中試驗(yàn)證流程實(shí)用教案

1、會計(jì)學(xué)1中試驗(yàn)中試驗(yàn)(shyn)證流程證流程第一頁，共78頁。 中試從研發(fā)手中接到的是一個(gè)健康聰明的嬰兒，中試送給生產(chǎn)(shngchn)的是一個(gè)健壯的、具有一定素質(zhì)的成人。2第1頁/共78頁第二頁，共78頁。3中試要解決的問題(wnt)，產(chǎn)品的可制造可制造(zhzo)(zhzo)性性第2頁/共78頁第三頁，共78頁。4中試要解決(jiju)的問題，產(chǎn)品的可裝配可裝配(zhungpi)(zhungpi)性性第3頁/共78頁第四頁，共78頁。5中試(zhn sh)要解決的問題，產(chǎn)品的可測試可測試(csh)(csh)性性第4頁/共78頁第五頁，共78頁。6中試(zhn sh)要解決的問題，產(chǎn)品的可靠

2、性可靠性第5頁/共78頁第六頁，共78頁。7中試要解決(jiju)的問題，產(chǎn)品的可服務(wù)性可服務(wù)性第6頁/共78頁第七頁，共78頁。8中試要解決的問題(wnt)，產(chǎn)品的可維護(hù)性可維護(hù)性第7頁/共78頁第八頁，共78頁。9中試要解決的問題(wnt)，產(chǎn)品的可維修性可維修性第8頁/共78頁第九頁，共78頁。10中試(zhn sh)要解決的問題，產(chǎn)品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性第9頁/共78頁第十頁，共78頁。11中試(zhn sh)要解決的問題，產(chǎn)品的一致性一致性第10頁/共78頁第十一頁，共78頁。12DFx系列(xli)：可制造性可裝配(zhungpi)性可測試性可服務(wù)性可維護(hù)性可維修性可靠性穩(wěn)定性一致性第1

3、1頁/共78頁第十二頁，共78頁。 中試(zhn sh)有自己的規(guī)律，中試(zhn sh)有自己的流程，那就是：13第12頁/共78頁第十三頁，共78頁。職責(zé)：職責(zé)： 中試小組：按項(xiàng)中試小組：按項(xiàng)目成立目成立(chngl)的臨時(shí)的臨時(shí)性組織，由中試、研性組織，由中試、研發(fā)、生產(chǎn)等人員組成，發(fā)、生產(chǎn)等人員組成，是中試驗(yàn)證工作的主是中試驗(yàn)證工作的主體，負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行體，負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行中試驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證中試驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證方案，實(shí)施電性能、方案，實(shí)施電性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、物料和文檔的驗(yàn)證和物料和文檔的驗(yàn)證和優(yōu)化工作，及時(shí)將設(shè)優(yōu)化工作，及時(shí)將設(shè)計(jì)更改信息通知中試計(jì)更改信息通知中試計(jì)

4、劃及相關(guān)部門，并計(jì)劃及相關(guān)部門，并嚴(yán)格按設(shè)計(jì)更改流程嚴(yán)格按設(shè)計(jì)更改流程進(jìn)行設(shè)計(jì)更改驗(yàn)證。進(jìn)行設(shè)計(jì)更改驗(yàn)證。 中試車間：根據(jù)中試制造計(jì)劃完成產(chǎn)品裝配(zhungpi)、調(diào)測、老化、包裝等生產(chǎn)活動，協(xié)助中試品質(zhì)工程師進(jìn)行品質(zhì)檢驗(yàn)。 14第13頁/共78頁第十四頁，共78頁。 中試計(jì)劃員：依據(jù)中試項(xiàng)目計(jì)劃和市場需求制定中試物料計(jì)劃，協(xié)助中試小組(xioz)擬制中試項(xiàng)目計(jì)劃、制定和控制版本切換計(jì)劃，并定期統(tǒng)計(jì)制造計(jì)劃完成情況。 試制與測試工程師：根據(jù)驗(yàn)證方案，實(shí)施(shsh)電性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、物料、軟件、安全和文檔等方面的驗(yàn)證工作，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的問題反饋給相關(guān)人員，跟蹤問題的解決過程并確認(rèn)改進(jìn)措

5、施的執(zhí)行效果，完成相關(guān)查檢表和驗(yàn)證報(bào)告的編寫。完成中試測試、型式試驗(yàn)和可靠性試驗(yàn)工作。15第14頁/共78頁第十五頁，共78頁。 開發(fā)工程師：隸屬于研發(fā)部的參與項(xiàng)目中試的人員，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施產(chǎn)品電性能的驗(yàn)證方案和優(yōu)化工作，制訂相關(guān)文檔，及時(shí)解決電性能問題，保證設(shè)計(jì)更改的質(zhì)量。完成中試培訓(xùn)(pixn)、成本控制、中試測試和可靠性試驗(yàn)跟蹤、轉(zhuǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備等相關(guān)工作。 工藝(gngy)工程師：制定和實(shí)施產(chǎn)品工藝(gngy)的驗(yàn)證方案和優(yōu)化工作，制訂相關(guān)文檔，及時(shí)解決工藝(gngy)問題（包括外協(xié)控制），保證工藝(gngy)更改的有效性和規(guī)范性。 16第15頁/共78頁第十六頁，共78頁。 結(jié)構(gòu)工程師：制定

6、和實(shí)施產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包裝的驗(yàn)證方案和優(yōu)化工作，制訂相應(yīng)文檔，及時(shí)解決(jiju)結(jié)構(gòu)和包裝問題，保證結(jié)構(gòu)更改的有效性和規(guī)范性。 裝備工程師：制定和實(shí)施產(chǎn)品裝備的驗(yàn)證方案和優(yōu)化工作，制訂相應(yīng)文檔，及時(shí)解決(jiju)裝備問題，參與制定和實(shí)施生產(chǎn)規(guī)劃，滿足產(chǎn)能要求。 器件工程師：在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段組織制定關(guān)鍵器件清單，制定物料驗(yàn)證方案；在中試階段實(shí)施(shsh)器件驗(yàn)證方案，進(jìn)行失效分析。17第16頁/共78頁第十七頁，共78頁。 中試品質(zhì)(pnzh)工程師：負(fù)責(zé)中試驗(yàn)證質(zhì)量管理，維護(hù)驗(yàn)證規(guī)范和模板，統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證質(zhì)量數(shù)據(jù)，協(xié)助中試小組制定和調(diào)整中試驗(yàn)證方案。 18第17頁/共78頁第十八頁，共78頁。物

