藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序資料

1、題目：藥品GMP認(rèn)證檢查工作程序文件編號(hào)：CFDI-GC-E-001頁(yè)數(shù)：共 頁(yè)版本號(hào)：051. 目的保證藥品認(rèn)證檢查工作的規(guī)范、公正和有效，按照國(guó)家法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證檢查工作。2. 制定依據(jù)2.1 中華人民共和國(guó)藥品管理法2.2 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2.3 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2.4 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法2.5 其它有關(guān)規(guī)定。3. 適用范圍本規(guī)程適用于藥品GMP認(rèn)證檢查相關(guān)工作。4. 職責(zé)4.1行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料形式審查。4.2 藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料技術(shù)審查、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、審

2、查結(jié)果公示等，并遵循本程序所述事項(xiàng)。如遇本程序之外事項(xiàng)，按有關(guān)規(guī)定、程序處置。4.3藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證結(jié)果的行政審批。15. 認(rèn)證工作流程5.1 申請(qǐng)和受理5.1.1申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)將藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其申報(bào)資料、電子文檔、資料真實(shí)性聲明遞交行政受理機(jī)構(gòu)。（申請(qǐng)人需持辦理行政許可項(xiàng)目受理事項(xiàng)用委托書(shū)、身份證明原件與復(fù)印件）。5.1.2行政受理機(jī)構(gòu)按照藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求對(duì)資料進(jìn)行形式審查。5.1.3行政受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成資料形式審查，將受理的藥品GMP認(rèn)證資料移交檢查機(jī)構(gòu)，并附藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料移交單（見(jiàn)附件1）。5.1.4 有下列情形之一的，

3、不予受理，并應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容：a未取得藥品生產(chǎn)許可證的；b未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的（藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證合并檢查除外）；c藥品批準(zhǔn)證明文件批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址與藥品生產(chǎn)許可證地址不相符的；d不符合藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)填報(bào)說(shuō)明要求的；e藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)規(guī)定的內(nèi)容未填寫(xiě)的；f 申報(bào)資料項(xiàng)目不全的。5.1.5經(jīng)形式審查，藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其申報(bào)資料符合規(guī)定的，予以受理，錄入藥品GMP認(rèn)證管理系統(tǒng)，發(fā)受理通知書(shū)（見(jiàn)附件2），并將申報(bào)資料及時(shí)移交給檢查機(jī)構(gòu)。5.2技術(shù)審查5.2.1檢查機(jī)構(gòu)收到資料后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審

4、查要點(diǎn)要求對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審查并填寫(xiě)藥品GMP認(rèn)證資料技術(shù)審查意見(jiàn)表（見(jiàn)附件3）。審查意見(jiàn)分為符合規(guī)定、補(bǔ)充資料、終止認(rèn)證。有下列情形的，檢查機(jī)構(gòu)須一次性書(shū)面通知（見(jiàn)附件4）企業(yè)補(bǔ)充資料： a申請(qǐng)認(rèn)證的范圍未取得藥品生產(chǎn)許可證的;b申請(qǐng)認(rèn)證范圍所涉及品種未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);c申請(qǐng)認(rèn)證范圍所涉及藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)地址與藥品生產(chǎn)許可證地址不符;d青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、避孕藥類(lèi)、疫苗/菌苗類(lèi)、基因工程類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間獨(dú)立性或防止污染和交叉污染的措施不明確;e非最終滅菌的無(wú)菌制劑與可最終滅菌的無(wú)菌制劑共用生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施，管理措施不明確；f 影響現(xiàn)場(chǎng)檢查方案制定的其它情形。5.2.2原

5、則上企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充資料。補(bǔ)充資料時(shí)間不納入認(rèn)證檢查工作時(shí)限。逾期未補(bǔ)正的，檢查機(jī)構(gòu)可終止認(rèn)證申請(qǐng)。5.2.3終止認(rèn)證的，應(yīng)按照相關(guān)文件要求提出明確的終止認(rèn)證意見(jiàn)，退行政受理部門(mén)，由行政受理部門(mén)通知企業(yè)。5.2.4如遇涉及政策規(guī)定的其他問(wèn)題，提出意見(jiàn)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。5.3制定檢查方案5.3.1 經(jīng)資料審查符合規(guī)定的, 檢查機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)制定藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（附件5）。5.3.2檢查方案應(yīng)有針對(duì)性，內(nèi)容包括：企業(yè)總體概況（歷史沿革、廠(chǎng)區(qū)情況）、生產(chǎn)車(chē)間簡(jiǎn)述、本次認(rèn)證范圍、認(rèn)證類(lèi)別（首次認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證）、主要品種、生產(chǎn)的基本情況、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況、上次認(rèn)證以來(lái)關(guān)

