全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件1全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè) 申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資 料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依 據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡 述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資 料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及 注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn) 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、

2、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本 指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一'范圍基于血型分析主要反應(yīng)為凝集法的特點(diǎn)，從反應(yīng)介質(zhì)角度， 可將血型分析方法主要分為載片法、試管法、微孔板法和柱凝集 法四種。全自動(dòng)血型分析儀是以血型分析的主要方法為基礎(chǔ)，對(duì) 不同反應(yīng)介質(zhì)技術(shù)進(jìn)行自動(dòng)化設(shè)計(jì)，目前常見的全自動(dòng)血型分析 儀的工作原理主要包括試管法、微孔板法和柱凝集法三大類。本指導(dǎo)原則適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對(duì)人體 血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗(yàn)的全自動(dòng)血 型分析儀。對(duì)基于其他技術(shù)的全自動(dòng)血型分析儀產(chǎn)品，可參照本 指導(dǎo)原則相

3、關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。對(duì)于血型分析只是其 適用范圍某一部分的臨床分析儀器，如全自動(dòng)血庫系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)參 照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備血型分析部分的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn) 品。二、注冊(cè)申報(bào)資料要求(一) 綜述資料1.概述(1) 申報(bào)產(chǎn)品管理類別為iii類。(2) 產(chǎn)品名稱：建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為全自動(dòng)血型分 析儀，如有特殊情形，可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考新的醫(yī) 療器械分類目錄中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定 依據(jù)。2產(chǎn)品描述(1)結(jié)構(gòu)組成全自動(dòng)血型分析儀一般由分析模塊、控制和顯示模塊組成。 分析模塊主要由樣本裝載和輸送裝置、加樣裝置、試劑裝置、恒

4、溫反應(yīng)裝置、離心機(jī)、液體容器、檢測(cè)器、清洗裝置等組成，控 制和顯示模塊主要由計(jì)算機(jī)和軟件組成，通過軟件控制儀器的所 有部件，確定運(yùn)行相應(yīng)試驗(yàn)所需的試劑和儀器需要執(zhí)行的操作， 讀取檢測(cè)結(jié)果并進(jìn)行分析。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成裝 置、各裝置的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企 業(yè)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以 采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。(2)工作原理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求按照反應(yīng)步驟寫明工 作原理，重點(diǎn)對(duì)加樣裝置、離心機(jī)、恒溫反應(yīng)裝置、檢測(cè)器進(jìn)行 描述，應(yīng)采用文字加圖示的方式對(duì)上述裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組 成進(jìn)行詳細(xì)描述

5、，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行描述，并 寫明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征(可以表格形式逐條進(jìn) 行描述)。3注冊(cè)單元和型號(hào)規(guī)格(1) 注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上同一注冊(cè)單元全自動(dòng)血型分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組 成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)基本一致，單一功能部件數(shù)量不同導(dǎo) 致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元。但具有下 列任一情況的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元： 不同工作原理的產(chǎn)品，如基于試管法、微孔板法、柱凝集 法的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 工作原理相同，適用范圍基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié) 構(gòu)的不同對(duì)安全性有效性有顯著影響的產(chǎn)品，無論產(chǎn)品在樣本處 理速度、樣本處理量、分析性能指標(biāo)等方

6、面是否存在差異，應(yīng)劃 分為不同的注冊(cè)單元。(2) 型號(hào)規(guī)格對(duì)于同一注冊(cè)單元申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)提供 各型號(hào)規(guī)格的劃分說明，寫明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用 表格加說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、主 要功能、性能指標(biāo)等內(nèi)容進(jìn)行描述。4適用范圍(1) 適用范圍 明確寫明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議采用以下形式描述： “該產(chǎn)品采用xx法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用(如適用)，在 臨床上用于對(duì)來源于人體的血液樣本進(jìn)行xxx試驗(yàn)”。其中，xx 法應(yīng)寫明申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)工作原理，如試管法、微孔板法、柱凝 集法等；xxx試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料的具體結(jié)果 寫明申報(bào)產(chǎn)品可以完成

7、的試驗(yàn)類型，包括abo/rhd血型鑒定、 抗體篩選、交叉配血等。 明確寫明目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn) 人員，并寫明相關(guān)人員操作申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求。 明確寫明與申報(bào)產(chǎn)品配套使用的檢測(cè)試劑的情況，如為開 放系統(tǒng)，應(yīng)寫明適用的耗材(如微孔板、凝膠/玻璃珠等)以及 試劑要求。如為封閉系統(tǒng)，只寫明生產(chǎn)企業(yè)名稱即可，或者注明 “與本公司生產(chǎn)的配套試劑共同使用”。(2) 預(yù)期使用環(huán)境 明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 科。 明確寫明可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條 件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、 海拔高度、電源要求等，對(duì)每一條件

