風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程編號(hào)：AJYY-GC-ZK-003起草部門：質(zhì)管部起草人：劉萍審閱人：劉敏批準(zhǔn)人：李忠誠版本號(hào)： 03起草日期： 20150701審閱日期： 20150715批準(zhǔn)日期： 20150720變更原因：執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管 理總局令 13 號(hào)）執(zhí)行日期： 20150801分發(fā)部門：公司各部門1. 目的：對(duì)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。2. 依據(jù)：藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （2012 版）。 3.適用于公司藥品經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理與控制。 4.控制操作規(guī)程：4.1 定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理： 是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)

2、別、評(píng)估、控制、 溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估：4.2.1 一般風(fēng)險(xiǎn)：在經(jīng)營中易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如客戶投訴、衛(wèi)生情況、信譽(yù)反饋不良等情況。 部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員了解相關(guān)情況，做出書面說明，制定措施，采取有效方案對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。必 要時(shí)配合質(zhì)管部實(shí)地查看，核實(shí)情況。4.2.2 重大風(fēng)險(xiǎn)： 在經(jīng)營中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，如：可能出現(xiàn)的天氣問題、交通擁堵問題、突發(fā)事件等重大質(zhì)量問題等。采取 有效措施或啟動(dòng)公司預(yù)案進(jìn)行控制。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題上，制定方案、采取有效措施并報(bào)質(zhì)控部審核后進(jìn)行實(shí)施。 重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)篩選重點(diǎn)：質(zhì)量管理情況、設(shè)施設(shè)備條

3、件、服務(wù)質(zhì)量情況、冷鏈管理情況。4.3 考察和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制：4.3.1 運(yùn)轉(zhuǎn)正常，未有異常情況，定期審核； 4.3.2 一般風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按質(zhì)量管理要求執(zhí)行； 4.3.3 重大風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn) 行鎖定，重點(diǎn)監(jiān)測。 4.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理考察和評(píng)價(jià)： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，組織各部門對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，每年進(jìn)行一次，以全面評(píng)價(jià)、 審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作進(jìn)行情況?？疾旌驮u(píng)價(jià)工作應(yīng)體現(xiàn)公開、公正原則，各部門及崗位人員應(yīng)嚴(yán)格認(rèn)真進(jìn)行檢查、審核，不得弄虛作假、提 供虛假信息或干擾影響該項(xiàng)工作。4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理考察和評(píng)價(jià)作用： 科學(xué)、系統(tǒng)的設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，制定科學(xué)、有效的控制方法和措施，完善藥品經(jīng)營質(zhì)

4、量管理工作。4.6 檢查和評(píng)價(jià)工作檢查及考核： 公司對(duì)客戶質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)及工作程序由質(zhì)管部提出、評(píng)價(jià)小組組長批準(zhǔn)執(zhí)行；日常 工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查，督促。相關(guān)部門或崗位人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，秉公辦事。4.7 完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄： 公司質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程每 2 年修訂一次，檢查評(píng)價(jià)資料由質(zhì)管部存檔備查，資料保存 5 年。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程一.制定目的：建立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、控制及審核操作 行為，從而降低藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二 .適用范圍：本公司藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制及審核管理。件內(nèi)容：三 .制定依據(jù)：

5、中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等相關(guān)法律、 法規(guī)。 四文1.選擇的風(fēng)險(xiǎn)分析模式：風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后出具各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組審核、質(zhì)量副總 批準(zhǔn)后執(zhí)行。3. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各環(huán)節(jié)（包括供貨單位管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、儲(chǔ)運(yùn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的 評(píng)估、購貨單位、空調(diào)系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估等）中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析，找出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，然后用風(fēng) 險(xiǎn)坐標(biāo)圖風(fēng)險(xiǎn)分析，找出各個(gè)經(jīng)營過程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。4. 風(fēng)險(xiǎn)分析：應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖分析，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（SEV ） 和發(fā)生幾率（ OCC） ，評(píng)分實(shí)行 5 分制

6、，即從低到高依次評(píng)分為 05.0 分。 5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)主要運(yùn) 營存儲(chǔ)工序風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面的分析后，對(duì)每個(gè)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)影響的嚴(yán)重程度 S 和發(fā)生幾率 O 進(jìn)行打分， 依據(jù)得到的 S 和 O 分值，在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)點(diǎn)，根據(jù)其坐標(biāo)點(diǎn)在坐標(biāo)圖上所在的區(qū)域確定風(fēng)險(xiǎn)風(fēng) 險(xiǎn)是可接受，還是需要采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。表 1：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（ SEV）評(píng)分制（ 5 分制）.3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.3.4.1 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)（S×O<2.5）， 則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很低的，不需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（低風(fēng)險(xiǎn)） 。4.3.4.2 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)

