滅菌物品的儲存、發(fā)放要求及質(zhì)量控制

1、滅菌物品的儲存、發(fā)放要求及質(zhì)量控制一、基本概念：無菌物品存放區(qū)：消毒供應(yīng)中心內(nèi)存放、保管、發(fā)放滅菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。質(zhì)量控制：是指“質(zhì)量管理的一部分，致力滿足質(zhì)量要求”。質(zhì)量控制的目標是確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足用戶的要求。二、主要內(nèi)容（一）儲存儲存是影響無菌質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。清潔、干燥、溫濕度適宜的環(huán)境可以降低無菌物品儲存中微生物等污染的幾率。消毒供應(yīng)中心人員須嚴格執(zhí)行消毒隔離和衛(wèi)生措施，從而保證無菌物品質(zhì)量，降低醫(yī)院感染。無菌物品發(fā)儲存必須嚴格按照監(jiān)測質(zhì)量標準確認無菌物品質(zhì)量，確保儲存的無菌物品質(zhì)量。各類無菌物品的儲備量應(yīng)充足，及時補充用量。保障臨床診療、手術(shù)、急救、突發(fā)公共事件工作順利開展。

2、加強無菌物品使用量和周轉(zhuǎn)率的控制，避免和減少過期物品以及積壓、損壞、丟失等問題造成的浪費。1、無菌物品儲存儲存包含儲存和保管。儲存，有物品以備待用的含義。保管是儲備的繼續(xù)，是保護物品不受損害的過程。無菌質(zhì)量特性決定了無菌物品儲存及保管有其特殊的管理要求，即更嚴格的質(zhì)量安全和控制污染的措施。無菌物品儲存區(qū)是“存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域”。消毒供應(yīng)中心無菌物品儲存分為無菌儲存區(qū)和庫房儲存兩種形式。無菌儲存區(qū)儲存保管的無菌物品包括由消毒供應(yīng)中心處理的重復使用無菌醫(yī)療器械、器具，部分一次性使用無菌器械等物品。無菌物品儲存工作包括以下方式和要求：（1） 建立基數(shù)：根據(jù)臨床工作量建立各類無

3、菌物品、搶救物品名目和數(shù)量。各類無菌物品每日清點、及時補充，保證儲備充足。重復使用器械的備量不低于1：2，即用1份備2份物品量。一次性物品采購流程的工作周期較長，一般儲量不低于10天。急救物品的儲備根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和承擔急救任務(wù)量定額。（2） 固定放置位置：物品擺放位置規(guī)格化，能夠存取方便?？稍O(shè)柜架號、層次號、位置號。依據(jù)物品分類目錄、儲備量定額以及物品物理、化學等自然屬性。例如手術(shù)器械、手術(shù)敷料、常規(guī)診療器械、各類一次性診療器械、貴重器械等具有物理和化學屬性不同的特點。還可根據(jù)備用性質(zhì)進行位置的規(guī)劃，例如，專科使用器械、急救物品器械等。通過固定位置利于存取方便。（3） 物品分類放置：通常滅菌包應(yīng)

4、分類為手術(shù)器械包類、手術(shù)輔料包類、病區(qū)通用的無菌包類、?？茻o菌包類、低溫滅菌包類、緊急突發(fā)事件和搶救用無菌包類、一次性無菌物品類、或貴重物品類等。各類物品均應(yīng)分架或分開擺放，不應(yīng)堆放或混放。手術(shù)器械包摞放一般不超過兩層，同類名稱的器械宜放置同一層架上或同一滅菌籃筐內(nèi)；手術(shù)輔料包應(yīng)和手術(shù)器械包分開層架碼放；病區(qū)普通診療包應(yīng)分類放置在同一層架上或同一滅菌籃筐內(nèi)；較小、不規(guī)則的無菌包應(yīng)分類放置在固定的容器中儲存；一次性無菌用品，拆除外包裝后，方可進入無菌物品儲存區(qū)；各類無菌包按照滅菌日期先后順序排放，先進先出的原則發(fā)放； 一次性使用無菌器材應(yīng)去除外包裝后，再存放于無菌物品存放區(qū)，避免外包裝污染儲存環(huán)

