第五節(jié) 浸出制劑

1、第五節(jié)第五節(jié) 浸出制劑浸出制劑一、湯劑一、湯劑 湯劑系指飲片加水煎煮，去渣取汁制得的可供內(nèi)服與外用的中藥液體制劑?？筛鶕?jù)中醫(yī)辨證施治的需要，隨癥加減處方；發(fā)揮多種成分的綜合作用；液體制劑吸收快；制法簡(jiǎn)單。臨床中醫(yī)處方中湯劑約占到50%，依然是中藥臨床應(yīng)用的主導(dǎo)劑型。例：麻杏石甘湯例：麻杏石甘湯 【處方處方】 麻黃6g 杏仁9克 生石膏24克 甘草6克 【制備制備】先將生石膏加水250ml煎煮40分鐘，加入其余藥物煎煮30分鐘，過(guò)濾取藥液；藥渣加水200ml煎煮20分鐘，過(guò)濾取藥液，合并兩次煎液即得。 【注解注解】麻黃辛甘溫，宣肺解表而平喘 石膏辛甘大寒，清泄肺胃之熱以生津 這兩藥相配既能宣肺又

2、能泄熱同為君藥。 臣杏仁 苦降肺氣，止咳平喘，既助石膏沉降下行又助麻黃泄肺熱 佐使甘草 顧護(hù)胃氣，防石膏之大寒傷胃，調(diào)和麻黃石膏之溫寒。 （二）中藥合劑：（二）中藥合劑：指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的內(nèi)服液體劑型。又稱(chēng)濃煎劑，屬于湯劑成的內(nèi)服液體劑型。又稱(chēng)濃煎劑，屬于湯劑改進(jìn)的劑型。改進(jìn)的劑型。制法：多種藥材制法：多種藥材-浸浸取取-濃縮濃縮-精加工；精加工；每服劑量每服劑量10-60ml口服液口服液定義：合劑的單包裝定義：合劑的單包裝制法：適當(dāng)浸出方法制法：適當(dāng)浸出方法-濃縮濃縮-精制精制-矯味矯味【處方】麻黃125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 細(xì)辛62

3、g 甘草（蜜炙）125g 法半夏188g 五味子125g 【制法制法】以上八味，細(xì)辛、桂枝提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與白芍、麻黃、五味子、甘草加水煎煮至味盡，合并煎液，濾過(guò)，濾液和蒸餾后的水溶液合并，濃縮至約1000ml。法半夏、干姜照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（附錄O），用70乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，漉液濃縮，與上述藥液合并，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至1000ml，加入苯甲酸鈉3g與細(xì)辛、桂枝揮發(fā)油，攪勻，即得。 小青龍合劑【用途】小青龍合劑主要用于解表化飲，止咳平喘。用于外感風(fēng)寒所致的惡寒發(fā)熱，無(wú)汗，喘咳痰稀。君：君：麻黃麻黃 發(fā)汗散寒，宣肺平喘。發(fā)汗散寒，宣肺平喘

4、。 桂枝桂枝 散寒解肌發(fā)表；散寒解肌發(fā)表； 溫陽(yáng)化氣以行水化飲。溫陽(yáng)化氣以行水化飲。臣臣：干姜、細(xì)辛干姜、細(xì)辛 溫肺散寒化飲；溫肺散寒化飲； 佐：佐：五味子五味子 溫?cái)糠螝庖灾勾?；溫?cái)糠螝庖灾勾龋?白芍藥白芍藥 養(yǎng)陰和營(yíng)，防麻、桂發(fā)汗傷陰養(yǎng)陰和營(yíng)，防麻、桂發(fā)汗傷陰。 半夏半夏 燥濕化痰，燥濕化痰，蠲蠲飲降濁。飲降濁。使：使：炙甘草炙甘草 調(diào)和藥性。調(diào)和藥性?！痉浇夥浇狻拷⑿痢⑽断嗯洌荷⒅杏惺?，姜、辛、味相配：散中有收，使散肺寒，化寒飲而不傷正，斂使散肺寒，化寒飲而不傷正，斂 肺氣，止喘咳而不留邪；具有肺氣，止喘咳而不留邪；具有 散寒化飲，止咳平喘之功。散寒化飲，止咳平喘之功。 麻、桂相須

