ISO9001質(zhì)量體系分析

1、GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)教程前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)之一。 標(biāo)準(zhǔn)中的 “應(yīng)”（ shall ）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（ should ）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001-1994 、 GB/T 19002-1994 和 GB/T 19003-1994 作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替GB/T 19001-1994 、 GB/T 19002-1994和 GB/T 19003-1994 。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 和附錄 B 是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)

2、量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國合格評定國家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、國家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院、青島海爾集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉建中。目錄前言 ISO前言 0引言0.1總則0.2過程方法0.3與 ISO9004 關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語和定義 4質(zhì)量管理體系 4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé) 5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)

3、注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評審6 資源管理 .6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)控和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)附錄 A( 提示的附錄 ) ISO9001:2000 與 ISO14001:1996 之間的對照附錄 B( 提示的附錄 ) ISO9001:2000 與 ISO9001:1994 之間的對照ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)

4、化組織 (ISO) 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 (ISO 成員團(tuán)體 ) 組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO 保持聯(lián)系的各國際組織( 官方的或非官方的) 也可參加有關(guān)工作。與國際電工委員會(huì)(IEC) 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，IS

5、O 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利問題。國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994 以及 ISO9002:1994 和 ISO9003:1994 ，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002;1994 和 ISO9003;1994 的組織只需按第1.2 的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 和附錄 B 僅是提示的附錄。ISO900

6、1：2000 質(zhì)量管理體系 要求引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)） 評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，

7、通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理， 可稱之為 “過程方法 ”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a) 理解并滿足要求 ;b) 需要在增值的角度考慮過程 ;c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 ;d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖 1 所反映以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了

8、4 8 章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映過程。注 : 此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。 PDCA模式可簡述如下 :P 策劃 :根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D 實(shí)施 :實(shí)施過程；C 檢查 :根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；處置 :采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，如有必要，對方針進(jìn)行修改。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO9001：2000

9、質(zhì)量管理體系 要求管理職責(zé)顧滿要顧資源管理意測量、分析、改進(jìn)客求客輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品圖釋：增值活動(dòng)信息流圖 1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式說明：過程管理的PDCA 示意圖過程管理的 PDCA-12 步驟P1識別所需過程（ 1 ）根據(jù)顧客和法律要求， 就所供產(chǎn)品識別確定并表達(dá)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需過程確定過程順序和（ 2 ）分析、確定和設(shè)計(jì)各過程的輸入、轉(zhuǎn)換、輸出以及過程之間接口及輸入、P2輸出關(guān)系互相作用（ 3 ）明確使用資源、職責(zé)并確定過程順序確定過程運(yùn)行所 （ 4 ）確定過程目標(biāo)、運(yùn)行方法以及測量和控制方法P3（ 5 ）建立和保持所需程序文件和記錄需準(zhǔn)則方法在必要的資源和（ 6）實(shí)施和保持

10、程序、確保資源、信息充分利用，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)D（ 7信息支持下運(yùn)行）對過程的輸入、轉(zhuǎn)化和輸出進(jìn)行控制監(jiān)視、測量、分（ 8）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié)果，收集和分析數(shù)據(jù)C（ 9析過程有效性）評價(jià)過程的有效性（ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)過程的措施A 采取改進(jìn)措施（ 11 ）策劃和實(shí)施措施（ 12 ）評價(jià)改進(jìn)效果0.3與 GB/T19004 的關(guān)系GB/T 19001和 GB/T 19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T 19001 規(guī)

11、定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。在滿足顧客要求方面， GB/T 19001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求與 GB/T 19001 相比， GB/T 19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001 要求的那些組織，GB/T19004 推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004 的目的。0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 24001-1996 相互趨

12、近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。說明 :1 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。2 ISO9001 ： 2