8、均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求， 如溫度范圍在5°c30°c。（二）研究資料1.產(chǎn)品性能研究（1）產(chǎn)品性能研究資料 功能性指標(biāo)研究資料：申報(bào)產(chǎn)品各組成裝置性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有 關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況進(jìn)行，提供詳細(xì)的 研究資料，至少應(yīng)包括對(duì)加樣裝置（原理、加樣量、加樣準(zhǔn)確性、 加樣精密度）、離心機(jī)（轉(zhuǎn)速、相對(duì)偏差）、恒溫反應(yīng)裝置（原 理、溫度范圍、溫度精度）、檢測(cè)器（原理、光源、圖像獲取裝 置）、機(jī)械傳動(dòng)裝置（運(yùn)動(dòng)類型、精度）、適用的反應(yīng)載體（微 孔板、凝膠卡的尺寸和類型）的功能性指標(biāo)或者裝置中主要元器 件功能性指標(biāo)的研究資料。申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能

9、的研究資料：建議申請(qǐng)人根據(jù)申 報(bào)產(chǎn)品的工作原理，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期設(shè)計(jì)可以完成的試驗(yàn) 類型情況，對(duì)每一試驗(yàn)類型采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì) 的研究資料。 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩 大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括gb 4793、gb 4793.9、yy 0648 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo) 應(yīng)當(dāng)包括gb/t 18268.1和gb/t 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn) 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行 研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的申請(qǐng)人可通過注冊(cè) 檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資

10、 料。 環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無顯著影響的研究資料，主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考gb/t 14710及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，具備能 力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不 具備能力的申請(qǐng)人可通過注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以注冊(cè) 檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的分析儀結(jié)構(gòu) 組成及主要元器件信息。 對(duì)于由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號(hào)產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng) 當(dāng)考慮新型號(hào)產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元，如屬 于，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針 對(duì)改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊性能研

11、究和臨床項(xiàng)目分析性能 的研究，并提供詳細(xì)的研究資料；如不屬于，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法第五章的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求，產(chǎn)品 技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明、性能 指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品型號(hào)/規(guī) 格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性 能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo)，其內(nèi)容 應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致。檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公 認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，對(duì)于尚無公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法，需根據(jù)產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并保證

12、該方法 具有可重現(xiàn)性和可操作性。（3）性能研究及產(chǎn)品技術(shù)要求研究適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)清單見表1。表1相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱gb 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求yy 0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2101部分：體外診斷(ivd)醫(yī)用設(shè)備的專 用要求gb 4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-081部分：實(shí)驗(yàn)室用于分析和其他目的自動(dòng) 和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求gb/t 18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性 要求第1部分：通用要求gb/t 18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁

13、兼容性 要求第26部分：特殊要求體外診斷(ivd) 醫(yī)療設(shè)備yy/t 1245自動(dòng)血型分析儀注：1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)參照最新版本。2.如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。2產(chǎn)品有效期研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包 含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器 件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具 體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。3軟件研究(1) 提供一份單獨(dú)的全自動(dòng)血型分析儀隨機(jī)軟件描述文檔, 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合yy/t 0664的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的 臨床檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨

14、機(jī)軟件的 安全性級(jí)別?？紤]到全自動(dòng)血型分析儀的檢測(cè)結(jié)果在臨床上是直接應(yīng)用 于患者血型鑒定或輸血治療的，軟件功能直接決定了對(duì)反應(yīng)載體 中樣本反應(yīng)結(jié)果判讀的正確與否，如因軟件問題造成結(jié)果錯(cuò)誤， 會(huì)導(dǎo)致臨床使用錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者進(jìn)行后續(xù)治療，進(jìn)而對(duì)患者造成 致命危險(xiǎn)，因此建議全自動(dòng)血型分析儀隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別確 定為c級(jí)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照安全性級(jí)別為c級(jí)的要求提交隨機(jī)軟件描 述文檔，尤其是在核心算法部分，應(yīng)對(duì)由反應(yīng)載體得到的不同凝 集強(qiáng)度數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行陰、陽性判讀標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和數(shù)學(xué)模型作詳細(xì)描 述。（2）提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟 件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用

15、的標(biāo)識(shí)版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔 中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明 書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照醫(yī)療器械軟件注 冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行編寫。（3）申報(bào)產(chǎn)品如具有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指 導(dǎo)原則適用范圍內(nèi)所規(guī)定的功能，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照該指導(dǎo)原 則要求提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。（三）生產(chǎn)制造信息1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)建議根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝 過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。2生產(chǎn)場地申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況 進(jìn)行概述。如

