BG350A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險管理

1、1 / 20 BG 350高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險管理報告 編號：2 / 20 風(fēng)險管理小組： 成姓部風(fēng)險管理小組組風(fēng)險管理小組成1風(fēng)險管理小組成2風(fēng)險管理小組成3 風(fēng)險管理小組成員4 風(fēng)險管理協(xié)調(diào)員 3 / 20 一、目的 1、 為保證新采購的BG350A高效包衣機(jī)能正常投入使用，降低和控制由于采用新設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。 2、 為BG350A高效包衣機(jī)的確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)。 二、適用范圍 固體制劑車間新采購的BG350A高效包衣機(jī)的安裝、確認(rèn)、使用過程。 三、風(fēng)險優(yōu)先度RPN的定級標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。 風(fēng)險優(yōu)先度

2、RPN（風(fēng)險指數(shù)）=嚴(yán)重性×發(fā)生頻率×可測量性，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高。 RPN16為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施； 16RPN 24為中等風(fēng)險水平，可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施； RPN24為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 4 / 20 四、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下： 1、嚴(yán)重性系數(shù) 類別 嚴(yán)重性系數(shù) 對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或標(biāo)準(zhǔn) 無關(guān)緊要 1 微小 2 者小的返工。 對產(chǎn)品有較小影

3、響，可能會引起目前批的損失。 中等 3 對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。 嚴(yán)重 4 對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。 毀滅性 5 對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。 2、可能性系數(shù) 類別 可能性系數(shù) 批 準(zhǔn) 第二部分 風(fēng)險的評估與控制 1、風(fēng)險的分析及評估 ? 使用的方法和工具 失敗模式分析（FMEA） ? 風(fēng)險評估及將采用的控制措施見附件1 質(zhì)量風(fēng)險評估表。 標(biāo)準(zhǔn) 罕見 1 不可能 2 計劃 計劃開始時間： 每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零

4、。每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可計劃完成時間 ： 以預(yù)見。 可能 3 每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。 一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能 4 一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。 幾乎肯定 5 事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。職責(zé)分工 姓 名 職 位 編 寫 審 核 審 核 3、可識別系數(shù) 類別 可識別系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 幾乎是確定的 1 目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法。 可能性大 2 目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以檢

5、測出失敗模式。 可能性小 4 目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。 幾乎不可能 5 完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。 5 / 20 附表1 質(zhì)量風(fēng)險評估表（1） 第一部分 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 1、風(fēng)險項目名稱：BG350A高效包衣機(jī)質(zhì)量風(fēng)險管理 2、風(fēng)險管理小組和其他資源要求 ? 風(fēng)險管理小組 組長： 成員： 風(fēng)險管理協(xié)調(diào)員 ： ? 其它資源要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險管理制度 質(zhì)量風(fēng)險管理流程 6 / 20 質(zhì)量風(fēng)險評估表（2） 1、實施計劃 風(fēng)險項目 具體措施 完成時間 責(zé)任人 驗收 開箱驗收確認(rèn) 2011年12月25日 設(shè)備安裝 安裝

6、確認(rèn) 2011年12月25日 儀表、衡器校正 儀表、運(yùn)衡器校正 2011年12月25日 行確認(rèn) 2011年12月26日 設(shè)備運(yùn)行 文件與人員培訓(xùn) 制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)2012年1月20日 SOP；對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) 2、風(fēng)險評估及采用控制措施的審核意見 項目風(fēng)險評估小組意見： 質(zhì)管部意見： 評估小組組長： 日期： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 日期： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期： 7 / 20 質(zhì)量風(fēng)險評估表（3） 第三部分 風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估 1、 控制實施后的風(fēng)險結(jié)果： 驗證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作

7、SOP，能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。 ? 采用控制措施后的各風(fēng)險點均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險。 2、 風(fēng)險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表） ? 風(fēng)險再分析及風(fēng)險的再評估詳見附件2。 3、實施結(jié)論 新采購了BG350A高效包衣機(jī)，在使用之前，針對該設(shè)備進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估，并對相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗證，驗證結(jié)果證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。 公司的管理團(tuán)隊具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險。 該設(shè)備可以正常投入使用。 項目風(fēng)險評估小組意見：

