文件系統(tǒng)管理規(guī)程..

1、編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 1 頁制定人： 制定日期： 審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)部門：質量管理部生效日期：分發(fā)部門：行政人事部、質量管理部、生產管理部、公用工程部、供應部、營銷中心、計劃物控部、產品研發(fā)部、計劃財務部目的：文件是指一切涉及藥品生產質量全過程中使用的書面標準和實施過程中產生的結果的記錄。上述文件的總和即為文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)管理是制藥企業(yè)質量保證體系的重要部分，其目的是保證企業(yè)生產、經(jīng)營活動的全過程按書面文件規(guī)定進行運轉。明確管理責任，如實反映執(zhí)行情況，減少因用口頭方式交接而產生差錯的危險，保證工作人員按文件正確操作，并能積

2、累每批產品的全部資料和數(shù)據(jù)。范圍：本標準包括了文件制訂要求，文件類別，文件起草、審核、批準程序，文件修訂、替換或撤銷、銷毀程序，文件分發(fā)、管理、保存程序，文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓，文件的編號辦法，文件的編寫格式。并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。適用于本公司內的所有有關GMP文件的編制與管理。責任者：各職能部門負責人組織實施。內容：1 制訂要求1.1 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。且內容簡練，條理清楚，必要時使用圖解（圖像），并具有可操作

3、性。1.2 編制文件的基本要求編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 2 頁合法性、可操作性、系統(tǒng)性、可追溯性、有效性、穩(wěn)定性、持續(xù)性1.3 編制各類文件時應統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編號，便于查找。1.4 文件不得使用手抄件，以防差錯。1.5 如發(fā)現(xiàn)文件有錯誤，應及時按本文件的第4項“修訂、替換或撤銷、銷毀”程序改正，但應保留原條目，并填寫改正人姓名、日期，必要時應記錄改正原因。2 文件類別本公司的藥品生產質量管理文件分為標準、記錄、確認與驗證文件三大類。2.1 標準包括：技術標準、管理標準、工作標準。2.1.1 技術標準包括：質量標準、檢驗規(guī)程、工藝規(guī)程。2.1.2 管理

4、標準是行使各項管理職能和協(xié)調各項跨職能管理的文件，包括：質量管理、質量控制和質量保證、委托生產與委托檢驗、生產管理、物料管理、人事培訓管理、設備管理、計量管理、環(huán)境管理、銷售管理、文件管理、衛(wèi)生管理、確認與驗證管理、檔案管理、行政后勤管理。2.1.3 工作標準包括：各級人員職責、崗位標準操作規(guī)程、儀器設備標準操作規(guī)程、儀器設備維修保養(yǎng)規(guī)程、儀器設備清潔規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程、其它標準操作規(guī)程。2.2 記錄包括：各類操作記錄、臺帳、表、單、卡和標識、憑證。2.3 技術標準類文件應實施受控管理；其他文件可實施非受控管理。3 文件制定的起草、審核、批準3.1 質量標準原輔料質量標準、包裝材料質量標準、中

5、間產品和待包裝產品質量標準、成品質量標準、工藝用水質量標準由質量管理部QA主管負責組織起草，質量管理部經(jīng)理負責審核，質量受權人負責批準，并注明執(zhí)行日期。3.2 工藝規(guī)程由生產管理部經(jīng)理負責起草，質量管理部經(jīng)理負責審核，質量受權人負責批準，并注明執(zhí)行日期。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 3 頁3.3 原輔料、中間產品、待包裝產品、成品、工藝用水檢驗操作規(guī)程由質量管理部QC化驗員起草，QC主管負責審核，質量管理部經(jīng)理負責批準，并注明執(zhí)行日期。3.4 管理標準由各部門人員負責起草，部門經(jīng)理或主管審核，質量受權人批準，并注明執(zhí)行日期。3.5 各級人員職責起草、審核

6、、批準如下：3.5.1 公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、常務副總經(jīng)理職責由總經(jīng)理辦公會議討論決定，委托行政人事部經(jīng)理起草、總經(jīng)理審核并批準，并注明執(zhí)行日期。3.5.2 各部門經(jīng)理職責由行政人事部經(jīng)理起草，總經(jīng)理審核并批準，并注明執(zhí)行日期。3.5.3 各崗位職責由各部門負責人起草，行政人事部經(jīng)理審核并批準，并注明執(zhí)行日期。3.6 車間崗位標準操作規(guī)程由車間工藝員起草，車間主任負責審核，生產管理部經(jīng)理負責批準，并注明執(zhí)行日期。3.7 化驗室儀器設備標準操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程由化驗員起草，QC主管審核，質量管理部經(jīng)理批準；車間設備標準操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、設備清潔規(guī)程由動力機修車間設備管理員起草，

