質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表（編號：mj-jl109-1）檢查人：檢查h期：年 月 日制度名稱考核內(nèi)容得分存在問題改進措施實施人 簽名質(zhì)量方針 n標管理 制度1、公司制定和實施質(zhì)量方針。2、公司應每年制定和實施質(zhì)量目標。3、各部門負責起草各部門質(zhì)量目標。4、對質(zhì)屋方針、目標的實施情況每半年進行一次口查；年終進行檢查考核、 與獎懲掛鉤。質(zhì)量體系 市核制度1、質(zhì)量體系的審核工作，由公司主要負責人組織質(zhì)量管理領(lǐng)導小紐進行。2、每年對質(zhì)疑體系進行一次全面的審核、評價和完善。3、對審核屮發(fā)現(xiàn)的問題應下達糾正和預防措施通知書，并予以實施。有關(guān)部門、 組織和人員 的質(zhì)量責任1、明確本部門、崗位的質(zhì)量責任2

2、、對木部門、崗位的質(zhì)最責任了解、熟悉，并認真執(zhí)行。質(zhì)量否決 權(quán)制度1、質(zhì)量悸理部在進貨和銷售等經(jīng)營活動中行使質(zhì)量否決權(quán)。2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標準與質(zhì)量責任為依據(jù)，實行藥品質(zhì)量問題確 認與處理的決定權(quán)。質(zhì)量信息 管理制度1、質(zhì)量悸理部位質(zhì)量信息部門。2、質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實際3、各種質(zhì)量信息及時、規(guī)范記錄于質(zhì)量信息記錄表4、質(zhì)量信息根據(jù)分級分類及時傳遞，反饋和使用5、重要的質(zhì)量信息及時上報總經(jīng)理。首營企業(yè)和 首營品種審 核管理制度1、質(zhì)量管理部負責首營企業(yè)和首營品種的審核2、不得從事未經(jīng)首營審核的金業(yè)購進藥品，不得購進未經(jīng)首營審批的品種。3、采購部按規(guī)定填報首營企業(yè)和首營品種和

3、審批表，并提交合格的資料。4、審核首營企業(yè)時，應審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。制度名稱考核內(nèi)容得分存在問題改進措施實施人 簽名5、市核首營站種吋，應審核品種的合法性和質(zhì)量情況。6、首營企業(yè)和首營品種經(jīng)公司主管領(lǐng)導的簽字批準。7、首營企業(yè)和首營甜種資料有質(zhì)量管理部門存檔、方便查找。藥品購進、 銷售管理 制度1、采購部應購進合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量可靠的藥品，不得從個人 購進藥品2、對購進商品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。3、購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章 的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件4、采購部負責對本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格

4、的 驗證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。5、簽訂書面采購合同，質(zhì)量條款明確。6、購進藥品具有合法票據(jù)，按規(guī)定建立藥品購進記錄，做到票、貨、 帳、物相符。7、質(zhì)量管理部通過驗收組對進貨質(zhì)量進行監(jiān)控，對不合格約品、不符合購 貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的藥品予以拒收。藥品驗收 管理制度1、驗收人員應具冇高中或中專(均含)以上文化程度，取得上崗證，熟悉 驗收工作流程及標準。2、藥品驗收在倉庫的專用驗貨區(qū)內(nèi)進行，按規(guī)定比例抽樣檢查。3、驗收員在抽樣檢查時，整件藥品，5()件以下(含50件)抽取件；50 件以下，每增加1()件，增加抽樣 件。在每件的 、三個部分捕取三個以上小包裝進行檢查。4、包裝外觀有界常、破

5、損現(xiàn)彖、則對界常、破損的均應開箱檢查，零貨藥 品逐一驗收。5、驗收時對費品外觀質(zhì)量、藥品內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標示進行檢查，符 合相關(guān)規(guī)定方可驗收入庫。6、整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。7、藥品驗收后，應做完整、規(guī)范的驗收記錄8、驗收記錄內(nèi)容完整，不缺項，字跡清楚，結(jié)論切確，每筆驗收均應 有驗收員簽字蓋章，按照規(guī)定保存。9、不符合規(guī)定或質(zhì)最有問題的藥品應拒收不得入庫制度名稱考核內(nèi)容得分存在問題改進措施實施人 簽名藥品儲存、 養(yǎng)護、出庫 復核管理制 度1、藥品根據(jù)其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫、冷庫、常溫庫2、藥品的儲存應實行色標管理，其統(tǒng)一標準是：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū) 為黃色、合格區(qū)、待發(fā)藥站

6、區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色。3、藥品按生產(chǎn)批號的順序分層堆垛,不得混換。4、藥品堆垛z間、藥品與墻、屋頂(房梁)、空調(diào)、地面間距符合規(guī)定。5、整件藥品堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標準的要求。6、藥品與非藥品分庫存放。7、易串味的藥品分庫存放，危險品放在專用危險品庫內(nèi)。8、每天2此記錄溫濕度，諾有超標采取相應的處理措施。9、養(yǎng)護員對庫房藥品按每季度定期循環(huán)檢杳藥品質(zhì)量，并建立養(yǎng)護記錄1()、建立重點養(yǎng)護品種檔案，每月進行記錄。11、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)最問題時，掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫質(zhì)最復檢通 知單，報質(zhì)量管理部12、藥品出庫必須經(jīng)過發(fā)貨、復核二道手續(xù)方可發(fā)出。13、按先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、