13、000 標(biāo)準(zhǔn)概述： 目標(biāo)：達(dá)到顧客滿意；功能：側(cè)重于有效滿足顧客要求，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織效率和業(yè)績改進(jìn)；水平：基本達(dá)到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法” ；范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對某種行業(yè)而言是屬于基本要求的內(nèi)容。31.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。說明：1 允許剪裁條款，應(yīng)符合下列要求：（ 1 ）當(dāng)組織所提供的

14、產(chǎn)品的性質(zhì)不需要某些QMS 過程要求時(shí)；（ 2 ） 當(dāng)顧客要求不需要某些 QMS 過程要求時(shí)；（ 3 ） 剪裁的范圍僅限于第 7 章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求；（ 4 ） 未采用的 QMS 要求應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以明確規(guī)定；（ 5 ） 剪載后不能免除組織 QMS 要求的相當(dāng)責(zé)任；（ 6 ） 剪裁后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；（ 7 ） 不管怎么剪裁，法規(guī)要求應(yīng)適用于組織和其產(chǎn)品。2 刪減僅考慮： 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)、 標(biāo)識和可追溯性、 顧客財(cái)產(chǎn)、 7.6 監(jiān)視和測量裝置。如果顧客提供的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這可能構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)，必須包含在質(zhì)量管理體系中。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過

15、在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 19000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000： 2000 ）ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000:2000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001-1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。說明：組

16、織所屬產(chǎn)品類別，取決于組織提供給顧客產(chǎn)品中對顧客影響最大的，占支配地位的成份。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng) :a)識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2） ;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法;d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 ;f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響到產(chǎn)品符合

17、要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注 :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。說明：1 4.1 是 QMS 的總要求，在編制程序時(shí)可融合其它文件中，不必單列一條款.2 外包過程主要涉及與組織提供給顧客要求的產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接的一部分。有時(shí)會(huì)涉及其它過程。3 對于產(chǎn)品的外包過程，應(yīng)按“采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”要求進(jìn)行控制4 對于設(shè)計(jì)的外包過程，應(yīng)按7.3 “設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求進(jìn)行控制4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b) 質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件

18、的程序;d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見）。注 :1 ：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持明： 文件控制、 記錄控制、 內(nèi)部審核、 不合格控制、 糾正措施、 預(yù)防措施注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;c) 人員的能力。說注 3 ：文件可采用任何形式或類型的媒體。說明：ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求1. 組織的規(guī)模主要是人員數(shù)量，過程的活動(dòng)類型。如：制造業(yè)等區(qū)分。2. 過程及其相互作用的復(fù)雜程度是指設(shè)

19、計(jì)、生產(chǎn)、安裝過程本身及過程之間的相互作用和復(fù)雜程度。3. 人員的能力包括培訓(xùn)、教育、技能、經(jīng)驗(yàn)等方面。質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?(見1.2);c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。說明：。1. 刪減僅限于第 7 章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的有關(guān)條款2. 質(zhì)量管理體系的范圍包括兩方面：體系覆蓋的產(chǎn)品范圍體系覆蓋的過程范圍（如：設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)等）組織所屬部門和納入體系范圍的部門。3. 可編制質(zhì)量管理系統(tǒng)流程圖說明QMS 過程的相互作用 .但流程圖不是必須的 .4. 一個(gè)組織如對產(chǎn)

20、品負(fù)有總承包責(zé)任，或?qū)π庐a(chǎn)品負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任，或當(dāng)顧客要求，法律法規(guī)要求和本組織要求有變化時(shí)有權(quán)更改設(shè)計(jì)，或需要將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的特性或規(guī)范等情況，無論是將設(shè)計(jì)分包或采用顧客及其它方的設(shè)計(jì)結(jié)果，均視為對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)有責(zé)任，不能刪除此條款。5. 質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的描述至少應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：a) 質(zhì)量范圍：產(chǎn)品范圍、產(chǎn)品要求；遵守有關(guān)質(zhì)量方面的法律法規(guī)、明示、隱含的或必須履行的質(zhì)量活動(dòng)。b) 管理體系：可以從以下方面體現(xiàn)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的描述或引用，質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而采取的主要質(zhì)量活動(dòng)，包括外包活動(dòng)。c) 組織范圍；可以從以下方面體現(xiàn)：對各部門職責(zé)、權(quán)限的描述或引