8、質(zhì)管部意見： 評估小組組長： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 日期： 日期： 是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序 是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名： 日期： 8 / 20 附表1 質(zhì)量風(fēng)險管理記錄 質(zhì)量風(fēng)險管理記錄 落實計劃跟蹤記錄序號 完成情況 1 2011年12月25日完成對設(shè)備的開箱驗收的確認(rèn)工作。 2 2011年12月25日完成對設(shè)備安裝驗收的確認(rèn)工作。 3 2011年12月25日完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。 4 2011年12月26日完成設(shè)備運(yùn)行的確認(rèn)工作。 5 2012年1月20日完成人員培訓(xùn)的確認(rèn)工作。 風(fēng)險管理小組組長： 日期： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人： 日期： 精選文檔 9 / 20 附件1：質(zhì)量風(fēng)

9、險評估表 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知D 1 1 1 1 1 2 度S 率O 性1 開箱驗收 設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。 設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。 5 2 與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。 影響產(chǎn)品質(zhì)量。 5 1 設(shè)備安裝環(huán)境不符合要縮短設(shè)備使用壽命。 5 2 2 設(shè)備安裝 求。 污染產(chǎn)品。 設(shè)備外觀有缺損、磕碰及裂縫，表面不平整。 設(shè)備外觀不符合GMP要求，易積塵積水。 3 3 安裝定位不合適。 影響日常使用和設(shè)備的維修。 5 2 電力供應(yīng)無接地。 漏電，

10、造成人員傷害。 4 3 RPN預(yù)采取的控制措10應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)配件及文件資料是否齊全5取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。檢查衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭噴針、滴管、配槳桶內(nèi)壁、漿攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管道、漿料輸管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)否符合要求10檢查設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室級、溫度控制、相對濕度、維空間及光線9進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)10使用卷尺測量設(shè)備四周，需留足夠的維修空間及安全操作離24進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的安裝認(rèn) 精選文檔 10 / 20 嚴(yán)重程發(fā)生概可預(yù)知性D 2 2 2 2 1 2 2 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 度S

11、率O 電機(jī)和泵規(guī)格不符合要求，安裝不正確。 設(shè)備不能正常運(yùn)行 5 3 電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、真空度、蒸汽壓力等與設(shè)備不能正常使用。 5 3 設(shè)備銘牌不符。 轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。 設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。 4 4 2 設(shè)備安裝 油隔密封裝置密封件、墊圈密封性不好。 不能很好的將潤滑油與產(chǎn)品隔離，油漬污染產(chǎn)品。 3 3 各電器元件、接線松動設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出脫落，各零部件安裝緊固不良。 現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。 5 3 設(shè)備與地面間的縫隙不密封。 易積塵，滋生微生物。 蒸汽加熱管道無安全保護(hù)措施

12、。 影響人員的人身完全。 5 2 RPN預(yù)采取的控制措30進(jìn)行電機(jī)和泵的安裝確認(rèn)30檢查電力安裝是否符合電路圖檢查壓縮空氣、真空、蒸汽連是否正確。檢測電力、壓縮氣、真空度、蒸汽的供應(yīng)是否合設(shè)備銘牌的要求。氣動控制能是否正常32進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)18進(jìn)行密封部件、密封圈的密封的確認(rèn)15進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零件緊固度的安裝確認(rèn)18設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與面的密封性20進(jìn)行安裝確認(rèn)。檢查蒸汽管道否安裝了保護(hù)措施 精選文檔 11 / 20 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN 值 預(yù)采取的控制措施 傳動系統(tǒng)不穩(wěn)定，有異常噪音。 在

13、線清洗裝置不能夠正常使用。清洗不徹底。 設(shè)備不能正常使用。 設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。 5 5 2 3 2 2 20 30 進(jìn)行傳動系統(tǒng)穩(wěn)定性的安裝確認(rèn)。 進(jìn)行在線清洗裝置的安裝確認(rèn)。 電控開關(guān)控制功能不符合附屬設(shè)備及可移動設(shè)備設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。 5 2 2 20 設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)及急停開關(guān)情況。 進(jìn)行附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安2 設(shè)備安裝 與本設(shè)備不能配安裝的過濾器規(guī)格錯誤影響產(chǎn)品正常生產(chǎn) 進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品4 5 3 3 2 2 24 30 裝確認(rèn)。 進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)，檢或過濾器出現(xiàn)使用的潤滑劑不符合要質(zhì)量 影響產(chǎn)品質(zhì)量。 5 3 3

