2022年QA培訓(xùn)試題

1、下載文檔可編輯現(xiàn)場(chǎng) qa 操作技能培訓(xùn)崗位: 現(xiàn)場(chǎng) qa 姓名: 得分:培訓(xùn)人 :培訓(xùn)地點(diǎn) : 培訓(xùn)日期 :培訓(xùn)方式 : 由培訓(xùn)人先講解, 再操作演示 , 然后由取樣人員操作, 直至操作正確。考核內(nèi)容：1、進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)的更衣操作是否符合規(guī)定。（4 分）2、檢查操作室和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)示。 （4 分）3、檢查物料的狀態(tài)標(biāo)示，核對(duì)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單及物料領(lǐng)料單一致。 （8 分）4、檢查物料放置、工器具放置。 （4 分）5、檢查人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生。 （4 分）6、檢查物料的外觀及稱(chēng)量復(fù)核。 （8 分）7、檢查生產(chǎn)用模具的規(guī)格。 （4 分）8、檢查生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制參

2、數(shù)是否和生產(chǎn)工藝一致。（8 分）9、檢查生產(chǎn)操作人員， 是否按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定的要求，定期進(jìn)行過(guò)程控制。（12 分）10、是否按操作規(guī)程規(guī)定的頻次、方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查。（12 分）11、是否按規(guī)定要求對(duì)包裝時(shí)的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行復(fù)核。（8分）12、檢查生產(chǎn)操作人員是否及時(shí)填寫(xiě)記錄，并檢查是否符合規(guī)定要求。（4 分）精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁(yè)，共 11 頁(yè) -

3、 - - - - - - - -下載文檔可編輯13、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，是否及時(shí)填寫(xiě)記錄且符合規(guī)定。（4 分）14、取樣操作是否符合規(guī)定要求。 （8 分）15、是否按操作規(guī)程要求檢查清場(chǎng)情況、并發(fā)放清場(chǎng)合格證。（8 分）原輔料、包裝材料取樣操作技能培訓(xùn)崗位: qa 取樣員姓名：得分:培訓(xùn)人 :培訓(xùn)地點(diǎn) : 培訓(xùn)日期 :培訓(xùn)方式 : 由培訓(xùn)人先講解, 再操作演示 , 然后由取樣人員操作, 直至操作正確。考核內(nèi)容：1、接到“請(qǐng)驗(yàn)單”，復(fù)核所需取樣的物料的供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。（4 分）2、并按批取樣。按物料品種、件數(shù)計(jì)算需取樣件數(shù)和數(shù)量。（4 分）3、現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：（各 4 分）（1）狀態(tài)標(biāo)識(shí)、品名、規(guī)格、批

4、號(hào)等應(yīng)與請(qǐng)驗(yàn)單一致。（2）供應(yīng)商名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行批準(zhǔn)、生產(chǎn)地址等應(yīng)與質(zhì)量部確認(rèn)的原輔料合格供應(yīng)商名錄中內(nèi)容一致。（3）核對(duì)外包裝：應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、密閉。如有封印，封印必須清精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯楚，無(wú)啟動(dòng)痕跡。4、取樣步驟：（各 4 分）（1）確定取樣間在清潔有效期內(nèi)，填寫(xiě)取樣間狀態(tài)標(biāo)志牌，取樣間清

5、潔有效期為 5 天（2）開(kāi)啟取樣間凈化系統(tǒng)30 分鐘后，將取樣工具、盛樣品容器和輔助工具放入傳遞窗內(nèi)，開(kāi)啟紫外燈15 分鐘。（3）將隨機(jī)選擇的原輔料、內(nèi)包裝材料清潔或除去外包裝后，通過(guò)傳遞窗移入取樣間內(nèi)凈化 35 分鐘進(jìn)行取樣。（4）取樣人通過(guò)人流進(jìn)入取樣間，取樣前用75% 乙醇溶液將取樣工具消毒。（5）固體原輔料取樣：打開(kāi)內(nèi)包裝，用不銹鋼料釬（微生物檢驗(yàn)需滅菌）在原輔料桶的1/3 高度的四周或中央隨機(jī)抽取一個(gè)點(diǎn)，所取樣品依次放在樣品混合盤(pán)中按等分法混合均勻放入潔凈加蓋塑料瓶中，封口。（6）液體樣品取樣：搖勻后（個(gè)別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗(yàn)需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。（7）