7、動力機修車間主任審核，生產管理部經(jīng)理批準，并注明執(zhí)行日期。3.8 車間內衛(wèi)生清潔規(guī)程由車間工藝員組織起草，車間主任審核，生產管理部經(jīng)理批準，并注明執(zhí)行日期。車間外衛(wèi)生清潔規(guī)程由行政人事部人員起草，行政人事部經(jīng)理審核并批準，并注明執(zhí)行日期。3.9 其他標準操作規(guī)程由各部門人員起草，部門負責人審核并批準，并注明執(zhí)行日期。4 文件修訂、替換或撤銷、銷毀 文件修訂、替換或撤銷、銷毀應填寫文件（記錄）修訂申請表（F-QA-001-01-00）、編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 4 頁文件（記錄）替換或撤銷、銷毀申請表（F-QA-001-02-00）。4.1 質量標準每

8、三年由質量管理部QA復審一次，在國家法令、法規(guī)變更時，工藝改進、設備改造時必須復審。經(jīng)復審須修訂時，由質量管理部組織實施。在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可向質量管理部經(jīng)理提出申請。質量標準修訂/變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.2 工藝規(guī)程每三年復審一次，經(jīng)復審確須修訂的，由生產管理部負責實施。在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可由生產管理部向質量管理部經(jīng)理提出申請，然后經(jīng)過質量受權人審批。工藝規(guī)程修訂/變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.3 檢

9、驗操作規(guī)程、驗證方案每三年復審一次，經(jīng)復審確須修訂的，由質量管理部的QC、QA負責實施。在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可由QC、QA向質量管理部經(jīng)理提出申請，然后經(jīng)過質量管理部經(jīng)理審批。檢驗操作規(guī)程、驗證方案修訂變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.4 管理標準每三年復審一次，經(jīng)復審確需修訂變更的，由原制訂部門實施。4.4.1 公司管理標準：在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可向質量管理部的QA提出申請。起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.4.2 管理標準：

10、在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可向質量管理部QA提出申請。起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂/變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.5 崗位標準操作程序每二年復審一次。在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可由車間向質量管理部QA提出申請。崗位標準操作程序修訂變更的起草、審核、批準程序與制訂程編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 5 頁序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.6 儀器設備操作規(guī)程及維修保養(yǎng)規(guī)程、設備操作規(guī)程及維修保養(yǎng)規(guī)程每二年復審一次。在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可向QA提出申請。儀器設備

11、使用及維護保養(yǎng)規(guī)程、設備操作規(guī)程及維修保養(yǎng)規(guī)程修訂變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.7 衛(wèi)生清潔規(guī)程每二年復審一次。在執(zhí)行期內確實需要修訂的，可由各部門向QA提出申請。衛(wèi)生清潔規(guī)程修訂變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.8 其他標準操作規(guī)程每二年復審一次，經(jīng)復審確需修訂變更的，由各部門向所屬質量管理部的QA提出申請，其修訂變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.9

12、職責每二年復審一次，經(jīng)復審確需修訂的，由崗位操作人向所屬部門負責人的提出。職責修訂變更的起草、審核、批準程序與制訂程序相同，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。4.10 一般的工藝和設備改進項目，由有關部門提出書面報告，經(jīng)風險評估在不影響產品質量情況下，經(jīng)生產管理部、QA審核，質量管理部經(jīng)理批準，報總經(jīng)理處備案，并注明修訂后文件版本號、修訂變更原因與依據(jù)及詳細變更內容和執(zhí)行日期。簽發(fā)至有關部門實施，并在工藝規(guī)程附頁上記載。重大的工藝改革項目，需組織評估鑒定，并按照規(guī)定程序操作。4.11 文件的替換或撤銷應于新文件發(fā)放同時由發(fā)放部門及時收回，加蓋作廢留存章，并標明

13、日期。收回的文件除保留一份外，其余文件由QA銷毀，銷毀應及時填寫文件分發(fā)、回收、銷毀臺帳。銷毀方式采用碎紙機或焚毀的方法。5 文件的分發(fā)、管理、保存5.1 文件分發(fā)編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 6 頁所有的文件和記錄經(jīng)起草、審核、批準后交到行政人事部，由行政人事部專人負責文件的復印，并分發(fā)至相關部門，文件復制分發(fā)時應分別填寫文件的復制、分發(fā)、回收和銷毀臺帳。5.2 文件管理5.2.1 各類文件管理履行如下程序：文件的制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔。5.2.2 每半年應對文件執(zhí)行情況進行一次檢查，一年進行一次審查，發(fā)現(xiàn)問題及時更改、修訂、替換或撤銷。文