16、申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn) 場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。（四）臨床評(píng)價(jià)資料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的要求提交 臨床評(píng)價(jià)資料，由于目前全自動(dòng)血型分析儀尚未列入免于進(jìn)行臨 床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇通過同品種醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，或者臨床 試驗(yàn)這兩種評(píng)價(jià)路徑中適用的任一方式，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資 料。通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析評(píng)價(jià)方式取得臨床評(píng)價(jià)資料的具體要求詳見附1,通過臨床 試驗(yàn)方式取得臨床評(píng)價(jià)資料的具體要求詳見附2o對(duì)于具有下列情形之一的產(chǎn)品，通過同品種醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)或臨床使用

17、獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)無法充分證明產(chǎn)品安全 性、有效性的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括：1產(chǎn)品采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)新型設(shè)備，國 內(nèi)市場上沒有與之類似的已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品。2增加產(chǎn)品的臨床適用范圍，在原有功能的基礎(chǔ)上整合了新 的血型相關(guān)試驗(yàn)功能，且該功能從未在境內(nèi)獲得批準(zhǔn)。3申請(qǐng)人缺乏全自動(dòng)血型分析儀相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 的。（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料申請(qǐng)人應(yīng)參考yy/t 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械 的應(yīng)用規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品可能 造成的危害進(jìn)行判定（可參考yy/t 0316的附錄h）,對(duì)每一危 害出境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，控制這些風(fēng) 險(xiǎn)并監(jiān)視

18、控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。1產(chǎn)品的主要危害全自動(dòng)血型分析儀的主要危害大致可包括四個(gè)方面，即：能 量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害。（1）能量危害電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、 生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn) 生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對(duì)可能共同使用的 其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或 顯示異常。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起 的交叉感染、申報(bào)產(chǎn)品的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害、檢 測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄

19、物處理不當(dāng)引起的交叉感染?；瘜W(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。(3) 操作危害不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長時(shí)間未經(jīng)校 準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。未按使用說明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量 誤差過大。使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測(cè)量失 敗、測(cè)量誤差過大。在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤 差過大，產(chǎn)品壽命降低。未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明 書的規(guī)定更換具有使用壽命的元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。(4) 信息危害包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的 識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)

20、品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未 對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易 產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信 息，未對(duì)因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告， 未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。2可參考的附錄(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考yy/t 0316的附 錄c。(2)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考yy/t0316的附錄e、i。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng) 價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t0316的附錄f、g、 jo（六）產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的 規(guī)

21、定編制，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明、 性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。1.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資 料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考yy/t 1245設(shè)置，如申 報(bào)產(chǎn)品除血型鑒定功能外還具有其他試驗(yàn)功能，如抗體篩選、交 叉配血等，還應(yīng)對(duì)每一試驗(yàn)功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方 法，軟件組件應(yīng)規(guī)定申報(bào)產(chǎn)品的全部臨床功能要求和檢驗(yàn)方法。3.電氣安全性能應(yīng)符合gb 4793.1、gb 4793.9、yy 0648的 要求。4電磁兼容性能應(yīng)符合gb/t 18268.1、gb/t 18268.26的要 求。5采用注冊(cè)檢驗(yàn)方式證明環(huán)

22、境條件對(duì)產(chǎn)品性能無影響的，環(huán) 境試驗(yàn)應(yīng)符合gb/t 14710的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資 料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。（七）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi) 其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取 應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體 原則如下：1性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，適用范圍不同的產(chǎn) 品，應(yīng)選取適用范圍最多的型號(hào)規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2適用范圍一致，主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對(duì)安全 性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型 號(hào)規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)

23、品。同時(shí)，在電氣安全性能無法 互相覆蓋時(shí)，應(yīng)對(duì)注冊(cè)單元內(nèi)每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全 指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)。3同一注冊(cè)單元產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)版本的軟 件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作 為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元可以完整覆蓋注冊(cè)單元全部情 況。4當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格 產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn) 行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。 對(duì)于不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由 出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)說明（可在預(yù)評(píng) 價(jià)意見中體現(xiàn)）。（八）產(chǎn)品

24、說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿1產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，至少包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；(2) 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn) 口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；(3) 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn) 許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生 產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；(4) 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；(5) 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；(6) 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍： 主要結(jié)構(gòu)組成建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié) 構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱(應(yīng)包含軟件組件，

25、并注明 軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本)。建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各 主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主 要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行 描述。建議對(duì)軟件的全部功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情 況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。建議按照以下格式描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：“該產(chǎn)品主要由樣 本裝載和輸送裝置、加樣裝置、試劑裝置、恒溫反應(yīng)裝置、離心 機(jī)、液體容器、檢測(cè)器、清洗裝置和軟件(發(fā)布版本號(hào)：xxx) 組成”。14 適用范圍建議采用以下形式進(jìn)行描述：'該產(chǎn)品采用xx法，與配套的 檢測(cè)試劑共