5、境。質(zhì)量驗收、記錄；無菌物品進入儲存區(qū)應(yīng)進行質(zhì)量確認、數(shù)量記錄等工作。（4） 安全管理措施：認真執(zhí)行滅菌物品卸載、存放的操作流程；接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒；按照“先進先出”的原則進行儲存或周轉(zhuǎn)，避免產(chǎn)生過期物品,滅菌物品一旦失效，必須重新進行清洗包裝滅菌處理；儲存中應(yīng)保護無菌物品不受污染和損壞，周轉(zhuǎn)使用率低和急救物品有防塵措施；搬運無菌物品須借助專用的籃筐、車、架。無菌物品放在不潔的位置或掉落地上應(yīng)視為污染包，不得使用。2、無菌物品儲存及環(huán)境設(shè)施滅菌后的物品儲存效期與無菌儲存環(huán)境有密切的關(guān)系，根據(jù)消毒供應(yīng)中心行業(yè)標準規(guī)定：環(huán)境溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織材料類包裝的無菌物

6、品有效期為14天；未達到標準，有效期宜為7天；醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋包裝紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。具有密封性能的硬質(zhì)容器包裝無菌物品，有效期宜為6個月。無菌物品儲存環(huán)境保持清潔整齊，內(nèi)部通風、采光良好，無可見的灰塵。每日定時清潔整理地面、臺面2-3次。專用無菌電梯衛(wèi)生至少1次，定時進行天花板、墻面等，至少每月1次以上；無菌物品存放區(qū)溫度低于24，相對濕度小于70%；根據(jù)管理需要進行環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測和評價。其環(huán)境衛(wèi)生標準應(yīng)符合GB 159821995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準相關(guān)條款。（見表）醫(yī)

7、院環(huán)境細菌菌落總數(shù)的衛(wèi)生標準環(huán) 境范 圍空氣 （CFU/m3）物體表面（CFU/cm2）工作人員手（CFU/cm2）類清潔區(qū)20055類清潔區(qū)5001010類污染區(qū)1515無菌物品存放可使用開放式的架子或封閉式的架子。開放式的架子是常用的方法，易于保持清潔、便于取物；使用帶輪子的活動車架儲存具有具有儲存和運送物品的功能。無菌物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm25cm。與地面保持一定的高度，可降低灰塵的污染離，易于清潔整理。離墻5cm10cm的距離，避免無菌物品接觸墻被污染，因墻面材料宜受濕度和溫度的影響，以產(chǎn)生霉菌等細菌。與天花板應(yīng)保持50cm距離。使用中可覆蓋防塵罩防止無菌物品的污染。防塵罩

8、的厚度應(yīng)大于2-3mm；使用封閉的柜子或容器，易于儲存使用周轉(zhuǎn)較慢的無菌物品。3、消毒物品儲存消毒物品應(yīng)設(shè)專架存放，并設(shè)置標識，標識應(yīng)醒目清楚。消毒物品在清潔區(qū)儲存保管。消毒用物品應(yīng)保證干燥徹底，須包裝后儲存。避免細菌繁殖或受到霉菌污染。4、操作技能4.1無菌物品儲存 4.1.1操作前評估環(huán)境：存放架或擱物柜保持清潔、干燥，無雜物，半小時前停止清掃。工作人員：換鞋、戴帽、著專用服裝，洗手。用物準備：根據(jù)無菌包的多少準備合適卸載車、籃筐、存放架或擱物柜、消毒干手液、防燙手套或用具等。4.1.2操作程序儲存流程滅菌質(zhì)量確認壓力蒸汽滅菌后物品低溫滅菌后物品卸 載進入下一流程發(fā)放根據(jù)物品名稱分類、分架

