《FDA注冊委托和代理合同》

1、fda注冊委托和代理合同甲方（委托方）：_乙方（受托方）：_本合同概括甲方委托乙方辦理在美國fda的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關(guān)事宜。第一條合同甲方委托乙方，根據(jù)美國fda注冊登記要求，辦理其在美國fda的注冊和登記。第二條合同甲方委托乙方，根據(jù)美國fda注冊登記的要求，擔任其在美國的fda注冊和登記的唯一代理，負責其與fda保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系。第三條乙方的代理和責任僅限于fda注冊登記和作為甲方的fda登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務(wù)和其他業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對fda的通報業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍?，F(xiàn)法規(guī)條

2、文不清，須另議。第四條甲乙雙方權(quán)利義務(wù)甲方權(quán)利義務(wù)1甲方有義務(wù)向乙方提供辦理fda企業(yè)注冊登記所需的，fda登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表，并特此保證所填內(nèi)容真實，準確無誤。如果所填內(nèi)容不真實，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應(yīng)由甲方承擔，予以賠償。2按時，足額支付代理服務(wù)費給乙方。甲方在乙方為其辦理fda企業(yè)注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應(yīng)以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。3如果甲方的法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表和醫(yī)療器械注冊簡表有差別，甲方有義務(wù)在

3、60天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理fda企業(yè)注冊登記更新。4乙方有義務(wù)及時向甲方提供fda下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執(zhí)行，安排fda設(shè)施檢查。5甲方須對乙方提供fda企業(yè)注冊登記的資料等嚴格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務(wù)無關(guān)的人和單位公開。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。6甲方有權(quán)獲得乙方為其提供fda企業(yè)注冊登記的業(yè)務(wù)服務(wù)。fda企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn)。乙方權(quán)利義務(wù)1乙方擔任甲方的fda注冊美國代理，負責甲方與fda保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系，上傳下達。乙方須滿足fda要求美國代

4、理的條件。必須：居住美國或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國。2乙方應(yīng)按照fda登記要求及時辦理甲方登記。并將fda企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等及時提交甲方。相關(guān)閱讀fda 企業(yè)注冊委托代理合同甲方：_乙方：_甲方需向美國出口產(chǎn)品，希望乙方為其提供fda注冊等相關(guān)服務(wù)。乙方愿意根據(jù)fda的要求及本合同的約定，幫助甲方完成其在fda的注冊等工作。根據(jù)中華人民共和國合同法之規(guī)定，合同雙方就fda企業(yè)注冊一事協(xié)商一致，簽訂本合同。一、委托事項甲方同意接受辦理fda注冊合同條款，委托乙方在美國辦理fda的企業(yè)注冊事宜，委托項目見附件a。乙方接受甲方的上述委托，乙方在辦理fda事務(wù)業(yè)務(wù)時，僅作為甲方的代

5、理，注冊的所有結(jié)果和后果由甲方享有和承擔。二、甲方在申請fda企業(yè)注冊應(yīng)提交以下資料的復(fù)印件1企業(yè)法律身份證明文件（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證書、社團法人登記證等）2有效的資質(zhì)證明和衛(wèi)生、生產(chǎn)許可證書3辦理fda注冊申請表中英文各一份，同時提交中英文電子文檔各一份4fda可能要求提交的其他文件資料三、工作流程和辦理注冊期限1工作流程a甲方提交上列資料；b乙方審核合格后及時轉(zhuǎn)交fda授權(quán)實驗室；cfda授權(quán)實驗室向fda申報；dfda辦理；e結(jié)果通報乙方；f結(jié)果通報甲方。2代理注冊期限：在甲方所提交的所有資料完整、簽訂fda企業(yè)注冊委托代理合同和手續(xù)完備后，自受理確認書發(fā)出之日起_個工作日

6、內(nèi)完成企業(yè)注冊。四、費用和支付1fda事務(wù)代理費用總計：_元（大寫：人民幣_元整）。2甲方將在本合同簽訂后的十個工作日內(nèi)，向乙方一次性支付上述代理費用。五、合同組成部分本合同附件a、附件b、附件c為本合同的組成部分。本合同于_年_月_日簽訂。自簽字之日起生效，有效期一年。正本一式二份，雙方各執(zhí)一份，具備同等法律效力。甲方：_乙方：_授權(quán)代表：_授權(quán)代表：_附件a：委托項目費用fda企業(yè)注冊費用：_（元）fda事務(wù)代理費用：_（元）fda產(chǎn)品注冊費用：_（元）fda進口預(yù)申報費用：_（元）fda產(chǎn)品檢驗產(chǎn)品認證費用：_（元）合計費用：_（元）附件b：合同雙方信息甲方：_公司（公章）授權(quán)代表：_職