21、用；對各部門或活動(dòng)之間相互關(guān)系的描述，如：組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程等。d) 明確任何刪減的條款并提供合理的說明6.對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述應(yīng)考慮ISO9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 “總要求”中A） B）的要求，可參考ISO/TC176/SC2/N544質(zhì)量管理體系的過程方法指南中4 和 5 的要求。組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理圖、工作工藝流程可作為表述過程之間相互作用的一種方式。7. 本條款規(guī)定的是質(zhì)量手冊的必備內(nèi)容，編寫時(shí)不必一定按標(biāo)準(zhǔn)的條款號順序編寫，也不一定用標(biāo)準(zhǔn)條款號標(biāo)題，只要反映哪條要求適用于該過程即可，過程可以合述也可以細(xì)分。8. 如未涉及專利性信息，組織可

22、只編制一份質(zhì)量手冊，同時(shí)用于管理和保證兩種目的。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的;b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e)確保文件保持清晰、易于識別;f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā);g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求說明：1 受控文件是

23、指其更改受控制的文件，非受控文件是指其更改不受控制的文件，非受控文件也應(yīng)標(biāo)識，文件發(fā)出后如果原文件發(fā)持更改，非受控文件不受影響，可不回收不更新，如：投標(biāo)時(shí)提供給業(yè)主參考的質(zhì)量手冊。2 文件的控制包括：（ 1 ） 分類（管理類文件、技術(shù)性文件、外來文件）（ 2 ） 編制、評審、批準(zhǔn)、再次批準(zhǔn)（ 3 ） 標(biāo)識（編號） 、發(fā)放、使用（ 4 ） 保存環(huán)境（ 5 ） 修改、評審、再次批準(zhǔn)（ 6 ） 作廢（過期、失效、不再使用） 。3 文件的充分性：文件要點(diǎn)無遺漏；文件的適宜性：文件內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)作；4 記錄的特殊性表現(xiàn)在記錄未填寫之前，一張空白的表格就是一份文件。5 文件評審與更新的時(shí)機(jī)：如

24、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進(jìn)行定期評審。6 修訂狀態(tài)的識別可使用控制清單、修訂一覽表等方式。7 文件識別可采用編號方式。文件狀態(tài)識別采用版本號和建立有效文件一覽表。8 外來文件控制應(yīng)考慮：（ 1）收集、識別、采用、標(biāo)識、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改（更換、補(bǔ)充）和廢止。（ 2）控制外來文件的分發(fā)和控制主要是跟蹤修訂狀態(tài)、確保有效版本的獲得。（ 3）審批不是對文件內(nèi)容的審批，而是對組織識別、使用該文件適宜性的審批。9 文件更改應(yīng)考慮：（ 1） 獲取相關(guān)信息，識別更改需要；（ 2 ） 評審更導(dǎo)致的影響（ 3 ） 與受影響的職能部門的協(xié)調(diào)（ 4 ） 選用合適方法和承載媒體進(jìn)行更改，更改標(biāo)識能確保

25、可追溯至更改的依據(jù)（ 5 ） 確定更改生效時(shí)間，確保能識別和使用經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)版本的適用文件（ 6 ） 保存更改原因的記錄。10 文件更改性質(zhì)：（ 1 ） 內(nèi)容更改或編輯性更改（ 2 ） 永久性更改或臨時(shí)性更改（ 3 ） 換版或修訂11 文件更改時(shí)，應(yīng)確保四個(gè)到位，即：（ 1 ）所有同級文件更改到位；（ 2 ）所有相關(guān)文件更改到位；（ 3 ）所有相關(guān)部門、崗位通知到位；（ 4 ）更改涉及實(shí)物時(shí)處置到位 。12 作廢文件保留：（ 1） 法律法規(guī)的需要；（ 2） 具有參考和研究價(jià)值；（ 3） 方便歷史狀況追溯；（ 4） 適用于以往產(chǎn)品13質(zhì)量記錄的控制ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求應(yīng)建