7、料驗(yàn)證方案確定項(xiàng)目組/采購部01 關(guān)鍵物料準(zhǔn)備 項(xiàng)目組/產(chǎn)品計(jì)劃02 清單上網(wǎng) 項(xiàng)目組03 轉(zhuǎn)中試申請 項(xiàng)目組04 開始 0 1 物 料 驗(yàn) 證 方 案 確 定物 料 驗(yàn) 證 方 案 確 定 ( q u d n g ) 項(xiàng)目組項(xiàng)目組/采購部采購部 在方案設(shè)計(jì)與關(guān)鍵器件選型的過程中，（產(chǎn)品計(jì)劃部門在方案設(shè)計(jì)與關(guān)鍵器件選型的過程中，（產(chǎn)品計(jì)劃部門對清單可采購性評審點(diǎn)進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)控），由開發(fā)工程師擬制對清單可采購性評審點(diǎn)進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)控），由開發(fā)工程師擬制關(guān)鍵器件清單和關(guān)鍵器件替代驗(yàn)證清單，并提交物資部組關(guān)鍵器件清單和關(guān)鍵器件替代驗(yàn)證清單，并提交物資部組織進(jìn)行可采購性評審，同時(shí)完成需要在中試階段進(jìn)行驗(yàn)證的

8、關(guān)織進(jìn)行可采購性評審，同時(shí)完成需要在中試階段進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵器件清單（包括替代物料和多廠家供貨物料）和驗(yàn)證方案，鍵器件清單（包括替代物料和多廠家供貨物料）和驗(yàn)證方案，作為物料準(zhǔn)備的依據(jù)。中試部器件工程師參與此項(xiàng)工作。作為物料準(zhǔn)備的依據(jù)。中試部器件工程師參與此項(xiàng)工作。 02 關(guān)鍵物料準(zhǔn)備關(guān)鍵物料準(zhǔn)備 項(xiàng)目組項(xiàng)目組/產(chǎn)品計(jì)劃產(chǎn)品計(jì)劃 為了保證中試驗(yàn)證和中試生產(chǎn)的順利進(jìn)行，根據(jù)物料驗(yàn)證方案，對于采購周期長的關(guān)鍵物料為了保證中試驗(yàn)證和中試生產(chǎn)的順利進(jìn)行，根據(jù)物料驗(yàn)證方案，對于采購周期長的關(guān)鍵物料和替代物料要在開發(fā)和替代物料要在開發(fā)(kif)前期就開始準(zhǔn)備，具體可參見開發(fā)前期就開始準(zhǔn)備，具體可參見開發(fā)(k

9、if)備中試用料流程；對物備中試用料流程；對物料驗(yàn)證方案中需要中試驗(yàn)證的同一編碼下有多家供應(yīng)商的物料，需對各家供應(yīng)商的不同物料都要料驗(yàn)證方案中需要中試驗(yàn)證的同一編碼下有多家供應(yīng)商的物料，需對各家供應(yīng)商的不同物料都要準(zhǔn)備。準(zhǔn)備。 19第18頁/共78頁第十九頁，共78頁。物料驗(yàn)證方案確定項(xiàng)目組/物資部01 關(guān)鍵物料準(zhǔn)備 項(xiàng)目組/產(chǎn)品計(jì)劃02 清單上網(wǎng) 項(xiàng)目組03 轉(zhuǎn)中試申請 項(xiàng)目組04 開始 03 清單上網(wǎng)清單上網(wǎng) 項(xiàng)目組項(xiàng)目組 在產(chǎn)品開發(fā)基本定型，器件清單基本確定的情在產(chǎn)品開發(fā)基本定型，器件清單基本確定的情況況(qngkung)下，項(xiàng)目組將器件清單正式發(fā)布。為下，項(xiàng)目組將器件清單正式發(fā)布。為保

10、證中試部及時(shí)準(zhǔn)備中試公用物料，一般在產(chǎn)品正保證中試部及時(shí)準(zhǔn)備中試公用物料，一般在產(chǎn)品正樣評審一個(gè)月前（產(chǎn)品計(jì)劃部門對清單上網(wǎng)進(jìn)行計(jì)樣評審一個(gè)月前（產(chǎn)品計(jì)劃部門對清單上網(wǎng)進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)控），清單必須上網(wǎng)，并提請中試計(jì)劃處備料。劃監(jiān)控），清單必須上網(wǎng)，并提請中試計(jì)劃處備料。04 轉(zhuǎn)中試申請轉(zhuǎn)中試申請 項(xiàng)目組項(xiàng)目組 在清單上網(wǎng)在清單上網(wǎng)(shn wn)后，項(xiàng)目組提交新產(chǎn)品轉(zhuǎn)中試準(zhǔn)備申請，根據(jù)驗(yàn)證需求和商務(wù)需求預(yù)測，提出后，項(xiàng)目組提交新產(chǎn)品轉(zhuǎn)中試準(zhǔn)備申請，根據(jù)驗(yàn)證需求和商務(wù)需求預(yù)測，提出中試驗(yàn)證數(shù)量需求，并提供關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，作為中試部備料的依據(jù)。中試驗(yàn)證數(shù)量需求，并提供關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，作為中試部

11、備料的依據(jù)。20第19頁/共78頁第二十頁，共78頁。 05 轉(zhuǎn)中試申請?jiān)u審轉(zhuǎn)中試申請?jiān)u審 項(xiàng)目管理部項(xiàng)目管理部 項(xiàng)目組提出轉(zhuǎn)中試申請后，由項(xiàng)目管理部組織項(xiàng)目組提出轉(zhuǎn)中試申請后，由項(xiàng)目管理部組織(zzh)項(xiàng)目項(xiàng)目組成員、中試人員、研發(fā)人員及其他相關(guān)人員對轉(zhuǎn)中試申請進(jìn)組成員、中試人員、研發(fā)人員及其他相關(guān)人員對轉(zhuǎn)中試申請進(jìn)行評審，給出是否轉(zhuǎn)中試的結(jié)論。行評審，給出是否轉(zhuǎn)中試的結(jié)論。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)?/p>

12、過？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束21第20頁/共78頁第二十一頁，共78頁。 06 文檔齊套歸檔文檔齊套歸檔 項(xiàng)目組項(xiàng)目組 正樣開發(fā)和驗(yàn)證正樣開發(fā)和驗(yàn)證(ynzhng)完成后，項(xiàng)目組將設(shè)計(jì)、工藝完成后，項(xiàng)目組將設(shè)計(jì)、工藝等技術(shù)文檔整理齊套歸檔。作為正樣評審的前提條件之一，要等技術(shù)文檔整理齊套歸檔。作為正樣評審的前提條件之一，要求文檔內(nèi)容與正樣評審樣機(jī)保持一致，并且在正樣評審與中試求文檔內(nèi)容與正樣評審樣機(jī)保持一致，并且在正樣評審與中試首批驗(yàn)證首批驗(yàn)證(ynzhng)之間不應(yīng)該有設(shè)計(jì)更改。之間不應(yīng)該有設(shè)計(jì)更改。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備

