第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

1、第八章第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理藥品經(jīng)營(yíng)管理第四節(jié)第四節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范一、一、GSP的產(chǎn)生的產(chǎn)生 1982年日本制定的年日本制定的醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范被被介紹到我國(guó)；介紹到我國(guó)； 1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了醫(yī)藥商品質(zhì)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行； 1992年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了醫(yī)藥商醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范品質(zhì)量管理規(guī)范； 2000年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2、發(fā)布了藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范范，于，于2000年年7月月1日起施行。日起施行。 二、二、GSP的內(nèi)容的內(nèi)容共計(jì)共計(jì)4章章88條內(nèi)容。條內(nèi)容。第一章第一章 總則總則第二章第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三章第三章 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理第四章第四章 附則附則總則總則三、藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理三、藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 、管理職責(zé)規(guī)定、管理職責(zé)規(guī)定 （）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)（）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并以其為首建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在責(zé)任，并以其為首建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)內(nèi)部對(duì)

3、藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 （）企業(yè)應(yīng)制定的制度包括：（）企業(yè)應(yīng)制定的制度包括： 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理質(zhì)量方針與目標(biāo)管理 質(zhì)量體系的審核質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量否決的規(guī)定質(zhì)量否決的規(guī)定 質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息管理 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核 質(zhì)量驗(yàn)收的管理質(zhì)量驗(yàn)收的管理 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 特殊管理藥品的管理特殊管理藥品的管理 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理 衛(wèi)生和人

4、員健康狀況的管理衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定、人員與培訓(xùn)的要求、人員與培訓(xùn)的要求、硬件設(shè)施的規(guī)定、硬件設(shè)施的規(guī)定 （）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求 （）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和庫(kù)區(qū)要求（）倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和庫(kù)區(qū)要求 庫(kù)區(qū)環(huán)境庫(kù)區(qū)環(huán)境 庫(kù)房分類(lèi)庫(kù)房分類(lèi) 一般管理要求：一般管理要求： 溫濕度管理要求：冷庫(kù)：溫濕度管理要求：冷庫(kù)：2-10，陰涼庫(kù)：，陰涼庫(kù)：20，常溫庫(kù)：常溫庫(kù)：0-30 濕度：濕度：4575 特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類(lèi)精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類(lèi)精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等危險(xiǎn)品庫(kù)等 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施倉(cāng)庫(kù)設(shè)施藥檢室及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室藥檢

5、室及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 年銷(xiāo)售額年銷(xiāo)售額： 大型企業(yè)大型企業(yè) 中型企業(yè)中型企業(yè) 小型企業(yè)小型企業(yè) （ 億元億元 ） （） （0.） （0.） 藥檢室面積藥檢室面積150m2 100m2 50m2 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 50m2 40m2 20m2進(jìn)貨管理進(jìn)貨管理、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)待驗(yàn)待驗(yàn)藥掛藥掛黃色黃色標(biāo)標(biāo)出庫(kù)與運(yùn)輸出庫(kù)與運(yùn)輸四、藥品零售的經(jīng)營(yíng)管理四、藥品零售的經(jīng)營(yíng)管理 1 1、人員與培訓(xùn)的要求、人員與培訓(xùn)的要求（1 1）大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、）大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理與藥品檢驗(yàn)工作人員質(zhì)量管理與藥品檢驗(yàn)工作人員: :藥師以上

6、藥師以上技術(shù)人員技術(shù)人員（2 2）小型企業(yè)及零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理工）小型企業(yè)及零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人作的負(fù)責(zé)人: :藥士以上技術(shù)人員藥士以上技術(shù)人員（3 3）處方審核人員：處方審核人員：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上或藥師以上技術(shù)人員技術(shù)人員（4 4）從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、）從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員：專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員：專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗（5 5）直接接觸藥品的人員：建立健康檔案）直接接觸藥品的人員：建立健康檔案 患有精神病、傳染病、其它可能污染藥患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品疾病的人員調(diào)離工作崗位品疾病的人員調(diào)離工作崗位 2 2、營(yíng)業(yè)

7、場(chǎng)所要求、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求 大型企業(yè)大型企業(yè) 中型企業(yè)中型企業(yè) 小型企業(yè)小型企業(yè) 零售連鎖門(mén)店零售連鎖門(mén)店年銷(xiāo)售額年銷(xiāo)售額 1000萬(wàn)元萬(wàn)元 500-1000萬(wàn)元萬(wàn)元 500萬(wàn)元萬(wàn)元 營(yíng)業(yè)面積營(yíng)業(yè)面積 100m2 50m2 40m2 40m2 倉(cāng)庫(kù)面積倉(cāng)庫(kù)面積 30m2 20m2 20m2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品擺放要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品擺放要求： 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放；味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放； 處方藥與非處方藥分柜擺放；處方藥與非處方藥分柜擺放； 低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備；低溫保存藥品必需存入冷藏設(shè)備； 危險(xiǎn)、特殊、貴重藥品應(yīng)存

8、放專庫(kù)或?qū)ＮｋU(xiǎn)、特殊、貴重藥品應(yīng)存放專庫(kù)或?qū)９瘛９瘛?3、管理與制度、管理與制度 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)專職的質(zhì)量管量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)專職的質(zhì)量管理人員。理人員。 制度包括：管理崗位質(zhì)量責(zé)任；購(gòu)進(jìn)、制度包括：管理崗位質(zhì)量責(zé)任；購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)管理規(guī)定；首驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核規(guī)定；藥品不營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定等。良反應(yīng)報(bào)告和服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定等。4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（1）購(gòu)進(jìn)與出庫(kù)驗(yàn)收）購(gòu)進(jìn)與出庫(kù)驗(yàn)收 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立完整的購(gòu)

9、進(jìn)記錄，記錄保存對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至藥品有效期滿后至藥品有效期滿后1年，不得少于年，不得少于2年；年； 藥品零售連鎖門(mén)店必須接受企業(yè)配送中心的藥藥品零售連鎖門(mén)店必須接受企業(yè)配送中心的藥品配送，不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品；品配送，不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品；（2）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)）在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 庫(kù)存藥品應(yīng)經(jīng)常檢查，防止過(guò)期失效、霉?fàn)€變庫(kù)存藥品應(yīng)經(jīng)常檢查，防止過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)。過(guò)期藥品應(yīng)存放不合格品區(qū)，并做好記錄。質(zhì)。過(guò)期藥品應(yīng)存放不合格品區(qū)，并做好記錄。 （3）藥品銷(xiāo)售）藥品銷(xiāo)售 銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)藥師以上人員銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)藥師以上人員審核簽字后方可調(diào)配，處方保存兩年。審核簽字后方可調(diào)配，處

10、方保存兩年。 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗；藥品拆零銷(xiāo)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗；藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生；銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)憑處方限量銷(xiāo)售；銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)憑處方限量銷(xiāo)售；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)五、五、GSP認(rèn)證管理認(rèn)證管理（一）（一）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（二）主要程序（二）主要程序 資料審核資料審核 現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查 審核批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)第五節(jié)第五節(jié) 中藥的經(jīng)營(yíng)管理中藥的經(jīng)營(yíng)管理一、中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督管理管理一、中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督管理管理1 1、審批、審批審查同意審查同意審定同意審定同意核準(zhǔn)核準(zhǔn)2 2、中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)具備的條件、中藥材專業(yè)市場(chǎng)