5、為用，麻、桂相須為用， 發(fā)汗散寒解表力強(qiáng)。發(fā)汗散寒解表力強(qiáng)。 【現(xiàn)代應(yīng)用】 1.小兒寒性哮喘 。 2.肺心病 。 3.急、慢性支氣管炎 。 4.百日咳 。 5.胸膜炎 。 【使用注意】 1、陰虛干咳無(wú)痰者禁用。 2、熱證喘咳及陰虛肺熱之燥咳，不宜使用。 3、孕婦慎用.三、酒劑 酒劑又名藥酒，系用白酒浸提藥材而制得的澄明液體制劑。酒劑，為了矯味，常酌加適量的冰糖或蜂蜜。酒本身有行血活絡(luò)的功效，易于吸收和發(fā)散，因此酒劑通常主用于風(fēng)寒濕，具有祛風(fēng)活血、止痛散瘀的功能。但小兒、孕婦、心臟病及高血壓病人不宜服用。 酒劑可用浸漬、滲漉、回流等方法制備。酒劑應(yīng)分裝在潔凈干燥的玻璃瓶中，密封，置陰涼處貯存。

6、（1）冷浸法 將藥材與規(guī)定量的酒共置于密閉容器內(nèi)，室溫下浸漬，定期攪拌，一般浸漬30日以上。取上清液，壓榨藥渣，壓榨液與上清液合并，必要時(shí)加入適量糖或蜂蜜矯味，攪拌均勻，再靜置沉降14日以上，濾過(guò)，濾液灌裝于干燥、潔凈的容器內(nèi)，密閉，即得。該法生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，但制得的酒劑澄明度較好。 （2）熱浸法 將藥材與規(guī)定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加熱至沸后立即停止加熱，然后傾入另一有蓋容器中，密閉，在室溫下浸漬一至數(shù)月，定期攪拌，再吸取上清液，壓榨藥渣，將上清液與壓榨液合并，根據(jù)需要加入糖或蜜，靜置沉降12周，濾過(guò)，灌裝，即可。 （3）滲漉法 取適當(dāng)粉碎的藥材，按滲漉法操作，收集滲漉液，若處方中需加糖

7、或蜂蜜矯味者，可加入滲境液中，攪勻密閉，靜置一定時(shí)間，濾過(guò)后灌裝，即得。 （4）回流熱 浸法以白酒為溶劑，按回流熱浸法提取至白酒近無(wú)色，合并回流提取液，加入蔗糖或蜂蜜，攪拌溶解后，密閉靜置一段時(shí)間，濾過(guò)，分裝，即得。 例4【處方】木瓜45g 桑寄生75g 玉竹240g 續(xù)斷30g川牛膝90g 當(dāng)歸45g 川穹60g 紅花45g獨(dú)活30g 羌活30g 防風(fēng)60g 白術(shù)90g蠶沙60g 紅曲180g 甘草30g【制備】1、以上十五味，除紅曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，然后加入紅曲；2、另取紅糖555g，溶解于白酒11100g中，按照中國(guó)藥典2010版一部流浸膏劑、浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用紅糖酒作

8、溶劑，浸漬48小時(shí)；3、以每分鐘13ml的速度緩緩滲漉，收集濾液，靜置，過(guò)濾，即得。質(zhì)量要求質(zhì)量要求酒劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定： 一、生產(chǎn)酒劑所用的藥材，一般應(yīng)適當(dāng)加工成片、段、塊、絲或粗粉。 二、生產(chǎn)內(nèi)服酒劑應(yīng)以谷類(lèi)酒為原料。 三、酒劑可用浸漬法、滲漉法或其他適宜方法制備。蒸餾酒的濃度及用量、浸漬溫度和時(shí)間、滲漉速度，均應(yīng)按各該品種制法項(xiàng)下的規(guī)定。 四、酒劑可按各該品種項(xiàng)下的規(guī)定，加入適量的糖或蜂蜜調(diào)味。 五、浸提液須靜置澄清，濾過(guò)后分裝。 六、酒劑一般應(yīng)制定乙醇量項(xiàng)目檢查。 七、酒劑應(yīng)密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。 酊酊（ding） 劑劑 把生藥浸在

9、酒精里或反把學(xué)藥物溶解在酒精里而成的藥劑，如顛茄酊、橙皮酊、碘酊等，簡(jiǎn)稱(chēng)酊。酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成，供內(nèi)服或外用。酊 酊劑系指藥材用不同濃度的藥用乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成，供內(nèi)服或外用。 酊劑的濃度隨藥材性質(zhì)而異，除另有規(guī)定外，含毒性藥的酊劑每100ml100ml相當(dāng)于原藥材10g10g，有效成分明確者，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合相應(yīng)品種項(xiàng)下的規(guī)定；其他酊劑，每100ml100ml相當(dāng)于原藥材20g20g。酊劑制備簡(jiǎn)單，易于保存。但溶劑中含有較多乙醇，因此臨床應(yīng)用有一定的局限性，兒童、孕婦、心臟