14、 30 測進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)。 檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況求。設(shè)備未設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、設(shè)備容易磨損或出現(xiàn)故障。 和潤滑記錄。 進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。 儀器儀表、衡器規(guī)格不產(chǎn)品受到污染。 5 3 1 15 認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。 檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)3 儀表、衡器 符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。 影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。 5 2 1 10 格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗記錄且在校驗期內(nèi)。 精選文檔 12 / 20 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重

15、程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN 值 預(yù)采取的控制措施 4 5 文件與人員培訓(xùn) 生產(chǎn)運(yùn)行 無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。 設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。 5 3 2 30 由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。 設(shè)備調(diào)整功能失效。 縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。 影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。 4 5 3 3 2 2 24 30 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 檢查霧化氣路、開槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置是否觸控面板功能失效。 各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)

16、轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。 5 3 2 30 可調(diào)整。 檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。 設(shè)備負(fù)壓自動控制、送風(fēng)溫度控制失效。 設(shè)備無法正常調(diào)控壓力、溫度，無法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。 5 2 2 20 檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自動調(diào)整負(fù)壓及自動溫控。 儲漿桶溫控失效。 儲漿桶無法自動調(diào)控溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 5 2 2 20 檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自自動溫控。 空運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動、運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。 設(shè)備不能正常投入使用。對操作人員產(chǎn)生傷害。 4 2 2 16 進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。 上下限轉(zhuǎn)速測試時，設(shè)備無法穩(wěn)定運(yùn)行。 設(shè)備無法正常使用。 4 2 1 8 進(jìn)行運(yùn)行上下限測試。

17、 精選文檔 13 / 20 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 設(shè)備的運(yùn)行安全不符合風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 設(shè)備無法正常使用，造成人身安全嚴(yán)重程度S 5 發(fā)生概率O 2 可預(yù)知性D 2 RPN 值 20 預(yù)采取的控制措施 進(jìn)行運(yùn)行安全測試。 5 生產(chǎn)運(yùn)行 數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化、打印及其可讀性失事故或物料損壞。 生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。 3 2 2 12 對數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、可讀性及轉(zhuǎn)化進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)備運(yùn)行噪音大。 容易對操作人員產(chǎn)生傷害。 3 3 1 9 進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)，進(jìn)行噪音檢測。 加漿的隔膜泵動力不足。 無法進(jìn)行正常的加漿上料操作。 3 2 2 12 檢查壓縮空氣的壓力是否能滿足生產(chǎn)

18、需要。 包衣鍋轉(zhuǎn)速不能滿足工藝噴槍動力不足； 影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無法正常進(jìn)行。 無法正常噴包衣液，影響正常生4 3 2 24 進(jìn)行生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)。 進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。檢查壓縮空氣的出液口除塵柜過濾裝置失效。 產(chǎn)。 產(chǎn)生交叉污染。 4 4 3 2 2 2 24 16 壓力是否能滿足生產(chǎn)需要。定時清潔噴槍口。 進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測與藥品接觸的空氣的潔凈度。 熱風(fēng)柜熱風(fēng)裝置失效。 進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)不到要求，包衣過程藥品無法快速干燥，影響藥品質(zhì)量。 4 3 2 24 進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，檢測進(jìn)風(fēng)溫度。 排風(fēng)柜失效。 影響正常生產(chǎn)。 4 2 1 8 進(jìn)行排風(fēng)運(yùn)行確認(rèn)。 設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求。 造成在設(shè)備運(yùn)行

19、可調(diào)整參數(shù)范圍內(nèi)，無法滿足指定用途的需要，無法按計劃生產(chǎn)合格的指定產(chǎn)品。 5 3 2 30 對設(shè)備進(jìn)行檢驗，測試設(shè)備的性能是否符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求。 精選文檔 14 / 20 附件2：采取控制措施后風(fēng)險再評估表 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險等級評估嚴(yán)重 是否引入新的發(fā)生可預(yù)RPN開箱設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不已進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn)，程度S 風(fēng)險 概率O 知性D 值 齊影響設(shè)備的使用培訓(xùn)及日常管理。 5 2 1 10