6、鍵變更情況、重點(diǎn)檢查的內(nèi)容、需要核實(shí)的問(wèn)題、日程安排、檢查組分工等。5.3.3檢查方案應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)內(nèi)容：a檢查組需根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的劑型，選擇產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定、新投產(chǎn)等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購(gòu)進(jìn)到成品出廠(chǎng)進(jìn)行全過(guò)程檢查。每個(gè)劑型至少選擇3個(gè)品種，不足3個(gè)品種的全部檢查。b重點(diǎn)核實(shí)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等高活性、致敏性、細(xì)胞毒性藥品是否與其它藥品共用設(shè)施設(shè)備，無(wú)菌工藝（含F(xiàn)0小于8）與最終滅菌工藝產(chǎn)品是否共線(xiàn)生產(chǎn)，應(yīng)核查其可行性評(píng)估報(bào)告、防止交叉污染的措施與驗(yàn)證數(shù)據(jù)。c其它需現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核實(shí)問(wèn)題。5.4安排現(xiàn)場(chǎng)檢查5.4.1檢查組一般由3名檢查人員組成。應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要，按照專(zhuān)業(yè)對(duì)口原則，抽派相應(yīng)的檢

7、查人員。檢查組原則上還應(yīng)包含一名具備檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的檢查人員。檢查人員不得與被檢查企業(yè)存在利益沖突。5.4.2放射性藥品、生物制品企業(yè)的檢查，檢查組至少有1名該領(lǐng)域的專(zhuān)家參與現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，檢查人員應(yīng)事先做好相應(yīng)保護(hù)措施，如疫苗接種。 5.4.3現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3-5天，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。5.4.4 檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知（附件6），并于現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知被檢查企業(yè)及其所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)安排檢查相關(guān)事宜。5.4.5必要時(shí)，企業(yè)所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀(guān)察員參加檢查。5.4.6 檢查機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，應(yīng)準(zhǔn)備好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)

8、檢查方案及相關(guān)資料等。5.5實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查5.5.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任，檢查組其他成員對(duì)檢查分工部分負(fù)直接責(zé)任。5.5.2檢查組在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)制作檢查清單（見(jiàn)附件7），簽訂藥品檢查員承諾書(shū)（見(jiàn)附件8），簽署無(wú)利益沖突聲明（見(jiàn)附件9）。5.5.3首次會(huì)議a通報(bào)檢查組人員組成并出具檢查員證或相關(guān)證明；b介紹現(xiàn)場(chǎng)檢查安排及人員分工；c明確檢查范圍和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)；d與被檢查企業(yè)簽署接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書(shū)（附件10）；e被檢查企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)企業(yè)GMP執(zhí)行情況；f 確認(rèn)檢查期間動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況；g檢查組針對(duì)匯報(bào)情況進(jìn)行提問(wèn)。5.5.4檢

9、查組應(yīng)基于科學(xué)、公平、公正的原則，按照檢查方案實(shí)施檢查。為確保現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量，檢查組可以對(duì)檢查方案做出實(shí)事求是的調(diào)整。任何調(diào)整均須在檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，延長(zhǎng)或縮短檢查時(shí)間、有重大內(nèi)容調(diào)整的須電話(huà)報(bào)檢查機(jī)構(gòu)同意后方可執(zhí)行。5.5.5 檢查員應(yīng)按照分工將現(xiàn)場(chǎng)檢查所涉及的內(nèi)容及時(shí)、詳盡地記錄，記錄資料應(yīng)隨檢查報(bào)告一同交回檢查機(jī)構(gòu)。5.5.6檢查組可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、面談、提問(wèn)、查閱文件等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，可采用復(fù)印、錄音、攝影、攝像等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。復(fù)印的證據(jù)材料需注明“與原件一致，頁(yè)數(shù)和份數(shù)”，由具有一定資質(zhì)的企業(yè)代表簽字并加蓋騎縫章。5.5.7 檢查組每天檢查工作結(jié)束前應(yīng)對(duì)當(dāng)天檢查情況和企業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)單

10、的口頭交流，并告知企業(yè)第二天檢查的主要內(nèi)容及備查文件資料。5.5.8現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷參照藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則進(jìn)行分級(jí)，并完成藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（見(jiàn)附件11）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)客觀(guān)真實(shí)反映該公司的基本情況，能支持檢查發(fā)現(xiàn)情況與最終結(jié)論。所敘述內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，不得含糊其辭。5.5.9對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重藥害事件發(fā)生的缺陷問(wèn)題，檢查組要立即報(bào)告檢查機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)視情況決定是否報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。5.5.10現(xiàn)場(chǎng)檢查期間如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反藥品管理法等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過(guò)觀(guān)察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)告檢查機(jī)構(gòu)，

11、檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。5.5.11藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組、觀(guān)察員簽字，并附藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目（見(jiàn)附件12）及相關(guān)資料。5.5.12末次會(huì)議企業(yè)應(yīng)安排關(guān)鍵人員及其他有關(guān)人員參加，檢查組向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，明確檢查不合格項(xiàng)目。如企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有異議，可作適當(dāng)解釋和說(shuō)明，檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)。企業(yè)如仍有異議，可提交檢查組與受檢企業(yè)存在異議的問(wèn)題記錄(見(jiàn)附件13)。檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須檢查組、觀(guān)察員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。末次會(huì)議上檢查組應(yīng)告知企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料

