第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案2016-06-30

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 一、辦理依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布）； 2、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第25號）； 3、關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的的通知（ 蘇食藥監(jiān)械管2014143號）；4、關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)規(guī)20111號）。 二、備案類型 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)、零售）首次備案、變更備案及取消備案。三、備案人資格 持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的各類企業(yè)。辦理第二類醫(yī)

2、療器械經(jīng)營備案事務(wù)的經(jīng)辦人應(yīng)受備案人委托，并熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項的要求。 四、備案條件第二類醫(yī)療器械批發(fā) （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第64、65條所述的行為記錄。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。（二）企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 （三）經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職

3、質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備至少2名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。（四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。（五）企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。 （六）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、計算機等理、

4、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。 （七）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。 （八）質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)管員應(yīng)具有檢驗相關(guān)專業(yè)（指檢驗學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同）本科以上學(xué)歷，至少有3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；其中至少1名質(zhì)管員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。 （九）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

5、管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。 （十）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。（十一）超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 （十二）從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，具體質(zhì)量管理、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢

6、驗相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等工作崗位的人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。 （十三）從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。（十四）企業(yè)認(rèn)繳注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣，經(jīng)營類醫(yī)療器械范圍超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于

7、500萬元人民幣。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，認(rèn)繳注冊資金不少于300萬元人民幣。 （十五）企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營類醫(yī)療器械8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米。 （十六）企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)

8、營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。 （十七）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。經(jīng)營類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與

9、經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。倉庫應(yīng)設(shè)置不少于20平方米的陰涼庫；應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，冷庫積應(yīng)不小于20立方米。 （十八）倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)

10、營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度為0-20，冷藏庫（柜）的溫度為2-10。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。 （十九）庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。（二十）倉庫應(yīng)有明顯標(biāo)識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗

11、區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。（二十一）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。 （二十二）企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。 （二十三）企業(yè)應(yīng)根

12、據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)文件以及質(zhì)量管理規(guī)范、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)等要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，建立質(zhì)量管理制度，并有措施保證其實施；建立質(zhì)量管理記錄、質(zhì)量管理檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。 （二十四）經(jīng)營其它國家食品藥品監(jiān)督管理局對其需要特殊管理，經(jīng)營資格和條件有明確要求的醫(yī)療器械，從其規(guī)定。     第二類醫(yī)療器械零售 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第64、65條所述的行為記錄。（二）企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專

13、職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)管員。 （三）企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。 （四）質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。 （五）質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 （六）超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。 （七）經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：（1）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每

14、門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術(shù)人員。（2）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。（3）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。 （4）在國家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。 （5）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。 （八）超過國家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體

15、檢合格證明。 （九）經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 （十）企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）；兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。 （十一）營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。零

16、售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。 （十二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設(shè)備。 （十三）企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。 （十四）經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。 （十五）企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳

17、購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。 （十六）企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)文件以及質(zhì)量管理規(guī)范、江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)等要求，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實施；建立相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。 （十七）零售連鎖企業(yè)各門店備案，應(yīng)符合第二類醫(yī)療器械零售備案的相關(guān)要求。  （十八）零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨備案。  （十九）零售連鎖企業(yè)總部“機構(gòu)與人員”的其他要求，包括

18、質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照第二類醫(yī)療器械批發(fā)備案的相關(guān)要求。零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。 （二十）零售連鎖企業(yè)總部的“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照第二類醫(yī)療器械批發(fā)備案的相關(guān)要求。經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨立的非門面房內(nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、

19、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。  (二十一）零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店和總店的分店，由總公司或總店承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，其經(jīng)營范圍不得超出總公司的經(jīng)營范圍。     (二十二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。 五、備案材料 (一）第二類醫(yī)療器械批發(fā)&

20、#160;  1、備案材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；   2、江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖；5、人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼）； 6、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件；擬經(jīng)營體外診斷試劑的，需提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件； 7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)

21、責(zé)人或者專職質(zhì)管員等人員的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書等；上述人員超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件； 8、質(zhì)量管理、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、技術(shù)等人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證等復(fù)印件； 9、企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、場地平面圖（注明實際使用面積）、租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，能反映經(jīng)營、倉儲場地全貌的照片（包括公司銘牌）； 10、企業(yè)辦公、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備

22、清單；11、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，還需提供庫區(qū)照片、冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發(fā)電機的提供發(fā)電機照片等；12、委托第三方物流儲運的企業(yè)，需提供委托第三方物流儲運合同復(fù)印件和計算機管理系統(tǒng)說明（包括與第三方物流企業(yè)實時對接、查詢、監(jiān)督等網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫情況）13、企業(yè)質(zhì)量管理制度；14、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表（規(guī)范實施后附）； 15、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 16、其他證明材料（如門牌號碼文字性改變證明等）；17、變更/取消備案說明及其證明材料（變更備案或取消備案提供） (二）第二類醫(yī)療器械零售 1、備案材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼

23、） ；2、江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 5、人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼）； 6、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件； 7、專職質(zhì)管員的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書等；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正

24、常工作的體檢證明復(fù)印件； 8、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和助聽器等為個人驗配的醫(yī)療器械以及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員（驗配人員）的零售企業(yè)，還需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員（驗配人員）的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書、技術(shù)等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件，經(jīng)營助聽器的零售企業(yè)還需提供相關(guān)驗配人員的生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證復(fù)印件； 9、企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、場地平面圖（注明實際使用面積、場地布局）、租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、能反映經(jīng)營、倉儲場地全貌的照片（包括公司銘牌、店招）；10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；經(jīng)營助聽器等驗配類的醫(yī)療器械零售企業(yè)，還需

25、提供驗配儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）及驗配條件說明；11、不設(shè)倉庫的企業(yè)，需提供醫(yī)療器械及時補、供貨條件說明；12、企業(yè)質(zhì)量管理制度；13、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表（規(guī)范實施后附）； 14、經(jīng)辦人授權(quán)證明；15、其他證明材料（如門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）； 16、變更/取消備案說明及其證明材料（變更備案或取消備案提供） 注：零售連鎖企業(yè)總部備案材料參照批發(fā)企業(yè)備案材料 六、填報說明及要求： 1、江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表可到南京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)下載；  

26、  2、首次備案：批發(fā)企業(yè)提交上述“五”中1-16項材料；零售企業(yè)提交上述“五”中1-15項材料； 變更備案：批發(fā)企業(yè)提交上述“五”中1、2、17項和3-16項相關(guān)材料以及原備案憑證原件；零售企業(yè)提交上述“五”中1、2、16項和3-15項相關(guān)材料以及原備案憑證原件；取消備案：批發(fā)企業(yè)提交上述“五”中1，2，17項材料以及原備案憑證原件；零售企業(yè)提交上述“五”中1、2、16項材料以及原備案憑證原件； 3、填寫格式參照“示范文本”， 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙雙面打印裝訂并附有目錄，不得手寫； 4、所提供的復(fù)印件須注明復(fù)印件與原件一

27、致及復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)印章； 5、按照實際內(nèi)容填寫經(jīng)營備案表，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人； 6、倉庫地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 7、經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非體外診斷試劑批發(fā)、體外診斷試劑等冷鏈批發(fā)和零售（零售連

28、鎖）”次序依次登錄；應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。 8、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明。 9、企業(yè)為零售連鎖企業(yè)門店或總店的分店的，提交的材料需加蓋總公司或者總店的印章； 10、提交紙質(zhì)備案材料同時請將以下材料的電子版打包壓縮在一個文件內(nèi)，壓縮文