13、完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束22第21頁/共78頁第二十二頁，共78頁。 07 物料齊套性準(zhǔn)備物料齊套性準(zhǔn)備 中試計(jì)劃中試計(jì)劃 中試計(jì)劃員根據(jù)中試驗(yàn)證、市場需求及可靠性測試和樣機(jī)送樣等需求，結(jié)合中中試計(jì)劃員根據(jù)中試驗(yàn)證、市場需求及可靠性測試和樣機(jī)送樣等需求，結(jié)合中試驗(yàn)證最小批量的規(guī)定，制定試驗(yàn)證最小批量的規(guī)定，制定(zhdng)中試備料計(jì)劃，保證公用物料及時(shí)到位；并中試備料計(jì)劃，保證公用物料及時(shí)到位；并督促項(xiàng)目組

14、根據(jù)關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，將前期準(zhǔn)備的中試物料轉(zhuǎn)庫。督促項(xiàng)目組根據(jù)關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，將前期準(zhǔn)備的中試物料轉(zhuǎn)庫。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束23第22頁/共78頁第二十三頁，共78頁。 08 裝備完成入庫裝備完成入庫 項(xiàng)目組項(xiàng)目組/裝備裝備 在產(chǎn)品開發(fā)過程中，項(xiàng)目組需要及時(shí)提交裝備開發(fā)申請，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，項(xiàng)目組需要及時(shí)提交裝備開發(fā)申請，并提供相應(yīng)資

15、料；裝備部門保證在正樣評審前完成首套裝備的并提供相應(yīng)資料；裝備部門保證在正樣評審前完成首套裝備的設(shè)計(jì)、調(diào)試和評審工作后入庫，隨后設(shè)計(jì)、調(diào)試和評審工作后入庫，隨后(suhu)根據(jù)產(chǎn)能預(yù)測完根據(jù)產(chǎn)能預(yù)測完成裝備拷貝，滿足中試產(chǎn)能需求。成裝備拷貝，滿足中試產(chǎn)能需求。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束24第23頁/共78頁第二十四頁，共78頁。 09 成立中試小組

16、成立中試小組 中試部中試部 正樣評審前任命中試小組，包括開發(fā)、測試、試制、計(jì)劃、工藝、裝正樣評審前任命中試小組，包括開發(fā)、測試、試制、計(jì)劃、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)和器件工程師，由中試小組組長領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)中試驗(yàn)證方案制定和備、結(jié)構(gòu)和器件工程師，由中試小組組長領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)中試驗(yàn)證方案制定和實(shí)施，并負(fù)責(zé)組織資源及時(shí)解決實(shí)施，并負(fù)責(zé)組織資源及時(shí)解決(jiju)中試中發(fā)現(xiàn)的各類問題。中試中發(fā)現(xiàn)的各類問題。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 中試部09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正

17、樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束25第24頁/共78頁第二十五頁，共78頁。 10 中試驗(yàn)證方案確定中試驗(yàn)證方案確定 中試小組中試小組 中試小組成立后開始制定相應(yīng)中試小組成立后開始制定相應(yīng)(xingyng)的中試驗(yàn)證方案，的中試驗(yàn)證方案，包括性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、器件和文檔驗(yàn)證方案，根據(jù)驗(yàn)包括性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、器件和文檔驗(yàn)證方案，根據(jù)驗(yàn)證方案完成中試驗(yàn)證活動的證方案完成中試驗(yàn)證活動的WBS圖，作為制定中試項(xiàng)目計(jì)劃的圖，作為制定中試項(xiàng)目計(jì)劃的依據(jù)。依據(jù)。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試

18、小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束26第25頁/共78頁第二十六頁，共78頁。 11 制定中試項(xiàng)目計(jì)劃制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組中試小組 中試中試WBS完成后，由中試小組組長負(fù)責(zé)擬制完成后，由中試小組組長負(fù)責(zé)擬制(n zh)中試項(xiàng)目計(jì)劃，中試計(jì)劃中試項(xiàng)目計(jì)劃，中試計(jì)劃員參與擬制員參與擬制(n zh)工作，經(jīng)產(chǎn)品計(jì)劃、中試項(xiàng)目管理等部門會簽后，由技術(shù)辦公室工作，經(jīng)產(chǎn)品計(jì)劃、中試項(xiàng)目管理等部門會簽后，由技術(shù)辦公室存檔，由項(xiàng)目組進(jìn)行監(jiān)控。存檔，由項(xiàng)目組進(jìn)行監(jiān)控。

19、文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束27第26頁/共78頁第二十七頁，共78頁。 12 正樣評審正樣評審 項(xiàng)目管理部項(xiàng)目管理部 在研發(fā)過程中，設(shè)計(jì)定型在研發(fā)過程中，設(shè)計(jì)定型(dng xng)后作出的樣機(jī)叫正樣。對正樣進(jìn)行后作出的樣機(jī)叫正樣。對正樣進(jìn)行評審，確認(rèn)是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。正樣評審?fù)ㄟ^標(biāo)志著一個(gè)項(xiàng)目研評審，確認(rèn)是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。正樣評審?fù)ㄟ^

20、標(biāo)志著一個(gè)項(xiàng)目研發(fā)的結(jié)束。新產(chǎn)品開發(fā)流程中對正樣評審有具體規(guī)定。發(fā)的結(jié)束。新產(chǎn)品開發(fā)流程中對正樣評審有具體規(guī)定。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？項(xiàng)目管理部05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？項(xiàng)目管理部12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束28第27頁/共78頁第二十八頁，共78頁。 13 返回研發(fā)返回研發(fā) 項(xiàng)目組項(xiàng)目組 如果轉(zhuǎn)中試評審或正樣評審沒有如果轉(zhuǎn)中試評審或正樣評審沒有(mi yu)通過，則不正式通過，則不正式開始中試過程，返回研發(fā)處理。開

21、始中試過程，返回研發(fā)處理。 文檔齊 套歸檔項(xiàng)目組06物料齊套 性準(zhǔn)備 中試 計(jì)劃07 裝備完 成入庫 項(xiàng)目組 /裝備08 成立中試小組 項(xiàng)目組09中試驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試項(xiàng)目計(jì)劃 中試小組11通過？技術(shù)辦公室05YESNO正樣評審?fù)ㄟ^？技術(shù)辦公室12YESNO 返回研發(fā) 項(xiàng)目組13A結(jié)束29第28頁/共78頁第二十九頁，共78頁。A 中試協(xié)調(diào)會 中試小組14 外協(xié)加工 外協(xié)廠15 外協(xié)驗(yàn)證 工藝/結(jié)構(gòu)/PE16 14 14 中試協(xié)調(diào)會中試協(xié)調(diào)會 中試小組中試小組 正樣評審后，中試小組組織小組成員及相關(guān)人員召開中試協(xié)調(diào)會，確認(rèn)中試準(zhǔn)備正樣評審后，中試小組組織小組成員及相關(guān)人員召開中