26、同使用（如適用），在臨床上用于對(duì)來源于人體血液 樣本進(jìn)行xxx試驗(yàn)”。 工作原理建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。建議以圖示加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用的每種試驗(yàn)類型 進(jìn)行分步驟詳細(xì)介紹，每步驟的圖示中均應(yīng)體現(xiàn)出該步驟狀態(tài)下 反應(yīng)載體內(nèi)紅細(xì)胞的對(duì)應(yīng)狀態(tài)。 性能指標(biāo)建議至少寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、儲(chǔ)存條件（溫度、 濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求、瞬 態(tài)過壓類別、污染等級(jí)）、電磁兼容信息（分組、分類）、分析 通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量、適用的反應(yīng)載體類型（試管、 微孔板、柱凝集卡的尺寸和類型）、各裝置的主要性能指標(biāo)（加 樣裝置的加樣量、加樣準(zhǔn)確性、加樣精密度、攜

27、帶污染率、離心 機(jī)轉(zhuǎn)速及相對(duì)偏差、恒溫反應(yīng)裝置的溫度范圍及溫度精度、檢測(cè) 光源、圖像獲取設(shè)備、結(jié)果判定裝置、機(jī)械傳動(dòng)裝置精度等）、 控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品主要功能等。（7）注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或者圖示：建議以申報(bào)產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀 態(tài)介紹具體的操作方法，詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測(cè)設(shè)計(jì)（樣本 排布、試劑選擇、檢測(cè)程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的 詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及 圖示描述。（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 維護(hù)和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措 施，包括每日

28、維護(hù)（如非工作時(shí)間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶 更換方法）、每周維護(hù)（如水容器和水瓶的清潔方法）、每月維 護(hù)（如清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如樣本架的維 護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。 故障排除建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可 由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表 現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi) 容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停 止操作，并聯(lián)系客服工程師。（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或 者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)

29、品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期， 并注明確定依據(jù)?？紤]到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請(qǐng)人可在產(chǎn)品 說明書中注明有效期的同時(shí)，加注以下內(nèi)容：“在使用過程中， 用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。 在維護(hù)、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的 產(chǎn)品，可以正常使用”。（11）配件清單，包括配件（適用的反應(yīng)載體的規(guī)格、適用 的樣本管的規(guī)格、樣本架情況、急診樣本情況、條碼類型）、附 屬品及損耗品，應(yīng)寫明每一配件的名稱、更換周期以及更換方法 的說明等；（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（13）說明書的編制或者修訂日期；上述各項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)包含在產(chǎn)品說

30、明書中，但其中的詳細(xì)內(nèi)容 可能因申請(qǐng)人和申報(bào)產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項(xiàng)目的詳 細(xì)內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊(cè)）中，此種情況下, 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交產(chǎn)品說明書時(shí)另附文件予以說明。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資 料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。進(jìn)口產(chǎn)品的原文說明書如缺 少上述項(xiàng)目中的某些內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品中文說明書中予以增加， 涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn) 證資料。2.最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿全自動(dòng)血型分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和 標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所 有適用內(nèi)容。如隨著工藝改進(jìn)導(dǎo)致分析儀體積

31、變小，而標(biāo)簽樣稿 中無法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí)，可按第十三條最后一段的要求提交最小 銷售單元的標(biāo)簽樣稿。四' 參考文獻(xiàn)（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（二）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局令第6號(hào)）（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局令第25號(hào)）（四）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥 品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）（五）樊綺詩、錢士勻，臨床檢驗(yàn)儀器與技術(shù)，人民衛(wèi)生 出版社，2015年3月（六）胡麗華，臨床輸血學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)，人民衛(wèi)生出版社， 2015年3月（七）胡麗華，臨床輸血學(xué)檢驗(yàn)，第3版，人民衛(wèi)生

32、出版 社，2012年1月（a）成琪、劉秀玉、陳林、劉麗霞，單組臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)值 法的精確樣本含量估計(jì)及統(tǒng)計(jì)推斷，中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)， 2011年5月第16卷第5期（九）唐欣然、黃耀華、王楊、李衛(wèi)，單組目標(biāo)值試驗(yàn)樣本 量計(jì)算方法的比較研究，中華疾病控制雜志，2013年11月第17 卷第11期五、編寫單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心附：全自動(dòng)血型分析儀臨床評(píng)價(jià)要求全自動(dòng)血型分析儀臨床評(píng)價(jià)要求基本原則應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第六項(xiàng)對(duì)“通過同品 種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求” 的基本規(guī)定。二'同品種全自動(dòng)血型分析儀判定（一）同品種全自動(dòng)血型分析