12、要求進(jìn)行整改，并要求其在20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送整改報(bào)告到檢查機(jī)構(gòu)。5.5.13 結(jié)束檢查后，檢查組應(yīng)及時(shí)將檢查報(bào)告及其電子文檔、檢查員記錄本及相關(guān)資料報(bào)送至檢查機(jī)構(gòu)。5.6企業(yè)整改5.6.1現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，原則上企業(yè)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢查機(jī)構(gòu)報(bào)送缺陷整改報(bào)告，如無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，企業(yè)可報(bào)送相應(yīng)的整改計(jì)劃。整改時(shí)間不計(jì)入認(rèn)證工作時(shí)限。5.6.2整改資料的相關(guān)要求詳見(jiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料要求。5.7綜合評(píng)定5.7.1檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)結(jié)合企業(yè)報(bào)送的整改資料對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審查及綜合評(píng)定。5.7.2綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度

13、以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。a只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”； b有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。5.7.2.1如遇復(fù)雜或有爭(zhēng)議的問(wèn)題，可組織有關(guān)專(zhuān)家論證。通過(guò)論證有下列情形的，可組織檢查組對(duì)該企業(yè)GMP整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查，評(píng)定時(shí)限順延。a缺陷整改內(nèi)容較復(fù)雜，技術(shù)審查無(wú)法確定整改效果的；b通過(guò)審查檢查員作業(yè)、整改資料，反饋企業(yè)可能存在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中未提及

14、的主要或嚴(yán)重缺陷的。5.7.2.2現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查參照藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)缺陷整改情況及重點(diǎn)檢查問(wèn)題進(jìn)行檢查。5.7.2.3現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查組原則上應(yīng)為上次GMP認(rèn)證檢查的人員。現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)仍存在缺陷，企業(yè)需進(jìn)一步報(bào)送整改資料，藥品檢查機(jī)構(gòu)按照綜合評(píng)定程序，結(jié)合企業(yè)報(bào)送的整改資料對(duì)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查缺陷整改情況進(jìn)行綜合評(píng)定。5.8審查過(guò)程中應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查審查單（見(jiàn)附件14）。5.9檢查機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查審查單及綜合評(píng)定意見(jiàn)形成藥品GMP認(rèn)證審核件（見(jiàn)附件15）。5.10發(fā)現(xiàn)企業(yè)目前風(fēng)險(xiǎn)可控，日后生產(chǎn)中存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)向企業(yè)發(fā)放藥品檢查告誡信（見(jiàn)附件16）

15、，并告知企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)，督促其日后對(duì)企業(yè)監(jiān)管。需發(fā)藥品檢查告誡信情形如下：a 此次認(rèn)證劑型項(xiàng)下有多個(gè)品規(guī)，但未完成常規(guī)生產(chǎn)品規(guī)工藝驗(yàn)證工作的；b 共線(xiàn)生產(chǎn)存在較大風(fēng)險(xiǎn)的；c 人員變動(dòng)頻繁，質(zhì)量管理體系薄弱；d 存在其它較大風(fēng)險(xiǎn)的。5.11檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將符合或不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的評(píng)定結(jié)果予以公示。公示內(nèi)容包括受理號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查范圍、檢查組成員、檢查經(jīng)辦人員等內(nèi)容。公示期為10個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管

16、理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。5.12審批5.12.1藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放藥品GMP證書(shū)；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過(guò)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)（見(jiàn)附件17）方式通知申請(qǐng)企業(yè)。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。5.12.2藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將審批結(jié)果予以公告，并將公告上傳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。公告內(nèi)容包括企業(yè)名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查員、證書(shū)編號(hào)、有效期、檢查機(jī)構(gòu)法人等。5.12.3發(fā)布藥品GMP認(rèn)證公告后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品GMP認(rèn)證審批簽發(fā)件（見(jiàn)附件1

17、8）交行政受理機(jī)構(gòu)。5.13發(fā)證5.13.1行政受理機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批結(jié)果打印藥品GMP證書(shū)或藥品GMP認(rèn)證審批件。5.13.2企業(yè)可持領(lǐng)取行政許可項(xiàng)目批準(zhǔn)文件用委托書(shū)（領(lǐng)取人需帶身份證明原件與復(fù)印件）到行政受理機(jī)構(gòu)，領(lǐng)取藥品GMP證書(shū)或藥品GMP認(rèn)證審批件。5.14存檔按照檔案管理規(guī)定，相關(guān)部門(mén)對(duì)受理、審查、審批等文件連同企業(yè)的有關(guān)申請(qǐng)資料一并歸檔保存。34附件1：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料移交單受理機(jī)構(gòu)受理簽收了以下申請(qǐng)，現(xiàn)將申請(qǐng)材料移送你單位，共計(jì)袋。請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批提出處理意見(jiàn)。序號(hào)受理號(hào)業(yè)務(wù)號(hào)申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)目名稱(chēng)申請(qǐng)人業(yè)務(wù)流向備注移送人： 簽收人：日期： 日期：注：本文書(shū)一式二聯(lián)，

