2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種指導(dǎo)意見(jiàn)

1、2009年秋冬季甲型 H1N1流感疫苗預(yù)防接種指導(dǎo)意見(jiàn)為科學(xué)、規(guī)范、有效地開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗預(yù)防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用，根據(jù)疫苗流通與預(yù)防接 種管理?xiàng)l例等法規(guī)、規(guī)范，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的為應(yīng)對(duì)甲型 H1N1 流感流行， 維持我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少特定人群中暴發(fā)疫情的 發(fā)生，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害。二、甲型H1N1流感疫苗的使用（一）免疫程序。1. 疫苗品種：甲型 H1N1 流感裂解疫苗。2. 接種劑量/劑次：15 g/0.5mL , 1劑次。3. 接種部位：上臂外側(cè)三角肌。4. 接種途徑：肌肉注射。（

2、二）接種人群與地區(qū)。1. 接種人群。根據(jù)目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3 歲以上人群。優(yōu)先考慮的人群為：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人 員、學(xué)生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實(shí)施省份的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)疫苗供應(yīng)量及疫情監(jiān)測(cè)結(jié)果等因素確定。衛(wèi)生部將根據(jù)國(guó)內(nèi)外孕婦人群臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展，適時(shí) 提出該人群的疫苗使用意見(jiàn)。2. 接種地區(qū)。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、 人口流動(dòng)性大的地區(qū)開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗接種工作。3. 禁用人群。（ 1 ）對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、 裂解液等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者；（ 2 ）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā) 病期、感冒和發(fā)熱者；

3、（3）格林巴利綜合征患者；（ 4 ）未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；（5）嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者，對(duì)硫酸慶大霉素過(guò)敏者；（6）年齡小于 3 歲者；（7）醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。 疫苗接種對(duì)象、禁忌、注意事項(xiàng)等詳見(jiàn)疫苗說(shuō)明書(shū)。（三）接種疫苗的時(shí)間。2009 年 9 月中下旬在重點(diǎn)人群中開(kāi)始甲型 H1N1 流感 疫苗接種工作。（四）疫苗接種反應(yīng)。局部反應(yīng)：常見(jiàn)疼痛；偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。全身反應(yīng) : 常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心； 偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異 常（活動(dòng)減少 /增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后 2

4、4 小時(shí) 內(nèi)。其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。三、預(yù)防接種的實(shí)施（一）接種單位設(shè)置。 主要依托各地已經(jīng)取得資格的預(yù)防接種單位和接種人 員，開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗的接種工作。必要時(shí)，縣級(jí)衛(wèi) 生行政部門(mén)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)W校等集體單位設(shè)置臨時(shí)接種 點(diǎn)，并安排足夠數(shù)量的合格接種人員。臨時(shí)接種點(diǎn)應(yīng)具備與 接種對(duì)象數(shù)量相適應(yīng)的疫苗儲(chǔ)存、疫苗接種基本條件，候種 室、預(yù)診室、接種室分開(kāi)設(shè)置，并有明顯標(biāo)志。接種現(xiàn)場(chǎng)應(yīng) 備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設(shè)施，以應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生 的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（二）疫苗管理。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位接收甲型 H1N1 流感疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā) 企業(yè)的

5、資質(zhì)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查?？h級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照全國(guó)疫苗和注射器 信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告管理工作方案的要求，對(duì)甲型 H1N1 流感疫 苗和注射器的出入庫(kù)信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，加強(qiáng)疫苗和注射器 出入庫(kù)登記管理，做到帳、苗相符。（三）冷鏈管理。甲型H1N1流感疫苗要求于 28 C避光保存和運(yùn)輸， 嚴(yán)防凍結(jié)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要嚴(yán)格按照疫苗儲(chǔ) 存和運(yùn)輸管理規(guī)范的要求，在甲型 H1N1 流感疫苗儲(chǔ)存、 運(yùn)輸、 使用的各個(gè)環(huán)節(jié)做到冷鏈儲(chǔ)運(yùn)， 并做好溫度監(jiān)測(cè)工作。（四）接種實(shí)施。甲型 H1N1 流感疫苗接種工作應(yīng)按照