33、儀同品種全自動(dòng)血型分析儀應(yīng)與擬申報(bào)產(chǎn)品工作原理、結(jié)果判 讀方法相同。（二）同品種全自動(dòng)血型分析儀的判定申請(qǐng)人需將擬申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比， 證明二者之間是否基本等同。與每一個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附 表1列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié) 果，特別要注意備注中的內(nèi)容，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性， 對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過擬申報(bào) 產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。三、擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的評(píng)價(jià)關(guān)系根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中規(guī)定的評(píng)價(jià)路徑可知, 擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系有兩種，或?yàn)橥贩N產(chǎn)品，或?yàn)榉峭?品種產(chǎn)品，如為

34、同品種產(chǎn)品，還需對(duì)兩者之間的差異是否對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生不利影響進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)。不同情形評(píng)價(jià)關(guān) 系所需提交的支持性資料不盡相同，具體內(nèi)容見表1,表1給出的 具體情況舉例可能不能涵蓋所有情況，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品 的具體情況進(jìn)行列舉和判定，并給出判定的具體理由。表1擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系及需提交資料類型表擬申報(bào)產(chǎn)品與 對(duì)比產(chǎn)品關(guān)系擬申報(bào)產(chǎn)品 與對(duì)比產(chǎn)品 差異類型具體情況舉例需提交 資料類型屬于同品種存在差異， 但差異未產(chǎn) 生不利影響1. 擬申報(bào)產(chǎn)品適用范圍少于對(duì)比產(chǎn)品。2. 擬申報(bào)產(chǎn)品反應(yīng)載體類型與對(duì)比產(chǎn)品 一致，但反應(yīng)位具體情況不一致。如： 微孔板法，微孔板孔型不同。3. 擬申報(bào)產(chǎn)品恒

35、溫反應(yīng)裝置的性能與對(duì) 比產(chǎn)品不一致。4. 擬申報(bào)產(chǎn)品離心裝置的性能與對(duì)比產(chǎn) 品不一致。5. 擬申報(bào)產(chǎn)品加樣裝置的性能與對(duì)比產(chǎn) 品不一致。6. 擬申報(bào)產(chǎn)品機(jī)械傳動(dòng)裝置的性能與對(duì) 比產(chǎn)品不一致。7. 擬申報(bào)產(chǎn)品圖像獲取裝置的原理與對(duì) 比產(chǎn)品不一致。非臨床研究、 和/或臨床文獻(xiàn) 數(shù)據(jù)、和/或臨 床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)存在差異， 但差異產(chǎn)生不利影響1. 擬申報(bào)產(chǎn)品適用范圍多于對(duì)比產(chǎn)品。2. 擬申報(bào)產(chǎn)品軟件組件的主要功能、核 心算法（基本原理相同，數(shù)學(xué)模型不同） 與對(duì)比產(chǎn)品不一致。針對(duì)差異的臨 床試驗(yàn)資料不屬于同品種1 擬申報(bào)產(chǎn)品的工作原理與對(duì)比產(chǎn)品不 相同。如：基于試管法、微孔板法、柱凝集法 的產(chǎn)品。2.擬申報(bào)產(chǎn)

36、品的檢測(cè)原理和判讀方法與 對(duì)比產(chǎn)品不相同。如：基于圖像采集和透射光原理的產(chǎn)品。針對(duì)產(chǎn)品的臨 床試驗(yàn)資料四、證明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀的差異對(duì)產(chǎn) 品的安全性、有效性未產(chǎn)生不利影響的支持性資料（非臨床研究、 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)' 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）（一）概述支持性資料中應(yīng)明確說明擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型 分析儀的差異；詳細(xì)說明針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分 析儀的差異進(jìn)行的研究方式及研究結(jié)果，提供的研究證據(jù)應(yīng)證明 擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀的差異對(duì)產(chǎn)品臨床使用 的安全性和有效性帶來的收益/影響。擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自 動(dòng)血型分析儀常見主要差異示例見附表2,其中列出了不同

37、單一 差異對(duì)應(yīng)的需提交資料類型。1. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)完整地列出擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型 分析儀的所有差異點(diǎn)，并說明這些差異點(diǎn)的相互關(guān)系。若不同差 異點(diǎn)之間存在相關(guān)性或相互影響，則應(yīng)提供單個(gè)差異點(diǎn)影響的研 究證據(jù)和關(guān)聯(lián)性差異點(diǎn)共存時(shí)影響的研究證據(jù)。2. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀 的具體差異點(diǎn)提供相應(yīng)的支持性資料，資料的類型和數(shù)量應(yīng)根據(jù) 擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響進(jìn) 行確定。（二）針對(duì)差異性的非臨床研究資料根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性分析，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針 對(duì)各差異點(diǎn)分別列出所進(jìn)行的非臨床研究的內(nèi)容和結(jié)果，包括但 不僅限于注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、自測(cè)報(bào)告

