(完整版)醫(yī)療器械全部法規(guī)匯總2018.1.8

1、1 .醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 32 .醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 283 .體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 474 .體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案 705 .醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 716 .醫(yī)療器械分類規(guī)則 787 .醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 878 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 909 .關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知 11610 .關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知 11911 .關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告 13312 .醫(yī)療器械召回管理辦法 15413 .關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 16514 .關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 23115

2、 .關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知23516 .關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 24217 .關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告 35618 .關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告 37819 .關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知.38220 .關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 38521 .關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 41422 .關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 43523 .關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑

3、說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 45024 .關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 46125 .關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 46526 .關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 47627 .關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告 49228 .關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南的通告 49929 .關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告 50630 .醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 51731 .醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 53432 .關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告 54933 .關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植

4、入性醫(yī)療器械的公告 56034 .關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告 57435 .關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知 58736 .關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告 59637 .關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 60738 .關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 64039 . 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告 64240 . 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知 64541 . 關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知65142 . 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告 6

5、5543 . 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法66244 . 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告 67145 . 關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知 67446 . 關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知 67547 . 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告 67648 . 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知 68249 . 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 69950 . 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告 70451 . 關(guān)于

6、發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告 70852 . 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 71753 . 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 73254 . 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知 75155 . 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知 75656 . 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知 76757 . 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告 78358 . 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 7911. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)

7、2014 年 2 月 12 日國(guó)務(wù)院第39 次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014 年 6 月 1 日起施行?？偫?李克強(qiáng)2014 年 3 月 7 日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（ 2000 年 1 月 4 日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)公布2014 年 2 月 12 日國(guó)務(wù)院第39 次常務(wù)會(huì)議修訂通過）第一章總 則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部 門在各自

8、的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工 作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工 作。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī) 劃和政策。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器 械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期

9、目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào) 整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的 意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管 部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī) 療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的 醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信