YH-PCP-QP-001-A設(shè)計開發(fā)控制程序

1、砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第1人共14人版本號修改日期修改內(nèi)容描述A2020. 03.16首次發(fā)布制定：批準(zhǔn)：發(fā)布：簽名簽名簽名分發(fā)部門研發(fā)中心、質(zhì)量法規(guī)部、生產(chǎn)運營、物料管理部砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第2人共14人1.0目的對設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。2.0范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的 技術(shù)改進等。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計，可以參考

2、本程序。3.0定義3.1 工程樣機（EVT樣機）：是根據(jù)初步的工程/技術(shù)文件而制成，通常采用非模具而制成，為驗 證設(shè)計的正確性而完成。3.2 設(shè)計樣機（DVT樣機）：工程樣機的改進型樣機，常采用模具品，進一步驗證設(shè)計的正確性 和完整性，確保功能和性能完全達到設(shè)計要求。3.3 生產(chǎn)樣機（PVT樣機）：根據(jù)生產(chǎn)流程而制成，通常是為了驗證和確認(rèn)生產(chǎn)流程。3.4 QMP: Quality Management Plan 質(zhì)量管理計劃3.5 PMP: Project Management Plan項目管理計劃3.6 RMP: Risk Management Plan 風(fēng)險管理計劃3.7 SOW: Sta

3、tement of Work 工作說明書3.8 RFQ : Request for Quotation 報價請求3.9 EVT : Engineering Verification Test工程驗證測試3.10 DVT : Design Verification Test 設(shè)計驗證測試3.11 PVT : Process Verification Test 流程驗證測試3.12 DFMEA :設(shè)計失效模式和效果分析，一種常見的針對設(shè)計過程的風(fēng)險分析方法3.13 PFMEA :生產(chǎn)失效模式和效果分析，一種常見的針對生產(chǎn)過程的風(fēng)險分析方法3.14 階段：項目中某個時間段，通常為達成某種程度的目的而

4、設(shè)置3.15 活動：項目中的一組工作構(gòu)成一個活動，活動產(chǎn)生項目的交付物3.16 交付物：項目各活動的產(chǎn)出物，通常以文檔、圖紙、代碼等形式存在3.17 DHF （ Design History File ）:設(shè)計歷史文件，設(shè)計產(chǎn)品開發(fā)過程中所有文件集合，包括設(shè)計 輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證確認(rèn)等記錄。確保設(shè)計開發(fā)是按照符合法規(guī)要求的流程進行的。3.18 DMR （ Device Master Record ）：設(shè)備主記錄，產(chǎn)品正確生產(chǎn)、測試、包裝、維護的所需的 所有文件及記錄的集合，包括設(shè)計規(guī)范、生產(chǎn)流程規(guī)范、工藝及質(zhì)檢流程、包裝及標(biāo)簽、安 裝維護服務(wù)文件等。砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控

5、制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第3人共14人3.19 DHR (Device History Record )：設(shè)備歷史記錄，所有生產(chǎn)該設(shè)備的記錄文件，包括：生產(chǎn) 日期、生產(chǎn)數(shù)量、發(fā)布的數(shù)量、驗收記錄、產(chǎn)品主標(biāo)簽、設(shè)備序列號等。3.20 里程碑：每個項目階段的結(jié)束，為通過該階段而設(shè)立的條件4.0職責(zé)4.1 總經(jīng)理(GM):負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項目開發(fā)，任命、確定項目經(jīng)理的工作內(nèi)容、職責(zé)、權(quán)限。負(fù)責(zé)設(shè) 計和開發(fā)過程的最終批準(zhǔn)。4.2 市場銷售部(BU):負(fù)責(zé)了解顧客/產(chǎn)品的需求要求、明確與溝通服務(wù)方案、報價預(yù)算。4.3 項目經(jīng)理(Project Manager )：負(fù)責(zé)對項目設(shè)