9、、定點存放 清點、記錄消毒直接使用物品專架存放，標識醒目4.1.3操作步驟個人防護：戴防燙手套，避免接觸高溫車架時燙傷皮膚。滅菌物品冷卻：從滅菌器中拉出滅菌器柜架，放于無菌儲存區(qū)進行冷卻并設(shè)置“冷卻”字樣的標示牌， 冷卻時間應(yīng)30min。確認滅菌質(zhì)量：從滅菌器柜架上取下已冷卻物品時，進行滅菌質(zhì)量確認。檢查物理參數(shù)合格；檢查包外化學指示物變色合格；檢查有無濕包；檢查包裝完好性和閉合性。物品儲存放置：按照物品無菌物品名稱、編號、滅菌日期的先后順序放置在固定位置。同時依據(jù)滅菌物品記錄清點儲存物品的名稱、數(shù)量并記錄。4.1.4操作注意事項注意手的衛(wèi)生,取放無菌物品前后應(yīng)洗手，手部不佩帶戒指等飾物，防止

10、劃破外包裝紙。保證足夠的冷卻時間，防止產(chǎn)生濕包。無菌包潮濕、包裝破損、字跡不清、誤放不潔處或掉落地面，應(yīng)視為污染,須重新處理和滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌包應(yīng)背風處運送，在人員流動少的地方進行儲存。發(fā)現(xiàn)存在的滅菌質(zhì)量問題及時反饋滅菌人員和相關(guān)負責人。手術(shù)器械、輔料包的搬運應(yīng)使用器械車。器械籃筐或手術(shù)器械箱搬運中應(yīng)平移，防止器械碰撞和磨損。4.2一次性無菌物品儲存（庫房轉(zhuǎn)運無菌物品儲存區(qū)）4.2.1操作前評估方法及要求環(huán)境：存放架或擱物柜保持清潔、干燥，無雜物，半小時前停止清掃。工作人員：應(yīng)由庫房人員、無菌區(qū)儲存區(qū)人員共同完成操作。操作人員符合著裝要求，并洗手。用物準備：一次性無菌物品、卸載車、存放架或擱

11、物柜、手消毒液等。4.2.2操作程序驗證有無“四證”檢查生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測報告檢查外包裝，滅菌質(zhì)量和驗貨一次性無菌物品庫房入庫登記進入無菌物品存放區(qū)進入下一流程發(fā)放專人去除外包裝無菌物品儲存區(qū)人員分類、分架、定點存放一次性無菌物品儲存操作程序庫房人員4.2.3操作步驟庫房人員：一次性使用無菌物品入庫前需確認產(chǎn)品驗證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證等，進口產(chǎn)品還要有國務(wù)院（衛(wèi)生部）監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證； 屬于三類醫(yī)療器械的一次性無菌物品應(yīng)有熱原和細菌監(jiān)測報告，妥善保留資料以備查證？ 一次性

12、無菌醫(yī)療用品供應(yīng)廠家送貨到位后，庫房專職人員應(yīng)檢查每箱產(chǎn)品的檢驗合格證、滅菌標識、產(chǎn)品標識和失效期，認真檢查每批產(chǎn)品外包裝，外包裝應(yīng)包裝嚴密、清潔，無破損、變形、污漬、霉變、潮濕等質(zhì)量問題。登記每批到貨時間、批號、失效期、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按照類別、滅菌日期先后順序分類、分架存放在固定位置。一次性無菌物品進入無菌儲存區(qū)時，由專人負責拆除大包裝。以中包裝形式傳送到無菌物品儲存區(qū)。并記錄出庫物品的批號、失效期、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家等。無菌儲存區(qū)人員操作：無菌儲存區(qū)儲存人員接受無菌物品后，按效期先后順序存放，不同種類不同型號分類放置。并進行清點，記錄接受物品的批號、失效期、數(shù)量