18、第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交接受部門(mén)。附件2：×××省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可文書(shū)受理通知書(shū)_：你（單位）提出的下列申請(qǐng)：申請(qǐng)事項(xiàng)：項(xiàng)目名稱(chēng)：根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：本申請(qǐng)：需要收費(fèi) 不需要收費(fèi)          需要檢驗(yàn) 不需要檢驗(yàn)   注：本受理通知書(shū)僅作為此項(xiàng)申請(qǐng)被×××省食品藥品監(jiān)督管理局受理的證明文件，與此項(xiàng)申請(qǐng)的審批結(jié)果無(wú)必然聯(lián)系。辦理進(jìn)度

19、可以使用受理號(hào)在我局網(wǎng)站查詢(xún)。備注：×××省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)年   月   日經(jīng)辦人簽字：聯(lián)系電話(huà)：××× 電子郵件：×××-本通知書(shū)送達(dá)回執(zhí)-送達(dá)內(nèi)容：本文書(shū)文件(需要收費(fèi)的項(xiàng)目包括繳費(fèi)通知書(shū)，需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括檢驗(yàn)通知書(shū))送達(dá)方式：當(dāng)面送達(dá)   郵寄送達(dá)簽收人：郵件編號(hào)：送達(dá)時(shí)間：郵寄日期：送達(dá)地點(diǎn)：×××省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)注：本文書(shū)一式二聯(lián)，第一聯(lián)（附簽收人身份證

20、件復(fù)印件、申請(qǐng)人委托書(shū)）存檔，第二聯(lián)交申請(qǐng)人附件3：藥品GMP認(rèn)證資料技術(shù)審查意見(jiàn)表申請(qǐng)單位認(rèn)證范圍受理編號(hào)收審日期審查結(jié)論符合規(guī)定；補(bǔ)充資料；終止認(rèn)證序號(hào)評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果備注1行政受理機(jī)構(gòu)的審查意見(jiàn)符合要求不符合要求2聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）、郵政編碼符合要求不符合要求3企業(yè)藥品生產(chǎn)情況符合要求不符合要求4本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍符合要求不符合要求5上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況符合要求不符合要求6企業(yè)質(zhì)量管理體系符合要求不符合要求7成品放行程序符合要求不符合要求8供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理符合要求不符合要求9企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)

21、險(xiǎn)管理措施符合要求不符合要求10年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合要求不符合要求11機(jī)構(gòu)與人員符合要求不符合要求12廠(chǎng)房布局符合要求不符合要求13生產(chǎn)車(chē)間情況符合要求不符合要求14 空調(diào)凈化系統(tǒng)符合要求不符合要求15水系統(tǒng)符合要求不符合要求16其他公用設(shè)施符合要求不符合要求17設(shè)備符合要求不符合要求18文件符合要求不符合要求19生產(chǎn)產(chǎn)品情況符合要求不符合要求20工藝驗(yàn)證符合要求不符合要求21物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)符合要求不符合要求22生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞系的管理符合要求不符合要求23生產(chǎn)用人血漿的管理符合要求不符合要求24質(zhì)量控制符合要求不符合要求25發(fā)運(yùn)符合要求不符合要求26投訴和召回符合要求不符合要求27自檢

22、符合要求不符合要求資料審查意見(jiàn)經(jīng)辦人 年 月 日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日注：表格空間不夠，請(qǐng)附頁(yè)。附件4：藥認(rèn)(補(bǔ))字號(hào)藥品GMP認(rèn)證補(bǔ)充資料通知××××××:根據(jù)藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定，經(jīng)對(duì)你單位申報(bào)的××××劑藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（受理編號(hào):GMP××××××）及其資料進(jìn)行審查，需補(bǔ)充以下資料：以上補(bǔ)充資料（一式兩份）及本通知書(shū)復(fù)印件，于年月日前報(bào)送我中心。逾期未報(bào)，終止受理。特此通知。年月日主題詞：GMP 認(rèn)證補(bǔ)充資料藥品

23、GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)年月日印發(fā)附件5：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（模版）根據(jù)藥品認(rèn)證管理辦法規(guī)定,經(jīng)對(duì)的藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（）及申報(bào)資料進(jìn)行審查,符合規(guī)定要求,予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案如下:一、企業(yè)概況1、描述企業(yè)歷史沿革、廠(chǎng)區(qū)情況、本次認(rèn)證范圍的生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)、注冊(cè)批準(zhǔn)情況以及前次GMP認(rèn)證情況等；2、本次認(rèn)證范圍、認(rèn)證類(lèi)別（首次認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證）以及是否為2010版GMP首次認(rèn)證等；3、分別描述本次認(rèn)證涉及車(chē)間的方位、布局、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、批產(chǎn)量和年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力等；4、描述企業(yè)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)情況；5、上次認(rèn)證以來(lái)企業(yè)關(guān)鍵人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、主要物料供應(yīng)商等關(guān)鍵變更情況；6、其他需