6、疫苗流通和預(yù)防 接種管理?xiàng)l例 、預(yù)防接種工作規(guī)范 的要求實(shí)施， 堅(jiān)持“知 情同意、自愿免費(fèi)接種”的原則，并嚴(yán)格掌握接種禁忌癥。各 級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)疫苗接種工作的指導(dǎo)。接種工作人員在接種前應(yīng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種 疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受 種者的健康狀況；對(duì)無(wú)禁忌癥的對(duì)象知情同意后方可接種疫 苗；接種疫苗時(shí)要嚴(yán)格實(shí)施預(yù)防接種安全注射，做到一人一 針一管；接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀 30 分鐘。為防止發(fā)生群體性癔癥， 實(shí)施群體性接種時(shí)，應(yīng)合理安排，避免多個(gè)受種者在同一地 點(diǎn)同時(shí)接種。四、接種資料登記與報(bào)告對(duì)甲型 H1N1 流感疫苗接種對(duì)象實(shí)施預(yù)防接種個(gè)案信息 管理， 做

7、好接種對(duì)象的登記工作。 暫不具備“甲型 H1N1 流感 疫苗接種信息管理系統(tǒng)”實(shí)施條件的地區(qū)， 由各級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)協(xié)助接種單位將接種信息錄入國(guó)家接種點(diǎn)客戶(hù)端軟 件。接種完成后，逐級(jí)報(bào)告工作總結(jié)。甲型 H1N1 流感疫苗 接種信息報(bào)告管理辦法詳見(jiàn)附件 1 。五、接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理在實(shí)施甲型 H1N1 流感疫苗接種的地區(qū)，應(yīng)通過(guò)全國(guó)疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗接種 后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。一旦發(fā)現(xiàn)甲型 H1N1 流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，各地應(yīng)及時(shí)組織預(yù) 防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷，并妥善做好 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定和處理

8、工作。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)建立 接種工作緊急叫停機(jī)制，及時(shí)有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)，確保接種安全。甲型 H1N1 流感疫苗預(yù)防接 種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置辦法詳見(jiàn)附件 2。六、督導(dǎo)和評(píng)價(jià) 地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)接種實(shí)施工作的督導(dǎo)。 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗接種的疫苗安全性、 免疫學(xué)效果、 流行病學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評(píng)價(jià)工作。附件：1.甲型 H1N1 流感疫苗接種信息報(bào)告管理辦法2. 甲型 H1N1 流感疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置辦法附件 1甲型H1N1流感疫苗接種信息報(bào)告管理辦法為了加強(qiáng)甲型 H1N1 流感疫苗接種信息報(bào)告管理，提高 報(bào)告質(zhì)量，評(píng)價(jià)疫苗

9、上市后的安全性和免疫效果，為確定和 調(diào)整甲型 H1N1 流感疫苗免疫策略提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，依據(jù)兒 童預(yù)防接種信息報(bào)告管理工作規(guī)范（試行） 等相關(guān)規(guī)定， 制定本辦法。一、信息登記報(bào)告（一）報(bào)告內(nèi)容。包括甲型 H1N1 流感疫苗接種信息、 甲型 H1N1 流感疫苗 /注射器出入庫(kù)信息。 具體內(nèi)容詳見(jiàn)附表1、2、3。（二）責(zé)任報(bào)告單位。接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織以及各 級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)為責(zé)任報(bào)告單位。（三）報(bào)告方式。 開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗接種的地區(qū)， 通過(guò)“甲型 H1N1 流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)”和“甲型 H1N1 流感疫苗 /注射器信息管理系統(tǒng)”報(bào)告信息。暫不具備“甲型 H1N1 流感疫苗接種

