2022年QA培訓(xùn)試題

1、下載文檔可編輯現(xiàn)場 qa 操作技能培訓(xùn)崗位: 現(xiàn)場 qa 姓名: 得分:培訓(xùn)人 :培訓(xùn)地點 : 培訓(xùn)日期 :培訓(xùn)方式 : 由培訓(xùn)人先講解, 再操作演示 , 然后由取樣人員操作, 直至操作正確。考核內(nèi)容：1、進(jìn)入潔凈區(qū)時的更衣操作是否符合規(guī)定。（4 分）2、檢查操作室和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)示。 （4 分）3、檢查物料的狀態(tài)標(biāo)示，核對物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單及物料領(lǐng)料單一致。 （8 分）4、檢查物料放置、工器具放置。 （4 分）5、檢查人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生。 （4 分）6、檢查物料的外觀及稱量復(fù)核。 （8 分）7、檢查生產(chǎn)用模具的規(guī)格。 （4 分）8、檢查生產(chǎn)過程的工藝控制參

2、數(shù)是否和生產(chǎn)工藝一致。（8 分）9、檢查生產(chǎn)操作人員， 是否按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定的要求，定期進(jìn)行過程控制。（12 分）10、是否按操作規(guī)程規(guī)定的頻次、方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場抽查。（12 分）11、是否按規(guī)定要求對包裝時的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行復(fù)核。（8分）12、檢查生產(chǎn)操作人員是否及時填寫記錄，并檢查是否符合規(guī)定要求。（4 分）精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 1 頁，共 11 頁 -

3、 - - - - - - - -下載文檔可編輯13、現(xiàn)場檢查時，是否及時填寫記錄且符合規(guī)定。（4 分）14、取樣操作是否符合規(guī)定要求。 （8 分）15、是否按操作規(guī)程要求檢查清場情況、并發(fā)放清場合格證。（8 分）原輔料、包裝材料取樣操作技能培訓(xùn)崗位: qa 取樣員姓名：得分:培訓(xùn)人 :培訓(xùn)地點 : 培訓(xùn)日期 :培訓(xùn)方式 : 由培訓(xùn)人先講解, 再操作演示 , 然后由取樣人員操作, 直至操作正確?？己藘?nèi)容：1、接到“請驗單”，復(fù)核所需取樣的物料的供應(yīng)商出廠檢驗報告單。（4 分）2、并按批取樣。按物料品種、件數(shù)計算需取樣件數(shù)和數(shù)量。（4 分）3、現(xiàn)場核對：（各 4 分）（1）狀態(tài)標(biāo)識、品名、規(guī)格、批

4、號等應(yīng)與請驗單一致。（2）供應(yīng)商名稱、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行批準(zhǔn)、生產(chǎn)地址等應(yīng)與質(zhì)量部確認(rèn)的原輔料合格供應(yīng)商名錄中內(nèi)容一致。（3）核對外包裝：應(yīng)完整、無破損、無污染、密閉。如有封印，封印必須清精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 2 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯楚，無啟動痕跡。4、取樣步驟：（各 4 分）（1）確定取樣間在清潔有效期內(nèi)，填寫取樣間狀態(tài)標(biāo)志牌，取樣間清

5、潔有效期為 5 天（2）開啟取樣間凈化系統(tǒng)30 分鐘后，將取樣工具、盛樣品容器和輔助工具放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈15 分鐘。（3）將隨機選擇的原輔料、內(nèi)包裝材料清潔或除去外包裝后，通過傳遞窗移入取樣間內(nèi)凈化 35 分鐘進(jìn)行取樣。（4）取樣人通過人流進(jìn)入取樣間，取樣前用75% 乙醇溶液將取樣工具消毒。（5）固體原輔料取樣：打開內(nèi)包裝，用不銹鋼料釬（微生物檢驗需滅菌）在原輔料桶的1/3 高度的四周或中央隨機抽取一個點，所取樣品依次放在樣品混合盤中按等分法混合均勻放入潔凈加蓋塑料瓶中，封口。（6）液體樣品取樣：搖勻后（個別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。（7）