10、病及高血壓等患者不宜內(nèi)服使用。 質(zhì)量要求質(zhì)量要求（1）酊劑應(yīng)澄清，久置產(chǎn)生沉淀時(shí)在乙醇含 量和有效成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾除沉淀。 （2）乙醇含量檢查，須符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。 （3）裝量及微生物限度檢查，應(yīng)符合中國(guó)藥典2005年版（一部）附錄制劑通則的有關(guān)規(guī)定。 分分 類(lèi)類(lèi) 酊劑可分為中草藥酊劑、化學(xué)藥物酊劑和中草藥與化學(xué)藥物合制的酊劑三類(lèi)。 中草藥酊劑又分為毒劇藥材酊劑和其它藥材酊劑。酊劑原料藥制制 備備 方方 法法 酊劑可用溶解、稀釋、浸漬、滲漉等方法制備。酊劑應(yīng)分裝于潔凈干燥的棕色玻璃瓶?jī)?nèi)，密閉置陰涼處貯存。 (1) 溶解法或稀釋法：取藥物粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇適量,溶解

11、或稀釋,靜置，必要時(shí)濾過(guò)，即得。 (2) 浸漬法：取適當(dāng)粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，攪拌或振搖，浸漬35日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶劑至規(guī)定量后，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，即得。 (3) 滲漉法：照流浸膏劑項(xiàng)下的方法（附錄IO），用溶劑適量滲漉，至流出液達(dá)到規(guī)定量后，靜置，濾過(guò)，即得。注注 意意（1）對(duì)于有效成分已知的酊劑，應(yīng)按藥典有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行含量測(cè)定。對(duì)于藥材成分不清楚，尤其復(fù)方酊劑測(cè)定含量有困難時(shí)，應(yīng)對(duì)原料的質(zhì)量、溶劑、制法及含醇量有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （2）酊劑（酒劑也同樣）在貯存中易發(fā)生沉淀，原因是成分復(fù)雜。處理方法是，先

12、測(cè)定乙醇含量，調(diào)整至規(guī)定濃度，如仍有沉淀，可濾去，再測(cè)定有效成分含量，并調(diào)至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)即可。破潰處不能用酊劑，皮膚會(huì)變厚，裂開(kāi)。常用酊劑 遠(yuǎn)志酊遠(yuǎn)志酊 【簡(jiǎn)介】為遠(yuǎn)志流浸膏經(jīng)加工制成的酊劑。 【制法】取遠(yuǎn)志流浸膏200ml，加60乙醇使成1000ml，混合后，靜置，濾過(guò)，即得。 【性狀】為棕色的液體。 【功能與主治】祛痰藥。用于咳痰不爽。 【用法與用量】口服，一次25ml，一日615ml。 【貯藏】密封。 【摘錄】中國(guó)藥典五、流浸膏劑五、流浸膏劑定義o 流浸膏劑指藥材用適宜的溶劑浸出有效成份，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。 o 除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g 流

13、浸膏劑的制備方法流浸膏劑的制備方法 o 流浸膏劑，除另有規(guī)定外，多用滲漉法制備，其制備工藝流程為：浸漬滲漉濃縮調(diào)整含量成品。 o 滲漉時(shí)應(yīng)先收集中藥量85%的初漉液，另器保存；續(xù)漉液低溫濃縮城稠膏狀與初漉液合并，攪勻。若有效成分已明確者，需作含量測(cè)定及乙醇含量測(cè)定；有效成分不明確者只做含乙醇量測(cè)定，然后按測(cè)定結(jié)果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋?zhuān)虻蜏貪饪s使其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，靜置24小時(shí)以上，濾過(guò)，即得。 o 制備流浸膏劑時(shí)使用溶劑的數(shù)量，一般為中藥量的48倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行浸提。 o 若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加適量乙醇作防

14、腐劑。 o 此外，某些以水為溶劑的中喲流浸膏，也可用煎煮法制備，如益母草流浸膏、貝母花流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等質(zhì)量要求質(zhì)量要求 o 流浸膏劑應(yīng)符合該制劑含藥量規(guī)定；成品仲至少含20%以上的乙醇；應(yīng)裝于棕色避光容器內(nèi)，貯存過(guò)程中，若產(chǎn)生沉淀分層現(xiàn)象，可按下列方法處理： o 可以濾過(guò)或傾瀉除去沉淀，測(cè)定含量，適當(dāng)調(diào)整后，使符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。 o 乙醇含量應(yīng)符合規(guī)定限度。如果發(fā)生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，應(yīng)先調(diào)整乙醇含量，然后再按上述處理沉淀方法處理。 o 流浸膏劑至少應(yīng)含有20%以上的乙醇，若以水為溶劑提取的流浸膏，成品中也應(yīng)加入20%25%的乙醇做