24、要說(shuō)明的情況；7、認(rèn)證范圍和認(rèn)證地址二、檢查時(shí)間三、檢查依據(jù)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、相關(guān)附錄及中華人民共和國(guó)藥典等開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。四、檢查內(nèi)容及日程安排五、需重點(diǎn)核實(shí)的內(nèi)容（檢查方案應(yīng)提示）1、檢查組需結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)的品種，選擇產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等風(fēng)險(xiǎn)高的品種，從原料購(gòu)進(jìn)至成品出廠(chǎng)進(jìn)行全過(guò)程檢查，并在檢查報(bào)告中予以專(zhuān)述，企業(yè)認(rèn)證劑型生產(chǎn)的品種在3個(gè)以上的，至少要選3個(gè)品種進(jìn)行全過(guò)程檢查和專(zhuān)述，企業(yè)認(rèn)證劑型生產(chǎn)的品種在3個(gè)以下的，全部全過(guò)程檢查和專(zhuān)述。2、重點(diǎn)核實(shí)激素類(lèi)或抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，其防止交叉污染的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。六、檢查組

25、成員組長(zhǎng)：組員：組長(zhǎng)可根據(jù)情況對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)行分配，并最后匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。附件6：藥認(rèn)查字號(hào)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知××××××：根據(jù)藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，決定對(duì)你單位的××××進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。定于年月日年月日派檢查員XXX、XXX、XXX赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。特此通知。年 月 日 主題詞：藥品GMP認(rèn)證檢查通知抄送：×××藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品檢查機(jī)構(gòu) 年月日印發(fā)附件7.×××公司現(xiàn)場(chǎng)檢查清單檢查范

26、圍：小容量注射劑、凍干粉針劑序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容文件清單關(guān)注點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1外圍 廠(chǎng)區(qū)周?chē)h(huán)境、總體布局總布局圖整體布局合理性L(fǎng)2倉(cāng)儲(chǔ)和物料2.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、布局2.2原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)1.溫濕度監(jiān)控措施、監(jiān)控記錄2.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)領(lǐng)用記錄；1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分2.陰涼庫(kù)監(jiān)控記錄L/M2.3制劑所用原輔料（包括活性炭）、包材管理情況2.4物料接收與發(fā)放情況1.取樣管理規(guī)程2.取樣記錄3.貨位卡、物料原包裝1.取樣人員、方式方法，取樣條件，特別是無(wú)菌物料2.原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材是否按照規(guī)程取樣、留樣3.狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.貨位卡的可溯性 5、物料發(fā)放記錄M2.5供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估

27、1.原輔料供應(yīng)商審計(jì)檔案2.內(nèi)包材供應(yīng)商審計(jì)檔案3.針對(duì)活性炭供應(yīng)商審計(jì)檔案1.供應(yīng)商資質(zhì)；2.供應(yīng)商審計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告3.質(zhì)量保證協(xié)議4.原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告5.審計(jì)SOP及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄M3 制水 3.1制水系統(tǒng)整體布局，產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況3.2PW、WFI取樣點(diǎn)分布3.3在線(xiàn)監(jiān)測(cè)情況 3.4.制水系統(tǒng)清潔、消毒1.日常監(jiān)測(cè)記錄及趨勢(shì)分析2.消毒、滅菌記錄3.PW、WFI、純蒸汽制備記錄4.PW.WFI取樣點(diǎn)分布圖5.制水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)定；1.回水溫度、流速、電導(dǎo)率，TOC檢測(cè)，異常情況處理；2.PW總送電導(dǎo)率； 3.有無(wú)盲管、死角，空管的處理； 4.如何清洗消毒，是否影響其他生產(chǎn)線(xiàn)使用。M

28、/H4廠(chǎng)房、設(shè)施4.1廠(chǎng)房布局、功能間設(shè)置，生產(chǎn)線(xiàn)布局情況4.2 A/B級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)情況4.3 工藝流程及布局情況1.廠(chǎng)房工藝布局； 2.廠(chǎng)房竣工圖3.現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄4.質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)的布局圖1.廠(chǎng)房、設(shè)施的驗(yàn)證2.A/B灌裝區(qū)域在線(xiàn)監(jiān)測(cè)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)內(nèi)容及監(jiān)測(cè)結(jié)果，是否包含無(wú)菌裝配3.生產(chǎn)區(qū)人物流走向；進(jìn)入無(wú)菌區(qū)工藝布局；壓差梯度4.局部A級(jí)的氣流組織形式 5.滅菌區(qū)域防止差錯(cuò)和混淆的措施 6.無(wú)菌檢驗(yàn)室 H5設(shè)備 5.1.關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝情況； 5.2.洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備運(yùn)行情況； 5.3.配液罐（定容、清洗）； 5.4.藥液輸送系統(tǒng) 5.5.滅菌設(shè)備（方式、監(jiān)控、探頭、記錄）5.6