10、信息管理系統(tǒng)”實(shí)施條件的地區(qū)， 統(tǒng)一由 鄉(xiāng)級(jí)按規(guī)定格式提供接種對(duì)象電子文檔，由縣級(jí)錄入接種點(diǎn) 客戶(hù)端軟件。（四）報(bào)告時(shí)限。集體單位甲型 H1N1 流感疫苗接種的 相關(guān)信息（詳見(jiàn)附表 4 ）由所在單位按規(guī)定格式（登記表和 電子文檔）集中報(bào)告到接種單位，接種單位經(jīng)過(guò)核對(duì)后通過(guò) 客戶(hù)端軟件建立重點(diǎn)人群基本信息電子檔案。接種單位或鄉(xiāng) 級(jí)防保組織須在每次接種完成后 2 天內(nèi)完成疫苗接種信息的 錄入。無(wú)條件進(jìn)行接種信息錄入的村級(jí)接種單位在每次接種 完成后 2 天內(nèi)將甲型 H1N1 流感疫苗接種記錄提交鄉(xiāng)級(jí)防保 組織，由鄉(xiāng)級(jí)防保組織在 2 天內(nèi)完成接種信息的錄入。接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織在每次甲型 H1N1

11、流感疫苗接 種信息錄入完成后，立即通過(guò)接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件將接種個(gè)案 信息上傳國(guó)家信息管理平臺(tái)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗 / 注射器出入庫(kù)登記信息于 每次出入庫(kù)實(shí)際操作完成后 1 天內(nèi)錄入信息報(bào)告系統(tǒng)。二、數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)審核。1. 在每次接種前， 接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織應(yīng)對(duì)接種信 息進(jìn)行審核，重點(diǎn)檢查數(shù)據(jù)有無(wú)錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng)和邏輯錯(cuò)誤，及 時(shí)核實(shí)有疑問(wèn)的錄入信息，確保錄入數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。2. 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)每周通過(guò)國(guó)家信息管理平臺(tái)審 核甲型 H1N1 流感疫苗接種個(gè)案信息和疫苗 /注射器出入庫(kù) 信息，重點(diǎn)檢查數(shù)據(jù)有無(wú)錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng)和邏輯錯(cuò)誤。3. 省、地（市）級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)每周通過(guò)國(guó)家信息 管

12、理平臺(tái)審核甲型 H1N1 流感疫苗接種數(shù)據(jù)和疫苗 /注射器 出入庫(kù)信息的完整性、及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（二）數(shù)據(jù)訂正。1. 在對(duì)個(gè)案信息審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng)和邏 輯錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)，要求相關(guān)責(zé)任單位及填報(bào)人予以訂正，并及 時(shí)將訂正數(shù)據(jù)上傳到國(guó)家信息管理平臺(tái)。接種信息的訂正須 在 7 天內(nèi)完成。2. 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)本級(jí)疫苗/注射器出入庫(kù)信息在報(bào)告后 7 天內(nèi)進(jìn)行訂正。（三）數(shù)據(jù)查重。1. 在每次上傳數(shù)據(jù)前， 接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織應(yīng)通過(guò) 接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件對(duì)甲型 H1N1 流感疫苗接種個(gè)案信息進(jìn)行 查重，并及時(shí)刪除重復(fù)記錄。2. 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)每周通過(guò)國(guó)家信息管理平 臺(tái)，對(duì)接種單位或

13、鄉(xiāng)級(jí)防保組織上傳的個(gè)案信息進(jìn)行查重， 并督促其刪除重復(fù)記錄。三、質(zhì)量控制（一）各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)國(guó)家信息管理平 臺(tái)，對(duì)實(shí)施甲型 H1N1 流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)的接種單 位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織報(bào)告的個(gè)案數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，幫助下級(jí) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)級(jí)防保組織和接種單位不斷提高報(bào)告 工作質(zhì)量。評(píng)估指標(biāo)包括信息報(bào)告及時(shí)率、完整率和準(zhǔn)確率二）省、地（市） 、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開(kāi)展對(duì)轄區(qū)報(bào)告數(shù)據(jù)的檢查復(fù)核工作。四、分析利用接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織應(yīng)利用接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件對(duì) 本轄區(qū)甲型 H1N1 流感疫苗接種數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)總結(jié)甲

