(fēng)險(xiǎn)源中。下垂的管道t pi蒸汽南過(guò)長(zhǎng)的死角空間和垂直于介質(zhì)流 動(dòng)方向的檢查儀器，檢測(cè)傳感器x熱水管道t i 熱水噴射裝置噴 射出口處有一個(gè) 控制噴射的閥門(mén)i 蒸汽管道和熱水 管道映少單向止 回閥對(duì)實(shí)際狀況的評(píng)判無(wú)菌生產(chǎn)線管道系統(tǒng)方案的設(shè)計(jì)是從可用空間大小的考察開(kāi) 始的。生產(chǎn)車(chē)間廠房的高度、現(xiàn)有的底部抽風(fēng)系統(tǒng)，生產(chǎn)設(shè)備工 作高度和灌裝高度的差異以及它們的物質(zhì)等都應(yīng)在設(shè)計(jì)之前測(cè) 定出來(lái)，必要時(shí)應(yīng)采取建筑措施保證建筑物滿足無(wú)菌生產(chǎn)線設(shè)計(jì) 的要求。灌裝設(shè)備的橫截面和灌裝能力，以及清潔設(shè)備的位置和 能力都要計(jì)算好。產(chǎn)品管道的總體走向應(yīng)保證能夠完全清空管道。 清潔死角,例如管道連接處、橫截面變化處、

4、汽包處的、拐角處 以及大規(guī)格閥門(mén)中的無(wú)菌清潔死角都是應(yīng)該避免的。生產(chǎn)管道的無(wú)菌清潔應(yīng)是能夠單獨(dú)進(jìn)行的無(wú)菌清潔系統(tǒng)。它 的清潔能力應(yīng)根據(jù)管道消毒液流速來(lái)確定：保證足夠的水量和流 速。建議的流速為：最大直徑管道中的流速至少2m/s。另外， dorn公司的專(zhuān)家們也注意到了長(zhǎng)期積留在管道末端沒(méi)有交換的 產(chǎn)品。這樣設(shè)計(jì)的目標(biāo)在于：通往末端的管道可以很好地被消毒 液沖洗，或者是管道末端的積留物能夠定期的被清除。避免死角藥品生產(chǎn)設(shè)備和儀器制造領(lǐng)域中的最高信條就是避免死角。 但實(shí)踐告訴我們：完全避免死角不是一件容易的事情。而且還要 注意閥門(mén)的安裝:閥門(mén)的安裝也應(yīng)盡可能的避免死角。此外還要 確保密封膜和波紋管不

5、承受很高的壓力沖擊。檢查儀器和檢查傳 感器的安裝應(yīng)避免出現(xiàn)衛(wèi)生清潔的死角。還要注意的是：在正確的保護(hù)氣體保護(hù)下焊接的焊縫。在補(bǔ) 充安裝的管道系統(tǒng)中,這一點(diǎn)是非常重要的。建議在焊縫質(zhì)量檢 測(cè)中使用無(wú)損探傷的方法進(jìn)行檢查。應(yīng)保證安裝的泵能夠完全清空。壓縮空氣管道的敷設(shè)應(yīng)保證 管道中的冷凝水不會(huì)進(jìn)入無(wú)菌設(shè)備和無(wú)菌閥中;冷卻水管道應(yīng)能 防止其他介質(zhì)的進(jìn)入，如果安裝了熱水噴射裝置，則要對(duì)它進(jìn)行 嚴(yán)密的監(jiān)控。典型的錯(cuò)誤和有效的措施錯(cuò)誤實(shí)例：下垂的懸掛管道在水平敷設(shè)的以及在略有坡度的管道中，可因管道的自重在 下垂的凹處出現(xiàn)積水。而這種下垂通常是肉眼難以分辨出來(lái)的。而這種積水可以在設(shè)備啟動(dòng)時(shí),在生產(chǎn)管道中出現(xiàn)

6、壓力降,成為 灌裝波動(dòng)的原因。預(yù)防：有足夠的懸掛裝置和合適的坡度，懸掛裝置的合適間 隔能夠避免管道下垂。錯(cuò)誤實(shí)例：衛(wèi)生清潔的死角生產(chǎn)開(kāi)始后充填到較大橫截面管道中的產(chǎn)品會(huì)被輸送出去， 便在這一段直徑較大的管道中形成一個(gè)清潔死角的"空囊"o這 樣的空囊有利于在這段管道中沉積物的滋生，并隨著時(shí)間的延長(zhǎng) 而越來(lái)越多。當(dāng)這些沉積物的一部分在生產(chǎn)過(guò)程中脫落下來(lái)時(shí)將 會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。預(yù)防：設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)避免設(shè)計(jì)易于形成空囊的管道。若設(shè)計(jì)時(shí) 無(wú)法避免易形成空囊的大直徑管道時(shí)，排氣裝置是必不可少的技 術(shù)措施。另外，要注意清潔劑有足夠高的流速。錯(cuò)誤實(shí)例：檢查儀器安裝位置的錯(cuò)誤檢查儀器和傳感器常

7、常是垂直于管道內(nèi)部流動(dòng)介質(zhì)而安裝的。 一般來(lái)講，這種安裝方式會(huì)導(dǎo)致介質(zhì)流動(dòng)的死角。預(yù)防：盡可能地沿介質(zhì)流向安裝檢查儀器和傳感器。避免較 長(zhǎng)的連接法蘭。錯(cuò)誤實(shí)例：熱水噴射器熱水噴射裝置噴射出口處有一個(gè)控制噴射的閥門(mén)，蒸汽管道 和熱水管道缺少單向止回閥。在封閉的噴射器內(nèi)，兩個(gè)管路中都 可能出現(xiàn)壅水倒流。也就是說(shuō)熱水可以進(jìn)入蒸汽管道中,致使無(wú) 菌節(jié)點(diǎn)處有未消毒的水。預(yù)防：取消噴射裝置出口處的控制閥并在蒸汽和熱水管道中 加裝單向止回閥。知識(shí)拓展：凈化工程中傳遞窗的作用 、什么是傳遞窗傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，用于不同的潔凈區(qū)之間, 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,具有氣閘的作用,防止 非潔凈的空氣進(jìn)入潔凈室。風(fēng)淋傳遞窗還可吹淋被傳遞物品的表 面,防止物品可能攜帶塵埃進(jìn)入潔凈室。二、傳遞窗的作用1 .是潔凈區(qū)內(nèi)為減少開(kāi)門(mén)次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝2 .主要用于不同級(jí)別的潔凈房間的小件物料傳遞或潔凈區(qū) 與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞;3 .防止低級(jí)不潔凈空氣在傳遞物料時(shí)進(jìn)入高級(jí)潔凈房間,它 使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭?。三、傳遞窗產(chǎn)品特點(diǎn)及