6、計和開發(fā)全過程的組織、策劃、協(xié)調(diào)、實施工作；督促申請專利；定期展開項目評審。4.5 項目組(Project Team廠負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)、測試和確認(rèn)，以及現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計修改、工藝改進后 的測試和確認(rèn)工作，同時負(fù)責(zé)收集、整理匯總產(chǎn)品的開發(fā)需求。4.6 質(zhì)量法規(guī)部(QA):確認(rèn)質(zhì)量計劃與生效的質(zhì)量管理體系的一致性；確保項目遵守所有生效的 法律和法規(guī)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品試產(chǎn)樣機的檢驗和試驗工作。5.0流程設(shè)計開發(fā)控制程序分為兩個子流程：項目提議(Proposal )和設(shè)計開發(fā)(Design & Development )。項目提議主要確定設(shè)計開發(fā)的工作范圍和產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)。設(shè)計開發(fā)主要是策劃、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、

7、 并確認(rèn)產(chǎn)品的安全有效性。每個子流程根據(jù)需要，進一步分為一到多個階段，各階段在時間上是先后順序。每個階段結(jié)束時 需要進行階段里程碑評審。評審結(jié)論及后續(xù)措施需要形成記錄。階段評審結(jié)論包括：不通過、通過、 有條件通過。評審結(jié)論可能附帶后續(xù)改進措施或待完成的任務(wù)等，這些后續(xù)措施需在規(guī)定時間內(nèi)完成 并關(guān)閉。僅當(dāng)階段評審結(jié)論為“通過”或“有條件通過”時，項目才能進入下一個階段。每個階段由一到多個活動組成。一個階段內(nèi)的多個活動可能同時進行。各項目可根據(jù)項目的實際情況，定義適用于該項目的活動。每個活動可能會有交付物，一個階段所有活動的交付物集合就是該階段的交付物。項目交付物包括各階段的工作輸出，包括：文檔、

8、圖紙、代碼、軟件程序等。項目交付物可以根據(jù)項目具體情況 進行裁剪。項目交付物的狀態(tài)在各階段可能不同，分為：草稿和受控。草稿是在第一個正式版本發(fā)布 前的各版本，可能也有多個版本，分別通過不同的草稿版本號標(biāo)識。受控為正式版本，采用正式的版 本編號標(biāo)識。版本號標(biāo)識參考：YH-PCP-SP-005 研發(fā)文檔編號規(guī)范。所有項目交付物的受控版本必須經(jīng)過評審及批準(zhǔn)。交付物評審是由相關(guān)項目成員以及相關(guān)專業(yè)人 員對交付物的檢查，確保交付物的正確性。交付物批準(zhǔn)是由項目相關(guān)責(zé)任人對交付物的批準(zhǔn)放行。受湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev AI第 4 貞共 14

9、 貞控的交付物應(yīng)有歷史版本記錄，版本更新時應(yīng)該更新相應(yīng)的歷史版本記錄，描述該版本的變化內(nèi)容。交付物應(yīng)該有明確的分發(fā)要求，確保交付物正確及時地分發(fā)到相關(guān)方。發(fā)布的受控版本應(yīng)該交由質(zhì)量 法規(guī)部歸檔。5.1 項目提議子流程（Proposal ）項目提議子流程由一個階段構(gòu)成，其包含一個活動。通過該子流程，定義設(shè)計開發(fā)項目的工作范 圍和產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)。如下圖所示：5.1.1 提議階段（Proposal）目的確定設(shè)計開發(fā)項目立項，其工作范圍及產(chǎn)品設(shè)計要求。活動設(shè)計開發(fā)項目根據(jù)其發(fā)起者分為兩類：設(shè)計服務(wù)項目、完整產(chǎn)品方案項目。對于兩種類 型的項目，其活動略后不同。設(shè)計服務(wù)項目：識別客戶需求：通過跟客戶的溝通，