14、件更改、修訂、替換或撤銷的審核、批準程序應與制訂時相同。5.2.3 文件一經(jīng)修訂，原文件應予廢止、收回，不得再在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)，以防誤用。5.2.4 文件的存檔應符合檔案管理的要求。5.2.5 存檔的文件作為“原件”， 行政人事部檔案室應加鎖保管，文件的微機軟件由質量管理部經(jīng)理負責保管。5.2.6 各部門應建立“文件與資料保管臺帳（F-QA-001-07-00）”、“文件與資料借閱臺帳（F-QA-001-08-00）”，并認真填寫。5.2.7 各領發(fā)單位對領發(fā)到的文件指定專人保管，任何人未經(jīng)批準不得隨意復印。屬技術標準類的受控文件，發(fā)放時加蓋“受控”文件標記。5.2.8 對各種非受控管理文件的

15、發(fā)放，由需要部門提交“文件復印委托單”（F-QA-001-09-00），并寫明用途、份數(shù)，經(jīng)部門負責人簽字后，遞交行政人事部批準后專人復印，復印后填寫文件復制臺帳（F-QA-001-03-00）， 加蓋“非受控”文件標記后送交委托者，作好交接記錄。5.2.9 對廢止文件的“原件”由行政人事部檔案室存檔，并在文件的首頁加蓋“作廢留存”標記。5.2.10 各文件在引用相關文件時應注明文件名稱和文件編號。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 7 頁5.3 文件保存批準的文件由行政人事部按份數(shù)進行復印。填寫文件復制臺帳加蓋“受控”文件標志。按5.1的要求發(fā)放，檔案室對文

16、件原件存檔保存，使用部門和發(fā)放部門應對使用的復印件保存。6 文件執(zhí)行日期的制定及教育培訓6.1 文件執(zhí)行日期除特殊情況外，應定為該文件批準日期后15個工作日左右，在此期間內完成文件發(fā)布和對執(zhí)行部門人員進行教育培訓。6.2 各文件的教育培訓由各相關部門組織實施，教育培訓按“員工培訓管理規(guī)程”（SMP-OF-002-00）執(zhí)行。7 文件編號辦法7.1 本辦法規(guī)定了企業(yè)文件編號的具體要求、構成和表達形式。7.2 本辦法適用于本公司企業(yè)文件編號。7.3 文件類型分類及代號：標準管理類文件：SMP 標準操作類文件：SOP 質量標準：QS 檢驗操作規(guī)程：TP 驗證：VL 記錄憑證類文件：F 7.4 職能部

17、門分類及代號（英語縮寫）：行政人事部（Administrative personnel department）：AP 計劃物控部（Product Material Control）：PMC 供應部（Supply Department）：SD 公用工程部(Public engineering dept)：PE 質量管理部（Quality Assurance）：QA 營銷中心（Marketing Center）：MC 計劃財務部（Plan finance department）：PF技術中心（Technology Center）：TC編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15

18、頁第 8 頁項目部（Rject Department）：RJ產品研發(fā)部（Product R & D）RD生產管理部（Production Management）：PR動力機修車間（Dynamic mechanical workshop）：DM 固體制劑車間（Solid agent workshop）：SA提取車間（Extraction workshop）：EX飲片車間（Slice workshop）：SL毒性飲片車間（Slices toxicity workshop）：ST7.5 文件的編號格式：7.5.1 標準管理類文件編號格式： 分類編號（09） SMP - × 

19、5;×-×× 修訂號（0099） 部門類別 文件編號（0199）7.5.1.1 分類編號（09）數(shù)字在每個部門的表示意義：7.5.1.1.1 質量管理部：“0”表示文件管理類；“1”表示物料管理類；“2”表示銷售管理類；“3”確認與驗證管理類；“4”表示質量管理類；“5”表示質量監(jiān)控類；“6”表示化驗室管理類；“7”表示委托生產與委托檢驗類，“89”表示其他類。SMP - QA-× ×× -××修訂號（0099）7.5.1.1.2 生產管理部：“0”表示文件編制，“1”表示生產技術管理類；“2”表示生產管理類；“3