22、試協(xié)調(diào)會，確認(rèn)中試準(zhǔn)備結(jié)果（包括物料、文檔、裝備結(jié)果（包括物料、文檔、裝備(zhungbi)(zhungbi)等），制定遺留問題解決對策，并根據(jù)中試等），制定遺留問題解決對策，并根據(jù)中試項(xiàng)目計(jì)劃制定中試物料計(jì)劃，開始中試驗(yàn)證工作。項(xiàng)目計(jì)劃制定中試物料計(jì)劃，開始中試驗(yàn)證工作。 15 外協(xié)加工外協(xié)加工 外協(xié)廠外協(xié)廠 根據(jù)物料計(jì)劃，中試計(jì)劃工程師下達(dá)外協(xié)生產(chǎn)任務(wù)令，根據(jù)物料計(jì)劃，中試計(jì)劃工程師下達(dá)外協(xié)生產(chǎn)任務(wù)令，由外協(xié)廠加工由外協(xié)廠加工PCB、制成板、結(jié)構(gòu)件、電磁、制成板、結(jié)構(gòu)件、電磁(dinc)元件等元件等外協(xié)件。外協(xié)件。 16 外協(xié)驗(yàn)證外協(xié)驗(yàn)證 工藝工藝/結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)/PE 在外協(xié)加工在外協(xié)加工(j

23、i gng)的過程中，采購工程師、的過程中，采購工程師、PE負(fù)責(zé)推負(fù)責(zé)推動外協(xié)廠將加工動外協(xié)廠將加工(ji gng)中的問題和相關(guān)指標(biāo)及時(shí)規(guī)范地中的問題和相關(guān)指標(biāo)及時(shí)規(guī)范地反饋給中試小組，工藝和結(jié)構(gòu)等相關(guān)成員要及時(shí)解決問題，反饋給中試小組，工藝和結(jié)構(gòu)等相關(guān)成員要及時(shí)解決問題，并對產(chǎn)品做相應(yīng)改進(jìn)；對于重要的外協(xié)過程，根據(jù)驗(yàn)證方并對產(chǎn)品做相應(yīng)改進(jìn)；對于重要的外協(xié)過程，根據(jù)驗(yàn)證方案，中試小組成員需要直接到外協(xié)廠跟蹤加工案，中試小組成員需要直接到外協(xié)廠跟蹤加工(ji gng)過過程。程。30第29頁/共78頁第三十頁，共78頁。 17 車間加工及驗(yàn)證車間加工及驗(yàn)證 中試中試(zhn sh)車間車間/中

24、試中試(zhn sh)小組小組 在中試在中試(zhn sh)車間的裝配、調(diào)測、老化、檢驗(yàn)、包裝過程中，中試車間的裝配、調(diào)測、老化、檢驗(yàn)、包裝過程中，中試(zhn sh)小組要對產(chǎn)品的電性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、器件和文檔等方面進(jìn)行驗(yàn)證，根小組要對產(chǎn)品的電性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、器件和文檔等方面進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證方案，試制工程師將發(fā)現(xiàn)的問題分類反饋給相關(guān)人員，中試據(jù)驗(yàn)證方案，試制工程師將發(fā)現(xiàn)的問題分類反饋給相關(guān)人員，中試(zhn sh)小組小組其他成員負(fù)責(zé)問題的解決和產(chǎn)品的改進(jìn)，最后由試制工程師確認(rèn)問題是否解決；試其他成員負(fù)責(zé)問題的解決和產(chǎn)品的改進(jìn)，最后由試制工程師確認(rèn)問題是否解決；試制工程師負(fù)責(zé)

25、記錄相關(guān)指標(biāo)及完成驗(yàn)證查檢表的編寫。制工程師負(fù)責(zé)記錄相關(guān)指標(biāo)及完成驗(yàn)證查檢表的編寫。 18 驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組中試小組 在首批加工完成后，中試小組要對首批驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)，分析首批驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的所在首批加工完成后，中試小組要對首批驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)，分析首批驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的所有問題是否都已解決，對于遺留問題是否已有解決方案及驗(yàn)證方式，并據(jù)此對后期驗(yàn)證方有問題是否都已解決，對于遺留問題是否已有解決方案及驗(yàn)證方式，并據(jù)此對后期驗(yàn)證方案進(jìn)行調(diào)整（必要案進(jìn)行調(diào)整（必要(byo)時(shí)要對驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整），并討論是否可以啟動后續(xù)驗(yàn)證測試時(shí)要對驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整），并討論是

26、否可以啟動后續(xù)驗(yàn)證測試和市場發(fā)布等工作。第二次及以后的驗(yàn)證，每次都要出具驗(yàn)證總結(jié)。和市場發(fā)布等工作。第二次及以后的驗(yàn)證，每次都要出具驗(yàn)證總結(jié)。工藝驗(yàn)證及優(yōu)化裝備驗(yàn)證及優(yōu)化文檔驗(yàn)證及優(yōu)化物料驗(yàn)證及優(yōu)化結(jié)構(gòu)驗(yàn)證及優(yōu)化電性能驗(yàn)證及優(yōu)化 車間加工17驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組1831第30頁/共78頁第三十一頁，共78頁。 產(chǎn)品鑒 定注冊項(xiàng)目組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 試驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中試驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中試驗(yàn)證 中試小組23中試驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報(bào)告 中試小組26 中試 測試測 試工程師

27、27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 準(zhǔn)備中試小組 2819 產(chǎn)品鑒定注冊產(chǎn)品鑒定注冊 項(xiàng)目組項(xiàng)目組/體系法規(guī)部體系法規(guī)部20 測試測試 中試小組中試小組(xioz) 中試階段的臨床測試。中試階段的臨床測試。21 市場發(fā)布市場發(fā)布 市場部市場部22 可靠性試驗(yàn)可靠性試驗(yàn) 測試工程師測試工程師 19、20、21、22幾項(xiàng)工作根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程開展活動，由項(xiàng)目管理部進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)控幾項(xiàng)工作根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程開展活動，由項(xiàng)目管理部進(jìn)行計(jì)劃監(jiān)控。32第31頁/共78頁第三十二頁，共78頁。 產(chǎn)品鑒 定注冊項(xiàng)目組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 試驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中試驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總