15、防腐劑，便于貯存。流浸膏劑除少數(shù)品種可供臨床直接應(yīng)用外，多數(shù)用作配制合劑、糖漿劑、酊劑的原料。當(dāng)歸流浸膏o 本品為月經(jīng)不調(diào)類(lèi)非處方藥藥品。o 【處方】當(dāng)歸（粗粉）1000g 70%乙醇適量 【制法】取當(dāng)歸粗粉1000g,照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（附錄O），用70乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)，緩緩滲漉，收集初漉液850ml,另器保存，繼續(xù)滲漉，至漉液近無(wú)色或微黃色為止，收集續(xù)漉液，在60以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液850ml,混合，用70乙醇稀釋至1000ml，靜置數(shù)日，濾過(guò)，即得。 六、六、 浸膏劑浸膏劑 浸膏劑浸膏劑是將飲片提取液經(jīng)分離、純化后除去全部溶劑至規(guī)定濃度而制得的粉末狀或膏劑狀的

16、固體制劑。除另有規(guī)定外，浸膏劑每1克相當(dāng)于原藥材25克。 浸膏劑可用煎煮法、浸漬法、滲漉法煎煮法、浸漬法、滲漉法制備，除少數(shù)品種直接用于臨床外，多數(shù)作為配制散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑等固體制劑的原料。浸膏分為干浸膏干浸膏與稠浸膏稠浸膏，干浸膏含水約為5%，稠浸膏含水約為15%25%。o 浸膏劑中常加入稀釋劑如淀粉、乳糖、蔗糖、浸膏劑中常加入稀釋劑如淀粉、乳糖、蔗糖、磷酸鈣、藥渣等。由于浸膏劑的吸濕性，使磷酸鈣、藥渣等。由于浸膏劑的吸濕性，使用稀釋劑時(shí)應(yīng)注意水分。干浸膏劑往往因稀用稀釋劑時(shí)應(yīng)注意水分。干浸膏劑往往因稀釋劑選用不當(dāng)造成回潮，結(jié)塊，而使浸膏不釋劑

17、選用不當(dāng)造成回潮，結(jié)塊，而使浸膏不易粉碎和混合。易粉碎和混合。o 浸膏劑除少數(shù)直接用于臨床外，一般用于配浸膏劑除少數(shù)直接用于臨床外，一般用于配制其它制劑如散劑、丸劑、片劑等制其它制劑如散劑、丸劑、片劑等 o 浸膏劑的優(yōu)點(diǎn)是有效成分含量高，體積小，浸膏劑的優(yōu)點(diǎn)是有效成分含量高，體積小，不含浸出溶媒，可久貯，有效成分較流浸膏不含浸出溶媒，可久貯，有效成分較流浸膏穩(wěn)定。但其缺點(diǎn)是易吸潮或失水后硬化。穩(wěn)定。但其缺點(diǎn)是易吸潮或失水后硬化。 刺五加浸膏刺五加浸膏【處方處方】刺五加（粗粉）刺五加（粗粉）1000g1000g【制備制備】（1 1）刺五加粗粉，加水煎煮兩次，）刺五加粗粉，加水煎煮兩次，每次每次3

18、 3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，濾液濃縮成浸膏成浸膏50g50g；（；（2 2）或加）或加75%75%乙醇，回流提乙醇，回流提取取1212小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，濃縮小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇，濃縮成浸膏成浸膏40g.40g. 刺五加刺五加 浸膏制備過(guò)程浸膏制備過(guò)程【注釋注釋】1.1.除另有規(guī)定外，浸膏一般多用滲漉法制除另有規(guī)定外，浸膏一般多用滲漉法制備。備。滲漉法制備工藝流程為：滲漉法制備工藝流程為：浸漬浸漬滲漉滲漉濃縮濃縮調(diào)整含量調(diào)整含量成品。成品。 2.2.制備浸膏劑時(shí)使用溶劑的數(shù)量，一般為中藥量的制備浸膏劑時(shí)使用溶劑的數(shù)量，一般為中藥量的4 48 8倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行浸提。浸提。 3.3.若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加適量乙醇作防腐劑。適量乙醇作防腐劑。 4.4.刺五加性狀：為黑褐色的稠膏狀物；氣香，味微刺五加性狀：為黑褐色的稠膏狀物；氣香，味微苦、澀?？?、澀。 功能主治：益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎陽(yáng)虛，功能主治：益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎陽(yáng)虛，體虛乏力，食欲不振，腰