7、近期先出和按批號發(fā)貨的原則發(fā) 貨。14、出庫復核記錄內(nèi)容完整、有復核員簽名有關(guān)記錄 和憑證管理 制度1、記錄與憑證內(nèi)容應真實、填寫及時2、各種記錄和憑證不得任意涂改，如確實需耍更改吋，釆用線修改、保持 原字樣可辨，并簽字確認。3、各記錄做到一致性、連貫性。質(zhì)量事故的 處理和報告 制度1、質(zhì)雖管理部負責質(zhì)雖事故的認定、處理、報告、記錄和竹理質(zhì)量事故 檔案工作。2、因藥品質(zhì)最原因而發(fā)生的質(zhì)最事故，應在第一時間內(nèi)迅速將己銷售的 木批號藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。質(zhì)量査詢和 投訴管理制 度1、質(zhì)量管理部門負責人或指定代理人負責人負責顧客查詢與投訴的處理 匸作。2、對各種投訴及時處理回復，并進行相

8、應記錄。制度名稱考核內(nèi)容得分存在問題改進措施實施人 簽名衛(wèi)生和人員 健康狀況管 理制度1、庫房貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通、環(huán)境美觀、 明亮整潔，無亂堆亂放。2、庫房周圍地血平坦整潔、無積水、無垃圾、有防鼠等設(shè)丿施。3、庫房內(nèi)外、檢測產(chǎn)地和辦公地點均應定期打掃衛(wèi)生、保持環(huán)境整潔。4、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進行 一次健康檢查，并建立健康檔案。5、發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應調(diào)離藥品崗位。質(zhì)量方面的 教育培訓及 考核管理規(guī) 定1、每年對全體員工進行質(zhì)量方面的教育、培訓及考核，內(nèi)容包括法律、法 規(guī)和行政規(guī)章，對公司質(zhì)量管理制度，專業(yè)

9、技能、專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道徳等。2、每年至少組織兩次全員法律、法規(guī)、職業(yè)道徳、專業(yè)知識培訓3、建立培訓計劃、培訓檔案。質(zhì)量管理制 度檢查考核1、各部門對質(zhì)量管理制度的實施情況，每月查一次。2、考核屮發(fā)現(xiàn)的問題，應擬定改進措施，落實整改時限及責任人。藥詁銷售及 售后服務(wù)管 理制度1、藥品銷售吋認真市核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止 藥甜流向非法企業(yè)和機構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。2、嚴禁銷售假藥、劣藥3、正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準的藥品使用說明書上的 內(nèi)容為準。4、按規(guī)定做好銷售記錄，做好票、帳、貨相符。5、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因后

10、，分 清責任，采取有效措施，并做好記錄對顧客意見或問題跟蹤了解，并件件 有交代，樁樁有答復。藥品不良反 應報告制度1、不良反應報告實行零報告制度，可疑即報。2、質(zhì)量管理部為企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測管理小組（簡稱adr小組）、負 責收集、分析、整理、上報企業(yè)不良反應信息。制度名稱考核內(nèi)容得分存在問題改進措施實施人 簽名3、對發(fā)現(xiàn)的藥晶不良反應，填寫藥晶不良反應報告表及時上報至藥站 不良反應檢測中心。4、質(zhì)量管理部根據(jù)確認的不良反應應對經(jīng)營品種做出調(diào)整。不合格藥品 管理制度1、質(zhì)量管理部負責對不合格商品進行最終確認，并查明原因，分清質(zhì)量責 任。2、經(jīng)質(zhì)量管理部確認不合格藥品的，進一步檢查配送中心同一批

11、號商品是 否存在同樣的質(zhì)量問題，并及時處理。3、不合格藥站處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管。4、不合格品的銷毀應報主管部門，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行。效期藥品管 理制度1、效期在7個月內(nèi)的近效期藥品，每月1日由養(yǎng)護員填報效期預警表，上 報質(zhì)量管理部。2、準效期藥品一律下倉，不得發(fā)貨。藥品退貨管 理制度1、銷后退冋的藥品應填寫銷后退回記錄2、退回藥甜存在質(zhì)量問題或包裝損害無法再銷者，應集中存放于“不合格 區(qū)”，不得在銷售。計量器具和 重要儀器設(shè) 備管理制度1、養(yǎng)護員負責各種儀器的使用和保管，建立各種儀器的使用臺賬、使用、 檢定記錄。2、所有計量器具和重要儀器設(shè)備應經(jīng)過檢定取得合格證后方可使用。3、養(yǎng)護員掌握各種計量器具和重要儀器設(shè)備的操作規(guī)程用戶訪問及 質(zhì)量跟蹤制 度1、每次訪問應時先做好充分準備，明確訪問目的，擬定調(diào)杳提綱。2、對用戶反應的問題必須根據(jù)了解，認真處理，在一周內(nèi)答復用戶。并追 查原因及責任