29、.稱(chēng)量設(shè)備5.7儀器、儀表校準(zhǔn)情況 5.8過(guò)濾系統(tǒng)5.9凍干機(jī)1.配液設(shè)備及輸送設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)；2.配液、洗灌封設(shè)備使用規(guī)定；3.計(jì)量設(shè)備規(guī)定4.稱(chēng)量記錄；5.設(shè)備歸檔情況6.配制、灌封、滅菌、凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告1.關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝是否影響操作，驗(yàn)證2.配液設(shè)備、洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備、滅菌、凍干設(shè)備使用記錄3.計(jì)量設(shè)備的檢驗(yàn)情況； 4.關(guān)鍵設(shè)備檔案5.活性炭有否與其他物料分開(kāi)稱(chēng)量H6生產(chǎn) 6.1生產(chǎn)工藝6.2人員操作、無(wú)菌更衣6.3 A/B區(qū)內(nèi)無(wú)菌操作情況，膠塞、器具的轉(zhuǎn)運(yùn)6.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒6.5地漏設(shè)置6.6洗衣、洗鞋6.7清潔間位置、清潔工具6.8物料在潔凈間傳遞 6.9水浴滅菌

30、 6.10 真空脈動(dòng)滅菌 6.11培養(yǎng)基模擬灌裝 1.批記錄2.注冊(cè)批準(zhǔn)文件、工藝規(guī)程、SOP3.中間品管理規(guī)程4.濾器完整性測(cè)試記錄5.取樣及記錄 6.配液至灌裝及滅菌的時(shí)間； 7.除菌濾芯起泡點(diǎn)規(guī)定 8.滅菌溫度、時(shí)間 9凍干曲線(xiàn) 1.生產(chǎn)工藝是否與批準(zhǔn)相一致；以及數(shù)據(jù)完整性2.是否按規(guī)程進(jìn)行清潔消毒3.過(guò)濾器完整性測(cè)試4.人員無(wú)菌更衣程序（錄像）5.B級(jí)區(qū)無(wú)菌操作情況6.有無(wú)委托生產(chǎn)；7.濾芯起泡點(diǎn)記錄 8.滅菌曲線(xiàn)、記錄 9.凍干曲線(xiàn)及記錄H1.燈檢員是否檢查視力2.是否有傳染病M7空調(diào) 7.1空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行狀況及保養(yǎng)7.2日常監(jiān)測(cè)7.3清洗、維護(hù)、保養(yǎng)情況7.4空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況；

31、7.5.無(wú)菌檢驗(yàn)室高效過(guò)濾情況1.空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及報(bào)告2.清洗、維修保養(yǎng)記錄3.日常監(jiān)測(cè)記錄1.空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證2.初、中、高效過(guò)濾器的更換周期 3.凈化區(qū)高效過(guò)濾器檢漏情況.A級(jí)區(qū)送風(fēng)垂直流錄像。4.有無(wú)超標(biāo)、偏差、變更情況H/M8QA/QC 8.1檢驗(yàn)人員名單8.2檢驗(yàn)人員資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)8.3取樣及樣品分發(fā)1.人員資質(zhì)證明、上崗證2.人員培訓(xùn)情況3.分樣、留樣記錄1.人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)2.培訓(xùn)內(nèi)容是否相適應(yīng)3.是否委托檢驗(yàn)L8.4微生物實(shí)驗(yàn)室布局8.5菌種傳代、使用1.日常監(jiān)測(cè)記錄2.消毒、滅菌記錄3.菌種傳代、使用、銷(xiāo)毀記錄1.無(wú)菌試驗(yàn)人員操作2.培養(yǎng)箱是否相適應(yīng)，能否滿(mǎn)足培養(yǎng)基模擬灌

32、裝數(shù)量3.無(wú)菌取樣操作H8.6持續(xù)穩(wěn)定性考察情況8.7留樣觀(guān)察情況1.穩(wěn)定性考察報(bào)告2.留樣觀(guān)察記錄3.樣品管理sop1.數(shù)據(jù)真實(shí)性2.留樣保存條件3.對(duì)照品管理H8.8儀器、設(shè)備校準(zhǔn)1.儀器校準(zhǔn)規(guī)程和記錄2.設(shè)備、儀器、儀表校驗(yàn)記錄、證書(shū)3.檢驗(yàn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄1.校準(zhǔn)時(shí)間、有效期2.儀器儀表校驗(yàn)情況，有無(wú)校驗(yàn)記錄3數(shù)據(jù)完整性，是否具備審計(jì)追蹤功能M8.9試劑、試藥、對(duì)照品、菌種、培養(yǎng)基儲(chǔ)存、配制、使用8.10試劑、試液有效期1.試劑、試藥、對(duì)照品、菌種、培養(yǎng)基管理規(guī)程2.培養(yǎng)基配制、領(lǐng)用記錄3.對(duì)照品使用記錄1.毒性試劑儲(chǔ)存2.細(xì)菌適用性試驗(yàn)評(píng)價(jià)H8.11檢驗(yàn)方法確認(rèn)或