10、識別客戶的需求。報價：指定初步的開發(fā)方案，估算開發(fā)時間及費用，為客戶報價。簽訂設(shè)計服務(wù)合同：客戶接受報價，簽訂設(shè)計開發(fā)合同。完成產(chǎn)品方案項目：市場調(diào)研：通過對市場的分析研究，識別市場發(fā)展趨勢，確定產(chǎn)品方向。市場需求7E義：進,步了解廣品市場,7E義市場需求。研發(fā)立項：進行經(jīng)濟及技術(shù)性分析可行性分析，確認(rèn)立項。輸入市場調(diào)研報告（完整產(chǎn)品方案） 客戶報價請求（RFQ ）（設(shè)計服務(wù)） 過去問題歷史路徑砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第5人共14人輸出交付物責(zé)任人狀態(tài)報價（含技術(shù)方案、標(biāo)準(zhǔn)清單）（設(shè)計服務(wù)）市場銷售部/研 發(fā)受控設(shè)計服務(wù)

11、協(xié)議（設(shè)計服務(wù)）市場銷售部受控SOW （設(shè)計服務(wù)）市場銷售部受控市場需求（完整產(chǎn)品方案）市場受控評審人項目經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、研發(fā)、市場銷售代表、客戶（設(shè)計服務(wù)）或產(chǎn)品經(jīng)理（完整產(chǎn)品 力殺）5.2 設(shè)計開發(fā)子流程(Design and Development )5.2.1設(shè)計開發(fā)概述設(shè)計開發(fā)子流程定義產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程控制，包括項目管理、風(fēng)險管理、變更管理、產(chǎn)品 策劃、產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品驗證、產(chǎn)品確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)移等全部活動。設(shè)計開發(fā)子流程分為五個階段， 每個階段由多個活動構(gòu)成。流程如下圖所示（注：其中藍(lán)色背景的活動由另外的過程文件定義， 不含在本文件中）：湖南佑華醫(yī)療用品有限公司&設(shè)計開發(fā)控制程

12、序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev AI第 6 貞共 14 貞階段；活動PhaseActivities變更管理COFK巾 P一黑5 一 gn verifkoluon 設(shè)計騙證Eng-nemring ver-ficku 口3 工程驗證PHO3 <G7.f?;'0t-Qn 生產(chǎn)驗證<em&f 一。n 田 Hd 由一 ion概念廠驗證及確認(rèn)、里U結(jié)束 (Projoci Closure)湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第7人共14人項目管理、風(fēng)險管理、變更管理貫穿整個項目的所有階段。項目管理根

13、據(jù)項目實際情況， 訂制、裁剪開發(fā)流程，制定項目管理計劃， 包含各階段的工作內(nèi)容及交付物。協(xié)調(diào)組織項目資源保證項目按計劃執(zhí)行，監(jiān)控項目進度，及時發(fā)現(xiàn)項目問題并采取糾正措施。各階段中根據(jù)實際情況，更新項目管理計劃和質(zhì)量管理計劃。在客戶的要求下，項目可以采用客戶指定的開發(fā)流程，或者對本開發(fā)流程進行部分修改、裁剪，并形成記錄。風(fēng)險管理風(fēng)險管理參見YHSZ-PCP-QP-002 風(fēng)險管理控制程序。在設(shè)計開發(fā)過程中，該活動主要制定風(fēng)險管理計劃，在項目各階段及時組織風(fēng)險分析，制定并維護風(fēng)險文件，DFMEA和PFMEA，保證產(chǎn)品風(fēng)險可控。如果風(fēng)險控制的手段需要通過設(shè)計來降低風(fēng)險，則應(yīng)該保證該設(shè)計進入相關(guān)的需求

