GMP年度培訓總計劃及部門計劃

1、2015年員工GMP培訓總計劃簽字日期起草人年月日審核人簽字日期質量部部長年月日批準人簽字日期總經(jīng)理年月日黑龍江瑞全制藥有限公司2015 年員工 GMP培訓總計劃一、概述2015 年是公司軟件修改、修訂及硬件改造、迎接新版GMP認證的重要一年，這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。公司軟件修改、修訂及硬件改造后，如何將軟件與硬件相適應且有效運行，是一個全新的課題。 為了完成這一需求， 必須加強對員工有關法律、 法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓的教育， 不斷提高員工整體素質和企業(yè)質量管理水平，因此特制定新版GMP認證工作培訓計劃和GMP年度培訓計

2、劃。二、目的通過針對有效的培訓工作， 提高公司全體員工的GMP水平，更好的貫徹執(zhí)行2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，健全質量管理體系，提高質量管理水平。改善公司各級各類員工的知識結構、提升員工的綜合素質，提高員工的工作技能、工作態(tài)度和行為模式，滿足公司的快速發(fā)展需要，更好的完成公司的各項工作計劃與工作目標；加強公司高管人員的企業(yè)管理培訓，開闊思路，增強決策能力、戰(zhàn)略開拓能力和現(xiàn)代管理能力，不斷提高企業(yè)的GMP管理水平；加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質，完善知識結構，增強綜合管理能力、創(chuàng)新能力、執(zhí)行能力和服務意識，提高對法規(guī)及GMP的理解，形成一個團結協(xié)作、高效、創(chuàng)新的基層管理體系

3、；加強公司專業(yè)技術人員的培訓，提高技術理論水平和專業(yè)技能，熟知GMP相關知識，熟練的運用到工作中去，更好的為公司服務。加強公司操作人員的技術培訓，不斷提升操作人員的業(yè)務水平和操作技能，增強嚴格履行崗位職責的能力，對本崗位的相關規(guī)程熟練的掌握，能夠滿足其所在崗位的要求，勝任其本職工作。加強各級管理人員和專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格的培訓，加強持證上崗的規(guī)范管理。通過系統(tǒng)的、有針對性的培訓使員工建立藥品質量第一的意識，掌握所有本崗位應具備的技能，提高責任心，牢記并嚴格履行職責。建立一支高效率、高素質、嚴謹且具有開拓性的員工隊伍，為更好的保證藥品質量及企業(yè)的良性發(fā)展提供基礎。為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中

4、污染、交叉污染以及混淆、差錯等人為風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，制定本計劃。三、原則公司培訓工作要力爭全面覆蓋，重點突出，要在實際的培訓工作中不斷豐富培訓內容，拓展培訓形式，提高培訓效果。隨著新員工的加入，要做好入職前，上崗中，工作后各項培訓與培養(yǎng)工作，幫助他們度過適應期。將有針對性、有效性、實用性定為培訓工作的根本原則。針對性指要培訓內容與操作崗位相適應，做到有的放矢；有效性指培訓應當達到預期效果，嚴格執(zhí)行考核要求；實用性指必須和實際生產(chǎn)緊密結合，從公司實際工作的實踐出發(fā)進行培訓。按照本計劃和員工培訓標準管理規(guī)程制定分計劃，公司級培訓由綜合部做分計劃，進行廠級培訓；

5、部門級培訓主要以部門為主，培訓內容主要是部門內部的各類規(guī)程培訓；車間培訓以及質量控制和質量管理培訓為主。頒發(fā)部門作為組織部門，按分發(fā)文件的部門，在分計劃中做出詳細的被培訓部門、培訓內容、組織部門、講師、培訓時間等，另外各生產(chǎn)車間和化驗室等要細化到每個工序 / 崗位培訓什么內容。四、職責1行政部：負責年度 GMP培訓總計劃制定 , 組織公司級（一級）培訓工作；監(jiān)督各部門的二、 三級培訓工作； 負責培訓的考核工作； 負責組織新員工的一級培訓，協(xié)助質量做好培訓效果的考核；協(xié)助編寫年度培訓總結，收集培訓教材、試卷等材料，建立培訓檔案。2質量保證部 : 審核批準培訓分計劃，指導綜合部實施GMP培訓計劃，