26、立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。說明：1. 質(zhì)量記錄作用（目的） ： 滿足證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要 達(dá)到追溯要求 提供驗(yàn)證、糾正預(yù)防措施的證據(jù)。2. 質(zhì)量記錄分類： 原始數(shù)據(jù)類統(tǒng)計(jì)分析類過程聯(lián)絡(luò)類評審處理類來自相關(guān)方的有關(guān)質(zhì)量記錄3. 質(zhì)量記錄設(shè)置應(yīng)考慮： ISO9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)要求程序文件、質(zhì)量計(jì)劃及其它文件規(guī)定特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯要求相關(guān)方（顧客、供方）要求4. 質(zhì)量記錄保存期限依據(jù)：法規(guī)、合同要求記錄的重要性、參考性及追溯性統(tǒng)

27、計(jì)和參考需要自行決定保存期限時(shí)，可考慮：預(yù)期產(chǎn)品壽命、追溯歷史的要求、統(tǒng)計(jì)分析的要求、實(shí)際存在的特點(diǎn)（如：培訓(xùn)記錄）質(zhì)量記錄的保存期限根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)合同要求等規(guī)定設(shè)定：有些記錄一旦記載后，內(nèi)容不變，則可規(guī)定固定的保存期；而有些記錄的內(nèi)容隨時(shí)間的變化而不斷更新，則應(yīng)保持其最新狀態(tài)。5. 質(zhì)量記錄歸檔： 具有永久保存價(jià)值 涉及商業(yè)機(jī)密 具有重大證實(shí)、追溯要求的有關(guān)質(zhì)量記錄記錄的標(biāo)識可采用編號方式6. 質(zhì)量記錄控制內(nèi)容： 設(shè)置，見第 3 項(xiàng)說明標(biāo)識：編號方式保護(hù)，包括保管的要求檢索，包括記錄的編目、歸檔（檔案編號、檔案目錄、檔案類別規(guī)劃）、查閱的規(guī)定保存，主要對環(huán)境的要求處置，包括最終如何銷毀7

28、. 記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔就不能更改，因此不需要對記錄實(shí)施版本控制，記錄通常以表格形式承載，表格是為收集和報(bào)告所需信息而規(guī)定具體要求的文件，表格是執(zhí)行性文件，有關(guān)人員必須按有關(guān)規(guī)定收集信息并填寫以形成記錄，表格應(yīng)進(jìn)行控制和管理， 并根據(jù)需要及時(shí)修訂，因此必須對表格進(jìn)行版本控制。管理職責(zé)ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。說明：1. 目的：確保

29、顧客要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。2. 最高管理者向組織傳達(dá)兩個(gè)“滿足”的重要性，除了利用會(huì)議、宣傳等形式外，還應(yīng)通過“與產(chǎn)品有關(guān)的要求”、“顧客溝通“”設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入”、“顧客滿意”等條款進(jìn)行落實(shí)。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足( 見 7.2.1和 8.2.1) 。說明：1. 以顧客為中心是組織的一種經(jīng)營理念。2. 顧客滿意是是一種以顧客為主導(dǎo)的概念，它從顧客的角度對企業(yè)的經(jīng)營進(jìn)行徹底的檢視和整合，形成顧客滿意經(jīng)營的特殊經(jīng)營模式。3. 組織的成功取決于是否理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其它相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望。管理

30、者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。組織應(yīng)；識別顧客需求、確定顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意；（ 1 ） 識別顧客，包括潛在顧客；（ 2） 針對顧客和最終使用者來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；（ 3） 確定并評價(jià)組織的市場競爭力；（ 4） 識別機(jī)會(huì)，弱點(diǎn)及未來競爭的優(yōu)勢；（ 5） 通過、等條款具體落實(shí)4. 在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)的要求，妥善正確處理與社會(huì)的關(guān)系。 如：（ 1 ） 對健康和安全的責(zé)任；（ 2 ） 對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；（ 3 ） 適用的法律法規(guī)要求；（ 4 ） 識別對社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響；（ 5 ） 確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施5.

