設計開發(fā)程序和設計開發(fā)記錄表樣

1、設計開發(fā)控制程序1. 目的對產(chǎn)品的開發(fā)設計進行控制，以保證所設計的新產(chǎn)品技術(shù)先進、使用可靠、經(jīng)濟合理、易于生產(chǎn)、驗證和控制。2. 適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。3. 職責3.1 質(zhì)技部負責設計開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設計開發(fā)的策劃，確定設計開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和開發(fā)的更改和確認等。3.2質(zhì)技部負責人負責審核項目建議書、下達設計和開發(fā)任務書，負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責試產(chǎn)報告等。3.3總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告。3.4采購部負責所

2、需物料的采購。3.5銷售部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的顧客使用報告。3.6生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品的生產(chǎn)加工和試制等。質(zhì)技部是產(chǎn)品設計開發(fā)的歸口管理部門，負責策劃并且執(zhí)行產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃，負責主持設計評審、設計驗證、設計確認工作。4. .工作程序4.1 設計和開發(fā)的策劃設計開發(fā)項目的來源a) 銷售部與顧客簽訂新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準的相應的產(chǎn)品要求平評審表，質(zhì)技部負責人下達設計任務書 ；b) 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出的項目建議書 ，報質(zhì)技部負責人審核，總經(jīng)理批準后，質(zhì)技部負責人下達設計開發(fā)任務書 。c) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)改進需要，提交項目

3、建議書報質(zhì)技部負責人審核、總經(jīng)理批準后，質(zhì)技部負責人下達設計任務書 。質(zhì)技部負責人根據(jù)上述信息及項目來源，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設計開發(fā)方案 、設計開發(fā)計劃書。計劃書的內(nèi)容包括：設計開發(fā)的輸.入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員的職責和權(quán)限、進度要求和配合部門；資源配置的需要，如人員、信息、設備、資金保證等及相關(guān)內(nèi)容。設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展在適當時予以修改，應執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。設計開發(fā)不同部門之間的接口管理明確參與設計過程的不同部門/ 人員之間在組織上和技術(shù)上的接口并對接口進行管理，確定每項活動的職責和權(quán)限。 指派

4、有經(jīng)驗、 能勝任其崗位工作的人員從事設計各階段的活動。4.2 設計和開發(fā)的輸入設計輸入以“設計開發(fā)輸入清單”的形式體現(xiàn)， 設計開發(fā)輸入清單是根據(jù)銷售部提出的項目開發(fā)建議編寫的， “設計開發(fā)輸入清單”應充分考慮有關(guān)法規(guī)、 標準和市場需求，其內(nèi)容應包括：a) 新產(chǎn)品的功能和性能要求；b) 相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；c) 過去類似設計的有關(guān)信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求?！霸O計開發(fā)輸入清單”下達前應進行評審，確保“設計開發(fā)輸入清單”已清楚、全面地說明了產(chǎn)品的質(zhì)量要求， 并且這些要求在技術(shù)上是可行的，在經(jīng)濟上是合理的。評審中發(fā)現(xiàn)的不完善、含糊或矛盾的要求應予以解決。質(zhì)技部負責組織有關(guān)設計人員和相

5、關(guān)部門對設計輸入進行評審，對其不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。4.3 設計輸出設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。 設計結(jié)果應形成書面文件并以能夠?qū)φ赵O計輸入要求進行驗證的形式來表達，設計輸出。a) 滿足設計輸入的各項要求。b) 為采購、服務、驗證和控制提供依據(jù)，包括產(chǎn)品特性規(guī)范和作業(yè)過程規(guī)范等。c) 包含或引用產(chǎn)品驗收準則。d) 標出對產(chǎn)品正常使用、安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。設計輸出包括圖紙、技術(shù)要求、驗收要求、采購清單等，質(zhì)技部填寫設計輸出清單。.設計輸出的文件在發(fā)放前應予以批準。4.4設計