38、、內(nèi)部研究資料或驗(yàn)證報(bào)告等。（三）其他支持性資料支持性資料為臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點(diǎn)，合理選擇臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，準(zhǔn)確設(shè)置檢索 詞，進(jìn)行全面的科學(xué)文獻(xiàn)檢索，完成文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn) 檢索和篩選報(bào)告。支持性資料為臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，在綜合考慮、科學(xué)分析擬申 報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異的基礎(chǔ)上，可提供臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集內(nèi) 容，包括對(duì)已完成的臨床試驗(yàn)、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾 正措施等數(shù)據(jù)的收集。全自動(dòng)血型分析儀同品種產(chǎn)品通常存在附表2中所列的差 異，基于擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種全自動(dòng)血型分析儀的對(duì)比結(jié)果，申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異性及該差異對(duì)產(chǎn)品安 全性和有效性

39、的影響進(jìn)行全面評(píng)估，如果非臨床研究、臨床文獻(xiàn) 數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等無法充分地證明該差異對(duì)產(chǎn)品安全性和有 效性的影響，則應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。上述支持性資料、同品種醫(yī)療器械臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收 集、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)方法、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫 等方面的具體內(nèi)容可參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的 相關(guān)規(guī)定。附表：1擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀對(duì)比表2擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀常見主要差 異示例附表1擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀對(duì)比表序號(hào)對(duì)比 項(xiàng)目同品種 產(chǎn)品擬申報(bào) 產(chǎn)品差異性支持性資 料概述備注1工作 原理可能為試管法、微孔板 法、柱凝集法等其中一 種，擬申報(bào)產(chǎn)

40、品和同品 種產(chǎn)品的工作原理必 須一致。2結(jié)構(gòu)組成2.1產(chǎn)品 組成依據(jù)擬申報(bào)的產(chǎn)品組 成對(duì)比。2.2核心 部件至少對(duì)加樣裝置、離心 裝置、恒溫反應(yīng)裝置、 機(jī)械傳動(dòng)裝置、檢測(cè)器 進(jìn)行對(duì)比。3性能要求3.1性能 參數(shù)依據(jù)附表2所定義的 部件差異列舉相關(guān)功 能參數(shù)的對(duì)比表，相應(yīng) 差異應(yīng)在不影響安全 性和有效性的允許范 圍內(nèi)。3.2功能 參數(shù)序號(hào)對(duì)比 項(xiàng)目同品種 產(chǎn)品擬申報(bào) 產(chǎn)品差異性支持性資 料概述備注4安全性評(píng)價(jià)4通用 電氣 安全4.2用全 專卸4.3電磁 兼容5軟件 核心 功能需至少包括：自身狀態(tài) 監(jiān)測(cè)、異常狀態(tài)報(bào)警、 異常結(jié)果報(bào)警、運(yùn)行過 程監(jiān)測(cè)、樣本及試劑正 確識(shí)別、數(shù)據(jù)/圖像備 份、結(jié)果判讀

41、算法6產(chǎn)品 符合 的國 家/行 業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)7適用范圍7.1適用 樣本 類型序號(hào)對(duì)比 項(xiàng)目同品種 產(chǎn)品擬申報(bào) 產(chǎn)品差異性支持性資 料概述備注7.2可完 成試 驗(yàn)項(xiàng)目7.3使用 環(huán)境8防范 措施 和警 告9標(biāo)簽10產(chǎn)品 說明 書附表2擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種全自動(dòng)血型分析儀常見主要差異示例（下表僅體現(xiàn)單一差異對(duì)應(yīng)的需提交資料類型）裝置名稱指標(biāo)常見主要差異 選項(xiàng)需提交資料類型加樣裝置取樣原理微量注射器式、 抽吸泵式、虹吸式等非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等加樣量x樣量非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等加樣準(zhǔn)確度x樣準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨

42、床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等加樣精密度x樣精密度數(shù)據(jù)非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等異常檢測(cè)功能凝塊、空吸、氣 泡檢測(cè)等非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等清洗功能攜帶污染率非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等離心裝置轉(zhuǎn)速xg非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等轉(zhuǎn)速偏差xg±g 偏非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等有效離心時(shí)間xs非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等裝置名稱指標(biāo)常見主要差異 選項(xiàng)需提交資料類型恒溫反應(yīng) 裝置（孵育艙）溫控原理金屬板式、水浴 式等非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)