28、結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中試驗(yàn)證 中試小組23中試驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報(bào)告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 準(zhǔn)備中試小組 2823 第二批中試驗(yàn)證第二批中試驗(yàn)證 中試小組中試小組 第二批中試驗(yàn)證的過程與首批驗(yàn)證相同，只是第二批中試驗(yàn)證的過程與首批驗(yàn)證相同，只是(zhsh)驗(yàn)證的重點(diǎn)是首批驗(yàn)證沒有解決的問題、物料驗(yàn)證的重點(diǎn)是首批驗(yàn)證沒有解決的問題、物料的替代性問題和多家供應(yīng)商物料的驗(yàn)證。在物料替代的替代性問題和多家供應(yīng)商物料的驗(yàn)證。在物料替代的同時(shí)，向生產(chǎn)部提供關(guān)鍵物料清單。的同時(shí)，向生產(chǎn)部提供關(guān)鍵物料清單。33第32頁/共78頁第三十三頁，共78頁。 產(chǎn)品鑒 定注

29、冊項(xiàng)目組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 試驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中試驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中試驗(yàn)證 中試小組23中試驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報(bào)告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 準(zhǔn)備中試小組 2824驗(yàn)證驗(yàn)證(ynzhng)總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證(ynzhng)方案方案 中試小組中試小組25 第二批驗(yàn)證第二批驗(yàn)證(ynzhng)應(yīng)完成所有設(shè)計(jì)更改及改進(jìn)措施的驗(yàn)證應(yīng)完成所有設(shè)計(jì)更改及改進(jìn)措施的驗(yàn)證(ynzhng)，保證后續(xù)加工驗(yàn)，保證后續(xù)加工驗(yàn)證證(ynzhng)過程不再有設(shè)計(jì)更改，確認(rèn)可

30、以提交中試測試和第三次中試準(zhǔn)備，否則驗(yàn)證過程不再有設(shè)計(jì)更改，確認(rèn)可以提交中試測試和第三次中試準(zhǔn)備，否則驗(yàn)證(ynzhng)方案和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證(ynzhng)計(jì)劃需要調(diào)整。計(jì)劃需要調(diào)整。34第33頁/共78頁第三十四頁，共78頁。 產(chǎn)品鑒 定注冊項(xiàng)目組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 試驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中試驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中試驗(yàn)證 中試小組23中試驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報(bào)告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 準(zhǔn)備中試小組 2825 第三批中試驗(yàn)證第三批中試驗(yàn)證 中試小組中試小組(xioz)

31、驗(yàn)證過程與上兩批相同，但主要工作是跟蹤和批次穩(wěn)定性驗(yàn)證，一般不再有設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程與上兩批相同，但主要工作是跟蹤和批次穩(wěn)定性驗(yàn)證，一般不再有設(shè)計(jì)更改過程。更改過程。26 中試驗(yàn)證總結(jié)及完成驗(yàn)證報(bào)告中試驗(yàn)證總結(jié)及完成驗(yàn)證報(bào)告 中試小組中試小組(xioz) 中試小組中試小組(xioz)討論確認(rèn)產(chǎn)品可生產(chǎn)性是否滿足中試轉(zhuǎn)產(chǎn)條件并完成相關(guān)總結(jié)報(bào)討論確認(rèn)產(chǎn)品可生產(chǎn)性是否滿足中試轉(zhuǎn)產(chǎn)條件并完成相關(guān)總結(jié)報(bào)告。告。35第34頁/共78頁第三十五頁，共78頁。 產(chǎn)品鑒 定注冊項(xiàng)目組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 試驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中試驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批

32、驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中試驗(yàn)證 中試小組23中試驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報(bào)告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 準(zhǔn)備中試小組 2827中試測試中試測試 測試工程師測試工程師28 測試工程師從中試庫房領(lǐng)取檢驗(yàn)合格測試工程師從中試庫房領(lǐng)取檢驗(yàn)合格(hg)的樣機(jī)進(jìn)行中試測試和型式試驗(yàn)，的樣機(jī)進(jìn)行中試測試和型式試驗(yàn)，具體過程可參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。具體過程可參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。28 轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)(zhun chn)準(zhǔn)備準(zhǔn)備 中試小組中試小組36第35頁/共78頁第三十六頁，共78頁。18 中試轉(zhuǎn)產(chǎn)申請 中試小組29中試定型評審項(xiàng)目管理部30 轉(zhuǎn)產(chǎn)交接 中試小組/生產(chǎn)部31結(jié)束YESNOC28

33、 轉(zhuǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備轉(zhuǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備 中試中試(zhn sh)小組小組29 提交中試提交中試(zhn sh)轉(zhuǎn)產(chǎn)申請轉(zhuǎn)產(chǎn)申請 中試中試(zhn sh)小組小組30 中試中試(zhn sh)定型評審定型評審 項(xiàng)目管理部項(xiàng)目管理部31 轉(zhuǎn)產(chǎn)交接轉(zhuǎn)產(chǎn)交接 生產(chǎn)部生產(chǎn)部/中試中試(zhn sh)小組小組 28、29、30、31完成轉(zhuǎn)產(chǎn)流程所需要的各種報(bào)告包括中試階段成本分析報(bào)告、中試物料計(jì)劃分析報(bào)告、臨床總結(jié)報(bào)告等，同時(shí)完成生產(chǎn)人員培訓(xùn)和產(chǎn)能規(guī)劃等準(zhǔn)備工作，如果評審?fù)ㄟ^，則中試結(jié)束進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)交接，否則繼續(xù)中試，具體(jt)過程可參見新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)流程。37第36頁/共78頁第三十七頁，共78頁。 表格和模板表格和模板 驗(yàn)證查

34、檢表（技術(shù)驗(yàn)證查檢表（技術(shù)性能、工藝、裝備、結(jié)性能、工藝、裝備、結(jié)構(gòu)、物料、數(shù)據(jù)文檔構(gòu)、物料、數(shù)據(jù)文檔等）；等）； 中試中試(zhn sh)驗(yàn)驗(yàn)證方案；證方案； 中試中試(zhn sh)項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃；目計(jì)劃； 中試中試(zhn sh)檢檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)報(bào)告。38第37頁/共78頁第三十八頁，共78頁。整機(jī)工藝整機(jī)工藝(gngy)部分部分PCBA工藝工藝(gngy)部分部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分結(jié)構(gòu)部分結(jié)構(gòu)部分軟件部分軟件部分物料部分物料部分安全部分安全部分經(jīng)濟(jì)指標(biāo)部分經(jīng)濟(jì)指標(biāo)部分裝備部分裝備部分39第38頁/共78頁第三十九頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（技術(shù)性能部分）中試驗(yàn)證評審表（技術(shù)性