6、塑料瓶與瓶蓋：開啟原包裝，戴上手套，直接抽取后裝于無菌袋中，封口，貼上樣品標(biāo)簽。（8）pvc 、鋁箔、復(fù)合膜：戴上手套，用75% 乙醇消毒的剪刀，先剪去頭料，再剪取長度至少 1m的 pvc 、鋁箔或復(fù)合膜，置于無菌袋中，封口。（9）取樣結(jié)束，在樣品包裝上逐一貼上“樣品標(biāo)簽”。（10）每次取樣只能取一種物料，如果要取不同的物料，則取樣間要經(jīng)過清場后才能將下一物料移入取樣間。（11）每批取樣結(jié)束后，及時包扎密封好已打開的物件，退出取樣間，填寫“取樣證”，逐一粘貼在被取樣物件的外包裝上。貴細(xì)物料取樣后在倉庫取樣精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第

7、 3 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 3 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯登記簿上登記。（12）按照取樣間使用管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔取樣間，清潔結(jié)束后依次關(guān)閉風(fēng)機開關(guān)、照明及電源。填寫取樣間狀態(tài)標(biāo)示及使用記錄。（13）外包裝材料直接按照隨機選定的取樣對象與數(shù)量直接在存放地進(jìn)行取樣，取樣結(jié)束應(yīng)封好原包裝。5、取樣器具的清潔及保管。 （6 分）取樣工具：每次抽樣完畢后，將使用過的取樣工具用飲用水清洗干凈，純化水沖洗三遍，用 75% 的乙醇消毒，晾干密閉保存

8、，微生物取樣用的取樣工具用紙包好，置烘箱中160干燥 2 小時，備用。 6 、填寫好“取樣記錄”。需做菌檢的內(nèi)包裝材料抽樣完畢后，及時將樣品送qc檢驗并辦理交接手續(xù)， qc接收人要在 qa “取樣記錄”上的樣品接收人欄中簽名。 （6 分）7、取樣間的清潔與消毒方法（各4 分）（1）物料被移出取樣間后，繼續(xù)保持風(fēng)機等開啟狀態(tài)。（2）先用濕抹布按順序擦洗取樣間的四周墻壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。（3）然后用抹布蘸 75% 的乙醇按順序由上而下擦拭四周墻壁及天花板、地面。（4）清潔工作完成，在取樣間門上掛上“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)示。精品

9、學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 4 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯qa上崗前培訓(xùn)試題（適用于原輔料、包裝材料取樣，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，倉庫、公用系統(tǒng)檢查的 qa人員）姓名：得分：一、填空題：（每題 2 分）1、 質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入_和_進(jìn)行取樣及調(diào)查。2、必須按照經(jīng)批準(zhǔn)的 _ 取樣。3、取樣必須按 _取樣。4、樣品的容器必須貼有標(biāo)簽，注明樣品_ 等信息。

10、5、樣品必須按照規(guī)定的 _ 保存。6、取樣必須有 _ 。7、每批原輔料件數(shù)確定的原則：件數(shù)3，_抽樣；件數(shù) 4300，抽_件；件數(shù)300，抽_件；抽樣件數(shù)出現(xiàn)小數(shù)進(jìn)位。按每批確定的取樣件數(shù)，隨機選擇被取樣物件。8、每批物料取樣前，應(yīng)確定有生產(chǎn)商的_，物料的包裝應(yīng)_和_，外包裝用紙箱不做密封性檢查。9、物料是指 _ 、_、 _等。精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 5 頁，共 11 頁 - -

11、- - - - - - -下載文檔可編輯10、原輔料及內(nèi)包裝材料一般規(guī)定有復(fù)驗期，公司規(guī)定的物料復(fù)驗日期為物料有效期向前推的第 _個月。11、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括_ 的包裝材料和容器、 _，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。12、操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等 _ 的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。13、供應(yīng)商是指 _、_、_、_、_等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。14、警戒限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。15、糾偏限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_ ，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