6、塑料瓶與瓶蓋：開(kāi)啟原包裝，戴上手套，直接抽取后裝于無(wú)菌袋中，封口，貼上樣品標(biāo)簽。（8）pvc 、鋁箔、復(fù)合膜：戴上手套，用75% 乙醇消毒的剪刀，先剪去頭料，再剪取長(zhǎng)度至少 1m的 pvc 、鋁箔或復(fù)合膜，置于無(wú)菌袋中，封口。（9）取樣結(jié)束，在樣品包裝上逐一貼上“樣品標(biāo)簽”。（10）每次取樣只能取一種物料，如果要取不同的物料，則取樣間要經(jīng)過(guò)清場(chǎng)后才能將下一物料移入取樣間。（11）每批取樣結(jié)束后，及時(shí)包扎密封好已打開(kāi)的物件，退出取樣間，填寫(xiě)“取樣證”，逐一粘貼在被取樣物件的外包裝上。貴細(xì)物料取樣后在倉(cāng)庫(kù)取樣精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第

7、 3 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯登記簿上登記。（12）按照取樣間使用管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔取樣間，清潔結(jié)束后依次關(guān)閉風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)、照明及電源。填寫(xiě)取樣間狀態(tài)標(biāo)示及使用記錄。（13）外包裝材料直接按照隨機(jī)選定的取樣對(duì)象與數(shù)量直接在存放地進(jìn)行取樣，取樣結(jié)束應(yīng)封好原包裝。5、取樣器具的清潔及保管。 （6 分）取樣工具：每次抽樣完畢后，將使用過(guò)的取樣工具用飲用水清洗干凈，純化水沖洗三遍，用 75% 的乙醇消毒，晾干密閉保存

8、，微生物取樣用的取樣工具用紙包好，置烘箱中160干燥 2 小時(shí)，備用。 6 、填寫(xiě)好“取樣記錄”。需做菌檢的內(nèi)包裝材料抽樣完畢后，及時(shí)將樣品送qc檢驗(yàn)并辦理交接手續(xù)， qc接收人要在 qa “取樣記錄”上的樣品接收人欄中簽名。 （6 分）7、取樣間的清潔與消毒方法（各4 分）（1）物料被移出取樣間后，繼續(xù)保持風(fēng)機(jī)等開(kāi)啟狀態(tài)。（2）先用濕抹布按順序擦洗取樣間的四周墻壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。（3）然后用抹布蘸 75% 的乙醇按順序由上而下擦拭四周墻壁及天花板、地面。（4）清潔工作完成，在取樣間門(mén)上掛上“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)示。精品

9、學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯qa上崗前培訓(xùn)試題（適用于原輔料、包裝材料取樣，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)，倉(cāng)庫(kù)、公用系統(tǒng)檢查的 qa人員）姓名：得分：一、填空題：（每題 2 分）1、 質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入_和_進(jìn)行取樣及調(diào)查。2、必須按照經(jīng)批準(zhǔn)的 _ 取樣。3、取樣必須按 _取樣。4、樣品的容器必須貼有標(biāo)簽，注明樣品_ 等信息。

10、5、樣品必須按照規(guī)定的 _ 保存。6、取樣必須有 _ 。7、每批原輔料件數(shù)確定的原則：件數(shù)3，_抽樣；件數(shù) 4300，抽_(kāi)件；件數(shù)300，抽_(kāi)件；抽樣件數(shù)出現(xiàn)小數(shù)進(jìn)位。按每批確定的取樣件數(shù)，隨機(jī)選擇被取樣物件。8、每批物料取樣前，應(yīng)確定有生產(chǎn)商的_，物料的包裝應(yīng)_和_，外包裝用紙箱不做密封性檢查。9、物料是指 _ 、_、 _等。精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁(yè)，共 11 頁(yè) - -