35、能部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：超聲診斷產(chǎn)品類別：超聲診斷 放射放射(fngsh) 超超聲治療聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及1是否達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)文件）中的所有參數(shù)指標(biāo)要求？A2模塊的綜合直通率是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？A3系統(tǒng)總測直通率是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？總測直通率A4本批中試有無設(shè)計(jì)更改（ECO）？A5本批中試有無PCB更改？A6本批中試有無軟件版本更改？A40第39頁/共78頁第四十頁，共78頁。7與上批中試相比較，產(chǎn)品關(guān)鍵、敏感的性能指標(biāo)參數(shù)是否穩(wěn)定、一致？指標(biāo)參數(shù)可能沒有超標(biāo)，

36、但批與批之間的波動過大也屬不正常。B8中試過程中是否出現(xiàn)過炸機(jī)、起火等嚴(yán)重質(zhì)量問題？包含批次性問題和個(gè)別現(xiàn)象兩種情況。A9中試產(chǎn)品在市場上有沒有出現(xiàn)明顯的問題或故障？有無因品質(zhì)問題導(dǎo)致的退貨情況？A10中試生產(chǎn)中或市場上出現(xiàn)的性能或技術(shù)上的問題是否全部解決？未解決的問題是否都有解決措施和計(jì)劃？A11最近連續(xù)個(gè)批次的中試表現(xiàn)是否穩(wěn)定？產(chǎn)品穩(wěn)定要求上、下兩批次中試期間：1.BOM不能有一次更改；2.PCB板不能有一次更改；3.軟件版本不能有一次更改；4.不能有一次ECO更改。A12產(chǎn)品累計(jì)驗(yàn)證數(shù)量是否滿足要求？B41第40頁/共78頁第四十一頁，共78頁。13是否進(jìn)行了老化失效時(shí)間分布規(guī)律的統(tǒng)計(jì)？

37、老化時(shí)間要求是否經(jīng)過修訂、優(yōu)化？B14是否進(jìn)行了可靠性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證？驗(yàn)證結(jié)果是否通過？B15是否進(jìn)行了中試測試（含型式試驗(yàn)）驗(yàn)證？驗(yàn)證結(jié)果是否通過？B16中試期間非標(biāo)更改作業(yè)情況是否頻繁？可以由計(jì)劃提供按訂單統(tǒng)計(jì)的非標(biāo)率來衡量。B其他其他42第41頁/共78頁第四十二頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（整機(jī)工藝部分）中試驗(yàn)證評審表（整機(jī)工藝部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試中試批量：批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷(zhndun) 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及爬電距離、電氣間隙和絕緣穿透

38、距離是否滿足要求？A高低壓隔離及保護(hù)接地措施的設(shè)計(jì)是否周到？A電纜、電纜端子及相關(guān)聯(lián)的接插件選擇合理，配合良好。B電纜防插錯(cuò)設(shè)計(jì)合理。A整機(jī)走線方式、電纜的固定方式和固定位置合適。B43第42頁/共78頁第四十三頁，共78頁。電纜標(biāo)識齊全、正確。B電纜安全長度裕度合理。B電纜布線空間滿足作業(yè)要求。滿足電纜彎曲半徑要求，滿足電纜較多，電纜較粗情況下的要求。B制成板尺寸與相應(yīng)裝配空間匹配。制成板易于安裝和拆卸。B10制成板與制成板之間不干涉。B11制成板上電纜布局設(shè)計(jì)利于電纜布線作業(yè)。B12制成板裝配有防插錯(cuò)措施。制成板上電纜有防插錯(cuò)措施，制成板方向不會安裝錯(cuò)。A13制成板安裝螺釘數(shù)量少，規(guī)格一致

39、。B44第43頁/共78頁第四十四頁，共78頁。14條碼、標(biāo)簽、絲印、銘牌燈標(biāo)識內(nèi)容齊全。B15各標(biāo)識內(nèi)容正確。B16各標(biāo)識位置適當(dāng)、醒目。B17部件或整機(jī)的作業(yè)工藝流程設(shè)計(jì)是否合理？A18裝配工時(shí)合理。B19關(guān)鍵工序的設(shè)置是否全面、合理，控制方案是否有效？A20特殊的包裝材料是否驗(yàn)證合格？包裝材料應(yīng)設(shè)計(jì)合理。A45第44頁/共78頁第四十五頁，共78頁。21包裝工藝規(guī)程是否齊備？是否驗(yàn)證合格？包裝工藝指導(dǎo)的相關(guān)內(nèi)容有可能包含于操作指導(dǎo)書中，也可能單獨(dú)成為文件。但其工藝指導(dǎo)必須有良好的可操作性。B22有無老化操作指導(dǎo)書？A23老化工藝是否驗(yàn)證合格？B24測試、老化、檢驗(yàn)、裝配及維修的工裝夾具及

40、專用工具是否齊備、有效？B25器件級模塊的可焊性設(shè)計(jì)是否合理。如插針可焊性。B其他其他46第45頁/共78頁第四十六頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（中試驗(yàn)證評審表（PCBA工藝部分工藝部分(b fen)）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及單板的綜合直通率是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？每種單板綜合直通率都應(yīng)達(dá)到85%以上。A焊盤設(shè)計(jì)合理。BCAD布線、器件布局、工藝邊設(shè)計(jì)合理。PCB板布局不應(yīng)有器件應(yīng)力和干涉現(xiàn)象。B絲印正確、清

41、晰。B型號名稱及版本信息齊全、正確。應(yīng)與裝配圖的名稱及版本一致。B47第46頁/共78頁第四十七頁，共78頁。物料的封裝形式、包裝形式合理。A物料的可貼片性、可成形性及可裝聯(lián)性符合要求。A成型、壓接、鉚接、波峰焊、后焊等裝配工裝夾具齊備，使用效果良好。B特殊包材、托盤及周轉(zhuǎn)工具齊備，具有可操作性。B10鋼網(wǎng)設(shè)計(jì)正確，使用效果良好。鋼網(wǎng)與PCB的對應(yīng)關(guān)系正確，如版本、名稱及對應(yīng)關(guān)系等。B11單板CAD文件及工藝規(guī)程齊套、內(nèi)容正確。B其他其他48第47頁/共78頁第四十八頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分）中試驗(yàn)證評審表（產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中

42、試批量中試批量(p lin)： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)文件）的參數(shù)指標(biāo)要求是否全面、正確？與實(shí)際所需是否相符？B企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定是否合理？A企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的外觀檢驗(yàn)要求是否具有可操作性？B調(diào)試說明的測試項(xiàng)目是否全面？是否與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相吻合？B調(diào)試說明的測試指標(biāo)要求不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)指標(biāo)要求。A49第48頁/共78頁第四十九頁，共78頁。調(diào)試說明中與工裝儀器相關(guān)的調(diào)試內(nèi)容描述應(yīng)與工裝實(shí)際相吻合。A調(diào)試說明測試方法描述中對各種可能出現(xiàn)的情況應(yīng)全面

