化妝品配方中各成分的安全評估（文書樣式模板）

1、化妝品配方中各成分的安全評估各成分的安全評估序號中文名稱含量（%）化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（%）最高歷史使用量（%）評估結(jié)論參考文獻(xiàn)1水91.699本產(chǎn)品使用的水符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無安全風(fēng)險。/2甘油5.000CIR評估結(jié)果顯示，駐留類化妝品濃度為78.5%時，在化妝品中的使用是安全的本配方中添加量在安全用量以內(nèi)。13鯨蠟醇1.0001.500在備案號為xxx的面霜中，鯨蠟醇濃度為1.500%，本產(chǎn)品添加量為1.000%，該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍之內(nèi)。/4花生醇0. 600花生醇為1-二十烷醇，屬于直鏈長鏈飽和脂肪醇。直鏈長鏈飽和脂肪醇類物質(zhì)的通

2、用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。毒理學(xué)終點(diǎn)：急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗顯示該原料為實際無毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗顯示該原料為微毒性。皮膚刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時，該原料對皮膚無刺激性。眼刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時該原料對眼睛無刺激性。皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料經(jīng)動物測試證明無致敏性。皮膚光毒性：含有該

3、原料的產(chǎn)品在臨床研究中顯示無皮膚光毒性。致突變性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，該原料無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)過危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為 1000 mg/kg bw/day。生殖發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復(fù)劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗中未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為 1000 mg/kg bw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗中也未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為 2000 mg/kg bw/day。鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)與1-二十二醇和1

4、-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長度直接相關(guān)。當(dāng)碳鏈長度大于7時，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)不高于其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000 mg/kg bw/day。安全評估用NOAEL：選取經(jīng)口重復(fù)染毒試驗資料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以計算安全邊際值。暴露劑量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全邊際值MoS = 1000/0.154=6494> 100該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。2-55苯氧乙醇0.500符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范準(zhǔn)用防腐劑（表4）規(guī)定滿足化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）要求。66香精0.200其使用符合國際日用香料