20、”表示衛(wèi)生管理類；“4”表示廠房設施管理類；“5”表示計量管理類；“6”表示設備管理類；“7” 通用管理類；“89”表示其他類。 SMP - PR-× ×× -××修訂號（0099）7.5.1.1.3 公用工程部（工程類）：“09”表示其他類。SMP - PE -× ×× -××修訂號（0099）編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 9 頁7.5.1.1.4 計劃物控部：“0”表示倉庫管理類；“1”物料管理類；“2”計劃管理；“39”表示其他類。SMP - PMC

21、-× ×× -××修訂號（0099）7.5.1.1.5 供應部：“0”供應管理類；“19”表示其他類。SMP - SD-× ×× -××修訂號（0099）7.5.1.1.6 行政人事部：“0”表示通用管理類；“1”人員培訓管理類；“29”表示其他類。SMP - AP -× ×× -×× 修訂號（0099）7.5.1.1.7 營銷中心：“0”表示銷售管理類；“19”表示其他類。SMP - MC -× ×× -×

22、;×修訂號（0099）7.5.1.1.8 其他部門：“09” 分類編號數(shù)字按順序編號。7.5.2 標準操作類文件編號格式： 分類編號（09） SOP - × ×××-×× 修訂號（0099）部門類別 文件編號（001999）7.5.2.1 分類編號（09）數(shù)字在每個部門的表示意義：7.5.2.1.1 質量管理部：“0”表示崗位責任制類；“1”表示取樣；“2”表示通用標準操作類；“3”表示檢定規(guī)程類；“4”表示檢驗儀器標準操作類；“5”檢驗儀器維護保養(yǎng)規(guī)程類；“6”表示檢驗儀器清潔類；“79”表示其他類。 SOP - QA-&

23、#215; ×××-××修訂號（0099）7.5.2.1.2 生產管理部：“0”表示崗位責任制類；“1、2”表示產品工藝規(guī)程；“3”表示衛(wèi)生清潔標準操作類；“4”表示車間崗位標準操作類；“5”表示車間崗位清場標準操作類；“6”表示設備標準操作類；“7”表示設備維修保養(yǎng)標準操作類；“8”表示設備清潔標準操作類；“9”其他標準操作類。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 10 頁SOP -PR-× ×××-×× 修訂號（0099）7.5.2.1.3 公用工程

24、部：“0”表示崗位責任制類；“19”表示其他類。SOP -PE -× ×××-××修訂號（0099）7.5.2.1.4 計劃物控部：“0”表示崗位責任制類；“19”表示通用操作文件。7.5.2.1.5 其他部門：“0”表示崗位責任制類；“19”表示通用操作文件。7.5.2.1.6 分類編號數(shù)字應按順序先編完小數(shù)值的編號，再編數(shù)值較大的編號。7.5.2.2 舉例例：SOP-QA-2 001-00“SOP”：表示為標準操作類文件；“QA”：表示為質量管理部使用的文件；“2”：表示通用操作文件；“001”：表示為質量管理部標準操作程序中的第

25、一號程序文件；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件，依次類推。7.5.3 通用質量標準文件編號格式：部門分類編號 QS -× -× - ××× - ××修訂號（0099）分類編號（09）文件編號（001999）部門分類編號表示意義：“Y”表示飲片；“C”表示中西成藥；“P”表示配方顆粒。分類編號（09）數(shù)字表示意義：“0”表示原料質量標準；“1”表示輔料質量標準；“2”表示包裝材料質量標準；“3”表示中間產品、待包裝品質量標準；“4”表示成品質量標準；“59”表示其他類。例：QS-C-0-001

26、-00“QS”：表示為質量標準類文件；“C”：表示為中西成藥；“0”：表示原料；“001”：表示為中西成藥類原料的第一個質量標準；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件，依次類推。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 11 頁7.5.4 飲片類質量標準文件編號格式部門分類編號 QS -× -× - ××××× - ××修訂號（0099）分類編號（09） 文件編號（0000199999）部門分類編號表示意義、分類編號（09）數(shù)字表示意義同通用7.5

27、.3原料、中間產品及待包裝品的文件編號的意義為：根及根莖類（文件編號：01×××）；果實、種子類（文件編號：02×××）；全草類（文件編號：03×××）；花類（文件編號：04×××）；葉類（文件編號：05×××）；莖木類（文件編號：06×××）；皮類（文件編號：07×××）；藻、菌、地衣類（文件編號：08×××）；礦物類（文件編號：09××