7、務(wù)：_聯(lián)系人：_聯(lián)系電話：_公司地址：_聯(lián)系電話：_傳真：_電子郵件：_公司網(wǎng)址：_開戶銀行：_戶名：_銀行帳號：_乙方：_（公章）授權(quán)代表：_職務(wù)：_聯(lián)系人：_傳真：_公司地址：_聯(lián)系電話：_附件c：辦理fda注冊合同條款一、合同締約各方的責任和義務(wù)甲方的責任和義務(wù)1及時提供fda注冊所需文件資料，在辦理注冊過程中積極配合乙方，包括但不限于補充和補正相關(guān)文件和資料并及時執(zhí)行fda對產(chǎn)品標識等方面的要求2按合同規(guī)定期限全額支付代理費用3保證提交的文件資料真實準確完整，不包含任何對第三方侵權(quán)的內(nèi)容4甲方承諾因其所提交的文件資料與實際不符或故意隱瞞真實情況，由甲方自行承擔未正常注冊的損失，若給乙方

8、帶來損失，將按實際情況給予賠償5不借用乙方的名義實施進行任何有損或無損乙方利益的活動6企業(yè)注冊完成后，甲方提出修改或補充注冊，按另外一次委托處理。乙方的責任和義務(wù)1對甲方提供的文件資料進行整理編譯，并向fda辦理注冊手續(xù)2對甲方提交的文件資料提出指導(dǎo)性意見3接收傳遞fda的有關(guān)文件和要求，與甲方溝通并及時向甲方通報申請進度和結(jié)果4因為乙方原因造成注冊未成，己方將退還注冊代理費，退還額度最高不超過向甲方收取的費用。因此可能給甲方造成的連帶損失，乙方將不予賠償。5乙方僅擁有合同約定范圍內(nèi)的代理權(quán)限。二、獨立締約方本合同中的任何內(nèi)容均不應(yīng)被理解為在雙方之間建立某種獨立締約方以外的關(guān)系，雙方均為獨立締

9、約方，不對彼此之間的行動或疏忽承擔任何賠償義務(wù)。各方均不被視為是對方或?qū)Ψ狡渌聦俟镜墓蛦T或代理。雙方無權(quán)以任何形式任何方式以對方或其下屬子公司的名義從事任何活動。作為獨立締約方，各方應(yīng)承擔各自的稅務(wù)責任并為自方的業(yè)務(wù)提供必要的保險。三、保密除得到對方書面同意或根據(jù)法律要求外，任何一方不得將對方非公開的商業(yè)信息、資料，以任何方式泄露給第三方。四、仲裁因履行本合同發(fā)生任何爭議，雙方首先應(yīng)用協(xié)商的方式力求解決。若無法能達成協(xié)議，將提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會并依該會仲裁規(guī)則仲裁解決，該仲裁結(jié)果將是最終裁決。五、合同撤消和修改在合同有效期內(nèi)，合同一方要求撤消本合同的，應(yīng)以書面通知對方，經(jīng)對方同意

10、后方可撤消。對于注冊申請已被受理的，代理費將不予退還。在合同有效期內(nèi)，合同一方如要求修改補充合同內(nèi)容，應(yīng)與對方協(xié)商簽訂補充合同。六、其他1通知。所有的通知、請求、要求等均應(yīng)書面形式做出，并以傳真、郵寄、快遞等方式送交或寄出。傳真發(fā)出的當日，郵寄、快遞發(fā)出后_個工作日為送達日。2不可抗力。由于政府行為、自然災(zāi)害等不可抗力等非任何一方的原因造成本合同無法履行或遲延履行的，受阻方應(yīng)當在合理期限內(nèi)將該情況通知對方，并出具相應(yīng)的證明，因此造成的損失，彼此不承擔對方的損失賠償責任。3轉(zhuǎn)讓。本合同不得轉(zhuǎn)讓。代理合同：低酸制品fda工廠及產(chǎn)品注冊委托代辦協(xié)議甲方：_乙方：_根據(jù)美國政府聯(lián)邦法規(guī)（federal

11、register）第21卷對低酸食品入境的規(guī)定，美國食品藥品管理局（英文簡稱fda）要求所有低酸性罐裝食品進入美國海關(guān)之前，必須取得fce號碼及sid登記。該法規(guī)要求不僅適用于美國境內(nèi)食品，也適用于國外進口食品，包括大陸和臺灣出口到美國的食品。為使產(chǎn)品符合上述法規(guī)并順利進入美國市場合法銷售，甲方代為乙方辦理產(chǎn)品注冊fce號碼及sid登記。具體內(nèi)容如下：1乙方需提供的資料：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生檢測結(jié)果報告單的復(fù)印件；中英文對照的產(chǎn)品說明書；中英文對照的產(chǎn)品成分說明及組成比例規(guī)格；產(chǎn)品加工過程程序表；滅菌方法等。2乙方需提供的樣品：每種三批，每批次四個包裝單位。3委托申辦費用：工