14、文 件。在項目各階段根據(jù)需要，更新風(fēng)險管理計劃及風(fēng)險文件。變更管理變更管理參見YHSZ-QMS-QP-105變更控制程序。在設(shè)計開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證、確認(rèn)的整個周期過程，應(yīng)正確識別和評估設(shè)計變更所帶來的影響和風(fēng)險，確保產(chǎn)品可控。項目中發(fā)生的變更根據(jù)項目階段采取不同的控制方式：a）設(shè)計驗證階段（DVT）結(jié)束之前的變更：僅需要跟項目經(jīng)理、產(chǎn)品經(jīng)理或客戶溝通確認(rèn)即可。b）設(shè)計驗證階段（DVT）之后變更：必須經(jīng)變更控制程序完成，并由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)記錄在工 程更改跟蹤表中。c）獲得產(chǎn)品認(rèn)證后的變更：必須評估變更所帶來的對現(xiàn)有認(rèn)證的影響，必須經(jīng)變更控制程序完 成，并由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)記錄在工程更改跟蹤表中

15、。5.2.2 概念階段 C Concept ）目的制定開發(fā)計劃,明確產(chǎn)品需求。活動設(shè)計開發(fā)策劃根據(jù)項目立項資料，制定產(chǎn)品開發(fā)計劃，包括項目管理計劃、質(zhì)量管理計劃、主測試計劃、軟件開發(fā)計劃。產(chǎn)品需求分析根據(jù)市場需求或用戶需求，制定產(chǎn)品需求規(guī)范（PRS）,并進行初步的風(fēng)險分析。如客戶或產(chǎn)品經(jīng)理可以提供足夠詳盡的需求規(guī)范，可以直接使用該規(guī)范，而不用制定產(chǎn)品需求規(guī)范（PRS）。軟件開發(fā)策劃含有軟件的產(chǎn)品，需要進行軟件策劃。詳見YH-PCP-QP-003醫(yī)疔器械軟件開發(fā)指導(dǎo)。砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第8人共14人概念階段評審評審本

16、階段的工作成果，并將評審結(jié)果形成文檔。經(jīng)項目里程碑評審?fù)ㄟ^后，萬可進 入下一階段。輸入SOW （設(shè)計服務(wù)） 標(biāo)準(zhǔn)清單（設(shè)計服務(wù)） 市場需求（完整產(chǎn)品方案）輸出交付物責(zé)任人狀態(tài)項目管理計劃Project Management Plan項目經(jīng)理受控質(zhì)里管理計劃 Quality Management Plan項目經(jīng)理受控風(fēng)險管理計劃 Risk Management Plan質(zhì)里受控軟7HW戈U ( SW Development Plan )軟件受控廣品需求規(guī)范( Product Requirements Spec )系統(tǒng)工程師受控主測試計劃(Master Test Plan )產(chǎn)品驗證受控里程碑評審

17、報告(Milestone Review Report )質(zhì)里受控設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA ）系統(tǒng)工程師草稿軟件配置管理計戈U ( Software Configuration Management Plan )軟件草稿評審人項目經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、項目成員、客戶（設(shè)計服務(wù)）或產(chǎn)品經(jīng)理（完整產(chǎn)品方案）5.2.3 工程驗證階段(Engineering Verification )目的通過一次或多次制作工程樣機（非模具品，也稱作EVT樣機），驗證產(chǎn)品設(shè)計需求基本被滿足?；顒与娮有枨蠓治龈鶕?jù)產(chǎn)品需求規(guī)范，分析提取電子設(shè)計的需求規(guī)范，為電子設(shè)計和測試提供依據(jù)。電子設(shè)計依據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)范、電子需求規(guī)范

18、進行電子電路設(shè)計。包括架構(gòu)設(shè)計、器件選型、原理圖設(shè)計、PCB布板等。機械需求分析根據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)范，分析提取機械設(shè)計的需求規(guī)范，為機械設(shè)計和測試提供依據(jù)。機械設(shè)計依據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)范、機械需求規(guī)范進行機械設(shè)計設(shè)計。包括ID設(shè)計、機械結(jié)構(gòu)設(shè)計、3D/2D制圖等。軟件需求分析根據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)范，分析提取軟件設(shè)計的需求規(guī)范，為軟件設(shè)計和測試提供依據(jù)。詳見YHSZ-PCP-QP-003醫(yī)疔器械軟件開發(fā)指導(dǎo)。湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev AI第 9 貞共 14 貞軟件設(shè)計實現(xiàn)根據(jù)軟件需求規(guī)范和軟件開發(fā)計劃，進行軟件架構(gòu)設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、實現(xiàn)及集成等。