14、型 H1N1 流感疫苗接種實(shí)施情況，形 成分析報(bào)告，向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 報(bào)告，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保 組織反饋。五、數(shù)據(jù)安全與管理（一）數(shù)據(jù)安全。1.甲型 H1N1 流感疫苗接種登記表、卡由接種單位或鄉(xiāng) 級(jí)防保組織保管，保管期限應(yīng)不少于 15 年；甲型 H1N1 流 感疫苗接種電子檔案由接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織長(zhǎng)期保管。2. 接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織應(yīng)在完成每次接種信息錄入 和報(bào)告后的當(dāng)天，對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并妥善保存。3. 甲型 H1N1 流感疫苗接種個(gè)案的基本信息未經(jīng)許可， 不得向任何單位和個(gè)人提供。4. 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保

15、組織應(yīng) 按照預(yù)防接種工作規(guī)范的有關(guān)要求，將甲型 H1N1 流感 疫苗接種及疫苗 /注射器信息資料納入檔案管理。（二）系統(tǒng)管理。1.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)接種信息報(bào)告系統(tǒng) 用戶(hù)權(quán)限的維護(hù)，并制訂相應(yīng)的管理制度。2.加強(qiáng)對(duì)信息系統(tǒng)帳號(hào)和密碼的管理，一旦發(fā)現(xiàn)帳號(hào)、 密碼泄露或被盜用，應(yīng)立即更改密碼，同時(shí)向上級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。3. 建立健全甲型 H1N1 流感疫苗接種信息查詢(xún)、使用制 度。其他單位查詢(xún)甲型 H1N1 流感疫苗接種信息資料，須經(jīng) 同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。4. 接種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織應(yīng)對(duì)安裝接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件 的計(jì)算機(jī)同時(shí)安裝正版殺毒軟件并定期殺毒。六、實(shí)施保障（一）人員和設(shè)備

16、保障。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照兒童預(yù)防接種信息報(bào)告管理 工作規(guī)范（試行） 的規(guī)定，為各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接 種單位或鄉(xiāng)級(jí)防保組織配置必要的人員和硬件設(shè)施。（二）技術(shù)保障。使用非國(guó)家客戶(hù)端軟件的地區(qū)，應(yīng)按照中國(guó)疾病預(yù)防控 制中心制定的甲型 H1N1 流感疫苗接種數(shù)據(jù)交換集成標(biāo) 準(zhǔn)，以?。▍^(qū)、市）為單位，及時(shí)對(duì)應(yīng)用軟件進(jìn)行升級(jí)， 經(jīng)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審核同意，可與國(guó)家信息管理平臺(tái) 進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。對(duì)于不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成客戶(hù)端軟件改造或未使用 客戶(hù)端軟件的地區(qū) ,按中國(guó)疾病預(yù)防控制中心提供的客戶(hù)端 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入和報(bào)告。附表： 1.甲型 H1N1 流感疫苗接種個(gè)案信息登記卡2.甲型 H1N1

17、流感疫苗出入庫(kù)登記信息3. 甲型 H1N1 流感注射器出入庫(kù)登記信息4. 甲型 H1N1 流感疫苗集體單位預(yù)防接種登記表附表1甲型H1N1流感疫苗接種個(gè)案信息登記卡編碼：身份證號(hào)：出生證號(hào)：姓名：性別： 出生日期：年月日職業(yè)： 工作單位* 手機(jī)號(hào)碼母親姓名*: 父親姓名* 聯(lián)系電話(huà)：家庭住址：戶(hù)籍地址：過(guò)敏史： 預(yù)防接種異常反應(yīng)史： 接種禁忌證： 建卡日期： 年月日建卡單位： 建卡人： 第1齊U疫苗名稱(chēng)接種日期接種批號(hào)疫苗有效期接種規(guī)格接種劑量抗原含量生產(chǎn)企業(yè)接種單位受種者或監(jiān)護(hù)人簽名接種醫(yī)生簽名注：標(biāo)“*”的項(xiàng)目?jī)H限于集體單位接種，在校學(xué)生填學(xué)校名稱(chēng)；標(biāo)“ * ”的項(xiàng)目?jī)H針對(duì)兒童，成 人不填