12、16、批號是指用于識別一個特定批的具有_ 的組合。17、 文件是指所有的 _、 _、 _ 、 _、 _等。18、潔凈區(qū)和取樣間 _ 應(yīng)進(jìn)行一次環(huán)境監(jiān)測。19、潔凈區(qū)是指需要對環(huán)境中 _及_數(shù)量進(jìn)行控制的房間 （區(qū)域） ， 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。20、進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得 _ 。21、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止_ ，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等 _ 。精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 6 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - -

13、- - - - - - - - - 第 6 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯22、物料接收和成品生產(chǎn)后，在放行前均按照_管理。23、物料和產(chǎn)品的發(fā)放和發(fā)運應(yīng)符合_和_的原則。24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料必須有_，標(biāo)明物料的名稱、編碼、批號、質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格） 、有效期或復(fù)檢期等。25、印刷包裝材料必須在 _ 妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式的標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料必須分別置于_儲運，以防混淆。26、印刷包裝材料必須專人保管，并按_ 和_發(fā)放。27、過期或廢棄的印刷包裝材料必須予以_。28、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器

14、上均必須有清晰醒目的標(biāo)志，并在_妥善保存。29、藥品發(fā)運的零頭包裝只限 _批號為一個合箱， 合箱外必須標(biāo)明_、并及時填寫合箱記錄。30、發(fā)運記錄必須保存至藥品有效期后_年。31、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨必須分別_ 。32、純化水制備時，設(shè)備操作人員應(yīng)每_小時對運行情況進(jìn)行檢查，并填寫“純化水系統(tǒng)運行記錄” 。33、每_用 80以上純化水循環(huán)2 小時進(jìn)行管道和純化水箱的消毒一次，當(dāng)純化水檢測結(jié)果超過警戒限和糾偏限時，應(yīng)進(jìn)行消毒。34、 初效過濾器正常使用一個月進(jìn)行清洗或壓差接近初始壓差的_倍時必須清洗，并及時填寫記錄。35、 中效過濾器正常使用三個月進(jìn)行清洗或壓差接近初始壓差的_倍時必須清

15、洗，并及時填寫記錄。精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 7 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯二、名詞解釋：（每題 5 分）1、待驗：2、印刷包裝材料：3、放行：4、污染：5、交叉染污：6、批：精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p

16、 d f - - - - - - - - - - - - - - 第 8 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯qa上崗前培訓(xùn)試題答案一、填空題1、生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)2、操作規(guī)程3、批4、名稱、批號、取樣日期、取樣人5、貯存要求6、代表性7、每件n+1 n/2+18、檢驗報告完整 密封9、原料 輔料 包裝材料10、6 11、與藥品直接接觸印刷包裝材料12、藥品生產(chǎn)活動13、物料 設(shè)備 儀器 試劑 服務(wù)14、正常范圍15、可接受標(biāo)準(zhǔn)16、唯一性的數(shù)字和（或）字母17、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄 報告精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - -

17、- - - - 第 9 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 9 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯18、每季度19、塵粒數(shù)微生物數(shù)20、化妝和佩帶飾物21、吸煙和飲食非生產(chǎn)用物品22、待驗23、先進(jìn)先出近效期先出24、標(biāo)識25、專門區(qū)域內(nèi)密閉容器內(nèi)26、操作規(guī)程需求量27、銷毀并記錄28、隔離區(qū)內(nèi)29、兩個 全部批號30、一31、記錄、存放和處理32、233、月34、235、2二、名詞解釋1、等驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手

18、段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。2、印刷包裝材料：是指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如鋁箔、精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 10 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -精品學(xué)習(xí)資料 可選擇p d f - - - - - - - - - - - - - - 第 10 頁，共 11 頁 - - - - - - - - -下載文檔可編輯標(biāo)簽、說明書、紙盒、復(fù)合膜等。3、放行：是指對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。4、污染：是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。5、交叉污染：是指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。6、批：經(jīng)一個或