7、坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)（2.5 S×O<15） ，則視為 是處于可控狀態(tài)，可以不采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（中等風(fēng)險(xiǎn)） 。 4.3.4.3 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)（S×O 15） ，則視為不可接受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（高風(fēng)險(xiǎn)） 。 圖 1 風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖4.3.5 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則 所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)降至綠色（低風(fēng)險(xiǎn)）或黃色區(qū)域（中等風(fēng)險(xiǎn)） 。 4.3.6 風(fēng)險(xiǎn)控制：4.3.6.1 風(fēng)險(xiǎn)降低： 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)所在的在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上所在的區(qū)域， 確定是否采取改進(jìn)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要采 取改進(jìn)措施的風(fēng)險(xiǎn)，在所采取的相應(yīng)的改進(jìn)措施實(shí)施后，再對(duì)其其嚴(yán)重程度S

8、、發(fā)生幾率 O 進(jìn)行重新評(píng)估后， 在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)注其坐標(biāo)， 當(dāng)其坐標(biāo)落在深綠色和淺綠色區(qū)域時(shí)， 則視為降低了整個(gè)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.3.6.2 風(fēng)險(xiǎn)接受：確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低限度。經(jīng)過上述 4.3.6.1 采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng) 降低至可接受水平。4.3.7 風(fēng)險(xiǎn)溝通：文件和批準(zhǔn)：相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件獲得批準(zhǔn)，涉及需要進(jìn)行的變更、 CAPA 等獲得批準(zhǔn)。高層管理者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信 息，參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流。 通過風(fēng)險(xiǎn)的溝通，能夠 促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效 果。 4.4 運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版：

9、 運(yùn)用質(zhì)量分析模版通常使用風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖發(fā)掘潛在的質(zhì)量問題，通過對(duì)與運(yùn)營儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)記錄的考查（如偏差、 過程管理異常，投訴等）和對(duì)質(zhì)量問題所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)隱患等級(jí)的判斷，對(duì)這些事件評(píng)估并分級(jí)，從而采用適 當(dāng)?shù)膶?duì)策，最終達(dá)到避免重復(fù)發(fā)生的目的。運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版也是一種用于質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的模版，改進(jìn) 的目的是通過結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 不斷提高公司運(yùn)營和管控的能力。 對(duì)于每個(gè)出現(xiàn)的問題將依據(jù)以上的評(píng)估系統(tǒng)， 采取一定的對(duì)策以降低風(fēng)險(xiǎn)，直至風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降到可接受的范圍，使出現(xiàn)的問題得到足夠的改進(jìn)，避免問題的 重復(fù)發(fā)生。 4.5 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估、控制全過程應(yīng)記錄在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制、評(píng)估、審核表內(nèi)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操

10、作規(guī)程1 目的：為規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，特制定本規(guī)程。2范圍：適用于藥品經(jīng)營過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。3 內(nèi)容：3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義： 是指采用前瞻或者回顧的方式， 對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、 控制、 溝通、 審核的系統(tǒng)過程。3.2 原則：在藥品經(jīng)營過程中，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的因素應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，采取必要的措施，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。3.3 本公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方針：以預(yù)防為主開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，實(shí)現(xiàn)公司外部質(zhì)量事故零風(fēng)險(xiǎn)。3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程3.4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門中， 在以下幾種情況發(fā)生時(shí)， 可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。 3.4.1

11、.1 新 冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施、 設(shè)備的引入過程中； 3.4.1.2 變更控制、 客戶投訴、 預(yù)防和糾正措施制訂時(shí)； 3.4.1.3 國家法律、 法規(guī)等變化時(shí)。 3.4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用3.4.2.1 質(zhì)量管理體系文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的 SOP 的需求、指南。 3.4.2.2 質(zhì)量 管理教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的專業(yè)知識(shí)及技能、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng) 價(jià)。3.4.2.3 冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、設(shè)施：通過使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，評(píng)估冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè) 備、設(shè)施的變更對(duì)經(jīng)營藥品質(zhì)量的影響。3.4.2.4 經(jīng)營管理部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.4.

12、3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：確定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。3.4.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法3.4.4.1 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫。各部門應(yīng)對(duì)本部門內(nèi)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或問題進(jìn)行匯總，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)匯總， 編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品經(jīng)營有關(guān)的可知的或可預(yù)見的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單。3.4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料等進(jìn)行理論上的分析。3.4.4.3 使用分險(xiǎn)分析工具。如：流程圖、因果圖、二維風(fēng)險(xiǎn)表等。3.4.4.4 對(duì)每個(gè)已判定存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的程度、概率等，決定哪些風(fēng)險(xiǎn)需要降低。 3.4.4.4.1 風(fēng) 險(xiǎn)的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)F3 是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。F2 是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的

