超凈工作臺驗證方案、報告

1、00 超凈工作臺驗證方案方案起草人: 年 月 日方案審核人: 年 月 日方案批準人: 年 月 日 目 錄1.綜 述2.驗證的目的3.職責與成員3.1驗證委員會職責3.2質量保證部職責3.3成員3.4驗證實施的時間進度4.驗證內容4.1安裝確認4.1.1儀器基本信息4.1.2設備檔案4.1.3安裝條件確認4.1.4安裝確認4.2運行確認4.2.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：4.2.2試驗項目及限度標準4.2.3測試規(guī)則4.2.4照度4.2.5 塵埃粒子4.2.6風速的測定4.3 性能確認4.3.1沉降菌檢查4.4偏差處理5.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期6.驗證結果評定與結論1.綜

2、 述：本儀器為XXX型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。2.驗證的目的：通過驗證確認層流潔凈工作臺是否能夠達到設備性能指標，符合檢驗產品需求。3.職責與成員3.1驗證委員會職責3.1.1負責驗證方案的審批3.1.2負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施3.1.3負責驗證數據及結果的審核3.1.4負責驗證報告的審批3.1.5負責發(fā)放驗證證書3.1.6負責再驗證周期的確認3.2質量保證部職責3.2.1 負責驗證用樣品及其它消耗性備品的準備 Acd; 。9w

3、v  3.2.2 負責備品、備件的保存。 I#d!e  3.2.3 負責設備儀器的操作。 UGhBxOVi  3.2.4 負責記錄各種測試結果。 vI_O&HZ  3.2.5 負責擬訂再驗證項目及周期。 C'IwExF  3.2.6 負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。 0Gw oV4wC.  3.3成員姓 名職 責負責確認方案、報告的起草，并參與確認,對確認結果進行復核。負責確認中所需確認儀器設備的操作。負責收集確認中的各種數據，并及時記錄。負責確認中所需確認儀器設備的操作。責收集確認中

4、的各種數據，并及時記錄。負責確認方案、確認報告的審核并組織實施負責確認方案的批準實施、確認報告的批準3.4驗證實施的時間進度安裝確認年 月 日至 年 月 日運行確認年 月 日至 年 月 日性能確認年 月 日至 年 月 日4.驗證內容4.1安裝確認4.1.1儀器基本信息設備名稱設備型號設備編號生產廠家安裝日期年 月 日安裝地點化驗室4.1.2設備檔案文 件 名 稱有無存放地點使用說明書保修卡合格證標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程4.1.3安裝條件確認確認設備的安裝是否符合原設計的條件。確認項目安裝條件要求安裝環(huán)境置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內通風系統(tǒng)良好。穩(wěn)定性設備應平穩(wěn)安放，以減

5、少使用中所產生的振動和噪音電源應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉時，檢查工作臺下部側面的電源開關是否打開。4.2運行確認4.2.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：名稱型號校驗證書編號校驗周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計數器風速儀數位式照度計4.2.2試驗項目及限度標試驗項目限度照度正常照明符合要求(300LX)塵埃粒子（微粒）0.5m塵粒數（粒·m-3）35005m塵粒數（粒·m-3）0菌檢沉降菌（個/皿）1 平均風速（m/s）0.44.2.3測試規(guī)則4.2.3.1測試時，室內測試人員不得多于2人。4.2.3.2對凈化工

6、作臺的測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。4.2.4照度檢測要求：室內溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。檢測方法：在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數據并計算平均值。檢測記錄測試點123平均值數據4.2.5 塵埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數器，按照潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試標準操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。 分布如下： A B C4.2.5.2確定采樣量：按公式VS=2

7、0/Cn.m×1000計算VS每個采樣點的采樣量，L；Cn.m被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數，pc。對于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L對于粒徑為5m的粒子，采取增加采樣量的方法，以確保準確性，本次確定采樣量為15L。 確定采樣次數：每點測量3次。4.2.5.3結果計算懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統(tǒng)計計算。采樣點的平均粒子濃度 C1C2CNA = N式中：A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3 .C1-某一采樣點的粒子濃度I（I=1，2，N）

8、，粒/ m3 N-某一采樣點上的采樣次數。平均值的均值A1A2ALM = L式中；M-平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3 A-某一采樣點的平均粒子濃度（I=1，2，L）粒/ m3 L-某一潔凈室（區(qū)）內的總采樣點數個。標準誤差： 式中：SE為平均值均值的標準誤差，粒/m3。置信上限UCL=MtSE式中：UCL為平均值均值的95%置信上限，粒/m3。 t為95%置信上限的t分布系數，見下表：采樣點數23456789大于9t分布系數6.312.292.352.132.021.941.901.86注：當采樣點多于9時，不需要計算UCL結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述兩個

9、條件：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級別規(guī)定的級別界限，即AL級別界限。全部采樣點的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。4.2.5.4檢驗記錄見下表采樣點ABC采樣次數1231231230.5m平均值總平均值5m平均值總平均值（注：單位為 個/ m3）4.2.6風速的測定4.2.6.1測點位置： 對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于9個點。1 2 34 5 67 8 94.2.6.2檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操作步驟按

10、熱球風速儀標準操作規(guī)程進行。4.2.6.3檢測記錄：測點123456789平均數值4.3 性能確認4.3.1沉降菌檢查4.3.1.1確定采樣點與培養(yǎng)皿數因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。工作臺為100級，根據沉降菌最少培養(yǎng)皿數可定為（90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數為7個。4.3.1.2沉降菌的測定方法按照潔凈室（區(qū)）沉降菌測試標準操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：取用兩個90mm×15