43、說明：儀器調(diào)測檔位、開關(guān)狀態(tài)、電位器調(diào)測變化趨勢（如方向、圈數(shù)等）應(yīng)清楚描述。B調(diào)試說明中測試儀器設(shè)備清單、工裝接線圖、各接口說明、調(diào)測環(huán)境要求等應(yīng)具備。B在無人指導(dǎo)的情況下，調(diào)試人員能否根據(jù)調(diào)試說明完成調(diào)測作業(yè)？A10工藝文件（工藝流程圖、操作指導(dǎo)書等）是否齊套？A11工藝操作指導(dǎo)書在內(nèi)容上是否有遺漏的裝配指導(dǎo)環(huán)節(jié)。A50第49頁/共78頁第五十頁，共78頁。12工藝操作指導(dǎo)書上裝配關(guān)系復(fù)雜，文字描述難以表達(dá)的裝配作業(yè)應(yīng)有照片等直觀的方式輔助表達(dá)。B13工藝操作指導(dǎo)書的可操作性是否達(dá)到預(yù)期的效果？按操作指導(dǎo)書操作，沒有做過此產(chǎn)品的操作層員工（具有上崗證）能否順利完成作業(yè)？A14電路原理圖、P

44、CB板圖和裝配圖的內(nèi)容表達(dá)是否正確？電氣符號是否標(biāo)準(zhǔn)？表達(dá)是否直觀？位置序號描述是否一致？B15用戶使用手冊等產(chǎn)品技術(shù)資料齊備，版本正確，滿足正常發(fā)貨的要求。B16裝備使用說明書是否符合使用要求？B51第50頁/共78頁第五十一頁，共78頁。17制成板周轉(zhuǎn)用包材設(shè)計(jì)文件是否驗(yàn)證合格？B18非標(biāo)文件是否驗(yàn)證合格？B19軟件版本是否正確？A20BOM清單的層次性是否合理？B21清單項(xiàng)目的類別屬性是否正確？B22BOM清單中生產(chǎn)輔料是否齊全？如熱縮套管、硅膠等。B23BOM清單中的發(fā)貨附件是否齊全？如線扣、螺釘?shù)?。B其他其他52第51頁/共78頁第五十二頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（結(jié)構(gòu)部分）中試驗(yàn)

45、證評審表（結(jié)構(gòu)部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批中試批量量(p lin)： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治超聲治療療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及裝配操作空間是否夠用？機(jī)構(gòu)部件及零件的裝配沒有空間上的障礙。A結(jié)構(gòu)件與制成板之間距離滿足要求。B對于易于出錯(cuò)的零部件裝配作業(yè)，有沒有防錯(cuò)（裝反/插錯(cuò)）措施？B公差及配合的尺寸設(shè)置是否合理？B緊固的方式是否牢固、合理？B53第52頁/共78頁第五十三頁，共78頁。緊固件的規(guī)格是否一致、數(shù)量盡量少？B裝配工序是否復(fù)雜？裝配順序要求是否過于苛刻、嚴(yán)格？B

46、裝配工具是否通用？B整機(jī)是否易于搬運(yùn)？搬運(yùn)中容易定位、不易傾倒。B10操作開關(guān)、按鈕等的標(biāo)識是否明顯？B11操作指引是否醒目？B12人機(jī)界面是否簡潔、友好？B13操作部件位置設(shè)置、操作的復(fù)雜程度及強(qiáng)度要求是否符合人機(jī)工程學(xué)原理？B14指示燈等標(biāo)志的顏色、位置是否符合要求？B54第53頁/共78頁第五十四頁，共78頁。15設(shè)備出現(xiàn)故障后，結(jié)構(gòu)件拆裝是否簡單易操作？是否能承受多次拆裝？A16易損部件和可調(diào)部件是否容易更換、維護(hù)和調(diào)整？易損部件：風(fēng)扇、熔斷器、制成板等；可調(diào)部件：電位器、緊固件等。A17是否便于在線維護(hù)？維護(hù)要求的人員數(shù)量應(yīng)盡量少，素質(zhì)要求不能過高。B18維護(hù)備件是否便于攜帶？如重量

47、是否輕便，體積是否小巧等。B19結(jié)構(gòu)件的剛度及強(qiáng)度是否符合要求？A20結(jié)構(gòu)件之間的連接是否牢固？A21門鎖開關(guān)/指示燈/保險(xiǎn)管座/電氣開關(guān)等的連接和固定是否牢固、安全可靠？A55第54頁/共78頁第五十五頁，共78頁。22機(jī)器在使用和搬動的過程中能否保證各部件不松脫損壞？能否滿足抗振動和抗沖擊的要求？A23通過粘貼裝配的部件是否不易脫落/起翅？如鍵盤面膜、標(biāo)簽等。B24高溫/高壓或危險(xiǎn)部件是否有醒目的安全提示標(biāo)識？A25高壓帶電部件/高溫部件/風(fēng)扇等轉(zhuǎn)動部件，人體是否不易觸及，是否有安全防護(hù)措施？A26重要的按鈕/開關(guān)/手柄是否有防誤操作裝置/提示標(biāo)識，或不易被觸動？A27結(jié)構(gòu)件是否已消除尖銳

48、的邊框及棱角等機(jī)械的安全隱患？B28護(hù)線套設(shè)置是否周到、牢固？B56第55頁/共78頁第五十六頁，共78頁。29防鼠、防塵、防潮、防水、防火、防熱、防靜電及防碰撞等安全防護(hù)性設(shè)計(jì)是否周到？B30零部件、線扣及防塵墊等附件、配件齊套。B31各結(jié)構(gòu)功能要求都能實(shí)現(xiàn)。A32機(jī)柜/插箱/單板/母版是否存在變形或其他機(jī)械損傷隱患？外表是否容易出現(xiàn)刻劃痕/碰傷/掉漆/表面起泡/生銹等情況？主要指選材、設(shè)計(jì)考慮不周而導(dǎo)致的表面質(zhì)量缺陷。B33結(jié)構(gòu)件來料不良率是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求？5%。A其他其他57第56頁/共78頁第五十七頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審中試驗(yàn)證評審(pn shn)表（物料部分）表（物料部分）

49、產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及產(chǎn)品所用的所有元器件的技術(shù)規(guī)范書和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否均已歸檔？檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否有效？BPCB板、結(jié)構(gòu)件的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否齊備？是否合理、有效？B關(guān)鍵器件清單及封樣是否已提供？B安規(guī)產(chǎn)品的安規(guī)器件清單及封樣是否已提供？BIQC是否具備來料檢驗(yàn)?zāi)芰?？如檢驗(yàn)儀器、工裝夾具及檢驗(yàn)規(guī)范等。A58第57頁/共78頁第五十八頁，共78頁。來料檢驗(yàn)的批通過率是否符合要求？A中試過程中沒有出現(xiàn)批次性物料品質(zhì)問題