19、詳見YHSZ-PCP-QP-003 醫(yī)疔器械軟件開發(fā)指導(dǎo)。工程樣機制作（EVT樣機）制作工程樣機，用于驗證電子需求、機械需求、軟件需求是否被滿足。根據(jù)需要，本 階段可以包含多次樣機制作。樣機制作前，設(shè)計應(yīng)該經(jīng)過評審，并經(jīng)項目經(jīng)理批準(zhǔn)后 方可制作。工程驗證根據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)范、電子設(shè)計規(guī)范、機械設(shè)計規(guī)范、軟件設(shè)計規(guī)范，制定測試規(guī)范， 并對設(shè)計進行測試、驗證，保證工程樣機基本滿足產(chǎn)品的設(shè)計需求，并形成記錄。驗 證范圍可包括：產(chǎn)品功能、性能、可用性、安規(guī)、電磁兼容、環(huán)境、可靠性等。工程驗證階段評審評審本階段的工作成果，并將評審結(jié)果形成文檔。經(jīng)項目里程碑評審?fù)ㄟ^后，萬可進 入下一階段。輸入概念階段的輸出輸

20、出交付物責(zé)任人狀態(tài)機械需求規(guī)范(Mechanical Requirements Spec )機械工程師受控電求規(guī)氾(Electrical Requirements Spec ')電子工程師受控軟件需求規(guī)氾(Software Requirements Spec )軟件工程師受控軟件配置管理計劃 (Software Configuration Management Plan )軟件受控里程碑評審報告(Milestone Review Report )質(zhì)里受控設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA ）系統(tǒng)工程師草稿機械設(shè)計圖紙(Mechanical Drawing 2D/3D)機械工程師草稿機械

21、裝配圖(Mechanical Assembly Drawing )機械工程師草稿產(chǎn)品物料清單（Product BOM ）機械工程師草稿功能測試報告(Function Test Report )機械工程師草稿電子設(shè)計規(guī)范(Electrical Design Spec )電子工程師草稿電子原理圖(Schematic Diagrams )電子工程師草稿布局圖(PCB Layout )電子工程師草稿Gerber文件電子工程師草稿PCBA 裝配圖(PCBA Assembly Drawing )電子工程師草稿電子物料清單（日ectrical BOM ）電子工程師草稿關(guān)鍵/重要器件清單（CC/SC List

22、 ）電子工程師草稿電子測試報告(Electrical Test Report )電子工程師草稿軟件架構(gòu)設(shè)計(Software Architectural Design )軟件工程師草稿軟件詳細(xì)設(shè)計(Software Detailed Design )軟件工程師草稿砂湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第10人共14人軟件單元驗證報告(Software Unit Verification Report )軟件工程師草稿軟件集成測試報告(Software Integration Test Report )軟件工程師草稿軟件源代碼(Soft

23、ware Source Code )軟件工程師草稿軟件版本(Software Version )軟件工程師草稿軟件系統(tǒng)測試報告(Software System Test Report )測試工程師草稿安規(guī)測試報告(Safety Test Report )測試工程師草稿電磁兼容性測試報告（EMC Test Report ）測試工程師草稿可靠性測試報告(Reliability Test Report )測試工程師草稿可用性測試報告(Usability Test Report )測試工程師草稿評審人項目經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、項目成員、客戶（設(shè)計服務(wù)）或產(chǎn)品經(jīng)理（完整產(chǎn)品方案）5.2.4 設(shè)計驗證階段(De