11、- - - - - - -下載文檔可編輯10、原輔料及內(nèi)包裝材料一般規(guī)定有復(fù)驗(yàn)期，公司規(guī)定的物料復(fù)驗(yàn)日期為物料有效期向前推的第 _個(gè)月。11、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括_ 的包裝材料和容器、 _，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。12、操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等 _ 的通用性文件，也稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。13、供應(yīng)商是指 _、_、_、_、_等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商。14、警戒限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。15、糾偏限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_ ，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

12、16、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有_ 的組合。17、 文件是指所有的 _、 _、 _ 、 _、 _等。18、潔凈區(qū)和取樣間 _ 應(yīng)進(jìn)行一次環(huán)境監(jiān)測(cè)。19、潔凈區(qū)是指需要對(duì)環(huán)境中 _及_數(shù)量進(jìn)行控制的房間 （區(qū)域） ， 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。20、進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得 _ 。21、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁止_ ，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等 _ 。精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - -

13、- - - - - - - - - 第 6 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯22、物料接收和成品生產(chǎn)后，在放行前均按照_管理。23、物料和產(chǎn)品的發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)符合_和_的原則。24、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料必須有_，標(biāo)明物料的名稱(chēng)、編碼、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格） 、有效期或復(fù)檢期等。25、印刷包裝材料必須在 _ 妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式的標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料必須分別置于_儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。26、印刷包裝材料必須專(zhuān)人保管，并按_ 和_發(fā)放。27、過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料必須予以_。28、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器

14、上均必須有清晰醒目的標(biāo)志，并在_妥善保存。29、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限 _批號(hào)為一個(gè)合箱， 合箱外必須標(biāo)明_、并及時(shí)填寫(xiě)合箱記錄。30、發(fā)運(yùn)記錄必須保存至藥品有效期后_年。31、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨必須分別_ 。32、純化水制備時(shí)，設(shè)備操作人員應(yīng)每_小時(shí)對(duì)運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并填寫(xiě)“純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄” 。33、每_用 80以上純化水循環(huán)2 小時(shí)進(jìn)行管道和純化水箱的消毒一次，當(dāng)純化水檢測(cè)結(jié)果超過(guò)警戒限和糾偏限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行消毒。34、 初效過(guò)濾器正常使用一個(gè)月進(jìn)行清洗或壓差接近初始?jí)翰畹腳倍時(shí)必須清洗，并及時(shí)填寫(xiě)記錄。35、 中效過(guò)濾器正常使用三個(gè)月進(jìn)行清洗或壓差接近初始?jí)翰畹腳倍時(shí)必須清

15、洗，并及時(shí)填寫(xiě)記錄。精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯二、名詞解釋?zhuān)海款} 5 分）1、待驗(yàn)：2、印刷包裝材料：3、放行：4、污染：5、交叉染污：6、批：精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p

16、 d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯qa上崗前培訓(xùn)試題答案一、填空題1、生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)2、操作規(guī)程3、批4、名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣人5、貯存要求6、代表性7、每件n+1 n/2+18、檢驗(yàn)報(bào)告完整 密封9、原料 輔料 包裝材料10、6 11、與藥品直接接觸印刷包裝材料12、藥品生產(chǎn)活動(dòng)13、物料 設(shè)備 儀器 試劑 服務(wù)14、正常范圍15、可接受標(biāo)準(zhǔn)16、唯一性的數(shù)字和（或）字母17、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄 報(bào)告精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - -

17、- - - - 第 9 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯18、每季度19、塵粒數(shù)微生物數(shù)20、化妝和佩帶飾物21、吸煙和飲食非生產(chǎn)用物品22、待驗(yàn)23、先進(jìn)先出近效期先出24、標(biāo)識(shí)25、專(zhuān)門(mén)區(qū)域內(nèi)密閉容器內(nèi)26、操作規(guī)程需求量27、銷(xiāo)毀并記錄28、隔離區(qū)內(nèi)29、兩個(gè) 全部批號(hào)30、一31、記錄、存放和處理32、233、月34、235、2二、名詞解釋1、等驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手

18、段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。2、印刷包裝材料：是指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如鋁箔、精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 10 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 10 頁(yè)，共 11 頁(yè) - - - - - - - - -下載文檔可編輯標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒、復(fù)合膜等。3、放行：是指對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。4、污染：是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。5、交叉污染：是指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。6、批：經(jīng)一個(gè)或