31、5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針;a) 與組織的宗旨相適應(yīng);b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。說明：1. 制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。2. 質(zhì)量方針應(yīng)做到： “一個(gè)適應(yīng)，兩個(gè)承諾，一個(gè)框架“。ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求（ 1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)， 與組織的總方針相一致， 組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部門；（ 2）兩個(gè)承諾（滿足要求、持續(xù)改進(jìn)QMS ）是組織質(zhì)量管理體系的核心。（ 3）框架的含義是結(jié)合各個(gè)

32、部門， 質(zhì)量目標(biāo)用來衡量質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)程度，質(zhì)量方針應(yīng)能為質(zhì)量目標(biāo)的建立，評審提供方向，并為評價(jià)質(zhì)量目標(biāo)提供證據(jù)。3. 制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮：（ 1）預(yù)期的顧客滿意程度；（ 2）其它相關(guān)方的要求；（ 3）持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求；（ 4）所需的資源；（ 5）供方和合作者的作用；4. 質(zhì)量方針評審（ 1）質(zhì)量方針評審輸入： 組織總方針、目標(biāo)、規(guī)劃市場、顧客信息法律、法規(guī)要求產(chǎn)品質(zhì)量和QMS 狀況、問題（ 2）質(zhì)量方針評審時(shí)應(yīng)考慮 滿足顧客需要和期望達(dá)到法律和法規(guī)要求貫徹執(zhí)行情況適合組織的總方針和未來發(fā)展產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理承諾持續(xù)改進(jìn)（ 3）質(zhì)量方針評審輸出： 對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾有完整、詳細(xì)的闡

33、述，闡述質(zhì)量對組織和顧客的意義 適合組織規(guī)模、產(chǎn)品市場等內(nèi)外部環(huán)境 明確產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量的等級和內(nèi)涵，為建立評審質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ) 組織績效5. 對質(zhì)量方針進(jìn)行管理的意義：（ 1）可以成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，提高組織的凝聚力；（ 2）可保持組織正確的運(yùn)行和發(fā)展方向；（ 3）可培養(yǎng)良好的企業(yè)文化；（ 4）可使企業(yè)管理有系統(tǒng)性，重點(diǎn)和激勵(lì)性；6.組織的宗旨包括環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等，可歸納為5 個(gè)方面：質(zhì)量：持續(xù)減少錯(cuò)誤，增強(qiáng)顧客滿意成本：在各個(gè)方面減少費(fèi)用速度：不斷提高所有過程的速度創(chuàng)新：持續(xù)更新產(chǎn)品、過程和服務(wù)關(guān)系：不斷改善與顧客和所有相關(guān)方的關(guān)系。7. 質(zhì)量方針應(yīng)滿足要求，包括明示的、通常隱含

34、的必須履行的需求和期望，通常組織將其轉(zhuǎn)化為組織的產(chǎn)品、過程和體系的特性，并對此作出承諾。組織對質(zhì)量管理體系的有效性的評價(jià)表現(xiàn)在組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。8. 框架關(guān)系：（ 1 ） 質(zhì)量目標(biāo)的制定在內(nèi)容上應(yīng)與質(zhì)量方針相吻合。（ 2 ） 質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)通過評審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來實(shí)現(xiàn)。（ 3 ） 質(zhì)量方針指出組織的質(zhì)量方向，質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的展開、落實(shí)。ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 見 7.1 a 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針