6、 負責培訓效果的考核，編寫年度的培訓總結報告。3行政部：負責公司級培訓的場地、交通運輸?shù)劝才拧?各部門 / 車間（室）：根據(jù)公司的培訓總計劃及部門的需要，制定部門培訓分計劃，并負責組織落實本部門的培訓工作。5各部門、車間負責人：作為日常培訓管理的主要負責人，審核本部門/ 車間（室）的培訓分計劃；根據(jù)培訓計劃安排，組織本部門/ 車間（室）人員進行培訓，負責對新、老員工進行二、三級培訓。6各部門主管高層領導：負責對培訓分計劃進行審核工作。7行政部經(jīng)理：審核培訓總計劃和各部門/ 車間（室）的培訓分計劃，有效進行組織并監(jiān)督計劃的實施，對培訓工作的開展情況進行評價。8質量授權人：審核培訓總計劃和各部門/

7、 車間（室）的培訓分計劃，有效監(jiān)督計劃的實施，對培訓效果進行評價。負責對公司年度培訓總計劃進行批準。9時間：每年1 月末前下發(fā)總計劃，每年1 月中旬前備案部門計劃。五、培訓對象、培訓形式、內容、時間安排（具體安排見附表）公司各級管理人員，生產(chǎn)、質量保證、驗證、檢驗、儲運、采購、銷售、設備維修人員以及與藥品生產(chǎn)質量有關的其他人員均應接受培訓教育。（ 1）公司領導與高管人員1、接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關新版GMP法規(guī)、規(guī)范的高級學習以及國家有關政策法規(guī)的研究與解讀。2、開拓戰(zhàn)略思維提升經(jīng)營理念提高科學決策能力和經(jīng)營管理能力。通過到國內成功企業(yè)參觀學習參加國內外著名企業(yè)高級培訓師的高端講座

8、等。（ 2）中層管理干部1、新版 GMP法規(guī)培訓專業(yè)知識培訓。2、開闊眼界、拓展思路、掌握信息、汲取經(jīng)驗。了解生產(chǎn)經(jīng)營情況將相關知識運用的實際工作中。（ 3）各部門、車間專業(yè)技術人員1、由公司高層、中層管理人員定期進行專題技術講座新版GMP以及相關質量管理知識等專項培訓培養(yǎng)創(chuàng)新能力提高專業(yè)水平。2、加強對外出培訓人員的嚴格管理培訓后要寫出書面材料報人事部并在公司內進行轉培訓。（ 4）員工1、第一培訓對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。培訓內容：2010 版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、相關生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。2、第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。培訓內容： 2010

9、版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、相關質量管理制度、檢驗標準和檢驗規(guī)程等。3、第三培訓對象：儲運管理人員、倉庫保管人員、采購人員、市場管理人員。培訓內容： 2010 版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、相關物料儲存與發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。4、第四培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。培訓內容： 2010 版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、相關設備管理規(guī)程、設備操作規(guī)程、設備檔案等。（ 5）新工入廠培訓2015 年繼續(xù)對新招聘員工進行強化公司的企業(yè)文化培訓、安全生產(chǎn)、團隊精神、質量意識培訓、試用期考核評定成績法律法規(guī)、勞動紀律、考核不合格的予以辭退。（ 6）返崗職工培訓要繼續(xù)對返崗人員進行專業(yè)技術、

10、企業(yè)文化、法律法規(guī)、勞動紀律、安全生產(chǎn)等培訓。六、培訓效果評價對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數(shù)據(jù)，必要時由部門或者公司組織進行抽查考核，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便于對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的水平?？己诵问綖榭谠嚨?，在口試時，要求回答流利，能夠正確表達敘述的問題；沒達到的，應重新學習培訓內容，直至合格；考核形式為筆試的，分數(shù)應當在70 分以上為合格， 60-70 分的應當給予補考一次，一次不合格的，和第一次考試分數(shù)在60 分以下的，應重新學習培訓內容，直至合格。七、培訓

11、內容及時間安排（見附表）：每課時為 60 分鐘，連續(xù)授課中途休息15 分鐘。（ 2015 年 ）年度 GMP培訓總計劃序號培訓時間培訓內容培訓預計授課人培訓對象考核形式課時形式1文件管理規(guī)程及文件操作規(guī)程授課1文件制定人員筆試2藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 版）授課4全員筆試3藥品管理法授課4生產(chǎn)技術、質量保證、筆試銷售、物資部4藥品生產(chǎn)監(jiān)督法授課4全員筆試5質量受權人管理概述授課4各部門部長及質量保筆試證全員6公司規(guī)章制度和崗位職責授課2全員口試7藥品 GMP指南概述授課4全員筆試8藥品管理法實施條例授課4全員筆試9衛(wèi)生管理授課2全員筆試制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期