24、sign Verification )目的通過一次或多次制作設(shè)計樣機（模具品，也稱作DVT樣機），驗證產(chǎn)品設(shè)計需求被全部滿足?；顒釉O(shè)計更新根據(jù)工程驗證的結(jié)果，對產(chǎn)品設(shè)計進行必要的更新，包括電子設(shè)計、機械設(shè)計、軟件 設(shè)計。包裝、標(biāo)簽及用戶手冊設(shè)計設(shè)計樣機制作（DVT樣機）制作設(shè)計樣機，用于驗證電子需求、機械需求、軟件需求是否被全部滿足。根據(jù)需要， 本階段可以包含多次樣機制作。樣機制作前，設(shè)計應(yīng)該經(jīng)過評審，并經(jīng)項目經(jīng)理批準(zhǔn) 后方可制作。設(shè)計驗證根據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)范、電子設(shè)計規(guī)范、機械設(shè)計規(guī)范、軟件設(shè)計規(guī)范，指定測試規(guī)范， 并對設(shè)計進行測試、驗證，保證設(shè)計樣機滿足產(chǎn)品的設(shè)計需求，并形成記錄。驗證范 圍可

25、包括：產(chǎn)品功能、性能、可用性、安規(guī)、電磁兼容、環(huán)境、可靠性、包裝等。 設(shè)計驗證階段評審評審本階段的工作成果，并將評審結(jié)果形成文檔。經(jīng)項目里程碑評審?fù)ㄟ^后，萬可進 入下一階段。輸入概念階段的輸出工程驗證階段的輸出輸出交付物責(zé)任人狀態(tài)設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA ）系統(tǒng)工程師受控機械設(shè)計圖紙(Mechanical Drawing 2D/3D)機械工程師受控機械裝配圖(Mechanical Assembly Drawing )機械工程師受控湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev A第11人共14人產(chǎn)品物料清單（Product BOM ）機械

26、工程師受控功能測試報告(Function Test Report )機械工程師受控廣品標(biāo)簽樣式(Product Labeling Sample )機械工程師受控包裝設(shè)計(Packaging Design )機械工程師受控電子設(shè)計規(guī)范(Electrical Design Spec )電子工程師受控電子-軟件接口規(guī)范(Electrical-Software Interface Spec )電子工程師受控電子原理圖(Schematic Diagrams )電子工程師受控布局圖(PCB Layout )電子工程師受控Gerber文件電子工程師受控PCBA 裝配圖(PCBA Assembly Drawi

27、ng )電子工程師受控電子物料清單（日ectrical BOM ）電子工程師受控關(guān)鍵/重要器件清單（CC/SC List ）電子工程師受控電子測試報告(Electrical Test Report )電子工程師受控生產(chǎn)測試需求( Production Test Requirements )電子工程師受控軟件架構(gòu)設(shè)計(Software Architectural Design )軟件工程師受控軟件詳細(xì)設(shè)計(Software Detailed Design )軟件工程師受控軟件單元驗證報告(Software Unit Verification Report )軟件工程師受控軟件集成測試報告(Sof

28、tware Integration Test Report )軟件工程師受控軟件源代碼(Software Source Code )軟件工程師受控軟件版本(Software Version )軟件工程師受控軟件系統(tǒng)測試報告(Software System Test Report )測試工程師受控安規(guī)測試報告(Safety Test Report )測試工程師受控電磁兼容性測試報告（EMC Test Report ）測試工程師受控可靠性測試報告(Reliability Test Report )測試工程師受控可用性測試報告(Usability Test Report )測試工程師受控包裝測試報告