18、。附表2甲型H1N1流感疫苗出入庫(kù)登記信息疫苗名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)： 批號(hào)： 疫苗屬性：1第一類(lèi)2第二類(lèi) 劑型：1液體 2凍干3丸劑4其他規(guī)格： 齊廿/支或粒 有效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)文號(hào)： 批簽發(fā)合格證明編號(hào)： 進(jìn)口通關(guān)單編號(hào)： 日期出入庫(kù)類(lèi)型來(lái)源/去向單位出入庫(kù)數(shù)（支或粒）庫(kù)存數(shù)（支或粒）對(duì)方單位經(jīng)手人本單位經(jīng)手人備注說(shuō)明：疫苗按品種、生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)管理； 出入庫(kù)類(lèi)型”：領(lǐng)取/購(gòu)進(jìn)、下級(jí)退回、下發(fā)/售出、報(bào)廢、退回上級(jí)；來(lái)源/去向單位”：入庫(kù)為來(lái)源單位，出庫(kù)為去向單位。附表3甲型H1N1流感疫苗注射器出入庫(kù)登記信息注射器類(lèi)型：1自毀型 2 一次性 生產(chǎn)企業(yè)： 規(guī)格： mL/支批號(hào)：有效日期

19、： 年月日注射器屬性：1第一類(lèi)2第二類(lèi) 批準(zhǔn)文號(hào)： 出入庫(kù)來(lái)源/去出入庫(kù)數(shù)庫(kù)存數(shù)對(duì)方單位本單位日期備注類(lèi)型向單位（支）（支）經(jīng)手人經(jīng)手人退回、下發(fā)/售出、報(bào)廢、退回上級(jí)； 來(lái)源/去向單位”：入庫(kù)為來(lái)源單位，出庫(kù)為去向單位。附表4甲型H1N1流感疫苗集體單位預(yù)防接種登記表單位名稱(chēng)：受種者職業(yè)：疫苗類(lèi)型：生產(chǎn)企業(yè)：批號(hào)：接種日期:序號(hào)姓名性別出生日期*母親姓名*父親姓名聯(lián)系電話(huà)接種部位接種醫(yī)生受種者或監(jiān)護(hù)人簽名1234567891011121314151617181920注：不同批號(hào)疫苗須單獨(dú)填寫(xiě)表格。標(biāo)“* ”的項(xiàng)目?jī)H針對(duì)兒童，成人不填。接種部位原則要求在上臂左側(cè)。18附件 2甲型H1N1流感疫

20、苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置辦法一、監(jiān)測(cè)目的開(kāi)展甲型 H1N1 流感疫苗上市后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （以下簡(jiǎn)稱(chēng) AEFI ）監(jiān)測(cè)報(bào)告，及時(shí)妥善處理甲型 H1N1 流 感疫苗接種出現(xiàn)的 AEFI ，分析評(píng)價(jià)疫苗上市后的安全性， 保 證預(yù)防接種順利實(shí)施。二、報(bào)告（一）報(bào)告范圍。甲型 H1N1 流感疫苗接種過(guò)程中或接種后出現(xiàn)的懷疑與 接種有關(guān)的下列疾病、癥狀或事件，應(yīng)作為 AEFI 報(bào)告：1.24 小時(shí)內(nèi)發(fā)生的：過(guò)敏性休克，不伴休克的過(guò)敏反應(yīng) （如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等） 。2.5天內(nèi)發(fā)生的：發(fā)熱（腋溫37.6 C ）,血管性水腫，接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.6cm ）、硬結(jié)（直徑 2.6cm