28、;×）；樹脂、加工品及其它類（文件編號：10×××）；毒性類（文件編號：11×××）；其它類（文件編號：12×××）。成品的文件編號的意義為：文件編號（01×××12×××）同原料、中間產品及待包裝品的文件編號的意義。炒類（文件編號：20×××）；醋類（文件編號：21×××）；煅類（文件編號：22×××）；麩炒類（文件編號：23×

29、5;×）；焦類（文件編號：24×××）；酒類（文件編號：25×××）；蜜類（文件編號：26×××）；炭類（文件編號：27×××）；燙類（文件編號：28×××）；煨類（文件編號：29×××）；鹽類（文件編號：30×××）；制類（文件編號：31×××）；其它類（文件編號：32×××）。例：QS-Y-0-01001-00“Q

30、S”：表示為質量標準類文件；“Y”：表示為飲片；“0”：表示原料；“01001”：表示為飲片類原料根及根莖類的第一號質量標準；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.5 制藥用水質量標準文件編號格式QS -PM - ×××- ××修訂號（0099）分類編號 文件編號（001999）編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 12 頁分類編號PM表示的意義為：制藥用水。例：QS-PM-001-00“QS”：表示為質量標準類文件；“PM”：表示為制藥用水；“001”：表示為制藥

31、用水的第一號質量標準；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.6 檢驗操作規(guī)程文件編號格式：部門分類編號 TP -× -× - ××× - ××修訂號（0099）分類編號（09） 文件編號（001999）部門分類編號表示意義：“Y”表示飲片；“C”表示中西成藥；“P”表示配方顆粒。分類編號（09）數(shù)字表示意義：“0”表示原料檢驗操作規(guī)程； “1”表示輔料檢驗操作規(guī)程；“2”表示包裝材料檢驗操作規(guī)程；“3”表示中間產品、待包裝產品檢驗操作規(guī)程；“4”表示成品檢驗操作規(guī)程；“59”表

32、示其他類。例：TP-C-1-001-00“TP”：表示為檢驗操作規(guī)程類文件；“C”：表示為飲片；“1”：表示輔料檢驗操作規(guī)程；“001”：表示為中西成藥輔料的第一號檢驗操作規(guī)程；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.7 飲片類檢驗操作規(guī)程文件編號格式部門分類編號 TP -× -× - ××××× - ××修訂號（0099）分類編號（09） 文件編號（0000199999）部門分類編號表示意義、分類編號（09）數(shù)字表示意義同通用7.5.3。文件編號表示意義同7

33、.5.6。例：QS-Y-0-01001-00編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 13 頁“TP”：表示為操作規(guī)程類文件；“Y”：表示為飲片；“0”：表示原料；“01001”：表示為飲片類原料的第一號質量標準；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.5.8 制藥用水操作規(guī)程文件編號格式TP -PM - ×××- ××修訂號（0099）分類編號 文件編號（001999）分類編號PM表示的意義為：制藥用水。例：TP-PM-001-00“TP”：表示為質量標準類文件；“PM”：

34、表示為制藥用水；“001”：表示為制藥用水的第一號質量標準；“00”：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂的程序文件。依次類推。7.6 編號的登記與管理7.6.1 為使編號正確，不致重復，必須按頒發(fā)部門、文件類別和順序號進行編號，文件目錄應正確、清楚地填寫在文件目錄表上。7.6.2 文件目錄由行政人事部統(tǒng)一管理，各職能部門所屬文件如有增加、廢止或修訂時，應到行政人事部進行登記備案。7.6.3 未經(jīng)行政人事部審查同意的其它編號辦法不得使用。8 標準類文件編寫格式及幅面8.1 本標準規(guī)定了企業(yè)文件的幅面及編寫格式等。8.2 本標準適用于本公司發(fā)布的有關GMP的各類文件。8.3 文件的幅面8.3.1 采用Microsoft Word2003（頁面設置）中A4（210×297mm）幅面。頁邊距為：上:3.2cm，下1.8cm，左右均為2.5cm，左側裝訂線，字符數(shù)采用（默認字符數(shù)），行距采用固定值25磅。編號：SMP-QA-001-00題目：文件系統(tǒng)管理規(guī)程共 15 頁第 14 頁8.3.2 文件裝訂一律采用左側裝訂。8.3.3 文件中的圖樣、表格不宜縮小時，其幅面允許向翻開方向按二分之一的倍數(shù)延伸。8.4 文件的格式8.4.1 文件的首頁格式如下：8.4.1.1 文件審批欄，審批