11、mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數CFU，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數。以上操作重復7次。每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)，結果應無菌落生長。4.3.1.3菌落計數：  用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以

12、2個或2個以上菌落計數。 4.3.1.4 結果計算： 用計數方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數。 平均菌落數的計算見下式。                 m1 + m2 + mn平均菌數= n 式中：為平均菌落數；m1為1號培養(yǎng)皿菌落數；m2為2號培養(yǎng)皿菌落數；mn為n號培養(yǎng)皿菌落數；n為培養(yǎng)皿總數。4.3.1.5檢測記錄測試點AB測試次數第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均值4.4偏差處理4

13、.4.1若是采樣檢測不合格，重新連續(xù)取樣檢測；必要時，在不合格點更換取樣人員，進行對照檢測，以確定不合格原因；要做好相應的偏差調查報告并作為驗證資料的一部分。 4.4.2若屬系統(tǒng)方面的原因，需報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。5.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期質保部負責超凈工作臺的確認、運行情況，擬訂再驗證周期（附件5），報驗證委員會審核。6.驗證結果評定與結論質保部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件6），確認超凈工作臺的再驗證周期。對驗證結果的評審包括：6.1驗證試驗是否有遺漏？6.2 驗

14、證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？6.3驗證記錄是否完整？6.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？超凈工作臺驗證報告方案起草人: 年 月 日方案審核人: 年 月 日方案批準人: 年 月 日 目 錄1概 述2驗證內容2.1安裝確認2.1.1儀器基本信息2.1.2設備檔案2.1.3安裝條件確認2.1.4安裝確認2.2運行確認2.2.1驗證程序及合格標準2.3性能確認：2.3.1空載熱分布測試2.3.2生物指示劑驗證3. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期4. 驗證結果評定與結論：1概 述本驗證按規(guī)定的程序進行，并按已批準的方

15、案實施驗證。旨在證實超凈工作臺是否能夠達到設備性能指標，符合檢驗產品需求。2驗證內容2.1安裝確認2.1.1儀器基本信息設備名稱設備型號設備編號生產廠家安裝日期年 月 日安裝地點化驗室確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日2.1.2設備檔案文 件 名 稱有無存放地點使用說明書保修卡合格證標準操作規(guī)程確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日2.1.3安裝條件確認確認設備的安裝是否符合原設計的條件。確認項目安裝條件要求是否符合安裝要求安裝環(huán)境置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內通風系統(tǒng)良好。穩(wěn)定性設備應平穩(wěn)安放，以減少使用中所產生的振動和噪音電源應有專門的電源

16、，按要求接好電源后可進行運轉檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉時，檢查工作臺下部側面的電源開關是否打開。確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.2運行確認4.2.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：名稱型號校驗證書編號校驗周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計數器風速儀數位式照度計確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.2.2試驗項目及限度標準試驗項目限度照度正常照明符合要求(300LX)塵埃粒子（微粒）0.5m塵粒數（粒·m-3）35005m塵粒數（粒·m-3）0菌檢沉降菌（個/皿）1平均風速（m/s）0.44.2.3測試規(guī)則4

17、.2.3.1測試時，室內測試人員不得多于2人。4.2.3.2對凈化工作臺的測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。4.2.4照度檢測要求：室內溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。檢測方法：在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數據并計算平均值。檢測記錄測試點123平均值數據結論： 確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.2.5 塵埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數器，按照潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試標準操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相

18、隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。 分布如下： A B C4.2.5.2確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算VS每個采樣點的采樣量，L；Cn.m被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數，pc。對于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L對于粒徑為5m的粒子，采取增加采樣量的方法，以確保準確性，本次確定采樣量為15L。 確定采樣次數：每點測量3次。4.2.5.3結果計算懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統(tǒng)計計算。采樣點

19、的平均粒子濃度 C1C2CNA = N式中：A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3 .C1-某一采樣點的粒子濃度I（I=1，2，N），粒/ m3 N-某一采樣點上的采樣次數。平均值的均值A1A2ALM = L式中；M-平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/ m3 A-某一采樣點的平均粒子濃度（I=1，2，L）粒/ m3 L-某一潔凈室（區(qū)）內的總采樣點數個。標準誤差： 式中：SE為平均值均值的標準誤差，粒/m3。置信上限UCL=MtSE式中：UCL為平均值均值的95%置信上限，粒/m3。 t為95%置信上限的t分布系數，見下表：采樣點數23456789大于9t分布系數6.312.29

20、2.352.132.021.941.901.86注：當采樣點多于9時，不需要計算UCL結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述兩個條件：每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級別規(guī)定的級別界限，即AL級別界限。全部采樣點的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。4.2.5.4檢驗記錄見下表采樣點ABC采樣次數1231231230.5m平均值總平均值5m平均值總平均值結論（注：單位為 個/ m3）確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.2.6風速的測定4.2.6.1測點位置： 對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面

21、應盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于9個點。1 2 34 5 67 8 94.2.6.2檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操作步驟按熱球風速儀標準操作規(guī)程進行。4.2.6.3檢測記錄：測點123456789平均數值結論： 確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.3 性能確認4.3.1沉降菌檢查4.3.1.1確定采樣點與培養(yǎng)皿數因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。工作臺為100級，根據沉降菌最少培養(yǎng)皿數可定為（90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數為7個。4.3.1.2沉降菌的測定方法按照潔凈室（區(qū)）沉降菌測試標準操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：取用兩個90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035恒溫培養(yǎng)箱中經48小時