20、 確認(rèn)型號符合，設(shè)備完好，配件、文件資料齊全。 5 2 1 10 否 1 驗收2 設(shè)備安裝 與藥品直接接觸的材質(zhì)不符合要求。前 設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。設(shè)備外觀有缺損、磕碰及裂縫，表面不平整。安裝定位不合適。電力供應(yīng)無接地。GMP 影響產(chǎn)品質(zhì)量。 5 1 1 5 已取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。已確認(rèn)衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、噴針、滴管、配槳桶內(nèi)壁、漿料攪拌及軸、進(jìn)風(fēng)管道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)均符合要求。 5 1 1 5 否 縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。 5 2 1 10 已確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境、潔凈室等級、溫度控制、相對濕度、維修空間、光線及電力供5 2 1 10 否 設(shè)備外觀不符合G

21、MP要求，易積3 3 1 9 已進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)應(yīng)均符合要求。 3 2 1 6 否 塵積水。影響日常使用和設(shè) 已用卷尺對設(shè)備的四周空間進(jìn)備完好。 備的維修。 漏電，造成人員傷害。 5 2 1 10 4 3 2 24 行測量，設(shè)備四周有足夠的維修空間及安全操作距離。已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)電力供應(yīng)有效接地。 5 4 1 1 5 否 2 1 8 否 精選文檔 15 / 20 項風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生的失敗模風(fēng)險可能導(dǎo)致的后嚴(yán)重程度發(fā)生概率可預(yù)知性RPN 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險等級評估嚴(yán)重 是否引入發(fā)生可預(yù)目 2 設(shè)備安裝源 電機(jī)和泵規(guī)格不符合要求，安裝不正電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套設(shè)施的連接

22、安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、真空度、蒸汽壓力等與設(shè)備銘牌不符。轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。油隔密封裝置密封件、墊圈密封性不各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備與地面間的縫隙不密封。式 果 S O D 值 程度S 新的風(fēng)險 概率O 知性D RPN值 確。 設(shè)備不能正常運(yùn)行 5 3 2 30 經(jīng)確認(rèn)，電機(jī)和泵的規(guī)格符合要求，安裝良好。 5 3 1 15 否 設(shè)備不能正常使用。 5 3 2 30 已進(jìn)行電力的安裝確認(rèn)；確認(rèn)壓縮空氣、真空、蒸汽連接正確，供應(yīng)，符合設(shè)備銘牌的要求；氣動控制功能，正常。 5 2 1 10 否 設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。 4 4

23、2 32 已進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)，確認(rèn)鏈條松緊適宜。 4 2 1 8 否 不能很好的將潤滑已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)密封好 油與產(chǎn)品隔離，油漬污染產(chǎn)品。設(shè)備不能正常安裝 3 3 2 18 件、墊圈的密封性良好。 3 2 1 6 否 使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。 5 3 1 15 已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)各零部件、接線均安裝緊固。 5 2 1 10 否 易積塵，滋生微生物。 3 3 2 18 已確認(rèn)設(shè)備安裝固定后與地面密封良好。 3 2 2 12 否 精選文檔 16 / 20 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn)

24、 采取控制措施后風(fēng)險等級評估 是否引入新的風(fēng)險 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN值 蒸汽加熱管道無安全保護(hù)措施 傳動系統(tǒng)不穩(wěn)定，影響人員的人身完全 設(shè)備不能正常使5 5 2 2 2 2 20 20 已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)蒸汽加熱管道有安全保護(hù)措施。 已進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備傳5 5 2 2 1 1 10 10 否 否 有異常噪音。 在線清洗裝置不能夠正常使用。清洗不徹底。 電控開關(guān)控制功能用。 設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。 設(shè)備無法正常操5 3 2 30 動系統(tǒng)穩(wěn)定。 已確認(rèn)在線清洗裝置運(yùn)行正常，清洗效果符合要求。 已確認(rèn)主電源關(guān)閉后，機(jī)臺未帶電。確認(rèn)開啟主電源，機(jī)臺不會自動運(yùn)轉(zhuǎn)。確認(rèn)未