13、、品名、規(guī)格、廠家等。4、操作注意事項定時核查掌握各類、各型號用品基數(shù)和有效期，合理安排供應(yīng)，避免超量儲存或過期，造成浪費。專職人員負責一次性物品的驗收入庫。二、發(fā) 放（一）無菌物品供應(yīng)基本方式消毒供應(yīng)中心無菌物品供應(yīng)方式主要有兩種，按需分配方式、標準分配方式。無論哪一種方式都應(yīng)提供無菌物品送至臨床的服務(wù)。1、按需要分配方式：根據(jù)臨床不同形式的申請或依據(jù)用后器械回收量進行供應(yīng)。（1）根據(jù)回收物品記錄或污染區(qū)器械回收清點核查，產(chǎn)生無菌物品申請單。然后傳至無菌儲存區(qū)的人員進行分配、發(fā)放。此種方式主要用于常規(guī)通用器械的供應(yīng)。每日定時在重復使用器械回收之后，都應(yīng)產(chǎn)生無菌物品申請單，進行無菌物品準備和供

14、應(yīng)。 （2）根據(jù)使用部門臨時預約申請單，分配和發(fā)放無菌物品。側(cè)重方式主要包括無菌物品的借用或急救物資的供應(yīng)。也可通過網(wǎng)絡(luò)傳送申請表，或由使用部門直接到消毒供應(yīng)中心領(lǐng)取。 （3）根據(jù)手術(shù)室手術(shù)通知單制定無菌手術(shù)器械、敷料等器材的申請單。通常申請單在使用的前一天遞交到消毒供應(yīng)中心。消毒供應(yīng)中心可采用個案車準備物品，即每臺手術(shù)需要的器械、敷料等無菌器材集中裝放在一個車上，并注明手術(shù)房間、 手術(shù)名稱等信息，通過專用電梯或物梯運送到手術(shù)室。（4）標準化分配：適用于網(wǎng)絡(luò)化無菌物品供應(yīng)及管理。在使用部門建立無菌物品基數(shù)，通過網(wǎng)絡(luò)可隨時記錄使用無菌物品的情況，消毒供應(yīng)中心可查詢使用部門基數(shù)的變化，通過定時供應(yīng)

15、進行物品的補充。（二）查對制度及要求物品發(fā)放時應(yīng)嚴格執(zhí)行查對制度，發(fā)放準確?；疽笫侨椋何锲穬Υ鏁r查、發(fā)放時查、發(fā)放后查。依據(jù)領(lǐng)物申請單或發(fā)放單核對發(fā)放物品。六對：對物品名稱、對滅菌效期、對滅菌標示、對簽名、對數(shù)量、對科室 。檢查時應(yīng)注意以下質(zhì)量要求：1、物品名稱：核對無菌物品的名稱，標示字跡清楚、容易識別。2、核對包裝質(zhì)量：檢查紡織物、無紡布及一次性醫(yī)用皺紋紙的包裝封口膠帶長度、變色情況、閉合的良好性；紙塑包裝的封口處是否平整，壓封是否緊密和連續(xù)，化學指示劑變色情況；硬質(zhì)容器的鎖扣是否聯(lián)接緊密、熱敏鎖是否彈開等。3、數(shù)量：根據(jù)發(fā)放清單檢查所發(fā)物品的數(shù)量是否準確，發(fā)放前、中、后均需查對，發(fā)

16、放后基數(shù)是否足夠。4、外來器械發(fā)放前應(yīng)檢查公司名稱和器械名稱是否吻合；發(fā)放的使用部門及地點；運送要求及方式等。 5、無菌效期：核對滅菌日期和失效日期。6、簽名：主要包括包裝者等簽名。7、填寫發(fā)放記錄單：填寫項目完整，主要包括日期、滅菌器編號、批次號、物品名稱、滅菌效期、主要操作員簽名（包裝、滅菌、發(fā)放等崗位人員）、數(shù)量、接受物品科室 等。（四）無菌物品發(fā)放及召回原則生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用；召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品；同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因；相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察；消毒供應(yīng)中心應(yīng)檢查滅菌過程的各個環(huán)