21、 ）。3.15 天內(nèi)發(fā)生的：過(guò)敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局 部過(guò)敏壞死反應(yīng) （Arthus 反應(yīng) ），熱性驚厥，癲癇，多發(fā)性神 經(jīng)炎。4.3 個(gè)月內(nèi)發(fā)生的：格林巴利綜合征。5.其他懷疑與接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾或組織器官損 傷、群體性反應(yīng)等。（二）報(bào)告程序與時(shí)限。AEFI 報(bào)告實(shí)行屬地化管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 接種單位、 疫苗 生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn) AEFI 后 應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān) 管部門(mén)報(bào)告?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)收到報(bào) 告后，立即組織縣級(jí)疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)等機(jī)構(gòu)對(duì) AEFI 進(jìn)行調(diào)查處理，經(jīng)核實(shí)屬于

22、報(bào)告范圍的 AEFI ，立即通過(guò)全國(guó) AEFI 報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、格林巴利綜合 征和群體性反應(yīng)等嚴(yán)重的 AEFI ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、 接種單位、疫苗 生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi) 逐級(jí)報(bào)告。衛(wèi)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，同時(shí)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事 件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法等規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。（三）報(bào)告方式及內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)及 其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn) AEFI 后，應(yīng)填寫(xiě) AEFI 個(gè)案報(bào)告卡（報(bào) 告內(nèi)容見(jiàn)附表 1 ）或群體性

23、AEFI 登記表（報(bào)告內(nèi)容見(jiàn)附表 2 ） 并以電話(huà)或傳真等最快方式進(jìn)行報(bào)告。三、調(diào)查診斷 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到 AEFI 的報(bào) 告后，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。（一）核實(shí)報(bào)告。 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)核實(shí) AEFI 的基本信息、發(fā)生 時(shí)間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善 相關(guān)資料。（二）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。核實(shí)報(bào)告后需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)立即組織本級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組專(zhuān)家 進(jìn)行調(diào)查，并完整、準(zhǔn)確填寫(xiě)“ AEFI 個(gè)案調(diào)查表”（附表 3）。接種甲型 H1N1 流感疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重 AEFI 的，應(yīng)當(dāng)由 市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控

24、制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查 診斷專(zhuān)家組專(zhuān)家立即進(jìn)行調(diào)查。（三）資料收集。1臨床資料了解病人的甲型 H1N1 流感疫苗接種史、既往健康狀況 （如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等） 、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的臨床 經(jīng)過(guò)，包括主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采 取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)，訪(fǎng)視病人，并補(bǔ)充相 關(guān)的臨床檢查。對(duì)于嚴(yán)重的 AEFI ，還應(yīng)詳細(xì)收集病例的臨床輔助檢查資 料（如肌電圖、腦電圖、 CT 、核磁共振檢查等）和臨床實(shí)驗(yàn) 室檢查等資料（如病原的分離培養(yǎng)、血清學(xué)檢查、腦脊液檢 查等），以便明確臨床診斷。2疫苗接種資料1）疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷(xiāo)記錄；（ 2 ）疫苗運(yùn)

25、輸條件和過(guò)程溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接 種單位前的儲(chǔ)存情況；（ 3 ）疫苗的種類(lèi)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠(chǎng)日期、有效 期、來(lái)源、領(lǐng)取日期，同批號(hào)疫苗的感觀性狀；（ 4 ）接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和 地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；（ 5 ）接種實(shí)施情況，接種部位、劑次和劑量；（6）安全注射情況、注射器材的來(lái)源；（ 7 ）接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān) 疾病的發(fā)病情況等信息。（四）其他調(diào)查。當(dāng)懷疑 AEFI 與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時(shí)，接種單位 需保存相應(yīng)的樣本，以便后期開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)。食品藥品監(jiān)管 部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量或注射器材進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢 驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。當(dāng)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)