25、解除急5 2 1 10 否 2 設(shè)備安裝 不符合要求。 附屬設(shè)備及可移動作，易發(fā)生安全事故。 5 2 2 20 停情況，不能啟動設(shè)備。確認(rèn)解除急停情況，機(jī)臺不會自動運(yùn)轉(zhuǎn)。 已進(jìn)行安裝運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)附5 2 1 10 否 設(shè)備與本設(shè)備不能配套使用 安裝的過濾器規(guī)格錯誤或過濾器出現(xiàn)影響產(chǎn)品正常生產(chǎn) 進(jìn)風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)4 5 3 3 2 2 24 30 屬設(shè)備及可移動設(shè)備與本設(shè)備能有效配套使用。 已進(jìn)行安裝確認(rèn)，進(jìn)風(fēng)段塵埃4 5 2 2 1 1 8 10 否 否 破損。 潤滑劑規(guī)格不符合GMP要求。未對量 影響產(chǎn)品質(zhì)設(shè)備容易磨損或出5 3 3 45 粒子數(shù)符合要求。 已確認(rèn)潤滑劑的品牌

26、，規(guī)格符合GMP要求，并確認(rèn)設(shè)備安5 2 1 10 否 設(shè)備進(jìn)行潤滑。 設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的現(xiàn)故障。 裝時已完成對設(shè)備的潤滑。 已確認(rèn)設(shè)備安裝后有初始清初始清潔、消毒不徹底。 產(chǎn)品受到污染。 5 3 1 15 潔、消毒，并有清潔、消毒記錄。清潔效果良好。 5 2 1 10 否 精選文檔 17 / 20 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險等級評估 是否引入新的風(fēng)險 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN值 3 4 5 儀表、衡器 文件與人員培訓(xùn) 生產(chǎn)運(yùn)行 儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使

27、用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。 影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。 5 2 1 10 已確認(rèn)所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格均符合生產(chǎn)使用要求，均有校驗且在校驗期內(nèi)。 5 2 1 10 否 無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。 設(shè)備未定期維護(hù)。設(shè)備維護(hù)不全面。 設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。 縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。 5 4 3 3 2 2 30 24 BG350A高效包衣機(jī)操作SOP經(jīng)確認(rèn)已生效；并已對相關(guān)人員進(jìn)行有效培訓(xùn)。 BG350A高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP經(jīng)確認(rèn)已生效，并已對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 5 4 2 2 1 1 10 8 否 否 設(shè)備調(diào)整功能失效。 霧化器、噴槍

28、、風(fēng)控裝置、供氣氣路、除塵柜等壓力不可調(diào)，影響產(chǎn)品5 3 2 30 已確認(rèn)霧化氣路、開槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及5 2 1 10 否 觸控面板功能失正常生產(chǎn)。 各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常5 3 2 30 風(fēng)控裝置均可調(diào)整。 已確認(rèn)觸控面板運(yùn)行正常，能5 2 1 10 否 效。 設(shè)備負(fù)壓自動控制、送風(fēng)溫度控制失效。 運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。 設(shè)備無法正常調(diào)控壓力、溫度，無法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。 5 2 2 20 對設(shè)備進(jìn)行有效控制。 已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備能按設(shè)定值自動調(diào)整負(fù)壓、自動溫控。 5 2 1 10 否 儲漿桶溫控失效。 儲漿桶

29、無法自動調(diào)控溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 5 2 2 20 已確認(rèn)儲漿桶能自動溫控。 5 2 1 10 否 精選文檔 18 / 20 項目 風(fēng)險源 風(fēng)險發(fā)生的失敗模式 風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN 值 措施確認(rèn) 采取控制措施后風(fēng)險等級評估 是否引入新的風(fēng)險 嚴(yán)重程度S 發(fā)生概率O 可預(yù)知性D RPN值 5 生產(chǎn)運(yùn)行 空運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動、運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪設(shè)備不能正常投入使用。對操作人員產(chǎn)生傷害。 4 2 2 16 已進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備空轉(zhuǎn)正常，無漏油現(xiàn)象，無異常噪音。 4 2 1 8 否 音。 上下限轉(zhuǎn)速測試時，設(shè)備無法穩(wěn)定設(shè)備無法正常使4 2 1 8 已進(jìn)行運(yùn)行上下限測試。已確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行上下限參數(shù)。在4 1 1 4 否 運(yùn)行。 用。 此參數(shù)時設(shè)備均可穩(wěn)定運(yùn)行。 設(shè)備的運(yùn)行安全不符合要求。 設(shè)備無法正常使用，造成人身安全事故或物料損壞。 5 2 2 20 已