6、評審按照設計和開發(fā)計劃的要求， 在設計適宜階段， 由質(zhì)技部組織有關(guān)人員進行設計評審，找出設計中存在的問題并提出解決辦法，確保設計具有滿足質(zhì)量要求的能力。設計評審的參加人員， 包括所有有關(guān)的職能部門有經(jīng)驗的代表和技術(shù)人員， 必要時邀請客戶參加。每次設計評審后， 應編制“設計評審報告”， 記錄評審的結(jié)果及應采取的跟蹤措施。質(zhì)技部指定技術(shù)人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。4.5 設計驗證公司按照設計和開發(fā)計劃的要求，在設計的適當階段， 進行設計驗證， 以證明設計輸出是否滿足設計輸入的要求。設計驗證采用對產(chǎn)品進行小樣試制或試裝或驗證的方式進行。質(zhì)技部負責編制“設計開發(fā)驗證報告”。記錄驗證的結(jié)果及

7、應采取的跟蹤措施。質(zhì)技部指定技術(shù)人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。4.6設計確認公司按照設計和開發(fā)計劃的要求進行設計確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足預期的或規(guī)定的使用要求。設計確認指樣件制作后的客戶確認及試產(chǎn)后的產(chǎn)品定型鑒定。質(zhì)技部負責編制產(chǎn)品設計開發(fā)鑒定報告或顧客試用確認報告 ，記錄確認的結(jié)果及應采取的跟蹤措施。 質(zhì)技部負責人指定技術(shù)人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。4.7設計更改為完善和改進產(chǎn)品設計而進行的更改，必須經(jīng)過充分論證 ( 包括評審更改對產(chǎn)品及其約成部分的影響 ) 和嚴格審批，以確保合理可行。更改時應做好標識， 應處理好接口關(guān)系和對相關(guān)特性的影響，應確保有關(guān)的技術(shù)文件同步更改

8、，應確保更改的協(xié)調(diào)一致。更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施應形成文件。5. 相關(guān)文件5.1 文件控制程序6. 記錄6.1項目建議書.6.2設計開發(fā)任務書6.3設計開發(fā)方案6.4設計開發(fā)計劃書6.5設計開發(fā)輸入清單6.6設計開發(fā)輸出清單6.7設計開發(fā)評審報告6.8設計開發(fā)驗證記錄6.9產(chǎn)品設計開發(fā)鑒定報告6.10 顧客試用確認報告6.11 設計開發(fā)更改記錄JL7.3-01項目建議書提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求 (包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等)：市場預測分析 (包括市場需求、用戶期望、預期首批銷量、交貨期限、出廠價格等 )：可引用原有技術(shù)：項目所需費

9、用，參加人員：副廠長審核：簽名：日期：.廠長批示：簽名：日期：備注：所列各項，可另加頁敘述。JL7.3-02設計開發(fā)計劃書項目名稱起止日期型號規(guī)格預算費用職責設計開發(fā)人員職責設計開發(fā)人員資源配置 (人員、生產(chǎn)檢測設備、預算分配等)：設計開發(fā)階段的劃分設計開發(fā)人員負責人配合部門完成期限及主要內(nèi)容副廠長審核：簽名：日期：.廠長批示：簽名：日期：JL7.3-03設計開發(fā)輸入清單項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸入清單 (附相關(guān)資料份 )：編制：日期：評審：日期：批準：日期：JL7.3-04設計開發(fā)輸出清單項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸出清單 (附相關(guān)資料份 )：編制：日期：審核：日期：批準：日期：JL7.3-0

10、5設計開發(fā)評審報告項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)階段負責人評審人員部門職責評審內(nèi)容1合同、標準符合性；.2. 采購可行性；3. 加工可行性；4. 結(jié)構(gòu)合理性；5.可維修性；6. 可檢驗性；7. 美觀性；8. 環(huán)境影響；9.安全性 .存在問題及改進建議：評審結(jié)論：批準人：日期：對改進措施的跟蹤驗證結(jié)果：驗證人：日期：備注：評審內(nèi)容中，打“ ”表示評審通過；打“？”表示有建議或疑問；打“ X”表示不同意。JL7.3-06設計開發(fā)驗證報告項目名稱型號規(guī)格驗證部門及參加人員試驗樣品編號設計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標準或法規(guī)等）：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者.針對輸入要求的各項試驗