33、驗(yàn)證8.12實(shí)驗(yàn)室變更8.13偏差及OOS處理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告3.偏差調(diào)查結(jié)果4.相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄1.關(guān)注檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性H8.14年度質(zhì)量回顧制度8.15變更控制8.16偏差調(diào)查報(bào)告8.17CAPA1.年度質(zhì)量回顧SOP2.偏差清單及處理3.變更清單及處理4.CAPA的管理文件關(guān)注變更與偏差處理及評(píng)價(jià)H8.18.原輔料、包材檢驗(yàn)情況；8.19.中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)情況；1.原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告M9機(jī)構(gòu)與人員9.1組織機(jī)構(gòu)圖9.2人員培訓(xùn)情況9.3人員繼續(xù)教育、考核情況 9.4.人員健康情況1.人員培訓(xùn)計(jì)劃2.關(guān)鍵人員資質(zhì)及變更3.

34、各級(jí)責(zé)任人培訓(xùn)記錄4.崗位培訓(xùn)情況；5.直接接觸藥品操作的人員健康體檢規(guī)定1、人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄；2.關(guān)鍵人員經(jīng)過(guò)的必要的培訓(xùn)；3.無(wú)菌區(qū)操作人員培訓(xùn)情況，培養(yǎng)基模擬灌裝人員4.無(wú)菌區(qū)操作人員健康體檢結(jié)果，患病員工處理記錄；5.澄明度檢查方式，人員體檢項(xiàng)目是否涵蓋視力及辨色力檢查。L/M10驗(yàn)證與確認(rèn)10.1驗(yàn)證總計(jì)劃10.2滅菌柜及隧道烘箱的驗(yàn)證 10.3工藝驗(yàn)證10.4關(guān)鍵設(shè)備、潔凈區(qū)潔凈度的確認(rèn)情況10.5注射水的驗(yàn)證10.6潔凈氣體驗(yàn)證10.7凍干機(jī)的驗(yàn)證10.8培養(yǎng)基模擬灌裝10.9多品種共線(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.10清潔驗(yàn)證1.驗(yàn)證總計(jì)劃2.滅菌柜等關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證 3.工藝驗(yàn)證4.清

35、潔驗(yàn)證關(guān)注滅菌柜、隧道烘箱、配濾及藥液輸送系統(tǒng)、凍干機(jī)、檢驗(yàn)操作的驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證各項(xiàng)工藝參數(shù)指標(biāo)、使用記錄關(guān)注注射用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證H11其他11.1產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回11.2自檢1.相關(guān)程序和制度2.模擬召回記錄有無(wú)召回L1.自檢計(jì)劃2.自檢內(nèi)容3.自檢報(bào)告、記錄、評(píng)價(jià)自檢內(nèi)容全面性M檢查人員：檢查時(shí)間：附件8：藥品檢查員承諾書(shū)作為藥品檢查員，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查方案和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄、報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，廉潔自律，客觀(guān)、公正評(píng)判檢查結(jié)果，努力維護(hù)檢查工作的公正性和嚴(yán)肅性，是我的基本職責(zé)。我承諾：在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，遵紀(jì)守法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律等規(guī)章制度和檢查方案；不接受檢查對(duì)象或利害關(guān)系人饋贈(zèng)的現(xiàn)金

36、、禮品、有價(jià)證券和支付憑證等；不報(bào)銷(xiāo)應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)的費(fèi)用，不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動(dòng)；保持公正與誠(chéng)實(shí)，不因個(gè)人情感和物質(zhì)利益等而影響檢查結(jié)果，切實(shí)維護(hù)檢查員隊(duì)伍形象，維護(hù)藥品檢查機(jī)構(gòu)的名譽(yù)和正當(dāng)利益。不泄露、轉(zhuǎn)讓或利用與檢查對(duì)象有關(guān)的管理軟件、申報(bào)資料、技術(shù)資料和其他應(yīng)保守的工作秘密；不擅自對(duì)外泄露有關(guān)信息。除需提交的證據(jù)資料外，不以實(shí)施檢查的名義向被檢查對(duì)象索取其它任何技術(shù)資料。如違背上述承諾，我愿承擔(dān)因此引起的一切后果。 檢查員（簽名）附件9：無(wú)利益沖突聲明（適用藥品檢查員）本人受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）委派，參加本次藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。經(jīng)初

37、步審閱申報(bào)資料，了解本次檢查所涉及的被檢查單位的相關(guān)信息，為保證后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公平、公正，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項(xiàng)聲明如下：一、本人及其所屬單位、特定關(guān)系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無(wú)任何以合同契約或兼職等方式獲取報(bào)酬的利益關(guān)系；也未在被檢查單位擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)。二、本人及特定關(guān)系人在本次現(xiàn)場(chǎng)檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供過(guò)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或指導(dǎo)活動(dòng)；三、本人及特定關(guān)系人不利用現(xiàn)場(chǎng)檢查期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或檢查中討論情況、檢查結(jié)論及其他有關(guān)信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。四、本人及特定關(guān)系人與被檢查單位無(wú)任何民事或刑事法律糾紛。本人保證以上聲明全部屬實(shí)，繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。如有不實(shí)