50、。A物料供貨期是否符合要求？有無貨期風(fēng)險(xiǎn)？B物料的供應(yīng)商生產(chǎn)能力是否滿足要求？B10中試狀態(tài)下，小批量試用替代的器件是否出現(xiàn)故障？B11有沒有出現(xiàn)同一編碼下不同廠家器件無法兼容的情況？A59第58頁/共78頁第五十九頁，共78頁。12清單上的物料是否均已經(jīng)過充分驗(yàn)證？BOM清單上的物料因難于采購等原因可能會臨時(shí)用其他型號物料替代，但轉(zhuǎn)產(chǎn)前清單上原物料必須得到充分驗(yàn)證。A13IC芯片/接插件/按鍵及其它元器件的可加工性是否符合要求？是否存在經(jīng)常出現(xiàn)虛焊的情況？A14IC、元器件的可靠性好，使用中沒有發(fā)現(xiàn)明顯的故障現(xiàn)象。B15塑料件、螺釘、螺母等的強(qiáng)度是否符合要求？B16各物料安裝是否方便、容易？

51、是否不需增加額外的輔助工具？B60第59頁/共78頁第六十頁，共78頁。17外觀包裝是否規(guī)范？是否具備防靜電、防潮濕等方面的安全措施？B18器件的降額是否符合要求？A19器件容差是否滿足使用要求？（離散性）B20元器件來料不良率是否滿足要求？（0.3%）A其他其他61第60頁/共78頁第六十一頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（裝備部分）中試驗(yàn)證評審表（裝備部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療(zhlio) PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及中試裝備

52、是否齊套？中試裝備類型有：單板測試工裝、整機(jī)測試工裝、絕緣測試工裝、老化柜/架、老化板、老化負(fù)載/負(fù)載板等。A工裝測試原理圖是否已提供？測試備件是否齊備？測試備件是指外接電纜等。B有無提供裝備清單？資產(chǎn)編號、有效期等是否驗(yàn)證合格？B裝備數(shù)量是否滿足產(chǎn)能要求？A測試工裝是否可以實(shí)現(xiàn)調(diào)測文檔上所要求的所有驗(yàn)證項(xiàng)目的測試功能？A62第61頁/共78頁第六十二頁，共78頁。單板的功能塊電路是否能全部測到？B工裝的漏測率及誤測率是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？漏測是指將故障品測為合格品的現(xiàn)象；誤測是指將合格品測為故障品的現(xiàn)象。漏測率及誤測率不得超過1.0%。B工裝、測試硬件及軟件運(yùn)行是否穩(wěn)定？多次操作后靈敏度不下降

53、，不誤報(bào)，沒有出現(xiàn)死機(jī)或其他故障現(xiàn)象。A裝備有無可靠的接地措施？B10高壓帶電部件采取了有效的隔離防護(hù)措施。B11有安全防護(hù)措施，沒有電氣或機(jī)械的安全隱患，可避免出現(xiàn)故障時(shí)或偶然的誤操作而引起的對被測產(chǎn)品、人身和設(shè)備的損害。A63第62頁/共78頁第六十三頁，共78頁。12工裝的測試精度是否滿足測試要求？B13同一型號多套工裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、界面及測試參數(shù)等應(yīng)能保持一致。B14在排除環(huán)境因素影響的情況下，同一套工裝不同時(shí)間的測試結(jié)果應(yīng)能保持一致。B15工裝調(diào)測系統(tǒng)搭建是否簡單、易行？B16工裝是否易于操作，人機(jī)配合是否協(xié)調(diào)？驗(yàn)證點(diǎn)：是否會擋住調(diào)測人員看儀器的視線？各測試接口、開關(guān)、按鈕、插座、指示

54、燈的分布、位置、方向等的設(shè)置是否合理？有無相應(yīng)標(biāo)識？其內(nèi)容是否正確？有沒有無用的開關(guān)、按鈕等冗余裝置？各需操作的活動部件是否靈活？B64第63頁/共78頁第六十四頁，共78頁。17ATE測試界面是否友好？測出故障時(shí)有無故障提示？B18有無冗余的操作過程及不合理的調(diào)測時(shí)間耗費(fèi)的情況？B19對于ATE測試，手動操作是否集中在測試過程的首或尾？B20裝備出現(xiàn)故障時(shí)維修是否方便？B其他其他65第64頁/共78頁第六十五頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（軟件部分）中試驗(yàn)證評審表（軟件部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷(zhndun)

55、 放射放射 超聲超聲治療治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及1是否進(jìn)行過用戶調(diào)查？是否有用戶需求記錄？了解用戶需要什么？A2是否有需求分析文檔？需求分析文檔是否滿足用戶要求？系統(tǒng)的范圍和邊界定義是否明確？關(guān)鍵需求用例和角色定義是否明確？對用戶需求理解正確，表述正確A3是否有詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書？軟件的設(shè)計(jì)能否達(dá)到需求分析的要求？對用戶需求分析的理解正確，表達(dá)正確，設(shè)計(jì)正確A66第65頁/共78頁第六十六頁，共78頁。4源代碼是否齊全？是否正確？書寫是否規(guī)范？是否有正確且合格的程序說明？正確理解設(shè)計(jì)說明書，正確設(shè)計(jì)A5軟件運(yùn)行結(jié)果是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求？

56、是否達(dá)到需求分析要求？正確運(yùn)行，符合用戶需求？A6網(wǎng) 管 的 功能 是 否 滿足 需 求 分析的要求配置管理A故障管理A性能管理A帳務(wù)管理A安全管理A7黑盒測試結(jié)果是否正常？實(shí)現(xiàn)的功能是否符合要求？A67第66頁/共78頁第六十七頁，共78頁。8白盒測試結(jié)果是否正常？內(nèi)部操作是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范？A9是否有測試記錄？A10網(wǎng)管軟件的可靠性如何A11用戶界面是否友善？對用戶輸入的容錯(cuò)能力如何？B12是否有用戶使用說明書？B其他其他68第67頁/共78頁第六十八頁，共78頁。中試驗(yàn)證評審表（安全中試驗(yàn)證評審表（安全(nqun)部分）部分）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 中試批次：中試批次： 中試中試批量：批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲超聲治療治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及設(shè)備、電源輸入電壓輸入范圍是否合格YT/D731-94YT/D673-93A電源輸入線、插頭是否符合要求YT/D965-1998 4.1.2A輸入端保護(hù)是否符合要求YT/D965-1998YT/D731-94YT/D673-93A