12、：（ 2015 年確認與驗證） GMP培訓計劃培訓預計考核序號培訓時間培訓內容授課人培訓對象形式課時形式1驗證總計劃授課1各驗證小組人員筆試2檢驗儀器確認授課1質量控制部口試31各部門經(jīng)理及相關人廠房設施及公用系統(tǒng)授課口試員各部門經(jīng)理及相關人4綜合制劑車間設備驗證授課1口試員5溫度分布驗證授課1設備工程部、物資部口試6檢驗方法確認授課1質量控制部口試各部門經(jīng)理及相關人7清潔、消毒驗證授課1口試員各部門經(jīng)理及相關人8工藝驗證授課1口試員制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：2015 年度（質量管理部門）GMP培訓部門計劃序號培訓時間培訓內容培訓預計培訓對象考核形式授課人形式課時1

13、. 12檢驗標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作規(guī)程授課3質控部全體筆試生產(chǎn)技術、質保保證、3潔凈區(qū)及微生物學相關文件知識授課1質量控制、物資部及維筆試修人員4GMP文件培訓（質量保證管理類）授課1質保部全體筆試6GMP文件培訓（質量控制管理類）授課4質控部全體筆試7公司物料及供應商管理授課1生產(chǎn)技術、質保保證、筆試質量控制、物資部8藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）授課1質控部全體筆試制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：2015 年度（生產(chǎn)技術、設備工程部）GMP培訓部門計劃序號培訓時間培訓內容培訓預計培訓對象考核形式授課人形式課時1GMP文件培訓（生產(chǎn)管理類）授課1生產(chǎn)技術部

14、全體筆試2GMP文件培訓（生產(chǎn)崗位 SOP）授課4生產(chǎn)技術部全體筆試3記錄書寫規(guī)范授課1生產(chǎn)技術、設備工程部筆試全體4GMP文件培訓（設備類）授課1生產(chǎn)設備部全體筆試5GMP文件培訓（廠房與設施）授課1生產(chǎn)設備部全體筆試62015.GMP文件培訓（空調）授課1水處理相關人員現(xiàn)場操作筆試7GMP文件培訓（水處理）授課1各級管理人員、 設備管+現(xiàn)理場操作制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：2015 年度（銷售部） GMP培訓部門計劃制定部門：銷售部制定日期：審核 / 批準：質量副總序號培訓時間培訓內容培訓預計授課人培訓對象考核形式課時形式1GMP文件培訓（銷售）授課1物資、生產(chǎn)技

15、術、銷售、質量保證部筆試物資、生產(chǎn)技術、銷2藥品投訴發(fā)運召回授課1售、質量保證部、質筆試量控制部制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：2015 年度增補（質量管理部門）GMP培訓部門計劃培訓預計考核序號培訓時間培訓內容授課人培訓對象形式課時形式1中國藥典 2010 年版藥典二部相關物料和成品檢驗授課4李南質量控制部全體口試2檢驗儀器操作規(guī)程授課6李南質量控制部全體口試各級管理人員、質保、3質量保證管理文件授課8孫桂玲質控、生產(chǎn)、供應、物筆試資4質量控制管理文件授課8李南質量控制部全體口試各級管理人員、質保、5質量管理體系培訓授課2孫桂玲質控、生產(chǎn)、供應、物筆試資6質量保證標準操

16、作規(guī)程管理授課8孫桂玲各級管理人員、質保、筆試質控、生產(chǎn)、供應、物資7質量控制標準操作規(guī)程管理授課8李南質量控制部全體筆試各級管理人員、質保、8質量風險管理授課1孫桂玲質控、生產(chǎn)、供應、物筆試資各級管理人員、質保、9變更和偏差管理授課1孫桂玲質控、生產(chǎn)、供應、物筆試資各級管理人員、質保、10糾正與預防措施授課1孫桂玲質控、生產(chǎn)、供應、物口試資各級管理人員、質保、11質量控制、物料與產(chǎn)品放行授課1孫桂玲質控、生產(chǎn)、供應、物口試資制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：2015 年度增補（生產(chǎn)技術、物資、設備工程部門）GMP培訓部門計劃培訓預計考核序號培訓時間培訓內容授課人培訓對象形式課時形式各級管理人員、質保、1生產(chǎn)技術標準管理