13、風(fēng)險(xiǎn)。F1是指對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)。3.4.4.4.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的分類 3.4.4.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 發(fā)生概率嚴(yán)重度F1F2 F3 P1 經(jīng)常發(fā)生 (frequent) ALARP NACC NACC P2 有時(shí)發(fā)生 (probable) ALARP ALARP NACC P3 偶然發(fā)生 (occasional) ALARP ALARP ALARP P4很 少 發(fā) 生 (remote) ACC ALARP ALARP P5 極 少 發(fā) 生(unlikely) ACC ACC ALARP P6 難以置信 (incredible)ACCACCACC(NACC 不可接受區(qū)； AC

14、C 可接受區(qū)； ALARP 合理可行低水平區(qū))對(duì) NACC 風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除；對(duì)于 ACC 風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改； 對(duì)于 ALARP 風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可通過警戒，進(jìn)行控制。3.4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制： 作出決策并實(shí)施措施， 以便降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。 3.4.5.1 企 業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施(一個(gè)或多個(gè)) ，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 3.4.5.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方法：通常 采用下列方法。 3.4.5.2.1 設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制； 3.4.5.2.2 確認(rèn)或驗(yàn)證；3.4.5.2.3 培訓(xùn)和檢查； 3.4.5.2.4 監(jiān)督與跟蹤。3.4.

15、6 溝通：確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程中將適當(dāng)?shù)男畔⑾蝻L(fēng)險(xiǎn)關(guān)系人報(bào)告。 3.4.6.1 溝通方法：可采用會(huì)議或發(fā)放相應(yīng) 文件等形式，視風(fēng)險(xiǎn)程度確定。3.4.6.2 溝通應(yīng)確保相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息，并按照批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法執(zhí)行，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意變 更。3.4.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核(回顧) ：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。3.4.7.1 質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)所采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況、結(jié)果等進(jìn)行確認(rèn)與評(píng)價(jià)。3.4.7.2 應(yīng)評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及風(fēng)險(xiǎn)控制采用的方法是否引入了新的風(fēng)險(xiǎn)。3.4.7.3 質(zhì)量管理部每年至少組織進(jìn)行一次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核。回顧分析風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。如果一個(gè)或多個(gè)剩 余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已

16、發(fā)生變化，則應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所 形成的文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存，保存期限：長期。 3.6 風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程圖：目的：對(duì)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。、適用范圍：本操作規(guī)程適用藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 三、責(zé)任：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。 四、內(nèi)容： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程 ,是由風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、量化、評(píng)價(jià)、控制評(píng)審等過程組成。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí) 可采用前瞻或回顧的方式。 1 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)

17、控制、風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地 貫穿于經(jīng)營周期。1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問 題： (1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么 ? (2)可能性有多大 ?(3) 問題發(fā)生的后果是什么 ?1.3 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。它包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。重點(diǎn)歸納為：(1) 風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上 ?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn) ? (3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) ?1.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審：在風(fēng)險(xiǎn)控制措施及風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)定， 確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的， 是否

18、對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行了適當(dāng)并有效的控制。以此來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理決策的科學(xué)性、適當(dāng)性和收益性，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響 到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。1.5 風(fēng)險(xiǎn)溝通：部門之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，各方之間可以在任何風(fēng)險(xiǎn)管理過程階段進(jìn)行溝通， 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸出 /結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ê痛鏅n。1.6 風(fēng)險(xiǎn)回顧：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施， 使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其 效果。 2風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程 2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)2.1.1 確定問題和 /或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；2.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能

19、性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。2.1.3 根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。 2.1.4 確定如何使用這些信息，評(píng)估和 結(jié)論；2.1.5 根據(jù)具體的問題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程；2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn) 的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別 的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析， 這需要質(zhì)量管理相關(guān)人員共同完成， 通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大， 出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確

20、定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(可 以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示) ；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使 用從 0 100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和 /或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施 一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接 受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。 2.4 風(fēng) 險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審)中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交

21、流的步驟，是指在采取了風(fēng) 險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的 等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和 共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。2.5 風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行， 需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核， 因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也 許沒有效果，或設(shè)備等發(fā)生了一些變更， 從而需要對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行再評(píng)估， 甚至如果變更是個(gè)很重大的變更， 應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序

22、，應(yīng)當(dāng)建立階段 性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。3風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用3.1 作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1.1 文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定制定新的操作規(guī)程和指南。3.1.2 教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)。3.1.3 質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和檢驗(yàn)結(jié)果偏差結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。 促進(jìn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施 （如 藥品召回） 3.1.4 審計(jì) /檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn) 行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、工作流程的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜 性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召回） 、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、經(jīng)營情況（如頻率、周期、批量） 等 3.1.5 周期性審核：選擇、評(píng)估和解釋經(jīng)營過程質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如對(duì)再驗(yàn)證 需求的評(píng)價(jià)、取樣方面的變更）3.1.6 變更管理 /變更控制：基于藥品經(jīng)營過程中積累的知識(shí)和資料來管理變更。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估設(shè)施、設(shè)備變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測試， （再）確認(rèn)， （再）驗(yàn)