26、室資料不能滿(mǎn)足 AEFI 診斷時(shí)，應(yīng)根據(jù)調(diào)查診斷專(zhuān)家組的意見(jiàn)，采集相關(guān)標(biāo)本，并送相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢 測(cè)。對(duì)于需要進(jìn)行尸體解剖檢查的死亡病例，應(yīng)按照有關(guān)規(guī) 定進(jìn)行尸檢。（五）診斷。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)、 技術(shù)規(guī)范，對(duì)調(diào)查資料進(jìn)行綜合分析，作出預(yù)防接種異常反 應(yīng)診斷，出具調(diào)查診斷書(shū)，并以適當(dāng)方式通知受種方、接種 單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。（六）調(diào)查資料報(bào)告。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組在作出調(diào)查診斷結(jié) 論后 10 日內(nèi)（嚴(yán)重 AEFI 在作出調(diào)查診斷結(jié)論后 3 日內(nèi)） 完 成調(diào)查報(bào)告。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同 級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)

27、 構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)于調(diào)查后 3 日內(nèi)通過(guò)全國(guó)AEFI 報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告?zhèn)€案調(diào)查表和 AEFI 調(diào)查報(bào)告， 并及時(shí)對(duì) 報(bào)告信息進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。省、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)每 周對(duì)轄區(qū)甲型 H1N1 流感疫苗 AEFI 報(bào)告信息進(jìn)行審核。四、分析與評(píng)價(jià) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定期對(duì)甲型H1N1 流感疫苗 AEFI 監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)監(jiān)測(cè) 分析與評(píng)價(jià)報(bào)告，向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén) 和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并 向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)反饋。五、處置措施（一）AEFI需要進(jìn)行臨

28、床處置的， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極進(jìn)行 治療。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)AEFI 調(diào)查診斷結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 有關(guān)規(guī)定開(kāi)展鑒定工作。（三）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾 或者器官組織損傷的， 按照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。（四）發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照突發(fā) 公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定處理。（五）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的， 依照中 華人民共和國(guó)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。（六）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、 疫苗使用指導(dǎo)原則、 接種方案給受種者造成損害的， 依照醫(yī) 療事故處理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定

29、處理。六、建立接種叫停機(jī)制發(fā)現(xiàn)以下情形之一時(shí)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)立即通報(bào)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)，并作出暫停相關(guān)疫苗接種的決定，同時(shí)向上 級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：-疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率高于預(yù)期或呈明顯聚集性分布；-出現(xiàn)格林巴利綜合征及其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾患；-出現(xiàn)死亡、殘疾等嚴(yán)重事件；-發(fā)生群體性反應(yīng)或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的事件。地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)立即組織由流行病學(xué)、免疫規(guī) 劃、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專(zhuān)家組，對(duì) 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)上報(bào)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)資料 進(jìn)行調(diào)查論證。對(duì)于不能排除疫苗質(zhì)量問(wèn)題，或異常反應(yīng)發(fā) 生率明顯高于預(yù)期，或無(wú)

30、法作出結(jié)論的，應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政 部門(mén)提出叫停接種的建議，并向同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)通 報(bào)。對(duì)于認(rèn)定為預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)及偶合癥或心因性反應(yīng) 的，應(yīng)及時(shí)撤消暫停，并妥善處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)組織省級(jí)專(zhuān)家組對(duì)地市級(jí)衛(wèi)生行政 部門(mén)報(bào)送的材料進(jìn)行調(diào)查論證，并作出叫停接種或撤消暫停 接種的決定。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告，同時(shí)向國(guó)家食 品藥品監(jiān)管局通報(bào)。衛(wèi)生部視情將有關(guān)疫苗接種叫停信息向 全國(guó)通報(bào)，并組織專(zhuān)家對(duì)各地調(diào)查處理工作提供技術(shù)支持。七、媒體溝通衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì) AEFI 作出客觀報(bào)導(dǎo)，澄清事實(shí)真相，消除 公眾對(duì)預(yù)防接種安全性的擔(dān)憂(yōu)。（一）衛(wèi)生行政部門(mén)、食