17、節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因；采取相應(yīng)的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用；應(yīng)對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。（五）無菌物品發(fā)放準備及要求無菌物品發(fā)放、運輸應(yīng)采用封閉方式，即使用封閉的車或塑料箱1、運轉(zhuǎn)箱：發(fā)放前認真檢查盛裝無菌物品的容器是否嚴密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；嚴禁將無菌物品和非無菌物品混放；封閉箱應(yīng)標明接受物品的部門等，防止錯發(fā)；運送中封閉箱應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)，防止污染；盛裝無菌物品的容器每天清洗一次，干燥備用。視污染情況進行消毒，可選用物理消毒或化學消毒。2、運轉(zhuǎn)車：無菌物品可直接裝入專用運轉(zhuǎn)車，也將無菌物品裝放在運轉(zhuǎn)箱中，在放入運轉(zhuǎn)車

18、內(nèi)發(fā)放運送。 運轉(zhuǎn)車應(yīng)有編號等標示；運轉(zhuǎn)中應(yīng)車門應(yīng)保持關(guān)閉；運轉(zhuǎn)車每天徹底清洗1次，干燥備用。視污染情況進行消毒，可選用物理消毒或化學消毒。3、專用電梯發(fā)放：消毒供應(yīng)中心和手術(shù)部門可使用專用電梯發(fā)放、運輸無菌物品?？墒褂棉D(zhuǎn)運車或轉(zhuǎn)運箱；4、傳遞窗發(fā)放：臨時或特殊情況下，可在無菌物品儲存區(qū)傳遞窗口，直接發(fā)放無菌物品；無菌物品應(yīng)放入大小適宜的運轉(zhuǎn)箱中，封閉后傳送。（六）操作技能1、無菌物品發(fā)放常規(guī)無菌物品主要指臨床科室常用的器械，如縫合包、清創(chuàng)包、腰穿包、骨穿包等。1.1操作前評估方法及要求環(huán)境：發(fā)放臺、運轉(zhuǎn)車、運轉(zhuǎn)箱、傳遞窗保持清潔、干燥，無雜物；工作人員：工作人員進入該區(qū)，須換鞋、著裝符合要求

19、，洗手或手消毒。用物準備：運轉(zhuǎn)車、運轉(zhuǎn)箱、各類物品申領(lǐng)單、消毒干手液等。1.2操作程序無菌物品發(fā)放流程滅菌無菌物品再次確認滅菌質(zhì)量接收科室預約清單根據(jù)預約清單分裝物品再次核對預約清單發(fā) 放消毒供應(yīng)中心人員下送各科室回收清單，詢問臨床反饋情況交 班檢查消毒后直接使用物品效期1.3操作步驟按規(guī)范著裝，洗手，根據(jù)用物多少，準備合適運轉(zhuǎn)車和運轉(zhuǎn)箱。接收使用科室申領(lǐng)清單；檢查包外標識（包名、操作者、滅菌器編號、鍋次、滅菌日期和失效日期）；檢查消毒后直接使用物品的失效期；根據(jù)根據(jù)科室申領(lǐng)計劃清單按無菌有效日期在前的先發(fā)放，分裝無菌物品；再次核對科室申領(lǐng)計劃清單和無菌物品。進行無菌物品分裝后的核查，核對科室

20、申領(lǐng)計劃清單、發(fā)放登記、去污區(qū)回收清單是否一致。使用封閉式運轉(zhuǎn) 車或運轉(zhuǎn)箱發(fā)送無菌物品，由消毒供應(yīng)中心運輸人員按規(guī)定路線送入各科室，科室人員簽字確認。無菌室儲存區(qū)人員收集整理科室申領(lǐng)清單，備查。詢問下送人員無菌發(fā)放和臨床反饋意見，并對其工作列入交班內(nèi)容。1.4操作注意事項每日實行專人專車負責制，發(fā)放時應(yīng)確認無菌物品的滅菌質(zhì)量和有效期。發(fā)放車輛宜專用，無菌物品運送使用的車、容器使用后應(yīng)徹底清洗或消毒，車、容器存放在專設(shè)的清潔區(qū)域，保持清潔、干燥。嚴格按消毒隔離技術(shù)操作原則執(zhí)行。凡發(fā)出的無菌物品，即使未使用過，一律不得返回無菌物品存放區(qū)。注意手衛(wèi)生,取放無菌物品前后應(yīng)洗手，禁戴手飾。2、一次性物品