35、保持一致。說明：1. 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化。2. 質(zhì)量目標(biāo)分類：（ 1） 定性目標(biāo)和定量目標(biāo)。（ 2） 突破性目標(biāo)和控制性目標(biāo)（ 3 ） 短期目標(biāo)、中期目標(biāo)和長期目標(biāo)3. 質(zhì)量目標(biāo)制定要求：一致性、綜合性、關(guān)鍵性、激勵(lì)性、可測量性。4. 質(zhì)量目標(biāo)制定應(yīng)考慮：（ 1 ） 組織及所處市場的當(dāng)前和未來的需求；（ 2 ） 管理評審的結(jié)果；（ 3 ） 現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績；（ 4 ） 所有相關(guān)方，特別是顧客的滿意程度；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如：設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)。應(yīng)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)展開圖進(jìn)行目標(biāo)管理（如下表）。質(zhì)量方針質(zhì)量承諾質(zhì)量目標(biāo)部門質(zhì)量目標(biāo)備注5.質(zhì)量目標(biāo)建立應(yīng)具備：

36、（1） 通過以往信息，建立組織整體質(zhì)量目標(biāo)，并依此提出各相關(guān)部門/層次的定性或量化、可測量的質(zhì)量目標(biāo)。（ 2） 質(zhì)量目標(biāo)的制定與質(zhì)量方針相一致（ 3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對持續(xù)改善的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含如何提升質(zhì)量或管理以符合內(nèi)/外部顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的要求。6. 組織總的質(zhì)量目標(biāo)與各崗位具體工作無直接關(guān)系，不能使組織的質(zhì)量目標(biāo)適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為各崗位的行動(dòng)，為了確保組織成員有與組織質(zhì)量目標(biāo)相一致的具體質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)展開。組織的質(zhì)量目標(biāo)逐級展開至組織內(nèi)相關(guān)的職能、層次（但不一定要展開到每個(gè)崗位），形成目標(biāo)系統(tǒng)（可彩矩陣圖、系統(tǒng)圖）。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃

37、，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。說明：1 目的：確保 QMS 的適宜、充分和完整。2 質(zhì)量策劃要求：（ 1 ） 結(jié)果應(yīng)與 QMS 的其它要求協(xié)調(diào)一致；（ 2 ） 結(jié)果應(yīng)滿足質(zhì)量要求并形成易于操作的文件；（ 3 ）策劃引起的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并在更改期間仍保持QMS 的完整性（ 4 ）策劃應(yīng)圍繞實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行3 質(zhì)量策劃時(shí)機(jī)：（ 1 ） 新建或修訂 QMS 時(shí)；ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求（ 2 ） 質(zhì)量方針修訂時(shí)；（ 3 ） QMS 運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)存在問題或預(yù)見到可能發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；（ 4 ） 需識別并

38、確定 QMS 所需過程，順序和相互關(guān)系時(shí)；（ 5 ） 為確保過程有效運(yùn)作和控制，需識別并確定資源要求時(shí)；（ 6 ） 開展 QMS 的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)時(shí)；（ 7 ） 為提高 QMS 的有效性和顧客滿意時(shí)；4 質(zhì)量策劃輸入：為提高質(zhì)量策劃的效率和有效性，應(yīng)考慮以下輸入：（ 1） 質(zhì)量方針；（ 2） 現(xiàn)行 QMS 運(yùn)行業(yè)績；（ 3） 顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；（ 4） 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定。（ 5） 產(chǎn)品的性能；（ 6） 質(zhì)量管理體系過程的表現(xiàn)；（ 7） 過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（ 8） 現(xiàn)存問題和改進(jìn)機(jī)會(huì)；（ 9） 風(fēng)險(xiǎn)的評估和減少5 質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件）