43、據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等溫度控制范圍x°c y°c非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等溫度控制精度x°c±度控，超溫 報(bào)警非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等裝置容量x試管/試劑卡/ 微孔板非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等機(jī)械傳動(dòng) 裝置傳動(dòng)裝置類型單臂、雙臂非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等傳動(dòng)裝置運(yùn)動(dòng) 方向雙向、三向非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等運(yùn)動(dòng)準(zhǔn)確性xmm非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等反應(yīng)載體微孔板孔型u型底、v型底非臨

44、床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等試管、微柱卡尺寸差異非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等圖像獲取裝置光源led、鹵素?zé)簟?錚燈等非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等檢測(cè)器ccd照相機(jī)與 cmos、透射光檢 測(cè)器與光電倍增 管（pmt）等非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等軟件適用范圍擬申報(bào)產(chǎn)品少于 同品種產(chǎn)品非臨床研究、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等擬申報(bào)產(chǎn)品多于 同品種產(chǎn)品針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料功能是否可對(duì)異常結(jié) 果報(bào)警等針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料核心算法基本原理相同， 數(shù)學(xué)模型不同針對(duì)差異的臨床試驗(yàn)資料全自動(dòng)血

45、型分析儀臨床試驗(yàn)要求基本原則全自動(dòng)血型分析儀臨床試驗(yàn)的全過程應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表、 知情同意書、病例報(bào)告表、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等文件 的格式應(yīng)符合關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審 批表范本等六個(gè)文件的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2016年第58號(hào)）的要求。本部分內(nèi)容僅對(duì)臨床試驗(yàn)過程中需要特別給予關(guān)注和考慮 的要點(diǎn)給出原則要求，其余內(nèi)容均應(yīng)按照上述文件要求執(zhí)行。二、臨床試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)價(jià)擬申報(bào)全自動(dòng)血型分析儀在正常使用條件下是否符合 預(yù)期安全性和有效性。三、臨床試驗(yàn)方案（一）基本要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

46、范要 求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品制定適用的臨 床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由申請(qǐng)人、血型檢驗(yàn)專家和 統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同完成，各方應(yīng)在規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)開展相關(guān)工 作。（二）對(duì)照方法選擇根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，申請(qǐng)人可選擇采用對(duì)照產(chǎn)品和 28 對(duì)照方法兩種方式。當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不多于中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市同類 全自動(dòng)血型分析儀的適用范圍時(shí)，可以選擇已在中國境內(nèi)上市的 同類全自動(dòng)血型分析儀作為對(duì)照產(chǎn)品，建議選擇目前在臨床血型 檢測(cè)方面使用狀況良好的機(jī)型，應(yīng)提供對(duì)照產(chǎn)品的信息，如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、適用范當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍多于中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市同類全 自動(dòng)血型分析儀的適用范圍時(shí)，

47、可以選擇已在中國境內(nèi)上市的同 類全自動(dòng)血型分析儀作為對(duì)照產(chǎn)品，對(duì)相同的適用范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。并選擇相應(yīng)試驗(yàn)的手工方法作為對(duì)比方法，對(duì)適用范圍差異 部分的試驗(yàn)功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。除對(duì)照產(chǎn)品/方法外，臨床試驗(yàn)中還應(yīng)選擇適宜的方法對(duì)擬 申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品/方法檢測(cè)結(jié)果不一致樣本進(jìn)行復(fù)核，以明 確結(jié)果不一致的原因。（三）受試者樣本入選要求1. 符合擬驗(yàn)證試驗(yàn)的要求。2. 年齡分布應(yīng)均衡合理。3 性別分布應(yīng)均衡合理。4 充分考慮人種、地域差異對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。（四）臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)1 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品/對(duì)照方法對(duì)同一受試者樣本檢測(cè)結(jié) 果的符合率。2 次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：（1）儀器功能、穩(wěn)定性(2) 儀

48、器使用便捷性(3) 儀器使用安全性(五)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1. 對(duì)于擬申報(bào)產(chǎn)品適用范圍內(nèi)的每一試驗(yàn)項(xiàng)目，均應(yīng)計(jì)算其 與對(duì)照產(chǎn)品/對(duì)照方法檢測(cè)結(jié)果的符合率。2儀器功能、穩(wěn)定性、便捷性、安全性(1)儀器功能、穩(wěn)定性、便捷性評(píng)判等級(jí)7兩思_般不滿意功能儀器運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)異常狀態(tài)報(bào)警異常定型結(jié)果提示運(yùn)行過程追蹤記錄數(shù)據(jù)、圖像備份功能樣本、試劑正確識(shí)別穩(wěn)定性連續(xù)工作能力便捷性試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置操作界面友好性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):功能評(píng)價(jià) 儀器運(yùn)行過程中能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)行狀態(tài)并自動(dòng)對(duì)用戶進(jìn)行 提示的，則認(rèn)為滿意；能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)行狀態(tài)，但對(duì)用戶提示需人 工操作的，則認(rèn)為一般；若僅能在后臺(tái)監(jiān)測(cè)，無任何提示，則認(rèn) 為不滿意。 異常狀態(tài)報(bào)警