21、發(fā)放一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、導尿包等無菌物品。2.1操作前評估方法及要求同常規(guī)器械發(fā)放相同2.2操作規(guī)程一次性無菌物品發(fā)放流程檢查外包裝及滅菌標識接收科室預約清單根據(jù)預約清單分揀再次核對預約清單消毒供應(yīng)中心人員下送各科室回收清單，詢問有無異常交 班 2.3操作步驟按規(guī)范著裝，洗手，根據(jù)用物多少，準備合適車輛和籃筐；根據(jù)各科室一次性使用無菌物品預約清單，準備物品。檢查發(fā)放物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、效期合格。按無菌有效日期在前的先發(fā)放原則，分裝一次性無菌物品。再次核對預約清單用封閉式運送車或容器裝放無菌物品，由消毒供應(yīng)中心運輸人員按專用運輸路線送入各科室，科室人員簽字確認。整箱（未拆大包

22、裝）請領(lǐng)的無菌物品可直接運送到使用部門。回收整理預約清單，詢問下送臨床反饋情況，并交班。2.4操作注意事項建立一次性使用無菌物品發(fā)放記錄，記錄出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等內(nèi)容，發(fā)放記錄應(yīng)能夠進行無菌物品質(zhì)量追溯，一旦發(fā)生問題時可以實現(xiàn)召回。凡發(fā)出的一次性使用無菌物品，即使未使用過，也一律不得再放回無菌物品存放區(qū)。建立質(zhì)量登記本。發(fā)放人員應(yīng)經(jīng)常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質(zhì)量情況，并及時反饋，及時與設(shè)備處進行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須立即停止使用，詳細登記時間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及產(chǎn)品單位、批號，匯報護士長和相關(guān)部門；及時封存取樣送檢

23、，不得擅自處理。每月核對帳目，大清點次；做到日清月結(jié)，帳帳相符機即庫房進帳和出賬相符；帳物相符即帳本物品與儲備物品實數(shù)相符；并及時請領(lǐng)、補充、報損。三、思考與練習題（一）、填空題1、無菌物品存放區(qū)工作人員應(yīng)認真執(zhí)行滅菌物品卸載、存放的操作流程，堅持按照 的原則進行儲存或周轉(zhuǎn)。2、無菌物品存放區(qū)的溫度應(yīng)達到 低于24 、濕度 70% 。3、無菌物品存放區(qū)的空氣中的菌落數(shù)應(yīng)控制在 500 CFU/m3 之內(nèi)，無菌物品存放區(qū)物體表面的細菌數(shù) 10CFU/cm2 ；無菌物品存放區(qū)工作人員手的細菌數(shù)10CFU/2。 4、一次性無菌物品在入庫前需驗證 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械

24、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證等四證。進口產(chǎn)品應(yīng)有國務(wù)院（衛(wèi)生部）監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 5、無菌物品存放架或柜應(yīng)距地面高度 20cm25cm。 ；離墻 5cm10cm ；距天花板 50cm 。6、使用紡織材料類包裝環(huán)境溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時的無菌物品有效期為 14天 ；未達到標準，有效期宜為 7天 ；醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為 1個月 ；使用一次性醫(yī)用皺紋包裝紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為 6個月 ；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為 6個月 。具有密封性能的硬質(zhì)容器包裝無菌物品，有效期宜為 6個月 。7、發(fā)放操作前工作人員準備：工作人員進入該區(qū)，必須換鞋、戴帽、著專用服裝，必要時戴口罩，并經(jīng)風淋室實施風淋除菌并洗手。8、外來器械主要是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費提供