39、，并要確定：（ 1） 目標(biāo)和相應(yīng)指標(biāo)；（ 2） 體系過程和要素；（ 3） 實(shí)施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)；（ 4） 所需的技能和知識；（ 5） 改進(jìn)的途徑、方法和工具；（ 6） 所需的資源；（ 7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（ 8） 評價(jià)業(yè)績成果和指標(biāo)；（ 9） 文件和記錄的需求；6 QMS 總體設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：（ 1） 明確納入體系的產(chǎn)品過程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（ 2） 過程分析；（ 3） 確定文件化程序；（ 4） 評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與成本，選擇合適方法確定所需要的準(zhǔn)則；7 質(zhì)量管理體系的變更時(shí)機(jī) : 顧客變化、市場變化等8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機(jī)構(gòu)

40、變更、部門變化9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過程識別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等10 為了達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動(dòng)及資源是必須的。規(guī)劃產(chǎn)品或服務(wù)所需要的流程包括符合需求及內(nèi)部各階段/機(jī)能管理必須或支持性的流程，如；QC 工程圖的建立。應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整時(shí)，不論對質(zhì)量系統(tǒng)是否產(chǎn)生影響，質(zhì)量系統(tǒng)都能有效動(dòng)作。11 QMS 策劃與其它過程策劃的關(guān)系5.4 質(zhì)量體系策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程資源7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃8.1 總則ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職

41、責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。說明：1. 最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并予以傳達(dá)，所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)。權(quán)限和職責(zé)的分配應(yīng)有助于全員參與和對質(zhì)量的承諾。2. 基本思路：組織目標(biāo)設(shè)定、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)權(quán)限劃分、崗位責(zé)任制、人員配備3. 接口處理4. 組織相互關(guān)系文件化：組織結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖，部門工作職能。各階層人員職務(wù)說明書。5. 組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（ 1） 目標(biāo)原則：各部門應(yīng)與整體目標(biāo)保持一致（ 2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（ 3） 精干原則（ 4） 管理層次幅度適宜原則（ 5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標(biāo)無直接聯(lián)系，不能把質(zhì)

42、量目標(biāo)細(xì)分到崗位職責(zé)管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 :a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注 : 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。說明：1. 質(zhì)量管理體系所需的過程見4.1 款的規(guī)定2. 管理者代表的職責(zé)還有：合格稽查人員的核準(zhǔn)，管理審查會(huì)議的召集、質(zhì)量系統(tǒng)有效性的裁定內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系過程的有效性進(jìn)行溝通。說明 ：ISO9001：20

43、00 質(zhì)量管理體系 要求1. 目的：增進(jìn)信息交流，有效參與質(zhì)量活動(dòng)2. 范圍：整個(gè)組織；3. 內(nèi)容：有關(guān)體系過程運(yùn)行狀況及輸出結(jié)果的信息。主要是有效性的信息；4. 溝通是信息的傳遞和交換過程，有效管理、持續(xù)改進(jìn)、全員參與、管理者代表作用的發(fā)揮有賴于內(nèi)部溝通5. 溝通方向：橫向溝通、縱向溝通、斜向溝通6. 內(nèi)部溝通實(shí)現(xiàn)：（ 1 ）使用簡單和重復(fù)的語言；（ 2 ）運(yùn)用移情作用：設(shè)身處地為他人著想（ 3 ）理解動(dòng)作語言（ 4 ）培養(yǎng)有效的傾聽習(xí)慣：專心、主動(dòng)進(jìn)入角色、贊同性（ 5 ）成文溝通；（ 6 ）應(yīng)用靈活的工具：例會(huì)、簡報(bào)等7. 內(nèi)部溝通對質(zhì)量管理體系的有效性可包括涉及體系過程及管理等多方面的溝通，溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程有效性。5.6 管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄( 見。說明：1 QMS 的適宜性、充分性和有效性（ 1） QMS 的適宜性要求其具有適應(yīng)環(huán)境的特殊性，如：科學(xué)技術(shù)、市場、顧客期望等外部環(huán)境因素對QMS 的影響 組織內(nèi)部的