29、(Packaging Test Report )測試工程師受控用戶手冊（User Manual ）產(chǎn)品經(jīng)理受控里程碑評審報告(Milestone Review Report )質(zhì)里受控評審人項目經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、項目成員、客戶（設(shè)計服務(wù)）或產(chǎn)品經(jīng)理（完整產(chǎn)品方案）5.2.5 生產(chǎn)驗證階段(Production Verification )目的將設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范及流程，通過多次制作生產(chǎn)樣機（也稱作PVT樣機），驗證產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范適合生產(chǎn)，并確認(rèn)生產(chǎn)流程符合產(chǎn)品設(shè)計需求，完成設(shè)計轉(zhuǎn)移?；顒庸に嚵鞒淘O(shè)計來料檢驗標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)流程設(shè)計，生產(chǎn)操作流程設(shè)計，工藝流程設(shè)計等檢具/夾具設(shè)計確認(rèn)設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)相關(guān)檢

30、具/夾具，并測試確認(rèn)。生產(chǎn)失效模式及后果分析（PFMEA湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev AI第 12 貞共 14 貞生產(chǎn)過程確認(rèn)通過制作至少三次生產(chǎn)樣機，驗證并改進生產(chǎn)流程，確保產(chǎn)品滿足設(shè)計要求、客戶要 求、法規(guī)要求。樣機制作前，生產(chǎn)流程設(shè)計應(yīng)該經(jīng)過評審，并經(jīng)項目經(jīng)埋批準(zhǔn)后方可 制作。生產(chǎn)驗證階段評審評審本階段的工作成果，并將評審結(jié)果形成文檔。經(jīng)項目里程碑評審?fù)ㄟ^后，萬可進 入下一階段。輸入概念階段的輸出設(shè)計驗證階段的輸出輸出交付物責(zé)任人狀態(tài)檢具/夾具方條(Fixtures/Calibration Solution )生產(chǎn)測試工程師

31、受控檢具 /夾具設(shè)計確認(rèn)報告(Fixture/Calibration Validation Report )生產(chǎn)測試工程師受控工藝流程圖(Process Flow Chart )生產(chǎn)工藝工程師受控n生產(chǎn)操作流程（SOP ）生產(chǎn)工程師受控生產(chǎn)失效模式及后果分析報告（PFMEA ）生產(chǎn)質(zhì)量工程師受控過程確認(rèn)報告(Process Validation Report )生產(chǎn)質(zhì)量工程師受控風(fēng)險管理報告(Risk Management Report )質(zhì)里受控里程碑評審報告(Milestone Review Report )質(zhì)里受控評審人項目經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、項目成員、客戶（設(shè)計服務(wù)）或產(chǎn)品經(jīng)理（完整產(chǎn)品方

32、案）5.2.6 驗證及確認(rèn)(Verification & Validation )目的經(jīng)認(rèn)可的第二方檢驗機構(gòu)，驗證產(chǎn)品設(shè)計達到設(shè)計要求，并證明產(chǎn)品能滿足其預(yù)期的使 用要求，完成產(chǎn)品認(rèn)證。（產(chǎn)品認(rèn)證，需符合各準(zhǔn)入國法律法規(guī)要求）活動型式檢驗通過具有醫(yī)疔器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)的第二方機構(gòu)完成產(chǎn)品驗證。臨床研究通過進行臨床評價和臨床試驗證明產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求。產(chǎn)品認(rèn)證按照各準(zhǔn)入國法律法規(guī)要求，提交產(chǎn)品注冊資料，完成產(chǎn)品認(rèn)證。驗證及確認(rèn)階段評審評審本階段的工作成果，并將評審結(jié)果形成文檔。經(jīng)項目里程碑評審?fù)ㄟ^后，萬可進 入下一階段。湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 設(shè)計開發(fā)控制程序版權(quán)所有，注意保密YH-PCP-QP-001Rev AI第 13 貞共 14 貞輸入概念階段的輸出 設(shè)計驗證階段的輸出 生產(chǎn)驗證階段的輸出輸出交付物責(zé)任人狀態(tài)型式檢驗報告(Type Testing Report )法規(guī)/研發(fā)受控二臨床研允文檔(Clinical Study Documentation )法規(guī)/研發(fā)受控產(chǎn)品注冊文檔( Product Registration Documentation )法規(guī)/研發(fā)受控設(shè)計歷史文件（DHF