49、功能，如既在操作界面顯示又在設(shè)備上有顏 色及聲音提示的，具有中止儀器運(yùn)轉(zhuǎn)功能的，則認(rèn)為滿意；如不 具有中止儀器運(yùn)轉(zhuǎn)功能的，則認(rèn)為一般；對(duì)異常狀態(tài)不能即時(shí)提 示的，則認(rèn)為不滿意。 異常定型結(jié)果提示功能，如能即時(shí)如實(shí)記錄異常定型結(jié)果 樣本號(hào)，又能以高亮等方式自動(dòng)提示操作者，操作者可以手工確 認(rèn)的，則認(rèn)為滿意；如能即時(shí)提示操作者有異常定型結(jié)果，操作 者手工無法確認(rèn)的，則認(rèn)為一般；如僅在后臺(tái)記錄異常定型結(jié)果, 不能即時(shí)提示操作者的，則認(rèn)為不滿意。 運(yùn)行過程追蹤記錄功能，如運(yùn)行過程能實(shí)時(shí)追蹤并顯示記 錄，則認(rèn)為滿意；如追蹤記錄需由操作者手動(dòng)查看，則認(rèn)為一般; 如追蹤記錄僅能由客服工程師查看，則認(rèn)為不滿意

50、。 數(shù)據(jù)、圖像備份功能，如數(shù)據(jù)、圖像都能夠完整長期保存, 可方便地檢索，則認(rèn)為滿意；如數(shù)據(jù)、圖像記錄都能夠完整長期 保存并檢索，但檢索過程繁瑣，則認(rèn)為一般；如數(shù)據(jù)、圖像出現(xiàn) 無故丟失或無法檢索，則認(rèn)為不滿意。 樣本、反應(yīng)載體、試劑正確識(shí)別功能，如對(duì)樣本、反應(yīng)載 體、試劑能夠正確識(shí)別，判定用量，并能夠在界面上對(duì)其信息正 確顯示和報(bào)警的，則認(rèn)為滿意；如僅能正確識(shí)別，判定用量，但 不顯示相關(guān)信息和報(bào)警的，則認(rèn)為一般；如出現(xiàn)不能夠正確識(shí)別 的，則認(rèn)為不滿意。穩(wěn)定性評(píng)價(jià)儀器在臨床試驗(yàn)過程中可持續(xù)正常工作，則認(rèn)為滿意；儀器 在試驗(yàn)中雖出現(xiàn)錯(cuò)誤但可以迅速恢復(fù)，無不可恢復(fù)的錯(cuò)誤發(fā)生， 可24小時(shí)正常開機(jī)，則認(rèn)

51、為一般；如出現(xiàn)導(dǎo)致儀器不能正常使 用的故障，則認(rèn)為不滿意。便捷性評(píng)價(jià) 試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置：操作者按照說明書內(nèi)容可順利完成試驗(yàn)參 數(shù)設(shè)置的，則認(rèn)為滿意；若操作者按照說明書內(nèi)容不能完成試驗(yàn) 參數(shù)設(shè)置但軟件能夠提示并引導(dǎo)操作者完成相關(guān)工作的，則認(rèn)為 一般；若操作者按照說明書內(nèi)容不能完成試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置的，則認(rèn) 為不滿意； 操作界面友好性：操作界面功能清晰、各按鈕及圖表位置 合理、能順暢操作各項(xiàng)功能，使用中文的，則認(rèn)為滿意；若操作 界面功能和位置基本合理，但未使用中文的，則認(rèn)為一般；若操 作界面功能不清晰、位置不合理，則認(rèn)為不滿意。(2)儀器使用安全性安全項(xiàng)目安全不安全機(jī)械安全型電氣安全性噪聲安全性生物安全性其他評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): 機(jī)械安全性：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，沒有運(yùn)動(dòng)部件意 外動(dòng)作、傾倒、零件脫落、機(jī)械斷裂、撞擊或擠壓操作者的事件, 則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。 電氣安全性：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，沒有發(fā)生漏電, 則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。 噪聲安全性：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，由儀器機(jī)械部件、 離心裝置帶來的噪聲未使操作者感到不可接受，則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。 生物安全性：廢物提取便捷，且廢物收集裝置附近有明顯 生物安全標(biāo)識(shí)的，則認(rèn)為安全；否則認(rèn)為不安全。 其他：如果整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，沒有