12、廠注冊（fce號碼注冊）費用為_。4付款方式：雙方簽訂委托協(xié)議后一周之內(nèi)，乙方將申辦資料、樣品及申辦貨用全部交付甲方。5甲方需在收到乙方的申辦資料、樣品、費用的180個工作日之內(nèi)，在美國檢驗所進行檢驗后，將符合美國fda法規(guī)的乙方工廠的fce注冊號碼及產(chǎn)品的sid注冊號碼交給乙方。6違約責任：（1）若乙方中途無故停辦，應(yīng)付給甲方已收費用的30，作為甲方前期工作的補償。（2）在將來對美國出口的貿(mào)易中，因甲方代辦的法律文本所出現(xiàn)問題而導(dǎo)致的美國海關(guān)對貨物扣關(guān)，甲方負全部責任。7本協(xié)議一經(jīng)簽訂，雙方應(yīng)嚴格履行，若發(fā)生分歧時，雙方應(yīng)友好協(xié)商并解決。如協(xié)商不成，則可向中國經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會提出裁決。8本

13、協(xié)議一式兩份，雙方各持一份。本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：_乙方（蓋章）：_負責人（簽字）：_負責人（簽字）：_年_月_日_年_月_日簽訂地點：_簽訂地點：_企業(yè)登記注冊委托代理合同企業(yè)登記注冊委托代理合同(一)委托代理范圍：1.企業(yè)名稱核準2.申請設(shè)立登記3.企業(yè)變更登記(1)名稱變更(2)法定代表人變更(3)注冊資本(資金)變更(4)股東或股權(quán)變更(5)住所(6)經(jīng)營范圍變更4.企業(yè)注銷登記5.企業(yè)改制6.代理權(quán)限為：_。(二)雙方權(quán)利義務(wù)：1.甲方應(yīng)保證提供真實、合法、有效的登記注冊材料，合同簽訂后，甲方預(yù)付定金_元，甲方領(lǐng)取“受理通知單”時，一次付清全部代理費用。2.乙

14、方接受委托，在約定時間內(nèi)，完成上述代理登記注冊事項，因登記材料或政策調(diào)整被核駁，需補交或及時修正，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照時限順延。3.乙方的責任：(1)維護甲方合法權(quán)益，保護甲方委托登記代理材料的完整性，予以保護知悉的商業(yè)秘密;(2)乙方應(yīng)在甲方提供的登記注冊材料齊備后_個工作日內(nèi)完成代理業(yè)務(wù);(3)對甲方提供虛假注冊材料的，乙方有權(quán)終止代理業(yè)務(wù)，依約所收取的預(yù)付金，不預(yù)退還。(三)違約責任：1.合同一經(jīng)依法簽定，甲乙雙方應(yīng)認真自覺遵守，履行各自的權(quán)利和義務(wù)，不得擅自變更、終止合同。2.因甲方原因使合同不能履行，甲方預(yù)付金不能收回，并支付相應(yīng)的用金，因乙方違約，應(yīng)全部返還甲方已付的預(yù)付金。3.合同履行期

15、間，因法律、法規(guī)及政策調(diào)整，不能繼續(xù)履行的，委托代理合同自動解除，乙方已取得的預(yù)付金100%退還給甲方。4.其他：_。(四)合同有效期：_年_月_日至_年_月_日。(五)代理合同費用：金額：_元，預(yù)付：_元，欠付：_元。(六)合同糾紛解決方式：1.協(xié)商2.協(xié)會調(diào)解3.仲裁4.法院起訴(七)其他約定事項：衛(wèi)生：_;環(huán)保：_;消防：_;外經(jīng)委：_;計劃委：_;市商務(wù)局：_;計監(jiān)局：_;建委開發(fā)：_。(八)本合同一式兩份，甲、乙雙方各一份，雙方簽字之日起有效。委托方(甲方)(蓋章)：_受托方(乙方)(蓋章)：_法定代表人(簽字)：_法定代表人(簽字)：_年_月_日_年_月_日簽訂地點：_簽訂地點：_

16、代理合同：醫(yī)療器械注冊委托代理合同委托方（以下簡稱甲方）：_ 受托方（以下簡稱乙方）：_甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械事宜協(xié)商一致并達成以下協(xié)議，以共同遵守： 一、甲方委托乙方代理下列醫(yī)療器械在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。 生產(chǎn)廠家：_；產(chǎn)品名稱：_； 規(guī)格型號：_。 二、甲方負責按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法規(guī)定提供相關(guān)文件資料，（文件資料包括附件一及藥監(jiān)局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導(dǎo)或遺漏，導(dǎo)致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。 三、乙方代理甲方申辦上述進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。對于未能取得產(chǎn)品注冊證的，乙方應(yīng)當向甲方作出書面說明或及時提供藥監(jiān)局的不予注冊的文件。 四、甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后3天內(nèi)按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件二。 五、若因乙方過錯不能按時完成產(chǎn)品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導(dǎo)致其產(chǎn)品注冊不予批準的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關(guān)系至注冊*發(fā)文不予注冊之