31、品藥品監(jiān)管部門(mén)建立發(fā)言人制 度，按照及時(shí)、公開(kāi)、透明的原則，統(tǒng)一發(fā)布信息或接受采 訪(fǎng)。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與媒體溝通，普及預(yù)防 接種知識(shí)。（三）密切關(guān)注輿情信息，及時(shí)對(duì)不實(shí)報(bào)道和謠言予以 澄清，防止事態(tài)擴(kuò)大。八、與受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通接種工作堅(jiān)持“知情同意、自愿接種”的原則，接種前應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有 接種禁忌等情況。如發(fā)生 AEFI ，在對(duì)受種者進(jìn)行積極救治的同時(shí)， 應(yīng)及時(shí)就事件發(fā)生原因等問(wèn)題向受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行耐心解釋?zhuān)瑢?duì)事件處置的相關(guān)政策進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行心理疏導(dǎo)附表：1. A

32、EFI 個(gè)案報(bào)告卡2群體性 AEFI 登記表3 AEFI 個(gè)案調(diào)查表附表1AEFI個(gè)案報(bào)告卡1.編碼2.姓名*3.性別*1男2女4.出生日期*年月日 / /5.職業(yè) 6.現(xiàn)住址7.聯(lián)系電話(huà)8.監(jiān)護(hù)人9.可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫(xiě)）疫苗 名稱(chēng)*規(guī)格（劑/支或粒）生產(chǎn) 企業(yè)*疫苗 批號(hào)*iB接種 劑次*接種 劑量（mL或粒廣接種 途徑*接種 部位*12310.反應(yīng)發(fā)生日期*年月日 / /11.發(fā)現(xiàn)/就診日期*年月日 / /12.就診單位13.主要臨床經(jīng)過(guò)*14.初步臨床診斷 15.是否住院*1是 2 否16.反應(yīng)獲得方式*1被動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告2主動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告17.報(bào)告日期*年月日 / /18

33、.報(bào)告單位*19.報(bào)告人20.聯(lián)系電話(huà)說(shuō)明:*為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表2群體性AEFI登記表群體性AEFI編碼：縣國(guó)標(biāo)碼首例發(fā)生年份編號(hào)口發(fā)生地區(qū)：疫苗名稱(chēng)* : 生產(chǎn)企業(yè)* : 規(guī)格（劑/支或粒）： 有無(wú)批簽發(fā)合格證： 接種單位： 接種人數(shù)*: 反應(yīng)發(fā)生人數(shù)* : 報(bào)告單位* : 報(bào)告人： 聯(lián)系電話(huà)： 編 號(hào)姓名*性別*出 生 日 期*疫苗批號(hào)*有效日期接種日期*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*接種實(shí)施是否正確*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)現(xiàn)/就診日期*是 否 住 院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式*報(bào)告日期*調(diào) 查 日 期*發(fā)熱腋溫.C )*（ 直 徑cm）*（ 直 徑cm）*作出結(jié)論的組織*組織級(jí)別*反應(yīng)分

34、類(lèi)*如為 異常 反 應(yīng) 機(jī)體 損害 程度*最終臨床診斷*000n00000000000000000000nnnnnIInn0說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。1.接種前患病史 如有，疾病名稱(chēng)1有2無(wú)3不詳2.接種前過(guò)敏史1有2無(wú)3不詳如有，過(guò)敏物名稱(chēng)3.家族患病史1有2無(wú)3不詳如有，疾病名稱(chēng)4.既往異常反應(yīng)史1有2無(wú)3不詳如有，反應(yīng)發(fā)生日期年月日接種疫苗名稱(chēng)臨床診斷三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫(xiě)） / /疫苗3疫苗3、基本情況2.姓名*3.性別*1男2女4.出生日期*年月日 / /5.職業(yè) 6.現(xiàn)住址7.聯(lián)系電話(huà)8.監(jiān)護(hù)人、既往史1.編碼*疫苗1疫苗21. 疫苗名稱(chēng)* 2. 規(guī)格（齊卅支或粒） 3. 生產(chǎn)企業(yè)* 4. 疫苗批號(hào)* 5. 有效日期 6. 有無(wú)批簽發(fā)合格證書(shū) 7. 疫苗外觀是否正常 8. 保