38、，愿承擔(dān)因此導(dǎo)致的一切后果。本人聲明與被檢查單位有利益沖突關(guān)系，主動(dòng)提出退出本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關(guān)系，建議提交核查中心審議是否可繼續(xù)參加本次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。可能存在的利益關(guān)系： 聲明人：附件10：接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書(shū)作為接受藥品GMP（GAP、GLP、GCP、藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械GMP）檢查的單位，依照法律、法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序，提供真實(shí)材料和數(shù)據(jù)是我們的責(zé)任；自覺(jué)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的嚴(yán)肅性、廉潔性和公正性是我們的義務(wù)。我們承諾：在現(xiàn)場(chǎng)檢查中所提供的資料、數(shù)據(jù)及與檢查相關(guān)的情況具有真實(shí)性；任何時(shí)候均不向檢查機(jī)構(gòu)和人員贈(zèng)送禮品、禮金和物品，不組織有可能影響檢查廉潔性

39、、公正性的活動(dòng)。如有違反，我們自愿接受檢查機(jī)構(gòu)對(duì)本次檢查的否定，并承擔(dān)由此引發(fā)的后果。 接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位名稱(chēng)： （公章） 單位法人或負(fù)責(zé)人（簽名）： 職務(wù)： 年 月 日附件11：說(shuō)明：1、為了便于指導(dǎo)檢查員更好的撰寫(xiě)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，加深檢查員對(duì)檢查報(bào)告撰寫(xiě)要求的理解，本樣稿將結(jié)合檢查報(bào)告實(shí)例提出相關(guān)要求（以下劃線(xiàn)標(biāo)出）。2、下附的檢查報(bào)告（參考樣稿）所提供的內(nèi)容和例子僅供檢查組在檢查過(guò)程中參考，檢查組應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況作必要的調(diào)整。3、檢查報(bào)告（參考樣稿）標(biāo)注下劃線(xiàn)部分為指導(dǎo)性語(yǔ)言，在正式報(bào)告中應(yīng)刪除。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（參考樣稿）企業(yè)名稱(chēng)*藥業(yè)有限公司認(rèn)證范圍建議證書(shū)有效期5年檢查時(shí)間

40、*年*月*日-*月*日 申請(qǐng)書(shū)編號(hào) 檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)陪同部門(mén)*食品藥品監(jiān)督管理局陪同人員*是否為檢查員一、檢查情況專(zhuān)述：受*省藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派，由*、*、*、*等三人組成檢查組對(duì)該公司*（認(rèn)證范圍）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查情況如下：簡(jiǎn)述企業(yè)概況公司前身為*，創(chuàng)建于19*年*月，于*年*月更名為*藥業(yè)有限公司。生產(chǎn)地址位于*。*通過(guò)（前次）認(rèn)證，認(rèn)證地址為：*108號(hào)，企業(yè)現(xiàn)申請(qǐng)從*路108號(hào)搬遷至*大道36號(hào)廠(chǎng)區(qū)，本次認(rèn)證為變更地址的GMP認(rèn)證。簡(jiǎn)述認(rèn)證車(chē)間情況，生產(chǎn)品種情況，可以附件的形式附上生產(chǎn)品種目錄上次認(rèn)證以來(lái)的主要變更簡(jiǎn)要描述檢查內(nèi)容

41、，如檢查區(qū)域，檢查文件等生產(chǎn)品種關(guān)鍵工藝情況現(xiàn)場(chǎng)檢查期間動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況二、檢查情況匯總評(píng)估：（檢查組應(yīng)在此章節(jié)重點(diǎn)描述檢查的軟件、硬件，尤其是檢查方案需重點(diǎn)核實(shí)的內(nèi)容也應(yīng)在相應(yīng)章節(jié)中予以描述，全面評(píng)估此部分企業(yè)執(zhí)行情況，各章節(jié)描述應(yīng)對(duì)缺陷內(nèi)容起到支撐作用。）三、結(jié)論對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)估并作出建議性結(jié)論。四、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷*項(xiàng)、主要缺陷*項(xiàng)，一般缺陷*項(xiàng)。檢查組按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)該企業(yè)的總體檢查情況及存在問(wèn)題進(jìn)行綜合評(píng)估，建議意見(jiàn)為：該公司*基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）的要求。嚴(yán)重缺陷：*項(xiàng)主要缺陷：*項(xiàng)一般缺陷：*項(xiàng)需要說(shuō)明的其他問(wèn)題：組員簽字觀(guān)察員簽字中心人員簽字組長(zhǎng)簽字年 月 日說(shuō)明: 1. 表中空間不足,可附頁(yè)。 2. 此表簽字復(fù)印件無(wú)效。附件12：藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目企業(yè)名稱(chēng)認(rèn)證范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：年 月 日檢查組全體人